Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsittely-Real World Study satralitsumabissa NMOSD: ssä

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chao Quan, Huashan Hospital

Todellisen maailman käytännöllinen malli integroidusta hoidosta kiinalaisille potilaille, joilla on neuromyelitis Optica -spektrihäiriö (NMOSD) satrialitsumabissa

This study is a single-center, retrospective-prospective, non-interventional cohort study to assess the clinical outcomes of Chinese NMOSD patients treated with satralizumab in a real-world patient management model by collecting follow-up data in clinical practice.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

This study is a real-world study and will enroll patients diagnosed with NMOSD who are AQP4-IgG positive and receiving satralizumab in routine clinical practice in China

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patients have been diagnosed with NMOSD and tested seropositive for AQP4 antibody, ≥ 12 years old;
  2. EDSS score ≤ 8.5 at baseline;
  3. Patients have experienced ≥ 1 relapse of NMOSD in the last 12 months or ≥ 2 relapses in the last 24 months;
  4. Patients should have received or be anticipated to receive satralizumab treatment for at least 12 months;
  5. Patients understand the study procedures and sign the informed consent form indicating willingness to participate in the study (for those < 18 years of age, the guardian should sign the informed consent form on behalf of the patient).

Exclusion Criteria:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: OTHER

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Satralitsumabihoitoryhmä
Lääke: Satralizumab

Satralizumab is the first monoclonal antibody approved for the treatment of NMOSD in China. Currently, there is still a lack of standard patient management pattern for NMOSD. While satralizumab offers the advantage of home administration, there remains a pressing need for optimized patient management.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhde potilaista, jotka on uusiutuva 12 kuukauden hoidossa satralitsumabilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta EDSS -pisteet 12 kuukauden hoidossa satralitsumabilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde potilaista, jotka ovat uusiutumattomia 6 kuukauden hoidossa satralitsumabilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta EDSS -pisteet 6 kuukauden hoidossa satralitsumabilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutosmallit lähtötasosta kliinisissä lopputulosten arvioinnissa (COAS) kuukausina 1, 3, 6 ja 12 satralitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
1, 3, 6, 12 kuukautta
Incidence of AEs and SAEs during satralizumab treatment
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 9, 12 months

Adverse events were coded using MedDRA version 27.1. Adverse events were analyzed in the safety analysis population (all patients who received at least one dose of study treatment) in terms of percentage incidence and as rates by exposure time (number of events per 100 patient-years of exposure and the associated 95% CI) to adjust for any differences in duration of exposure. The severity of adverse events was measured by NCI CTCAE version 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Opintojen puheenjohtaja: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Opintojohtaja: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Opintojohtaja: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Opintojohtaja: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-1393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa