핸들-NMOSD의 satralizumab에 대한 실제 연구
Satralizumab에서 신경 원선염 Optica Spectrum Disorder (NMOSD)를 가진 중국 환자를위한 실제 통합 관리 모델
This study is a single-center, retrospective-prospective, non-interventional cohort study to assess the clinical outcomes of Chinese NMOSD patients treated with satralizumab in a real-world patient management model by collecting follow-up data in clinical practice.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chao Quan, Doctor
- 전화번호: +8613651957283
- 이메일: chao_quan@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenjuan Huang, Doctor
- 전화번호: +8619921296182
- 이메일: drhuangwenjuan@163.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Ying Mao
- 전화번호: +86 52888828
- 이메일: maoying@fudan.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
This study is a real-world study and will enroll patients diagnosed with NMOSD who are AQP4-IgG positive and receiving satralizumab in routine clinical practice in China
설명
Inclusion Criteria:
- Patients have been diagnosed with NMOSD and tested seropositive for AQP4 antibody, ≥ 12 years old;
- EDSS score ≤ 8.5 at baseline;
- Patients have experienced ≥ 1 relapse of NMOSD in the last 12 months or ≥ 2 relapses in the last 24 months;
- Patients should have received or be anticipated to receive satralizumab treatment for at least 12 months;
- Patients understand the study procedures and sign the informed consent form indicating willingness to participate in the study (for those < 18 years of age, the guardian should sign the informed consent form on behalf of the patient).
Exclusion Criteria:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: OTHER
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Satralizumab 처리 그룹
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Satralizumab is the first monoclonal antibody approved for the treatment of NMOSD in China. Currently, there is still a lack of standard patient management pattern for NMOSD. While satralizumab offers the advantage of home administration, there remains a pressing need for optimized patient management. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Satralizumab으로 치료 한 12 개월에 환자의 비율이 재발
기간: 12 개월
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12 개월
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Satralizumab으로 치료 한 12 개월의 EDSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Satralizumab으로 치료 6 개월에 환자의 비율이 재발
기간: 6 개월
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6 개월
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Satralizumab으로 치료 6 개월에 EDSS 점수의 기준선에서 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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Satralizumab 치료 중 1, 3, 6 및 12 개월에 임상 결과 평가 (COAS)의 기준선으로부터 패턴 변경
기간: 1, 3, 6, 12 개월
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1, 3, 6, 12 개월
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Incidence of AEs and SAEs during satralizumab treatment
기간: 1, 2, 3, 6, 9, 12 months
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Adverse events were coded using MedDRA version 27.1. Adverse events were analyzed in the safety analysis population (all patients who received at least one dose of study treatment) in terms of percentage incidence and as rates by exposure time (number of events per 100 patient-years of exposure and the associated 95% CI) to adjust for any differences in duration of exposure. The severity of adverse events was measured by NCI CTCAE version 5.0. |
1, 2, 3, 6, 9, 12 months
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chao Quan, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- 연구 의자: Qiang Dong, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- 연구 책임자: Lei Zhou, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- 연구 책임자: Wenjuan Huang, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
- 연구 책임자: Jingzi Zhangbao, Doctor, Department of Neurology, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, Shanghai, People's Republic of China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2024-1393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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