Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руководство в реальном мире по сатализумабу в NMOSD

15 сентября 2026 г. обновлено: Chao Quan, Huashan Hospital

Реальная практическая модель интегрированного лечения для китайских пациентов с расстройством спектра нейромиелита (NMOSD) на сатализумабе

Это исследование представляет собой одноцентровое, ретроспективное, нетрадиционное когортное исследование для оценки клинических результатов китайских пациентов с NMOSD, получавших сатализумаб в реальной модели лечения пациентов, путем сбора последующих данных в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Quan, Doctor
  • Номер телефона: +8613651957283
  • Электронная почта: chao_quan@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenjuan Huang, Doctor
  • Номер телефона: +8619921296182
  • Электронная почта: drhuangwenjuan@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Ying Mao
          • Номер телефона: +86 52888828
          • Электронная почта: maoying@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование является реальным исследованием и будет включать пациентов с диагнозом NMOSD, которые являются AQP4-Igg, положительными и получают сатализумаб в обычной клинической практике в Китае

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентам был диагностирован NMOSD и протестировал серопозитивный для антитела AQP4, ≥ 12 лет;
  2. EDSS Оценка ≤ 8,5 на исходном уровне;
  3. Пациенты пережили ≥ 1 рецидива NMOSD за последние 12 месяцев или ≥ 2 рецидивов за последние 24 месяца;
  4. Пациенты должны были получить или предположить, что будут получать лечение сатализумаба в течение не менее 12 месяцев;
  5. Пациенты понимают процедуры исследования и подписывают форму информированного согласия, указывающая на готовность участвовать в исследовании (для тех, кто в возрасте до 18 лет опекун должен подписать форму информированного согласия от имени пациента).

Критерии исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения сатализумаба
Лекарство: Сатализумаб
Сатлизумаб является первым моноклональным антителом, одобренным для лечения NMOSD в Китае. В настоящее время для NMOSD по -прежнему не хватает стандартной модели лечения пациентов. В то время как Satralizumab предлагает преимущество администрирования дома, остается насущная потребность в оптимизированном управлении пациентами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без рецидивов через 12 месяцев лечения сатализумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение с базового уровня в оценке EDSS за 12 месяцев лечения сатализумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без рецидивов через 6 месяцев лечения сатализумабом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение с базового уровня в оценке EDSS за 6 месяцев лечения сатализумабом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Схемы изменения от исходного уровня в оценках клинических результатов (COA) в 1, 3, 6 и 12 во время лечения сатализумаба
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
1, 3, 6, 12 месяцев
Заболеваемость AES и SAE во время лечения сатализумаба
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев
Неблагоприятные события были закодированы с использованием версии Meddra 27.1. Неблагоприятные события были проанализированы в популяции анализа безопасности (все пациенты, которые получали по меньшей мере одну дозу исследования лечения) с точки зрения процентной частоты и показателей по времени воздействия (количество событий на 100 пациентов с годами воздействия и связанные с ними 95% ДИ ) корректировать любые различия в продолжительности воздействия. Серьезность нежелательных явлений была измерена с помощью NCI CTCAE версии 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Учебный стул: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Директор по исследованиям: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Директор по исследованиям: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Директор по исследованиям: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-1393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться