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Handle-A Real World Study on Satralizumab em NMOSD

15 de setembro de 2026 atualizado por: Chao Quan, Huashan Hospital

Um modelo prático do mundo real de gestão integrada para pacientes chineses com neuromielite Optica Spectrum Transtort (NMOSD) no satralizumab

Este estudo é um estudo de coorte não intervencionista e não intervencional de centro, para avaliar os resultados clínicos de pacientes com NMOSD chineses tratados com satralizumab em um modelo de gerenciamento de pacientes do mundo real, coletando dados de acompanhamento na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um estudo do mundo real e incluirá pacientes diagnosticados com NMOSD que são AQP4-IgG positivos e recebem satralizumab na prática clínica de rotina na China

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Os pacientes foram diagnosticados com NMOSD e testados soropositivos para anticorpo AQP4, ≥ 12 anos;
  2. Pontuação do EDSS ≤ 8,5 na linha de base;
  3. Os pacientes experimentaram ≥ 1 recidiva de NMOSD nos últimos 12 meses ou ≥ 2 recidivas nos últimos 24 meses;
  4. Os pacientes deveriam ter recebido ou previsto para receber tratamento satralizumab por pelo menos 12 meses;
  5. Os pacientes entendem os procedimentos do estudo e assinam o formulário de consentimento informado que indica vontade de participar do estudo (para aqueles <18 anos de idade, o Guardian deve assinar o formulário de consentimento informado em nome do paciente).

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Tratamento Satralizumab
Medicamento: Satralizumab
O satralizumab é o primeiro anticorpo monoclonal aprovado para o tratamento do NMOSD na China. Atualmente, ainda há uma falta de padrão padrão de gerenciamento do paciente para o NMOSD. Embora o satralizumab ofereça a vantagem da administração doméstica, permanece uma necessidade premente de gerenciamento otimizado do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes livres de recidiva aos 12 meses de tratamento com satralizumab
Prazo: 12 meses
12 meses
Mudança da linha de base na pontuação do EDSS em 12 meses de tratamento com satralizumab
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes livres de recidiva aos 6 meses de tratamento com satralizumab
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança da linha de base na pontuação do EDSS em 6 meses de tratamento com satralizumab
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterar padrões da linha de base nas avaliações de resultados clínicos (COAS) nos meses 1, 3, 6 e 12 durante o tratamento do satralizumab
Prazo: 1, 3, 6, 12 meses
1, 3, 6, 12 meses
Incidência de EAs e SAEs durante o tratamento do satralizumab
Prazo: 1, 2, 3, 6, 9, 12 meses
Os eventos adversos foram codificados usando o Meddra versão 27.1. Eventos adversos foram analisados ​​na população de análise de segurança (todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de tratamento do estudo) em termos de incidência percentual e como taxas por tempo de exposição (número de eventos por 100 pacientes-ano de exposição e o IC 95% associado ) ajustar para quaisquer diferenças na duração da exposição. A gravidade dos eventos adversos foi medida pelo NCI CTCAE versão 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Cadeira de estudo: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Diretor de estudo: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Diretor de estudo: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Diretor de estudo: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2024-1393

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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