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びまん性大細胞リンパ腫を有する被験者におけるTQB2825注射の組み合わせ免疫化学療法の臨床試験

2026年1月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB2825注射の第IB/II相臨床試験びまん性大型B細胞リンパ腫の被験者における免疫化学療法の組み合わせ

未治療またはR/R DLBCLの被験者におけるTQB2825注射の組み合わせ免疫化学療法の有効性と安全性を調査します。

有効性評価指標は、客観的応答率（ORR）、完全な応答率（CRレート）、進行自由生存率（PFS）、応答期間（DOR）および全生存率（OS）です。

安全評価指標は、用量制限毒性（DLT）、最大許容線量（MTD）、および推奨第II相用量（RP2D）です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • まだ募集していません
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
      • Ma’anshan、Anhui、中国、243000
        • 募集
        • Maanshan People's Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Quanzhou、Fujian、中国、362000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • まだ募集していません
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow、Guangxi、中国、545006
        • まだ募集していません
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • 電話番号：17377208596
          • メール：zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • まだ募集していません
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
          • Xuejun Guo, Master
          • 電話番号：13903930612
          • メール：zgxyws@163.com
      • Zhengzhou、Henan、中国、457000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • まだ募集していません
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • まだ募集していません
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Canser Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • まだ募集していません
        • The second Hospital of dalian
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • まだ募集していません
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、26400
        • まだ募集していません
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、30000
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • まだ募集していません
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • まだ募集していません
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • 電話番号：18622221226
          • メール：qzz@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者はこの研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好なコンプライアンスを持っています。
  • 18歳から80歳未満（インフォームドコンセントフォームに署名した日から計算）;
  • 0から2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）スコア。
  • 12週間以上の平均余命。
  • 用量拡大段階では、以前は未治療の未処理の患者が2-5の国際予後指数（IPI）スコアを患っています。
  • 組織学または細胞診に基づいて、2022年の世界保健機関（WHO）診断基準（WHO）の診断基準に従って（WHO）診断基準に従って、びまん性の大きなB細胞リンパ腫-NOTを含む（WHO）診断基準に従って、びまん性のリンパ腫からの拡散性B細胞リンパ腫-NOTを含む、びまん性のリンパ腫からの変換されていない、hid gridまたはcomponentsまたはcomponentsまたはpipponentsの診断基準に従って、びまん性大細胞リンパ腫またはグレード3B濾胞性リンパ腫の確認された診断が確認されています。 B細胞リンパ腫は、そうでなければ指定されていない、縦隔大型B細胞リンパ腫、T/組織球が豊富な大きなB細胞リンパ腫、ヒトヘルペスウイルス8（HHV8）陽性/原発性滲出性リンパ腫、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性Bセルリンパ腫、Burkit、Burkitt-lymphma、Burkits lymphomなど）;
  • 免疫表現型分析は、腫瘍がCD20陽性であることを示しています。

  • 以前の治療は、次の基準を満たしています。

    1. R-CHOP患者と組み合わせて：以前に治療されていないびまん性の大きなB細胞リンパ腫患者は、コルチコステロイドの前処理（ビンクリスチンの有無にかかわらず）または非尿症性緩和局所放射線療法を可能にしました。
    2. GEMOX患者との組み合わせ：少なくとも1つの全身治療（CD20モノクローナル抗体を含む少なくとも1つの系統を含む）を投与され、造血幹細胞移植を含む、少なくとも1つの系統を含むびまん性大菌B細胞リンパ腫の患者は、移植または再生後の治療後の治療後の治療後の治療後の治療後の治療後の治療後の治療に適していません。
  • 2014年のルガノ基準によると、少なくとも1つの測定可能な病変があります。つまり、CT断面イメージングに基づいて、長い直径15 mmを超えるリンパ節病変、または長角> 10 mmを> 10 mmのリンパ節病変があります。ポジトロン放出断層撮影（PET）型断層撮影（CT）スキャンは、PETの陽性を示しています。

  • 臨床検査は、次の基準を満たしています（スクリーニングの14日前に輸血または造血成長因子を修正しません）：

    1. ヘモグロビン（HGB）≥80g/L;
    2. 絶対好中球数（中性）≥1.0×10∧9/L;
    3. 血小板数（PLT）≥75×10∧9/L（骨髄の浸潤を伴う場合、血小板≥50×10∧9/L）。
    4. 総ビリルビン（TBIL）≤1.5倍（ULN）;
    5. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5ULN。 肝臓転移を伴う場合、ALTおよびAST≤5ULN;
    6. セルムクレアチニン（CR）≤1.5ULNまたはCOCKCROFT-GAULTフォーミュラによる50 mL/min以上の推定糸球体ろ過率。
    7. プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際正規化比（INR）≤1.5×ULN（抗凝固療法ではない）;
  • 出産年齢の女性は、研究中および研究が終了してから12か月間、効果的な避妊対策を使用することに同意しなければならず、研究登録の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性または尿妊娠検査が行われます。男性は、研究中および研究が終了してから12か月間、効果的な避妊対策を使用することに同意する必要があります。

除外基準：

  • 被験者は、研究薬の最初の用量の5年以内に発生した他の悪性腫瘍を持っているか、現在持っています。 次の2つの状況は、登録の対象となります。単一の手術で治療され、5年間の無病生存（DFS）を達成した他の悪性腫瘍。子宮頸部、非肝腫皮膚癌、および表在性膀胱腫瘍[TA（非侵襲性腫瘍）、TIS（in situ in situ）、およびT1（基底膜に浸潤する腫瘍）]の硬化癌癌
  • 以前の治療からの副作用は、グレード2の脱毛症、非臨床的に有意であり、無症候性の実験室の異常、およびホルモン補充療法で安定した甲状腺機能低下症を除き、グレード2の脱毛症を除き、有害事象（CTCAE）v5.0グレードスコアの一般的な用語基準に回復していません。
  • 主要な外科的治療、最初の用量の4週間以内に重大な外傷性損傷を受けた、または研究治療期間中に大手術を受けることが予想される、または長期的には存在しない傷または骨折があると予想されます。
  • 最初の用量の4週間以内に出血または出血イベント≥CTCAEグレード3の被験者。
  • 脳血管災害（一時的な虚血攻撃を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または深刻な血栓塞栓症（インプラントの静脈アクセスポートからの血栓症またはCASETERSのcateretersetrhombolamsからのその他の歴史の歴史など）など、最初の用量の6か月以内の動脈/静脈血栓性イベントの既往歴は、肺塞栓症、または深刻な血栓塞栓症のその他の既往歴があります。
  • 臨床的に有意な制御不可能な胸水繰り返し、腹水、中程度またはより大きな心膜滲出液を必要とする。
  • 代償性肝硬変（BまたはCの子どもの肝臓機能評価）および活性肝炎（B型肝炎参照：陽性HBSAG、およびB型肝炎ウイルス（HBV）DNAまたは検出値の検出値を超える検出値;注：HBV DNAが検出可能かどうかに関係なく、HBSAGに対して陽性であるB型肝炎の被験者は、抗ウイルス治療（ヌクレオシド類似体が推奨）を継続し、HBV DNAを定期的に監視する必要があります。 HBCABで陽性であるがHBSAGに対して陰性であるB型肝炎の被験者の場合、HBV DNAの定期的なモニタリングが必要であり、予防的抗ウイルス治療が推奨されます。 C型肝炎の被験者の場合、HCV RNAの定期的な監視が必要です。

  • 次の条件のいずれかを含む肺疾患：

    1. コルチコステロイドによる治療を必要とする過去または現在の非感染性肺炎（急性呼吸dis迫症候群、急性過敏症肺炎、薬物関連肺炎、気管支脊椎、急性間質性肺炎、特発性肺間心細胞様など）;
    2. 過去または現在の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、および1秒での強制呼気量（FEV1）<60％（予測値）;

  • 次の条件のいずれかを含む脳または精神の異常：

    1. やめられない薬物乱用の歴史。
    2. てんかん発作、出血性/虚血脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、麻痺、失語症、精神疾患、意識障害、不明確なcom睡、神経障害、有機脳症候群などを含む、または過去の中枢神経系疾患の病歴。
    3. 炎症性病変および/または血管炎を示す脳MRIの証拠。
    4. 最初の用量の6か月以内に、脳血管事故、脳梗塞など。

  • 次の条件のいずれかを含む、主要な心血管疾患：

    1. New York Heart Association（NYHA）基準または心臓超音波検査によると、グレードII以上の心不全：左心室排出率（LVEF）<50％;
    2. 臨床的に重要な心室性不整脈（持続的な心室性頻脈、心室細動、トルサード・ド・ポインツ心室性頻脈など）、または継続的な抗不整脈薬治療を必要とする不整脈の既往。
    3. 最初の用量の6か月以内に、心筋梗塞、深刻な不整脈、不安定な狭心症などの歴史。
    4. Fridericia補正されたQT間隔（QTCF）は、男性では450ミリ秒以上、女性では470ミリ秒以上です（QTCが異常である場合、2分以上の間隔で3回連続的に測定でき、平均値を取ることができます）;
    5. 先天性長QT症候群の歴史または家族の歴史。
    6. 2つの薬物の組み合わせで制御できない高血圧（少なくとも2つの測定結果は、収縮期圧力≥160mmHg、拡張期圧力≥100mmHg）です。
  • 細菌、真菌、またはウイルス感染症（活性肺炎、梅毒、結核、コロナウイルス疾患2019（Covid-19）などを含む、活性または制御されていない感染症（≥CTCAEグレード2感染症）。 スクリーニング期間中、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査またはCOVID-19の2つの抗原検査（少なくとも24時間の間隔で）を実行する必要があり、資格を得るにはテスト結果が陰性でなければなりません。 Covid-19感染の適格性基準を満たしていない被験者は、スクリーニングに失敗する必要があり、次の条件下でのみ再スクリーニングすることができます。最初の陽性検査結果の少なくとも10日後、症状の発症後少なくとも10日後の症候性被験者）;
  • 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全、腎症候群の病歴;
  • HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の既往。
  • 治療を必要とする自己免疫疾患、甲状腺機能低下症のために安定した補充療法を受けた被験者、および1型糖尿病を患っている、または患者を患っていることができます。
  • 臓器移植の準備または採取された、または明らかな宿主グラフト反応を起こした、または過去に同種の造血幹細胞移植を受けた。
  • シクロスポリン、タクロリムスなどの使用を含むがこれらに限定されない全身免疫抑制治療の必要性、最初の用量の4週間以内、高用量グルココルチコイド療法（30 mg> 30 mg/1日または他のグルココルチコイドの同等の用量）、またはその他の免疫抑制治療を受けます。 吸入または局所コルチコステロイド治療を受けている被験者、または最初の用量の前に少なくとも4週間前に全身治療のためにプレドニゾン<10 mg/日<10 mg/日または同等の用量の他のグルココルチコイドを投与している被験者、または試験投与の前に浸潤症を防ぐための予防薬を受けている人。
  • 血液細細胞リンパ酸化症（HLH）の既知または疑わしい病歴;

  • 再発/難治性患者の場合、以前の抗腫瘍治療：

    1. 化学療法、免疫療法、最初の用量の4週間前に4週間以内にモノクローナル抗体治療、2週間以内に放射線療法または小分子標的薬物、またはまだ薬剤の5つの半減期以内（最短の出現時間が普及します）、最後の治療の終わりからウォッシュアウト期間が計算されます。
    2. 伝統的な漢方薬（化合物エシャーカプセル、カンガイ注射、カングレートカプセル/注射、AIDI注射、ヤンザイジ油注入/カプセル、Xiaocaiping錠剤/注射、Huachansu Capsulesなどを含む）を受けた。
    3. 以前は、CD3とCD20の両方を標的とする他​​の抗体薬物を使用していました。
    4. 最初の用量の3か月以内に、キメラ抗原受容体T（CAR-T）治療またはその他の免疫細胞療法、または自己造血幹細胞移植（AUTO-HSCT）を受けました。
    5. 以前にR-GemoxまたはGemox治療を受けた。
  • 研究薬の賦形剤成分に対する既知のアレルギー。
  • 最初の用量の前に4週間または5人の半減期以内に、他の抗腫瘍臨床試験薬に参加し、使用しました。
  • 調査員の判断には、被験者の安全性を深刻に危険にさらすか、被験者の研究の完了に影響を与える状況があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQB2825注入 +R-Chop
TQB2825注入+R-Chop（リツキシマブ+シクロホスファミド+ドキソルビシン塩酸塩+ビンクリスチン+プレドニゾン）TQB2825注射、リトキシブ、シクロホスファミド、ドキソルビシンヒドロクロイド、ビンクリスチン、ビンリスティン、治療、21日間。
薬：TQB2825注入 +R-Chopレジメン

R-Chopは、5つの薬物の組み合わせを使用して非ホジキンリンパ腫、例えばリツキシマブ+シクロホスファミド+塩酸塩+ドキソルビシン+ビンクリスチン+プレドニゾン（R-Chop）を治療する癌治療レジメンです。

TQB2825注射：TQB2825は、腫瘍細胞上の分化20（CD20）受容体のクラスターと、T細胞の分化3（CD3）受容体のクラスターを標的とする二重特異的抗体です。

リツキシマブ：B細胞の表面のCD20抗原に結合するモノクローナル抗体。

シクロホスファミド：癌細胞におけるDNAおよびタンパク質の合成を阻害するアルキル化剤。

ドキソルビシン塩酸塩：DNAとRNAの合成を阻害する抗腫瘍性抗生物質。

ビンクリスチン：細胞分裂中の微小管の正常な機能をブロックする微小管阻害剤。

プレドニゾン：抗炎症、抗アレルギー、免疫抑制、抗がん効果を伴うコルチコステロイド薬。

TQB2825注入 +ゲモックス（ゲムシタビン +オキサリプラチン）
実験的：TQB2825注入 +ゲモックス（ゲムシタビン +オキサリプラチン）
TQB2825注射、ゲムシタビン、オキサリプラチン、治療サイクルとして21日。
薬：TQB2825注入 +ゲモックス

TQB2825注射：TQB2825は、腫瘍細胞上のCD20受容体とT細胞上のCD3受容体を標的とする二重特異的抗体です。

ゲムシタビン：DNA合成を阻害するヌクレオシド類似体。 オキサリプラチン：DNAと架橋を形成するプラチナベースの化学療法薬、DNAの複製と転写を阻害します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量限定毒性
時間枠：ベースラインまで最大2年
投与後の1つ以上の容認できない毒性の発生は、投与量の増加または投与間隔の拡張を防ぎます。
ベースラインまで最大2年
最大耐量（MTD）
時間枠：ベースラインまで最大2年
特定の用量群の2人以上の被験者で用量制限毒性（DLT）が発生する場合、前の用量群の用量レベルはMTDと見なされます。
ベースラインまで最大2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：ベースラインまで最大2年
ORR：固形腫瘍（RECIST）1.1および免疫RECIST（IRECIST）の反応評価基準によると、腫瘍が完全な反応（CR）および部分的反応（PR）がサブセンターイメージング評価によって評価される被験者の割合。 これは、薬物の最初の使用から疾患の進行または新しい抗がん治療の開始から記録されています。
ベースラインまで最大2年
完全な応答（CR）
時間枠：ベースラインまで最大2年
2014年のルガノ分類基準に従って、完全な応答（CR）を達成した被験者の割合。
ベースラインまで最大2年
無増悪生存（PFS）
時間枠：ベースラインまで最大2年
薬物の最初の使用から疾患の進行または死亡までの期間（最初に発生する方）。
ベースラインまで最大2年
寛解期間（DOR）
時間枠：ベースラインまで最大2年
最初に記録された客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）から、原因による最初の客観的な腫瘍の進行または死亡までの期間（最初のいずれか）。
ベースラインまで最大2年
全生存（OS）
時間枠：ベースラインまで最大5年
ランダム化から、あらゆる理由からの死の時まで。
ベースラインまで最大5年
有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：ベースラインまで最大2年
被験者が治療薬を受け取った後に発生するすべての有害な医療イベントは、症状、徴候、疾患、または臨床検査室の異常として現れる可能性がありますが、必ずしも治験薬に因果関係があるわけではありません。有害事象の性質と重症度は、一般的な癌研究所（NCI）標準（CTC）バージョン5.0反応のために評価されました。
ベースラインまで最大2年
深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：ベースラインまで最大2年
それは、被験者が実験薬を受け取った後の死亡、生命を脅かす、恒久的または重大な障害または機能の喪失、入院または長期の入院、先天異常または先天異常などの医療イベントの不利なイベントを指します。
ベースラインまで最大2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月23日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2825-Ib/II-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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