Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsittely-Real World Study satralitsumabissa NMOSD: ssä

tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chao Quan, Huashan Hospital

Todellisen maailman käytännöllinen malli integroidusta hoidosta kiinalaisille potilaille, joilla on neuromyelitis Optica -spektrihäiriö (NMOSD) satrialitsumabissa

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, retrospektiivisen, ei-interventaalinen kohorttitutkimus arvioidakseen kiinalaisten NMOSD-potilaiden kliinisiä tuloksia, joita hoidetaan satralitsumabilla reaalimaailman potilaan hallintamallissa keräämällä seurantatietoja kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on reaalimaailman tutkimus ja ilmoittautuu potilaille, joilla on diagnosoitu NMOSD, jotka ovat AQP4-IGG: n positiivisia ja saavat satralitsumabia rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Kiinassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on diagnosoitu NMOSD ja testattu seropositiivinen AQP4 -vasta -aineella, ≥ 12 -vuotiailla;
  2. EDSS -pistemäärä ≤ 8,5 lähtötilanteessa;
  3. Potilaat ovat kokeneet ≥ 1 NMOSD: n uusiutumista viimeisen 12 kuukauden aikana tai ≥ 2 uusiutumista viimeisen 24 kuukauden aikana;
  4. Potilaiden olisi pitänyt saada tai heidän odotetaan saavan satralitsumabihoitoa vähintään 12 kuukauden ajan;
  5. Potilaat ymmärtävät tutkimusmenetelmät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, joka osoittaa halukkuutta osallistua tutkimukseen (<18 -vuotiaiden ikäisille huoltajan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake potilaan puolesta).

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Satralitsumabihoitoryhmä
Lääke: Satralismismabi
Satralitsumabi on ensimmäinen monoklonaalinen vasta -aine, joka on hyväksytty NMOSD: n hoitoon Kiinassa. Tällä hetkellä NMOSD: lle puuttuu edelleen vakiopotilaiden hallintatapa. Vaikka Satralitsumabi tarjoaa kodinhallinnan etuna, potilaiden hallinnassa on edelleen kiireellinen tarve.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suhde potilaista, jotka on uusiutuva 12 kuukauden hoidossa satralitsumabilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Muutos lähtötasosta EDSS -pisteet 12 kuukauden hoidossa satralitsumabilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde potilaista, jotka ovat uusiutumattomia 6 kuukauden hoidossa satralitsumabilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta EDSS -pisteet 6 kuukauden hoidossa satralitsumabilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutosmallit lähtötasosta kliinisissä lopputulosten arvioinnissa (COAS) kuukausina 1, 3, 6 ja 12 satralitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 kuukautta
1, 3, 6, 12 kuukautta
AES: n ja SAES: n esiintyvyys satralitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Haittavaikutukset koodattiin käyttämällä Meddra -versiota 27.1. Haittavaikutuksia analysoitiin turvallisuusanalyysipopulaatiossa (kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa) prosentuaalisen esiintyvyyden ja altistumisajan perusteella (tapahtumien lukumäärä 100 potilasvuotta kohti ja siihen liittyvä 95% CI ) Säädä kaikki altistumisen keston erot. Haittavaikutusten vakavuus mitattiin NCI CTCAE -versiolla 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Opintojen puheenjohtaja: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Opintojohtaja: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Opintojohtaja: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Opintojohtaja: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024-1393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa