Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af suturbånd til genopbygning af blødt væv hos patienter, der lider af lateral ankelstabilitet

22. april 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities

En åben etiket, enkelt kohort, multicenter, retrospektiv undersøgelse af suturbånd til bløddelsrekonstruktion hos patienter, der lider af lateral ankelstabilitet

Denne undersøgelse er beregnet til at være en retrospektiv diagramgennemgang af patienter med kronisk ankelinstabilitet, der har gennemgået en lateralt ligamentrekonstruktiv procedure til ATFL-reparation (isoleret eller ikke-isoleret) med suturbåndforøgelse. Patienter, der er blevet behandlet på en af ​​de deltagende institutioner, der har gennemgået en ATFL-rekonstruktion med Arthrex Internalbrace-forstørrelse, der har postoperativt hospital eller ASC-poster over sikkerhed og effektivitet målt ved bivirkninger, potentielle komplikationer og potentielle funktionelle resultater forbi 10-ugers tidspunkt vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • MoRe Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • KUMC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Seaview Orthopaedics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • ERLANGER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Cirka 75 forsøgspersoner gennemgik en ATFL -reparation med Arthrex Internalbrace

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter mellem og inklusive en alder af 14-75 på operationstidspunktet
  • Patienter, der blev diagnosticeret med lateral ankelinstabilitet ved klinisk vurdering af læge
  • Patienter, der gennemgik en ATFL -reparation med Arthrex Internalbrace Augmentation Device (kræver ikke en isoleret reparation)

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige sekundære procedurer udført på reparationstidspunktet, herunder signifikante osteochondrale læsioner og/eller signifikant mikrofraktur af talus eller skinneben, der berettiger modificering af det typiske laterale ledbåndsreparation efter rehabiliteringsprotokollen. (Mindre mikrofrakturer og OCD -læsioner, der ikke berettiger knogleskemaer, synovektomier og fjernelse af knogler er tilladt) er tilladt)
  • Enhver samtidig ortopædisk procedure, der vil udvide rehabiliteringen efter op i op (f.eks. Støbning/immobilisering) ud over den rutinemæssigt foreskrevne rehabiliteringsprotokol efter en ATFL-rekonstruktiv procedure.
  • Patienter, der gennemgår en calcaneal osteotomi
  • Patienter med mindre end 6 ugers opfølgning
  • Patienter med ufuldstændige medicinske poster
  • Patienter med arbejdstageres kompensationssager
  • Enhver patient med en historie med infektion af ankelen, der forud for ankelreparationen
  • Ethvert ortopædisk spørgsmål uden for den ankel, som efterforskeren mener kan hindre funktionelle slutpunktsudgangsforanstaltninger.
  • Patienter, der har en medicinsk historie, der sandsynligvis ville gøre patienten til en upålidelig forskningsdeltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektivitet
Tidsramme: 12 uger til sidst registreret opfølgning

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​suturbånd, når den anvendes som en forstørrelsesindretning under kirurgisk rekonstruktion af ATFL hos patienter, der lider af lateral ankelstabilitet.

Evalueringen af ​​effektiviteten vil blive målt ved hastigheden af ​​komplikationer som defineret af de patienter, der krævede en tilbagevenden til OR, inklusive implantatfejl, symptomatisk implantat, der kræver fjernelse, peri-implantat brud, dyb sårinfektion og udenlandsk kropsreaktion.
12 uger til sidst registreret opfølgning
Evaluer sikkerhed
Tidsramme: 2 uger til sidst registreret opfølgning

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​suturbånd, når den anvendes som en forstørrelsesindretning under kirurgisk rekonstruktion af ATFL hos patienter, der lider af lateral ankelstabilitet.

Undersøgelsesemner vil blive fastlagt ved registrering af behandling, forekomst og hyppighed af bivirkninger. Bivirkninger vil også blive klassificeret som procedurrelateret og/eller produktrelateret.
2 uger til sidst registreret opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ukendt på dette tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral ankel ustabilitet

Kliniske forsøg med Arthrex Internalbrace

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner