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Handle-a Real World Study on Satralizumab in NMOSD

14. März 2025 aktualisiert von: Chao Quan, Huashan Hospital

Ein praktisches praktisches Modell des integrierten Managements für chinesische Patienten mit Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) auf Satralizumab

Diese Studie ist eine einzelne, retrospektive prospektive, nicht interventionelle Kohortenstudie, um die klinischen Ergebnisse chinesischer NMOSD-Patienten zu bewerten, die in einem realen Patientenmanagementmodell mit Satralizumab behandelt wurden, indem sie Follow-up-Daten in der klinischen Praxis sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie handelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei Patienten wurde NMOSD diagnostiziert und seropositiv auf AQP4 -Antikörper ≥ 12 Jahre getestet.
  2. EDSS -Score ≤ 8,5 zu Studienbeginn;
  3. Die Patienten hatten in den letzten 12 Monaten einen Rückfall von NMOSD ≥ 1 oder ≥ 2 Rückfälle in den letzten 24 Monaten;
  4. Patienten sollten mindestens 12 Monate lang eine Satralizumab -Behandlung erhalten oder erwartet haben.
  5. Die Patienten verstehen die Studienverfahren und unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung, die darauf hinweisen, dass die Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beteiligt ist (für diejenigen <18 Jahre sollte der Vormund das Formular für die Einverständniserklärung im Namen des Patienten unterzeichnen).

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Satralizumab -Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Satralizumab
Satralizumab ist der erste monoklonale Antikörper, der für die Behandlung von NMOSD in China zugelassen ist. Derzeit mangelt es für NMOSD immer noch ein Standardmuster des Patientenmanagements. Während Satralizumab den Vorteil der Heimverwaltung bietet, bleibt ein dringender Bedarf an optimiertem Patientenmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten repariert bei 12 Monaten Behandlung mit Satralizumab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im EDSS -Score nach 12 Monaten Behandlung mit Satralizumab
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten repariert bei 6 Monaten Behandlung mit Satralizumab
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert im EDSS -Score nach 6 Monaten Behandlung mit Satralizumab
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungsmuster aus dem Ausgangswert in klinischen Ergebnisbewertungen (COAs) in den Monaten 1, 3, 6 und 12 während der Behandlung mit Satralizumab
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 Monate
1, 3, 6, 12 Monate
Inzidenz von AES und SAES während der Behandlung von Satralizumab
Zeitfenster: 1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung von Meddra Version 27.1 codiert. Unerwünschte Ereignisse wurden in der Sicherheitsanalysepopulation (alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten) in Bezug auf prozentuale Inzidenz und als Raten nach Expositionszeit (Anzahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre und den zugehörigen 95% CI analysiert) analysiert ) Anpassung an Unterschiede in der Expositionsdauer. Die Schwere der unerwünschten Ereignisse wurde durch NCI CTCAE Version 5.0 gemessen.
1, 2, 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studienstuhl: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studienleiter: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studienleiter: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studienleiter: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-1393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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