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Retrospektive Untersuchung von Nahtband für die Wiederaufbau des Weichteils bei Patienten, die an einer lateralen Knöchelinstabilität leiden

27. August 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities

Ein offenes Label, eine einzelne Kohorte, eine multizentrische, retrospektive Studie mit Nahtband für die Rekonstruktion der Weichgewebe bei Patienten mit lateraler Knöchelinstabilität

Diese Studie soll eine retrospektive Chart-Überprüfung von Patienten mit chronischer Knöchelinstabilität sein, die ein laterales Bandrekonstruktionsverfahren für die ATFL-Reparatur (isoliert oder nicht isoliert) mit Nahtklebebandvergrößerung durchlaufen haben. Patienten, die an einer der teilnehmenden Institutionen behandelt wurden, die einer ATFL-Rekonstruktion mit Arthrex InternalBrace Augmentation unterzogen wurden, die ein postoperatives Krankenhaus- oder ASC-Aufzeichnungen über Sicherheit und Wirksamkeit haben, gemessen an unerwünschten Ereignissen, potenziellen Komplikationen und potenziellen funktionellen Ergebnissen über den Zeitpunkt von 10 Wochen werden eingeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • More Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • KUMC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Seaview Orthopaedics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • ERLANGER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 75 Probanden wurden einer ATFL -Reparatur mit Arthrex Internalbrace unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen und einschließlich des Alters von 14 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten, bei denen die klinische Bewertung der Ärzte durch Ärzte diagnostiziert wurde, diagnostiziert wurde
  • Patienten, die sich einer ATFL -Reparatur mit Arthrex InternalBrace Augmentation -Gerät unterzogen haben (erfordert keine isolierte Reparatur)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante sekundäre Verfahren zum Zeitpunkt der Reparatur, einschließlich signifikanter osteochondraler Läsionen und/oder einer signifikanten Mikrofraktur des Talus oder der Tibia, die die Änderung des typischen lateralen Bandreparaturprotokolls erfordern. (Kleinere Mikrofrakturen und OCD -Läsionen, die keine Knochendämmerungen, Synovektomien und Knochenspornumrichter zulässig sind)
  • Jedes begleitende orthopädische Verfahren, das die Nach-Op-Rehabilitation (z. B. Gießen/Immobilisierung) über das routinemäßig vorgeschriebene Reha-Protokoll nach einem ATFL-rekonstruktiven Verfahren verlängert.
  • Patienten, die sich einer Calcanealosteotomie unterziehen
  • Patienten mit weniger als 6 Wochen Follow-up
  • Patienten mit unvollständigen Krankenakten
  • Patienten mit Arbeitnehmerentschädigungsfällen
  • Jeder Patient mit einer Infektion der Knöchel, die vor der Knöchelreparatur vorliegt
  • Ein orthopädisches Problem außerhalb des Knöchels, den der Ermittler glaubt, kann funktionelle Endpunktergebnismaßnahmen behindern.
  • Patienten, die eine Krankengeschichte haben, die den Patienten wahrscheinlich zu einem unzuverlässigen Forschungsteilnehmer machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivität bewerten
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem letzten aufgezeichneten Follow-up

Das Gesamtziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nahtband bei der Verwendung als Augmentationsvorrichtung während der chirurgischen Rekonstruktion von ATFL bei Patienten mit lateraler Knöchelinstabilität zu bewerten.

Die Bewertung der Wirksamkeit wird an der von den Patienten definierten Komplikationsrate gemessen, die eine Rückkehr zum OR, einschließlich des Implantatversagens, des symptomatischen Implantats, die Entfernung, Periimplantatfraktur, tiefe Wundinfektion und Fremdkörperreaktion erforderten, erforderlich gemacht haben.
12 Wochen nach dem letzten aufgezeichneten Follow-up
Sicherheit bewerten
Zeitfenster: 2 Wochen bis zuletzt aufgezeichnetes Follow-up

Das Gesamtziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nahtband bei der Verwendung als Augmentationsvorrichtung während der chirurgischen Rekonstruktion von ATFL bei Patienten mit lateraler Knöchelinstabilität zu bewerten.

Die Sicherheit der Studienpersonen wird durch Aufzeichnung der Behandlung, Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse festgelegt. Außerdem werden unerwünschte Ereignisse als verfahrensbezogene und/oder produktbezogene Einstufung eingestuft.
2 Wochen bis zuletzt aufgezeichnetes Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu dieser Zeit unbekannt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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