Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv studie av suturbånd for gjenoppbygging av bløtvev hos pasienter som lider av lateral ankel ustabilitet

27. august 2026 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities

En åpen etikett, enkeltkohort, multisenter, retrospektiv studie av suturbånd for gjenoppbygging av bløtvev hos pasienter som lider av lateral ankel ustabilitet

Denne studien er ment å være en retrospektiv kartgjennomgang av pasienter med kronisk ankel ustabilitet som har gjennomgått en lateral ligament rekonstruktiv prosedyre for ATFL-reparasjon (isolert eller ikke-isolert) med suturbåndforstørrelse. Pasienter som har blitt behandlet ved noen av de deltagende institusjonene som har gjennomgått en ATFL-rekonstruksjon med Arthrex internabrace-forstørrelse som har postoperativt sykehus- eller ASC-poster for sikkerhet og effektivitet målt ved bivirkninger, potensielle komplikasjoner og potensielle funksjonelle utfall forbi 10-ukers tidspunkt vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • More Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • KUMC
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Seaview Orthopaedics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • ERLANGER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 75 forsøkspersoner gjennomgikk en ATFL -reparasjon med Arthrex Internalbrace

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter mellom og inkludert 14-75 år på operasjonstidspunktet
  • Pasienter som fikk diagnosen lateral ankel ustabilitet ved lege klinisk vurdering
  • Pasienter som gjennomgikk en ATFL -reparasjon med Arthrex InternalBrace Augmentation Device (krever ikke en isolert reparasjon)

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelige sekundære prosedyrer utført på reparasjonstidspunktet, inkludert betydelige osteokondrale lesjoner og/eller betydelig mikrofraktur av talus eller tibia som garanterer å endre den typiske laterale ligamentreparasjon etter rehabiliteringsprotokollen. (Mindre mikrofrakturer og OCD -lesjoner som ikke garanterer ben debridementer, synovektomier og fjerning av beinspor er tillatt)
  • Enhver samtidig ortopedisk prosedyre som vil utvide rehabilitering etter op (f.eks. Casting/immobilization) utover den rutinemessige foreskrevne rehab-protokollen etter en ATFL rekonstruktiv prosedyre.
  • Pasienter som gjennomgår en kalsaneal osteotomi
  • Pasienter med mindre enn 6 ukers oppfølging
  • Pasienter med ufullstendige medisinske poster
  • Pasienter med arbeidstakers kompensasjonssaker
  • Enhver pasient med en historie med infeksjon av ankelen som går foran ankelreparasjonen
  • Ethvert ortopedisk spørsmål utenfor ankelen som etterforskeren mener kan hindre funksjonelle tiltak for sluttpunkt.
  • Pasienter som har en sykehistorie som sannsynligvis vil gjøre pasienten til en upålitelig forskningsdeltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluere effektiviteten
Tidsramme: 12 uker til sist registrert oppfølging

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til suturbånd når den brukes som en forstørrelsesenhet under kirurgisk rekonstruksjon av ATFL hos pasienter som lider av lateral ankel ustabilitet.

Vurderingen av effektiviteten vil bli målt med frekvensen av komplikasjoner som definert av de pasientene som nødvendiggjorde en retur til OR, inkludert implantatsvikt, symptomatisk implantat som krever fjerning, peri-implantatbrudd, dyp sårinfeksjon og fremmedlegeme reaksjon.
12 uker til sist registrert oppfølging
Evaluere sikkerhet
Tidsramme: 2 uker til sist registrert oppfølging

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til suturbånd når den brukes som en forstørrelsesenhet under kirurgisk rekonstruksjon av ATFL hos pasienter som lider av lateral ankel ustabilitet.

Sikkerhet for studiepersoner vil bli etablert ved å registrere behandling, forekomst og hyppighet av bivirkninger. Bivirkninger vil også bli klassifisert som prosedyrerelaterte og/eller produktrelaterte.
2 uker til sist registrert oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ukjent på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere