Estudio retrospectivo de cinta de sutura para la reconstrucción de tejidos blandos en pacientes que padecen inestabilidad lateral del tobillo
27 de agosto de 2026 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Un estudio retrospectivo de cinta de sutura para la reconstrucción de los tejidos blandos en pacientes que padecen inestabilidad lateral de tobillo lateral, estudio de una sola cohorte, múltiple, múltiples centros.
Este estudio está destinado a ser una revisión retrospectiva de la tabla de pacientes con inestabilidad crónica del tobillo que se han sometido a un procedimiento reconstructivo de ligamento lateral para la reparación de ATFL (aislado o no aislado) con aumento de cinta de sutura.
Los pacientes que han sido tratados en cualquiera de las instituciones participantes que se han sometido a una reconstrucción de ATFL con el aumento de la marca interna Arthrex que tienen registros de seguridad y efectividad postoperatorios de Hospital o ASC medidos por eventos adversos, complicaciones potenciales y posibles resultados funcionales más allá del tiempo de 10 semanas se incluirán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- More Foundation
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- KUMC
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Seaview Orthopaedics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- ERLANGER
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 75 sujetos se sometieron a una reparación de ATFL con Arthrex Internerbrace
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre e incluyendo la edad de 14 a 75 años en el momento de la cirugía
- Pacientes que fueron diagnosticados con inestabilidad lateral de tobillo por una evaluación clínica médica
- Los pacientes que se sometieron a una reparación de ATFL con el dispositivo de aumento de la bronce interno Arthrex (no requieren una reparación aislada)
Criterios de exclusión:
- Procedimientos secundarios significativos realizados en el momento de la reparación, incluidas lesiones osteocondrales significativas y/o microfractura significativa del astrágalo o tibia que justifican la modificación del protocolo típico de rehabilitación postoperatorio de reparación lateral de ligamento lateral. (Se permiten microfracturas menores y lesiones de TOC que no justifican los desbridaciones óseas, las sinovectomías y las eliminaciones de espolones óseos)
- Cualquier procedimiento ortopédico concomitante que extienda la rehabilitación postoperatoria (por ejemplo, fundición/inmovilización) más allá del protocolo de rehabilitación prescrito rutinariamente después de un procedimiento reconstructivo ATFL.
- Pacientes sometidos a una osteotomía calcánea
- Pacientes con menos de 6 semanas de seguimiento
- Pacientes con registros médicos incompletos
- Pacientes con casos de compensación de trabajadores
- Cualquier paciente con antecedentes de infección del tobillo anterior a la reparación del tobillo
- Cualquier problema ortopédico fuera del tobillo que siente el investigador puede impedir medidas de resultado de punto final funcional.
- Pacientes que tienen antecedentes médicos que probablemente harían al paciente un participante de investigación poco confiable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad
Periodo de tiempo: Seguimiento registrado de 12 semanas hasta la última
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El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de la cinta de sutura cuando se usa como un dispositivo de aumento durante la reconstrucción quirúrgica de ATFL en pacientes que sufren inestabilidad lateral del tobillo. La evaluación de la efectividad se medirá por la tasa de complicaciones según lo definido por aquellos pacientes que requirieron un retorno al OR, incluida la falla del implante, el implante sintomático que requiere remoción, fractura periimplanta, infección por heridas profundas y reacción corporal extraña. |
Seguimiento registrado de 12 semanas hasta la última
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Evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: Seguimiento registrado de 2 semanas hasta la última
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El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad y la seguridad de la cinta de sutura cuando se usa como un dispositivo de aumento durante la reconstrucción quirúrgica de ATFL en pacientes que sufren inestabilidad lateral del tobillo. La seguridad de los sujetos del estudio se establecerá registrando el tratamiento, la incidencia y la frecuencia de los eventos adversos. Además, los eventos adversos se clasificarán como relacionados con el procedimiento y/o relacionados con el producto. |
Seguimiento registrado de 2 semanas hasta la última
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ART-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Desconocido en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .