핸들-NMOSD의 satralizumab에 대한 실제 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Chao Quan, Huashan Hospital
Satralizumab에서 신경 원선염 Optica Spectrum Disorder (NMOSD)를 가진 중국 환자를위한 실제 통합 관리 모델
이 연구는 임상 실습에서 후속 데이터를 수집함으로써 실제 환자 관리 모델에서 satralizumab으로 치료받은 중국 NMOSD 환자의 임상 결과를 평가하기위한 단일 중심, 후 향적, 비교적 코호트 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Quan, Doctor
- 전화번호: +8613651957283
- 이메일: chao_quan@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenjuan Huang, Doctor
- 전화번호: +8619921296182
- 이메일: drhuangwenjuan@163.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Ying Mao
- 전화번호: +86 52888828
- 이메일: maoying@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 실제 연구이며 AQP4-IGG 양성인 NMOSD로 진단 된 환자를 등록하고 중국의 일상적인 임상 실습에서 satralizumab을받는 환자를 등록 할 것입니다.
설명
포함 기준 :
- 환자는 NMOSD로 진단되었고 12 세 이상인 AQP4 항체에 대해 혈청 양성 검사를 받았으며;
- EDSS 점수는 기준선에서 ≤ 8.5;
- 환자는 지난 12 개월 동안 NMOSD의 ≥ 1 재발을 경험했거나 지난 24 개월 동안 2 회 이상 재발을 경험했습니다.
- 환자는 최소 12 개월 동안 satralizumab 치료를 받거나 예상해야합니다.
- 환자는 연구 절차를 이해하고 연구에 참여하려는 의지를 나타내는 사전 동의 양식에 서명합니다 (18 세 미만의 사람들의 경우 보호자는 환자를 대신하여 사전 동의서에 서명해야합니다).
제외 기준 :
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Satralizumab 처리 그룹
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Satralizumab은 중국에서 NMOSD 치료를 위해 승인 된 최초의 단일 클론 항체입니다.
현재 NMOSD에 대한 표준 환자 관리 패턴이 여전히 부족합니다.
Satralizumab은 가정 관리의 장점을 제공하지만 최적화 된 환자 관리에 대한 시급한 요구가 남아 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Satralizumab으로 치료 한 12 개월에 환자의 비율이 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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Satralizumab으로 치료 한 12 개월의 EDSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Satralizumab으로 치료 6 개월에 환자의 비율이 재발
기간: 6 개월
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6 개월
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Satralizumab으로 치료 6 개월에 EDSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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Satralizumab 치료 중 1, 3, 6 및 12 개월에 임상 결과 평가 (COAS)의 기준선으로부터 패턴 변경
기간: 1, 3, 6, 12 개월
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1, 3, 6, 12 개월
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Satralizumab 처리 동안 AES 및 SAE의 발생률
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12 개월
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부작용은 Meddra 버전 27.1을 사용하여 코딩되었다.
부작용은 안전성 분석 집단 (적어도 1 용량의 연구 치료를받은 모든 환자)에서 및 노출 시간에 따른 속도 (100 명의 환자 노출 수 및 관련 95% CI에 의한 비율로 분석되었다. ) 노출 기간의 차이를 조정합니다.
부작용의 심각도는 NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 측정되었다.
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1, 2, 3, 6, 9, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- 연구 의자: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- 연구 책임자: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- 연구 책임자: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- 연구 책임자: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024-1393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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