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Studio retrospettivo del nastro di sutura per la ricostruzione dei tessuti molli in pazienti affetti da instabilità della caviglia laterale

22 aprile 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities

Un'etichetta aperta, una singola coorte, multicentrico, studio retrospettivo del nastro di sutura per la ricostruzione dei tessuti molli in pazienti affetti da instabilità della caviglia laterale

Questo studio dovrebbe essere una revisione retrospettiva dei pazienti con instabilità cronica della caviglia che hanno subito una procedura ricostruttiva del legamento laterale per la riparazione ATFL (isolata o non isolata) con aumento del nastro di sutura. I pazienti che sono stati trattati in uno qualsiasi delle istituzioni partecipanti che hanno subito una ricostruzione ATFL con ARTHREX Internal Brace Aumentation che hanno registrato in ospedale postoperatorio o record di sicurezza ed efficacia misurati da eventi avversi, potenziali complicanze e potenziali risultati funzionali oltre il punto temporale di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • MoRe Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • KUMC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Seaview Orthopaedics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • ERLANGER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 75 soggetti sono stati sottoposti a una riparazione ATFL con Arthrex InternalBrace

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti tra e compresi l'età di 14-75 anni al momento dell'intervento
  • Ai pazienti a cui è stata diagnosticata l'instabilità della caviglia laterale da parte della valutazione clinica del medico
  • I pazienti sottoposti a una riparazione ATFL con dispositivo di aumento di ARTHREX InternalBrace (non richiedono una riparazione isolata)

Criteri di esclusione:

  • Procedure secondarie significative eseguite al momento della riparazione, tra cui lesioni osteocondrali significative e/o microfrattura significativa del talus o della tibia che giustificano la modifica del tipico protocollo di riabilitazione post-operatoria di riparazione del legamento laterale. (Microfratture minori e lesioni OCD che non garantiscono debridement ossei, sinovectomie e rimozioni di speroni ossei)
  • Qualsiasi procedura ortopedica concomitante che estenderà la riabilitazione post-operatoria (ad es. Casting/immobilizzazione) oltre il protocollo di riabilitazione di routine prescritto a seguito di una procedura ricostruttiva ATFL.
  • Pazienti sottoposti a un'osteotomia calcaneale
  • Pazienti con meno di 6 settimane di follow-up
  • Pazienti con cartelle cliniche incomplete
  • Pazienti con casi di compensazione del lavoratore
  • Qualsiasi paziente con una storia di infezione della caviglia che precede la caviglia
  • Qualsiasi problema ortopedico al di fuori della caviglia che l'investigatore ritiene possa impedire le misure di esito da endpoint funzionale.
  • I pazienti che hanno una storia medica che probabilmente renderebbero il paziente un partecipante alla ricerca inaffidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia
Lasso di tempo: Da 12 settimane per l'ultimo follow-up registrato

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nastro di sutura se utilizzato come dispositivo di aumento durante la ricostruzione chirurgica dell'ATFL nei pazienti che soffrono di instabilità della caviglia laterale.

La valutazione dell'efficacia sarà misurata dal tasso di complicanze come definito da quei pazienti che hanno richiesto un ritorno a OR, incluso l'incapacità dell'impianto, l'impianto sintomatico che richiede rimozione, frattura perimpianto, infezione da ferita profonda e reazione del corpo estranea.
Da 12 settimane per l'ultimo follow-up registrato
Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Dal follow-up registrato da 2 settimane per l'ultimo

L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del nastro di sutura se utilizzato come dispositivo di aumento durante la ricostruzione chirurgica dell'ATFL nei pazienti che soffrono di instabilità della caviglia laterale.

La sicurezza dei soggetti dello studio sarà stabilita registrando cure, incidenza e frequenza di eventi avversi. Inoltre, gli eventi avversi saranno classificati come relativi alla procedura e/o sul prodotto.
Dal follow-up registrato da 2 settimane per l'ultimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sconosciuto in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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