外側足首の不安定性に苦しむ患者における軟部組織の再建のための縫合テープのレトロスペクティブ研究
2026年8月27日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
外側足首の不安定性に苦しむ患者の軟部組織再建のための縫合テープの単一コホート、マルチセンター、遡及的研究
この研究は、縫合テープの増強を伴うATFL修復（分離または非挿入）のための横方向の靭帯再建術を受けた慢性足首の不安定性の患者の遡及的チャートレビューであることを目的としています。
ATFL再構成を受けた参加機関のいずれかで治療された患者は、術後病院または有害事象、潜在的な合併症、および10週間のタイムポイントを過ぎた潜在的な機能的結果によって測定されたASCの記録を持っているASCの記録を持っています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- More Foundation
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- KUMC
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New Jersey
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Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Seaview Orthopaedics
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- ERLANGER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約75人の被験者がARTHREX InternalBraceでATFL修復を受けました
説明
包含基準：
- 手術時の14〜75歳の間の患者
- 医師の臨床評価によって外側足首の不安定性と診断された患者
- ArthRex InternalBraceの増強装置でATFL修復を受けた患者（孤立した修理は必要ありません）
除外基準：
- 典型的な横方向の靭帯修復後リハビリプロトコルの変更を保証する、重要な骨軟骨病変および/またはティビアの有意な微小骨折を含む、修復時に行われた重要な二次処置。 （骨のデブリドメント、滑膜切除、および骨拍車の除去を正当化しないマイナー微小骨折およびOCD病変が許可されています）
- ATFL再構築手順に続いて、定期的に規定されたリハビリプロトコルを超えて、術後リハビリテーション（鋳造/固定化など）を拡張する整然の整形外科手順。
- calc骨骨切り術を受けている患者
- 6週間未満のフォローアップの患者
- 医療記録が不完全な患者
- 労働者の補償症例のある患者
- 足首の修復よりも足首の感染症の既往がある患者
- 調査員が感じている足首の外側の整形外科の問題は、機能的なエンドポイントアウトカム測定を妨げる可能性があります。
- 患者を信頼性の低い研究参加者にする可能性が高い病歴を持っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性を評価します
時間枠：最後に記録されたフォローアップから12週間
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この研究の全体的な目的は、外側足首の不安定性に苦しむ患者のATFLの外科的再構築中に増強装置として使用された場合、縫合テープの有効性と安全性を評価することです。 有効性の評価は、インプラント障害、除去を必要とする症候性インプラント、インプラント周囲の骨折、深部創傷感染症、異物反応を含むORへの復帰を必要とする患者によって定義された合併症の割合によって測定されます。 |
最後に記録されたフォローアップから12週間
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安全性を評価します
時間枠：最後に記録されたフォローアップまで2週間
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この研究の全体的な目的は、外側足首の不安定性に苦しむ患者のATFLの外科的再構築中に増強装置として使用された場合、縫合テープの有効性と安全性を評価することです。 研究被験者の安全性は、有害事象の治療、発生率、頻度を記録することにより確立されます。 また、有害事象は、手順に関連および/または製品関連として分類されます。 |
最後に記録されたフォローアップまで2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma & Extremities
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月13日
一次修了 (実際)
2026年4月8日
研究の完了 (実際)
2026年4月8日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。