Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handle-A Real World Study over satralizumab in NMOSD

15 september 2026 bijgewerkt door: Chao Quan, Huashan Hospital

Een praktisch praktisch model van geïntegreerd beheer voor Chinese patiënten met neuromyelitis optica spectrumstoornis (NMOSD) op satralizumab

Deze studie is een enkel-centrum, retrospectief, niet-interventioneel cohortstudie om de klinische resultaten van Chinese NMOSD-patiënten te beoordelen die met satralizumab zijn behandeld in een real-world patiëntbeheermodel door vervolggegevens te verzamelen in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een real-world onderzoek en zal patiënten inschrijven die de diagnose NMOSD hebben die AQP4-IgG positief zijn en satralizumab ontvangen in de routinematige klinische praktijk in China

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn gediagnosticeerd met NMOSD en getest seropositief voor AQP4 -antilichaam, ≥ 12 jaar oud;
  2. EDSS -score ≤ 8,5 bij aanvang;
  3. Patiënten hebben de afgelopen 12 maanden ≥ 1 terugval van NMOSD ervaren of ≥ 2 terugvallen in de afgelopen 24 maanden;
  4. Patiënten hadden moeten hebben ontvangen of worden verwacht dat ze de behandeling met een satralizumab gedurende ten minste 12 maanden krijgen;
  5. Patiënten begrijpen de onderzoeksprocedures en ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsvorm die de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek aangeven (voor degenen <18 jaar oud, moet de Guardian de geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen namens de patiënt).

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Satralizumab behandelingsgroep
Geneesmiddel: Satralizumab
Satralizumab is het eerste monoklonale antilichaam goedgekeurd voor de behandeling van NMOSD in China. Momenteel is er nog steeds een gebrek aan standaard patiëntbeheerpatroon voor NMOSD. Hoewel satralizumab het voordeel biedt van thuisadministratie, blijft er een dringende behoefte aan geoptimaliseerd patiëntbeheer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel van de patiënten die vrij zijn teruggevallen na 12 maanden behandeling met satralizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Verandering van de basislijn in EDSS -score na 12 maanden behandeling met satralizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel van de patiënten die vrij zijn teruggevallen na 6 maanden behandeling met satralizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering van de basislijn in EDSS -score na 6 maanden behandeling met satralizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderpatronen van de basislijn in klinische uitkomstbeoordelingen (COA's) na maanden 1, 3, 6 en 12 tijdens de behandeling met satralizumab
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 maanden
1, 3, 6, 12 maanden
Incidentie van AES en SAE's tijdens de behandeling met satralizumab
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden
Bijwerkingen werden gecodeerd met Meddra -versie 27.1. Bijwerkingen werden geanalyseerd in de veiligheid van de veiligheidsanalyse (alle patiënten die ten minste één dosis studiebehandeling ontvingen) in termen van procentuele incidentie en als tarieven per blootstellingstijd (aantal gebeurtenissen per 100 patiëntjaren van blootstelling en de bijbehorende 95% BI ) om aan te passen voor eventuele verschillen in blootstellingsduur. De ernst van bijwerkingen werd gemeten door NCI CTCAE versie 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studie stoel: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studie directeur: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studie directeur: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studie directeur: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-1393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren