Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Руководство в реальном мире по сатализумабу в NMOSD

15 сентября 2026 г. обновлено: Chao Quan, Huashan Hospital

Реальная практическая модель интегрированного лечения для китайских пациентов с расстройством спектра нейромиелита (NMOSD) на сатализумабе

This study is a single-center, retrospective-prospective, non-interventional cohort study to assess the clinical outcomes of Chinese NMOSD patients treated with satralizumab in a real-world patient management model by collecting follow-up data in clinical practice.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chao Quan, Doctor
  • Номер телефона: +8613651957283
  • Электронная почта: chao_quan@fudan.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenjuan Huang, Doctor
  • Номер телефона: +8619921296182
  • Электронная почта: drhuangwenjuan@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Ying Mao
          • Номер телефона: +86 52888828
          • Электронная почта: maoying@fudan.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

This study is a real-world study and will enroll patients diagnosed with NMOSD who are AQP4-IgG positive and receiving satralizumab in routine clinical practice in China

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients have been diagnosed with NMOSD and tested seropositive for AQP4 antibody, ≥ 12 years old;
  2. EDSS score ≤ 8.5 at baseline;
  3. Patients have experienced ≥ 1 relapse of NMOSD in the last 12 months or ≥ 2 relapses in the last 24 months;
  4. Patients should have received or be anticipated to receive satralizumab treatment for at least 12 months;
  5. Patients understand the study procedures and sign the informed consent form indicating willingness to participate in the study (for those < 18 years of age, the guardian should sign the informed consent form on behalf of the patient).

Exclusion Criteria:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: OTHER

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения сатализумаба
Лекарство: Satralizumab

Satralizumab is the first monoclonal antibody approved for the treatment of NMOSD in China. Currently, there is still a lack of standard patient management pattern for NMOSD. While satralizumab offers the advantage of home administration, there remains a pressing need for optimized patient management.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов без рецидивов через 12 месяцев лечения сатализумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Изменение с базового уровня в оценке EDSS за 12 месяцев лечения сатализумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов без рецидивов через 6 месяцев лечения сатализумабом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение с базового уровня в оценке EDSS за 6 месяцев лечения сатализумабом
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Схемы изменения от исходного уровня в оценках клинических результатов (COA) в 1, 3, 6 и 12 во время лечения сатализумаба
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 месяцев
1, 3, 6, 12 месяцев
Incidence of AEs and SAEs during satralizumab treatment
Временное ограничение: 1, 2, 3, 6, 9, 12 months

Adverse events were coded using MedDRA version 27.1. Adverse events were analyzed in the safety analysis population (all patients who received at least one dose of study treatment) in terms of percentage incidence and as rates by exposure time (number of events per 100 patient-years of exposure and the associated 95% CI) to adjust for any differences in duration of exposure. The severity of adverse events was measured by NCI CTCAE version 5.0.
1, 2, 3, 6, 9, 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Учебный стул: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Директор по исследованиям: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Директор по исследованиям: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
  • Директор по исследованиям: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024-1393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться