Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uchwyt-badanie w świecie rzeczywistym na temat satralizumabu w NMOSD

15 września 2026 zaktualizowane przez: Chao Quan, Huashan Hospital

Prawdziwy praktyczny model zintegrowanego postępowania u chińskich pacjentów z zaburzeniem spektrum zapalenia neuromyeli

To badanie jest jednoskutowym, retrospektywnym, prospektywnym, nieinterwencjonalnym badaniem kohortowym w celu oceny wyników klinicznych chińskich pacjentów z NMOSD leczonych satralizumabem w rzeczywistym modelu leczenia pacjentów poprzez zbieranie danych kontrolnych w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie jest badaniem w świecie rzeczywistym i zapisuje pacjentów, u których zdiagnozowano NMOSD, którzy są pozytywnymi i otrzymującymi satralizumab w AQP4-IGG w rutynowej praktyce klinicznej w Chinach

Opis

Kryteria włączenia:

  1. U pacjentów zdiagnozowano NMOSD i badano seropozytywne dla przeciwciała AQP4, ≥ 12 lat;
  2. Wynik EDSS ≤ 8,5 na początku;
  3. Pacjenci doświadczyli ≥ 1 nawrotu NMOSD w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub ≥ 2 nawrotów w ciągu ostatnich 24 miesięcy;
  4. Pacjenci powinni otrzymywać lub oczekiwać, że otrzymają leczenie satralizumabu przez co najmniej 12 miesięcy;
  5. Pacjenci rozumieją procedury badania i podpisują formularz świadomej zgody wskazujący na gotowość do udziału w badaniu (w wieku <18 lat opiekun powinien podpisać formę świadomej zgody w imieniu pacjenta).

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona Satralizumab
Lek: Satralizumab
Satralizumab jest pierwszym przeciwciałem monoklonalnym zatwierdzonym do leczenia NMOSD w Chinach. Obecnie nadal brakuje standardowego wzorca zarządzania pacjentem dla NMOSD. Podczas gdy Satralizumab oferuje przewagę podawania domu, pozostaje nagląca potrzeba zoptymalizowanego zarządzania pacjentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotów po 12 miesiącach leczenia satralizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EDSS po 12 miesiącach leczenia satralizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wolnych od nawrotów po 6 miesiącach leczenia satralizumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku EDSS po 6 miesiącach leczenia satralizumabem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wzorce zmian z wartości wyjściowej w ocenie wyników klinicznych (COA) w miesiącach 1, 3, 6 i 12 podczas leczenia satralizumabu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 miesięcy
1, 3, 6, 12 miesięcy
Częstość występowania AE i SAE podczas leczenia satralizumabem
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane przy użyciu Meddra w wersji 27.1. Zdarzenia niepożądane analizowano w populacji analizy bezpieczeństwa (wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia badanego) pod względem procentowej zapadalności i wskaźnik czasu ekspozycji (liczba zdarzeń na 100 lat narażenia i powiązane 95% CI ) Aby dostosować wszelkie różnice w czasie trwania ekspozycji. Ciężkość zdarzeń niepożądanych zmierzono za pomocą NCI CTCAE w wersji 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Krzesło do nauki: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Dyrektor Studium: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Dyrektor Studium: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Dyrektor Studium: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024-1393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj