Pehmeän kudoksen rekonstruoinnin retrospektiivinen tutkimus ompeleen nauhan kanssa potilailla, jotka kärsivät sivuttaisniljan epävakaudesta
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
Avoin etiketti, yksi kohortti, monikeskus, retrospektiivinen tutkimus ompeleen nauhasta pehmytkudoksen rekonstruointiin potilailla, jotka kärsivät sivuttaisniljan epävakaudesta
Tämän tutkimuksen on tarkoitus olla retrospektiivinen kaaviokatsaus potilaista, joilla on krooninen nilkan epävakaus, joille on suoritettu sivusuuntainen rekonstruoiva menettely ATFL-korjaamiseksi (eristetty tai eristämättömät) ommelteipin lisäämisellä.
Potilaat, joita on hoidettu kaikissa osallistuvissa laitoksissa, joille on tehty ATFL-rekonstruointi Arthrexin sisäisen brace Augmentaation kanssa, joilla on postoperatiivinen sairaala- tai ASC-turvallisuustiedot, jotka mitataan haittatapahtumilla, mahdollisilla komplikaatioilla ja mahdollisilla toiminnallisilla tuloksilla 10 viikon aikapistettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- More Foundation
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- KUMC
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Seaview Orthopaedics
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- ERLANGER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 75 koehenkilölle tehtiin ATFL -korjaus Arthrexin sisäisen bracen kanssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka sisältävät 14–75-vuotiaita leikkauksen aikana
- Potilaat, joille kliininen arviointi diagnosoitiin nilkan epävakautta
- Potilaat, joille tehtiin ATFL -korjaus Arthrexin sisäisen brace -lisäyslaitteella (ei vaadi yksittäistä korjausta)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät toissijaiset toimenpiteet, jotka tehdään korjaushetkellä, mukaan lukien merkittävät osteokondraaliset leesiot ja/tai Taluksen tai sääriluun merkittävä mikrofraktio, joka oikeuttaa muuttamaan tyypillistä lateraalista ligamentin korjaamista op-op-kuntoutusprotokolla. (Pienet mikrofraktuurit ja OCD -vauriot, jotka eivät takaa luunpoistoja, nivelovektomia ja luun kannustimia, ovat sallittuja)
- Mahdolliset samanaikaiset ortopediset menettelyt, jotka pidentävät op-op-kuntoutusta (esim. Casting/immobilisaatio), joka ylittää rutiininomaisesti määrätyn kuntoutusprotokollan ATFL: n rekonstruktiivisen toimenpiteen mukaisesti.
- Potilaat, joille tehdään kalsaneaalinen osteotomia
- Potilaat, joilla on alle 6 viikon seuranta
- Potilaat, joilla on puutteelliset sairauskertomukset
- Potilaat, joilla on työntekijän korvaustapauksia
- Jokainen potilas, jolla on ollut nilkan korjaamista edeltävä nilkan tartunta
- Mikä tahansa ortopedinen kysymys nilkan ulkopuolella, jonka tutkijan mielestä voi estää funktionaalisia päätepisteen tulosmittauksia.
- Potilaat, joilla on sairaushistoria, tekevät todennäköisesti potilaasta epäluotettavan tutkimuksen osallistujan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida tehokkuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeksi nauhoitettu seuranta
|
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ommelteipin tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä käytetään lisäyslaitteena ATFL: n kirurgisen rekonstruoinnin aikana potilailla, jotka kärsivät sivuttaisnilkan epävakaudesta. Tehokkuuden arviointi mitataan näiden potilaiden määrittelemällä komplikaatioilla, jotka edellyttävät paluuta tai, mukaan lukien implanttien vajaatoiminta, oireenmukainen implantti, joka vaatii poistoa, peri-implantin murtumaa, syvän haavan tartunnan ja vieraiden kehon reaktiota. |
12 viikkoa viimeksi nauhoitettu seuranta
|
|
Arvioida turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 viikkoa viimeksi nauhoitettu seuranta
|
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ommelteipin tehokkuutta ja turvallisuutta, kun sitä käytetään lisäyslaitteena ATFL: n kirurgisen rekonstruoinnin aikana potilailla, jotka kärsivät sivuttaisnilkan epävakaudesta. Tutkimushenkilöiden turvallisuus vahvistetaan kirjaamalla haittavaikutusten hoito, esiintyvyys ja tiheys. Lisäksi haittavaikutukset luokitellaan menettelyyn liittyvät ja/tai tuotteisiin liittyvät. |
2 viikkoa viimeksi nauhoitettu seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuntematon tällä hetkellä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .