Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uchwyt-badanie w świecie rzeczywistym na temat satralizumabu w NMOSD

15 września 2026 zaktualizowane przez: Chao Quan, Huashan Hospital

Prawdziwy praktyczny model zintegrowanego postępowania u chińskich pacjentów z zaburzeniem spektrum zapalenia neuromyeli

This study is a single-center, retrospective-prospective, non-interventional cohort study to assess the clinical outcomes of Chinese NMOSD patients treated with satralizumab in a real-world patient management model by collecting follow-up data in clinical practice.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

This study is a real-world study and will enroll patients diagnosed with NMOSD who are AQP4-IgG positive and receiving satralizumab in routine clinical practice in China

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients have been diagnosed with NMOSD and tested seropositive for AQP4 antibody, ≥ 12 years old;
  2. EDSS score ≤ 8.5 at baseline;
  3. Patients have experienced ≥ 1 relapse of NMOSD in the last 12 months or ≥ 2 relapses in the last 24 months;
  4. Patients should have received or be anticipated to receive satralizumab treatment for at least 12 months;
  5. Patients understand the study procedures and sign the informed consent form indicating willingness to participate in the study (for those < 18 years of age, the guardian should sign the informed consent form on behalf of the patient).

Exclusion Criteria:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: OTHER

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona Satralizumab
Lek: Satralizumab

Satralizumab is the first monoclonal antibody approved for the treatment of NMOSD in China. Currently, there is still a lack of standard patient management pattern for NMOSD. While satralizumab offers the advantage of home administration, there remains a pressing need for optimized patient management.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotów po 12 miesiącach leczenia satralizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EDSS po 12 miesiącach leczenia satralizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotów po 6 miesiącach leczenia satralizumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EDSS po 6 miesiącach leczenia satralizumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wzorce zmian z wartości wyjściowej w ocenie wyników klinicznych (COA) w miesiącach 1, 3, 6 i 12 podczas leczenia satralizumabu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
1, 3, 6, 12 miesięcy
Incidence of AEs and SAEs during satralizumab treatment
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 9, 12 months

Adverse events were coded using MedDRA version 27.1. Adverse events were analyzed in the safety analysis population (all patients who received at least one dose of study treatment) in terms of percentage incidence and as rates by exposure time (number of events per 100 patient-years of exposure and the associated 95% CI) to adjust for any differences in duration of exposure. The severity of adverse events was measured by NCI CTCAE version 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Krzesło do nauki: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Dyrektor Studium: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Dyrektor Studium: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Dyrektor Studium: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-1393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj