Retrospektivní studie stehové pásky pro rekonstrukci měkkých tkání u pacientů trpících nestabilitou postranního kotníku
22. dubna 2026 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Otevřená štítek, jediná kohorta, multi-centra, retrospektivní studie pásky pro šití pro rekonstrukci měkkých tkání u pacientů trpících nestabilitou postranního kotníku
Tato studie je určena jako retrospektivní přehled grafu u pacientů s nestabilitou chronické kotníku, kteří podstoupili rekonstrukční postup laterálního vazu pro opravu ATFL (izolovanou nebo izolovanou) s augmentací stehy.
Pacienti, kteří byli léčeni v kterékoli ze zúčastněných institucí, které podstoupily rekonstrukci ATFL s Arthrex InternalBrace Augmentation, kteří mají pooperační nemocnici nebo záznamy o bezpečnosti a účinnosti ASC, měřené nežádoucími účinky, potenciálními komplikacemi a potenciálními funkčními výsledky za 10 týdnů bude zahrnuto.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
103
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- MoRe Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- KUMC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Seaview Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- ERLANGER
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 75 subjektů podstoupilo opravu ATFL s Arthrex Internalbrace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mezi a včetně věku 14-75 v době chirurgického zákroku
- Pacienti, kterým byla diagnostikována nestabilita laterálního kotníku podle klinického posouzení lékaře
- Pacienti, kteří podstoupili opravu ATFL pomocí Arthrex InternalBrace Augmentation Device (nevyžaduje izolovanou opravu)
Kritéria pro vyloučení:
- Významné sekundární postupy prováděné v době opravy, včetně významných osteochondrálních lézí a/nebo významné mikrofraktury talus nebo holenní kosti, které zaručují úpravu typického protokolu o opravě postranního vazu. (Menší mikrofraktury a léze OCD, které nezaručují kostní debridementy, synovectomie a odstranění kostních ostrostí) jsou povoleny)
- Jakýkoli souběžný ortopedický postup, který rozšíří rehabilitaci po operaci (např. Odlévání/imobilizaci) nad rámec běžně předepsaného protokolu rehabilitace po rekonstrukčním postupu ATFL.
- Pacienti podstupující osteotomii kalcitanu
- Pacienti s méně než 6 týdny sledováním
- Pacienti s neúplnými lékařskými záznamy
- Pacienti s případy kompenzace pracovníka
- Každý pacient s anamnézou infekce kotníku předcházející opravě kotníku
- Jakýkoli ortopedický problém mimo kotník, který má vyšetřovatel pocit, může bránit funkčním měřením výsledku koncových bodů.
- Pacienti, kteří mají anamnézu, která by pravděpodobně učinila pacienta nespolehlivým účastníkem výzkumu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost
Časové okno: 12 týdnů do posledního zaznamenaného sledování
|
Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost stehové pásky, pokud se během chirurgické rekonstrukce ATFL používá jako augmentační zařízení u pacientů trpících nestabilitou laterálního kotníku. Hodnocení účinnosti bude měřeno mírou komplikací, jak jsou definováni těmi pacienty, kteří vyžadovali návrat k OR, včetně selhání implantátu, symptomatického implantátu vyžadujícího odstranění, zlomeninu pei-implantátu, infekcí hluboké rány a reakcí cizího těla. |
12 týdnů do posledního zaznamenaného sledování
|
|
Vyhodnotit bezpečnost
Časové okno: 2 týdny do posledního zaznamenaného sledování
|
Celkovým cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost stehové pásky, pokud se během chirurgické rekonstrukce ATFL používá jako augmentační zařízení u pacientů trpících nestabilitou laterálního kotníku. Bezpečnost studijních subjektů bude stanovena zaznamenáním léčby, výskytu a frekvence nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky budou také klasifikovány jako související s procedurou a/nebo související s produktem. |
2 týdny do posledního zaznamenaného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ART-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli neznámé
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .