Retrospektywne badanie taśmy szwu do rekonstrukcji tkanki miękkiej u pacjentów cierpiących na niestabilność kostki bocznej
Otwarta etykieta, pojedyncza kohorta, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie taśmy szwu do rekonstrukcji tkanki miękkiej u pacjentów cierpiących na niestabilność kostki bocznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- More Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- KUMC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Seaview Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- ERLANGER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci między 14-75 w wieku od 14-75 roku w momencie operacji
- Pacjenci, u których zdiagnozowano niestabilność kostki bocznej za pomocą oceny klinicznej lekarza
- Pacjenci, którzy przeszli naprawę ATFL z urządzeniem do powiększenia wewnętrznego Arthrex (nie wymaga izolowanej naprawy)
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące procedury wtórne przeprowadzone w momencie naprawy, w tym znaczące zmiany osteochwralne i/lub znacząca mikrofraktka talusa lub piszczeli, które gwarantują modyfikację typowego protokołu naprawy więzadła bocznego po rehabilitacji. (Dopuszczalne są drobne mikrofrakty i zmiany OCD, które nie gwarantują się naczoności kości, młynówek i usuwania mocy kości)
- Każda jednoczesna procedura ortopedyczna, która rozszerzy rehabilitację po op-op (np. Odlewanie/unieruchomienie) poza rutynowo przepisywanym protokołem rehabilitacyjnym po procedurze rekonstrukcyjnej ATFL.
- Pacjenci poddawani osteotomii czołowej
- Pacjenci z mniej niż 6 tygodniami obserwacji
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną
- Pacjenci z przypadkami odszkodowań pracownika
- Każdy pacjent z historią zakażenia kostki poprzedzającą naprawę kostki
- Każdy problem ortopedyczny poza kostką, który według badacza może utrudniać funkcjonalne miary wyników końcowych.
- Pacjenci, którzy mają historię medyczną, która prawdopodobnie uczyniłaby pacjenta nierzetelnym uczestnikiem badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność
Ramy czasowe: 12 tygodni do ostatniego zarejestrowanego kontynuacji
|
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa taśmy szwu, gdy jest stosowana jako urządzenie powiększające podczas chirurgicznej rekonstrukcji ATFL u pacjentów cierpiących na niestabilność kostki bocznej. Ocena skuteczności zostanie zmierzona przez wskaźnik powikłań określonych przez pacjentów, którzy wymagali powrotu do OR, w tym niewydolności implantu, objawowego implantu wymagającego usunięcia, złamania okołoprzepustowego, infekcji głębokiej rany i reakcji ciała obcokrajowego. |
12 tygodni do ostatniego zarejestrowanego kontynuacji
|
|
Oceń bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 tygodnie do ostatniego zarejestrowanego kontynuacji
|
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa taśmy szwu, gdy jest stosowana jako urządzenie powiększające podczas chirurgicznej rekonstrukcji ATFL u pacjentów cierpiących na niestabilność kostki bocznej. Bezpieczeństwo badań zostanie ustalone poprzez rejestrowanie leczenia, występowania i częstotliwości zdarzeń niepożądanych. Ponadto zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako związane z procedurą i/lub związane z produktem. |
2 tygodnie do ostatniego zarejestrowanego kontynuacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .