Estudo retrospectivo de fita de sutura para reconstrução de tecidos moles em pacientes que sofrem de instabilidade lateral do tornozelo
27 de agosto de 2026 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Uma etiqueta aberta, coorte única, estudo múltiplo e retrospectivo de fita de sutura para reconstrução de tecidos moles em pacientes que sofrem de instabilidade lateral do tornozelo
Este estudo pretende ser uma revisão retrospectiva dos pacientes com instabilidade crônica do tornozelo que sofreram um procedimento reconstrutivo do ligamento lateral para reparo da ATFL (isolado ou não isolado) com aumento da fita de sutura.
Pacientes que foram tratados em qualquer uma das instituições participantes que foram submetidas a uma reconstrução da ATFL com o aumento interno de Arthrex que possuem registros hospitalares pós-operatórios ou ASC de segurança e eficácia, medidos por eventos adversos, possíveis complicações e possíveis resultados funcionais após o tempo de 10 semanas, serão incluídos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- More Foundation
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- KUMC
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Seaview Orthopaedics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- ERLANGER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 75 indivíduos foram submetidos a um reparo da ATFL com Arthrex Internalbrace
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes entre e incluindo os 14-75 anos no momento da cirurgia
- Pacientes que foram diagnosticados com instabilidade lateral do tornozelo por avaliação clínica médica
- Pacientes que foram submetidos a um reparo da ATFL com dispositivo de aumento da Arthrex Internalbrace (não requer um reparo isolado)
Critérios de exclusão:
- Procedimentos secundários significativos realizados no momento do reparo, incluindo lesões osteocondrais significativas e/ou microfraturas significativas do tálus ou tíbia que justificam a modificação do protocolo típico de reabilitação de reparo lateral do ligamento lateral. (Microfraturas menores e lesões de TOC que não garantem desbridamentos ósseos, sinovectomias e remoções de esporão ósseas são permitidas)
- Qualquer procedimento ortopédico concomitante que estenderá a reabilitação pós-operatória (por exemplo, fundição/imobilização) além do protocolo de reabilitação prescrito rotineiramente após um procedimento de reconstrução da ATFL.
- Pacientes submetidos a uma osteotomia calcânica
- Pacientes com menos de 6 semanas de acompanhamento
- Pacientes com registros médicos incompletos
- Pacientes com casos de compensação do trabalhador
- Qualquer paciente com histórico de infecção do tornozelo antes do reparo do tornozelo
- Qualquer problema ortopédico fora do tornozelo que o investigador considere pode impedir as medidas de resultado do ponto de extremidade funcional.
- Pacientes que têm um histórico médico que provavelmente tornaria o paciente um participante de pesquisa não confiável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia
Prazo: 12 semanas para o acompanhamento registrado pela última vez
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O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da fita de sutura quando usado como dispositivo de aumento durante a reconstrução cirúrgica da ATFL em pacientes que sofrem de instabilidade lateral do tornozelo. A avaliação da eficácia será medida pela taxa de complicações, conforme definido pelos pacientes que exigiram um retorno à ORP, incluindo falha no implante, implante sintomático que requer remoção, fratura peri-implante, infecção profunda da ferida e reação corporal estranha. |
12 semanas para o acompanhamento registrado pela última vez
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Avalie a segurança
Prazo: 2 semanas para o acompanhamento gravado pela última vez
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O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da fita de sutura quando usado como dispositivo de aumento durante a reconstrução cirúrgica da ATFL em pacientes que sofrem de instabilidade lateral do tornozelo. Os sujeitos da segurança dos estudos serão estabelecidos registrando tratamento, incidência e frequência de eventos adversos. Além disso, os eventos adversos serão classificados como relacionados ao procedimento e/ou ao produto. |
2 semanas para o acompanhamento gravado pela última vez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ART-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Desconhecido neste momento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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