Handle-a Real World Study on Satralizumab i NMOSD
En praktisk praktisk modell av integrert behandling for kinesiske pasienter med nevromyelitt optica spektrumforstyrrelse (NMOSD) på satralizumab
This study is a single-center, retrospective-prospective, non-interventional cohort study to assess the clinical outcomes of Chinese NMOSD patients treated with satralizumab in a real-world patient management model by collecting follow-up data in clinical practice.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chao Quan, Doctor
- Telefonnummer: +8613651957283
- E-post: chao_quan@fudan.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wenjuan Huang, Doctor
- Telefonnummer: +8619921296182
- E-post: drhuangwenjuan@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Mao
- Telefonnummer: +86 52888828
- E-post: maoying@fudan.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
This study is a real-world study and will enroll patients diagnosed with NMOSD who are AQP4-IgG positive and receiving satralizumab in routine clinical practice in China
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients have been diagnosed with NMOSD and tested seropositive for AQP4 antibody, ≥ 12 years old;
- EDSS score ≤ 8.5 at baseline;
- Patients have experienced ≥ 1 relapse of NMOSD in the last 12 months or ≥ 2 relapses in the last 24 months;
- Patients should have received or be anticipated to receive satralizumab treatment for at least 12 months;
- Patients understand the study procedures and sign the informed consent form indicating willingness to participate in the study (for those < 18 years of age, the guardian should sign the informed consent form on behalf of the patient).
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: COHORT
- Tidsperspektiver: OTHER
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Satralizumab behandlingsgruppe
|
Satralizumab is the first monoclonal antibody approved for the treatment of NMOSD in China. Currently, there is still a lack of standard patient management pattern for NMOSD. While satralizumab offers the advantage of home administration, there remains a pressing need for optimized patient management. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter tilbakefallfri ved 12 måneders behandling med satralizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i EDSS -score ved 12 måneders behandling med Satralizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter tilbakefallfri ved 6 måneders behandling med satralizumab
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i EDSS -poengsum ved 6 måneders behandling med Satralizumab
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endre mønstre fra baseline i kliniske utfallsvurderinger (COAs) ved måned 1, 3, 6 og 12 under Satralizumab -behandling
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
|
1, 3, 6, 12 måneder
|
|
|
Incidence of AEs and SAEs during satralizumab treatment
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 9, 12 months
|
Adverse events were coded using MedDRA version 27.1. Adverse events were analyzed in the safety analysis population (all patients who received at least one dose of study treatment) in terms of percentage incidence and as rates by exposure time (number of events per 100 patient-years of exposure and the associated 95% CI) to adjust for any differences in duration of exposure. The severity of adverse events was measured by NCI CTCAE version 5.0. |
1, 2, 3, 6, 9, 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- Studiestol: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- Studieleder: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- Studieleder: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- Studieleder: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Neuromyelitt Optica
- Satralizumab
Andre studie-ID-numre
- KY2024-1393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .