Ретроспективное исследование шва для реконструкции мягких тканей у пациентов, страдающих от боковой нестабильности лодыжки
27 августа 2026 г. обновлено: Stryker Trauma and Extremities
Открытая этикетка, одиночная когортная, многоцентровая, ретроспективное исследование шва для реконструкции мягких тканей у пациентов, страдающих от боковой нестабильности лодыжки
Это исследование предназначено для ретроспективного обзора диаграммы пациентов с хронической нестабильностью лодыжки, которые прошли реконструктивную процедуру боковой связки для восстановления ATFL (изолированного или неизолированного) с увеличением шва.
Пациенты, которые проходили лечение в любом из участвующих учреждений, которые подверглись реконструкции ATFL с увеличением внутреннего мозга Arthrex, которые имеют послеоперационные записи о безопасности и эффективности ASC, измеренные по нежелательным явлениям, потенциальным осложнениям и потенциальными функциональными результатами в течение 10 недель времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
103
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- More Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- KUMC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
- Seaview Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- ERLANGER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 75 субъекта прошли ремонт ATFL с Arthrex InternalBrace
Описание
Критерии включения:
- Пациенты между и включая возраст 14-75 во время операции
- Пациенты, у которых была диагностирована боковая нестабильность голеностопного сустава с помощью клинической оценки врача
- Пациенты, которые прошли восстановление ATFL с помощью устройства увеличения Arthrex InternalBrace (не требует изолированного ремонта)
Критерии исключения:
- Значительные вторичные процедуры, проведенные во время ремонта, включая значительные остеохондральные поражения и/или значительные микробычи талус или большеберцовой кости, которые гарантируют модификацию типичного бокового восстановления связок после операционной реабилитации. (Незначительные микрогракты и поражения ОКР, которые не гарантируют костных угодий, синовектомии и удаления кости
- Любая сопутствующая ортопедическая процедура, которая продлит реабилитацию после операции (например, литья/иммобилизация) за пределы регулярно предписанного протокола реабилитации после реконструктивной процедуры ATFL.
- Пациенты, перенесшие кальциальную остеотомию
- Пациенты с наблюдением менее 6 недель
- Пациенты с неполными медицинскими картами
- Пациенты с случаями компенсации работника
- Любой пациент с историей инфекции лодыжки, предшествующего восстановлению лодыжки
- Любая ортопедическая проблема за пределами лодыжки, которую, по мнению исследователя, может препятствовать функциональным показателям конечной точки.
- Пациенты, у которых есть история болезни, которая, вероятно, сделает пациента ненадежным участником исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность
Временное ограничение: 12 недель до последнего зарегистрированного продолжения
|
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность шва для шва при использовании в качестве устройства увеличения во время хирургической реконструкции ATFL у пациентов, страдающих от боковой нестабильности лодыжки. Оценка эффективности будет измерена по скорости осложнений, как определено теми пациентами, которые требовали возвращения в ОР, включая неудачу имплантата, симптоматическое имплантат, требующий удаления, перелом перимиплантата, глубокой раневой инфекции и реакции инородного тела. |
12 недель до последнего зарегистрированного продолжения
|
|
Оценить безопасность
Временное ограничение: 2 недели до последнего зарегистрированного продолжения
|
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность шва для шва при использовании в качестве устройства увеличения во время хирургической реконструкции ATFL у пациентов, страдающих от боковой нестабильности лодыжки. Безопасность субъектов исследования будет установлена путем регистрации лечения, частоты и частоты побочных эффектов. Кроме того, неблагоприятные события будут классифицированы как связанные с процедурой и/или связанные с продуктом. |
2 недели до последнего зарегистрированного продолжения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Неизвестно в это время
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .