측면 발목 불안정성으로 고통받는 환자의 연조직 재건을위한 봉합 테이프의 후 향적 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
오픈 라벨, 단일 코호트, 다중 센터, 측면 발목 불안정성으로 고통받는 환자의 연조직 재건을위한 봉합 테이프의 후 향적 연구
이 연구는 봉합 테이프 증강으로 ATFL 복구 (분리 또는 비 이소화)를위한 측면 인대 재구성 절차를 겪은 만성 발목 불안정성 환자에 대한 후 향적 차트 검토로 고안되었습니다.
ARTHREX 내부 브레이스 증강으로 ATFL 재구성을 겪은 참여 기관에서 치료를받은 환자는 수술 후 병원 또는 ASC가 부작용, 잠재적 합병증 및 10 주일 지점에 의해 측정 된 안전 및 효과에 대한 ASC 기록을 가진 ASC 기록을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
103
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- More Foundation
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- KUMC
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Seaview Orthopaedics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- ERLANGER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
약 75 명의 피험자가 Arthrex InternalBrace로 ATFL 수리를 거쳤습니다.
설명
포함 기준 :
- 수술 당시 14-75 세 사이의 환자
- 의사 임상 평가에 의해 측면 발목 불안정성으로 진단 된 환자
- Arthrex 내부 브레이스 증강 장치로 ATFL 수리를받은 환자 (고립 된 수리가 필요하지 않음)
제외 기준 :
- 수리 당시의 상당한 2 차 절차는 전형적인 측면 인대 수리 후 재활 재활 프로토콜을 수정하는 것을 보증하는 유의 한 골 연골 병변 및/또는 유의미한 미세 생성을 포함하여 수행됩니다. (뼈 제거, 활막 및 뼈 박차 제거가 허용되는 경미한 미세 생성 및 강박 장애)
- ATFL 재구성 절차에 따라 일상적으로 처방 된 재활 프로토콜을 넘어서 재활 후 재활 (예 : 캐스팅/고정화)을 연장하는 모든 정형 외과 절차.
- 종골 골다공증을 앓고있는 환자
- 6 주 미만의 환자 추적 관찰
- 불완전한 의료 기록 환자
- 근로자 보상 사례가있는 환자
- 발목 수리를 포식하는 발목 감염 병력이있는 환자
- 조사자가 느끼는 발목 외부의 정형 외과 문제는 기능적 종말점 결과 측정을 방해 할 수 있습니다.
- 환자를 신뢰할 수없는 연구 참가자로 만드는 병력이있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과를 평가하십시오
기간: 12 주에서 마지막으로 기록 된 후속 조치
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이 연구의 전반적인 목표는 측면 발목 불안정성을 앓고있는 환자에서 ATFL의 외과 적 재구성 동안 증강 장치로 사용될 때 봉합 테이프의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 효과의 평가는 임플란트 실패, 제거가 필요한 증상 임플란트, 임플란트 골절, 깊은 상처 감염 및 외국 신체 반응을 포함하여 OR로의 복귀가 필요한 환자에 의해 정의 된 합병증 속도에 의해 측정 될 것이다. |
12 주에서 마지막으로 기록 된 후속 조치
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안전을 평가하십시오
기간: 마지막 기록 된 후속 조치 2 주
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이 연구의 전반적인 목표는 측면 발목 불안정성을 앓고있는 환자에서 ATFL의 외과 적 재구성 동안 증강 장치로 사용될 때 봉합 테이프의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 연구 대상의 안전성은 부작용의 치료, 발생률 및 빈도를 기록하여 확립 될 것입니다. 또한 부작용은 절차 관련 및/또는 제품과 관련된 절차로 분류됩니다. |
마지막 기록 된 후속 조치 2 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 알려지지 않았습니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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