Étude rétrospective du ruban de suture pour la reconstruction des tissus mous chez les patients souffrant d'instabilité latérale de la cheville
Une étiquette à étiquette ouverte, cohorte unique, multicentrique, étude rétrospective de ruban de suture pour la reconstruction des tissus mous chez les patients souffrant d'instabilité latérale de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- More Foundation
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- KUMC
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Seaview Orthopaedics
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- ERLANGER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patients entre et y compris l'âge de 14 à 75 ans au moment de la chirurgie
- Patients qui ont été diagnostiqués avec une instabilité latérale de la cheville par évaluation clinique du médecin
- Les patients qui ont subi une réparation de l'ATFL avec le dispositif d'augmentation d'Arthrex Internalbrace (ne nécessitent pas de réparation isolée)
Critères d'exclusion:
- Des procédures secondaires importantes effectuées au moment de la réparation, y compris des lésions ostéochondrales importantes et / ou une microfracture significative du talus ou du tibia qui justifient la modification du protocole de réadaptation post-opératoire de réparation de ligament latéral typique. (Les microfractures mineures et les lésions TOC qui ne justifient pas les débridements osseux, les synovectomies et les éliminations d'épinet osseux sont autorisés)
- Toute procédure orthopédique concomitante qui étendra la réhabilitation post-opératoire (par exemple, la coulée / immobilisation) au-delà du protocole de réadaptation régulièrement prescrit à la suite d'une procédure reconstructive de l'ATFL.
- Patients subissant une ostéotomie calcanéenne
- Les patients avec moins de 6 semaines de suivi
- Patients avec des dossiers médicaux incomplets
- Patients ayant des cas d'indemnisation des travailleurs
- Tout patient ayant des antécédents d'infection de la cheville antérieure à la réparation de la cheville
- Tout problème orthopédique en dehors de la cheville qui ressent l'investigateur peut entraver les mesures des résultats des critères d'évaluation fonctionnelle.
- Les patients qui ont des antécédents médicaux qui feraient probablement du patient un participant à la recherche peu fiable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité
Délai: 12 semaines pour le dernier suivi enregistré
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L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la bande de suture lorsqu'elle est utilisée comme dispositif d'augmentation lors de la reconstruction chirurgicale de l'ATFL chez les patients souffrant d'instabilité latérale de la cheville. L'évaluation de l'efficacité sera mesurée par le taux de complications telles que définies par les patients qui ont nécessité un retour à la OR, y compris l'échec de l'implant, l'implant symptomatique nécessitant l'élimination, la fracture péri-implantante, l'infection profonde et la réaction du corps étranger. |
12 semaines pour le dernier suivi enregistré
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Évaluer la sécurité
Délai: 2 semaines pour dernier suivi enregistré
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L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la bande de suture lorsqu'elle est utilisée comme dispositif d'augmentation lors de la reconstruction chirurgicale de l'ATFL chez les patients souffrant d'instabilité latérale de la cheville. La sécurité des sujets de l'étude sera établie en enregistrant le traitement, l'incidence et la fréquence des événements indésirables. De plus, les événements indésirables seront classés comme liés à la procédure et / ou liés au produit. |
2 semaines pour dernier suivi enregistré
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma & Extremities
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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