Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve studie van hechttape voor weke delen reconstructie bij patiënten die lijden aan laterale enkelinstabiliteit

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Stryker Trauma and Extremities

Een open label, single cohort, multi-center, retrospectieve studie van hechttape voor weke delen reconstructie bij patiënten die lijden aan laterale enkelinstabiliteit

Deze studie is bedoeld als een retrospectieve kaartbeoordeling van patiënten met chronische enkelinstabiliteit die een reconstructieve procedure voor laterale ligament hebben ondergaan voor ATFL-reparatie (geïsoleerd of niet-geïsoleerd) met hechtingspatroon. Patiënten die zijn behandeld bij een van de deelnemende instellingen die een ATFL-reconstructie hebben ondergaan met Arthrex Internal Brace Augmentation die een postoperatief ziekenhuis of ASC-gegevens van veiligheid en effectiviteit hebben zoals gemeten door bijwerkingen, potentiële complicaties en potentiële functionele resultaten na de tijd van 10 weken zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • More Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
        • KUMC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Seaview Orthopaedics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • ERLANGER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 75 proefpersonen ondergingen een ATFL -reparatie met Arthrex InternalBrace

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen en inclusief de leeftijd van 14-75 op het moment van een operatie
  • Patiënten bij wie werd gediagnosticeerd met laterale enkelinstabiliteit door de klinische beoordeling van artsen
  • Patiënten die een ATFL -reparatie ondergingen met Arthrex Internal Brace Augmentation Device (vereist geen geïsoleerde reparatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante secundaire procedures uitgevoerd op het moment van reparatie, waaronder significante osteochondrale laesies en/of significante microfractuur van de talus of tibia die rechtvaardigen dat het typische laterale ligamentherstel na het revalidatieprotocol wordt gewijzigd. (Kleine microfracturen en OCD -laesies die geen botafval, synovectomieën en bottensporenverwijderingen rechtvaardigen, zijn toegestaan)
  • Elke bijkomende orthopedische procedure die de post-OP-revalidatie (bijv. Casting/immobilisatie) zal uitbreiden die verder gaat dan het routinematig voorgeschreven revalidatieprotocol na een ATFL-reconstructieve procedure.
  • Patiënten die een calcaneale osteotomie ondergaan
  • Patiënten met een follow-up van minder dan 6 weken
  • Patiënten met onvolledige medische dossiers
  • Patiënten met compensatiegevallen van de werknemer
  • Elke patiënt met een geschiedenis van infectie van de enkel vóór de enkelreparatie
  • Elk orthopedisch probleem buiten de enkel waarvan de onderzoeker denkt dat het functionele eindpuntuitkomstmaten kan belemmeren.
  • Patiënten die een medische geschiedenis hebben die de patiënt waarschijnlijk een onbetrouwbare onderzoeksdeelnemer zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken tot voor het laatst opgenomen follow-up

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van hechtingstape bij gebruik als een augmentatie -apparaat tijdens chirurgische reconstructie van ATFL bij patiënten met laterale enkelinstabiliteit.

De beoordeling van de effectiviteit zal worden gemeten door de snelheid van complicaties zoals gedefinieerd door die patiënten die een terugkeer naar het OK nodig hebben, inclusief implantaatfalen, symptomatisch implantaat dat verwijdering, peri-implantingsfractuur, diepe wondinfectie en een buitenlandse lichaamsreactie vereist.
12 weken tot voor het laatst opgenomen follow-up
Evalueer de veiligheid
Tijdsspanne: 2 weken tot voor het laatst opgenomen follow-up

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van hechtingstape bij gebruik als een augmentatie -apparaat tijdens chirurgische reconstructie van ATFL bij patiënten met laterale enkelinstabiliteit.

Veiligheid van onderzoeksonderwerpen zal worden vastgesteld door behandeling, incidentie en frequentie van bijwerkingen. Ook zullen bijwerkingen worden geclassificeerd als procedure gerelateerd en/of productgerelateerd.
2 weken tot voor het laatst opgenomen follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onbekend op dit moment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren