Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Handle-a Real World Study on Satralizumab i NMOSD

15. september 2026 oppdatert av: Chao Quan, Huashan Hospital

En praktisk praktisk modell av integrert behandling for kinesiske pasienter med nevromyelitt optica spektrumforstyrrelse (NMOSD) på satralizumab

Denne studien er en enkeltsenter, retrospektiv-prospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie for å vurdere de kliniske resultatene av kinesiske NMOSD-pasienter behandlet med Satralizumab i en pasientstyringsmodell i den virkelige verden ved å samle oppfølgingsdata i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en studie i den virkelige verden og vil registrere pasienter som er diagnostisert med NMOSD som er AQP4-IgG-positive og mottar satralizumab i rutinemessig klinisk praksis i Kina

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter har fått diagnosen NMOSD og testet seropositive for AQP4 -antistoff, ≥ 12 år;
  2. EDSS -score ≤ 8,5 ved baseline;
  3. Pasienter har opplevd ≥ 1 tilbakefall av NMOSD de siste 12 månedene eller ≥ 2 tilbakefall de siste 24 månedene;
  4. Pasienter skal ha mottatt eller forventes å få Satralizumab -behandling i minst 12 måneder;
  5. Pasienter forstår studieprosedyrene og signerer det informerte samtykkeskjemaet som indikerer vilje til å delta i studien (for de <18 år, bør vergen signere det informerte samtykkeskjemaet på vegne av pasienten).

Eksklusjonskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Satralizumab behandlingsgruppe
Legemiddel: Satralizumab
Satralizumab er det første monoklonale antistoffet som er godkjent for behandling av NMOSD i Kina. Foreløpig er det fortsatt mangel på standard pasientstyringsmønster for NMOSD. Mens Satralizumab tilbyr fordelen med hjemmeadministrasjon, er det fortsatt et presserende behov for optimalisert pasientbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter tilbakefallfri ved 12 måneders behandling med satralizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i EDSS -score ved 12 måneders behandling med Satralizumab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter tilbakefallfri ved 6 måneders behandling med satralizumab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring fra baseline i EDSS -poengsum ved 6 måneders behandling med Satralizumab
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endre mønstre fra baseline i kliniske utfallsvurderinger (COAs) ved måned 1, 3, 6 og 12 under Satralizumab -behandling
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 måneder
1, 3, 6, 12 måneder
Forekomst av AE -er og SAEer under Satralizumab -behandling
Tidsramme: 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder
Bivirkninger ble kodet ved bruk av Meddra versjon 27.1. Bivirkninger ble analysert i sikkerhetsanalysepopulasjonen (alle pasienter som fikk minst en dose studiebehandling) når det ) for å justere for eventuelle forskjeller i eksponeringsvarigheten. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble målt ved NCI CTCAE versjon 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studiestol: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studieleder: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studieleder: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Studieleder: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-1393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere