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Essai clinique de l'injection TQB2825 immunochemothérapie combinée chez les sujets avec un lymphome diffus à grandes cellules B

29 janvier 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Essai clinique de phase IB / II de l'injection TQB2825 Immunochimothérapie combinée chez les sujets avec un lymphome diffus à gros lymphocytes B

Pour explorer l'efficacité et l'innocuité de l'injection TQB2825, l'immunochimothérapie combinée chez les sujets atteints de DLBCL non traités ou R / R.

Les indicateurs d'évaluation de l'efficacité sont le taux de réponse objectif (ORR), le taux de réponse complet (taux de CR), la survie sans progression (PFS), la durée de la réponse (DOR) et la survie globale (OS).

Les indicateurs d'évaluation de la sécurité sont une toxicité limitant la dose (DLT), une dose tolérée maximale (MTD) et une dose de phase II recommandée (RP2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • Pas encore de recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Ma’anshan, Anhui, Chine, 243000
        • Recrutement
        • Maanshan People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hongming He, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13799361913
          • E-mail: 811488521@qq.com
      • Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chine, 545006
        • Pas encore de recrutement
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 17377208596
          • E-mail: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Chine, 457001
        • Pas encore de recrutement
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Xuejun Guo, Master
          • Numéro de téléphone: 13903930612
          • E-mail: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 457000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Canser Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Ou Bai, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13039046656
          • E-mail: lbl2054@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Pas encore de recrutement
        • The second Hospital of dalian
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, Chine, 26400
        • Pas encore de recrutement
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Junjie Ma, Master
          • Numéro de téléphone: 18660487687
          • E-mail: mjjshj@sina.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710000
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18991232609
          • E-mail: hpec_gcp@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 30000
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • Pas encore de recrutement
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
          • Xiaoming Li, Master
          • Numéro de téléphone: 13700986866
          • E-mail: Lxm6358@21cn.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300000
        • Pas encore de recrutement
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Contact:
          • Huaqing Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18622221223
          • E-mail: huaqingw@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18622221226
          • E-mail: qzz@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les sujets participent volontairement à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé et ont une bonne conformité;
  • 18 ans à moins de 80 ans (calculé à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de 0 à 2;
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines;
  • Dans la phase d'expansion de la dose, les patients non traités auparavant avec des scores internationaux d'indice pronostique (IPI) de 2-5;
  • Un diagnostic confirmé de grand lymphome diffus grand lymphome à cellules B ou de lymphome folliculaire folliculaire de grade 3B, conformément aux critères de diagnostic de l'Organisation mondiale de la santé 2022, basés sur l'histologie ou la cytologie (y compris le lymphome B-cellules B diffus, non spécifiée et transformée à partir de lymphomes d'indemnité, de triple, ou de condens lymphoma-not otherwise specified, mediastinal large B-cell lymphoma, T/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, human herpesvirus 8 (HHV8)-positive/primary effusion lymphoma, Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive large B-cell lymphoma, Burkitt's lymphoma, and Hodgkin's lymphoma, etc.);
  • L'analyse immunophénotypique montre que la tumeur est positive CD20;

  • Le traitement précédent répond aux critères suivants:

    1. Combiné avec des patients R-CHOP: de grands patients atteints de lymphome à cellules B non traités non traités, permettant un prétraitement corticostéroïde (avec ou sans vincristine) ou une radiothérapie locale palliative non curative.
    2. Combiné avec des patients Gemox: les patients atteints de lymphome à cellules B à grande consommation B diffus qui ont reçu au moins une ligne de traitement systémique (y compris au moins une ligne avec un anticorps monoclonal CD20) et ne conviennent pas à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques ou ont échoué après la transplantation ou en relapsied, et dont la maladie a progressé après un traitement adéquat ou en relapé après avoir terminé le traitement ou a confirmé le traitement n'a-t-il progressé par le traitement adéquat.
  • Selon les critères de Lugano de 2014, il y a au moins une lésion mesurable, c'est-à-dire des lésions des ganglions lymphatiques avec un diamètre à long diamètre> 15 mm ou des lésions extranodales avec un long diamètre> 10 mm basé sur l'imagerie transversale CT; La tomographie par tomographie par émission de positron (TEP) - tomographie par CT) montre la positivité TEP;

  • Les tests de laboratoire répondent aux critères suivants (non corrigés avec la transfusion sanguine ou les facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 14 jours avant le dépistage):

    1. Hémoglobine (HGB) ≥80 g / L;
    2. Nombre de neutrophiles absolus (NEUT) ≥ 1,0 × 10∧9 / L;
    3. Nombre de plaquettes (PLT) ≥ 75 × 10∧9 / L (s'il est accompagné d'une invasion de la moelle osseuse, des plaquettes ≥50 × 10∧9 / L).
    4. La bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN);
    5. L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 ULN. S'il est accompagné de métastases hépatiques, alors alt et ast ≤ 5 uln;
    6. Créatinine sérique (CR) ≤ 1,5 ULN ou taux de filtration glomérulaire estimé ≥50 ml / min par la formule Cockcroft-Gault.
    7. Temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activé (APTT), rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 × ULN (pas sur le traitement anticoagulant);
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours de l'étude et pendant 12 mois après la fin de l'étude, avec un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours avant l'inscription de l'étude; Les hommes doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours de l'étude et pendant 12 mois après la fin de l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Le sujet a eu ou a actuellement d'autres tumeurs malignes qui se sont produites dans les 5 ans avant la première dose du médicament d'étude. Les deux situations suivantes sont éligibles à l'inscription: d'autres tumeurs malignes qui ont été traitées par une chirurgie unique et ont atteint 5 ans de survie sans maladie (DFS); Le carcinome sérifié in situ du col de l'utérus, le cancer de la peau non mélanome et les tumeurs de la vessie superficielles [TA (tumeurs non invasives), TIS (carcinome in situ) et T1 (tumeurs infiltrant la membrane basale)];
  • Les effets indésirables des traitements précédents ne se sont pas remis à un score de terminologie commun pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0 de grade ≤1, à l'exception de l'alopécie de grade 2, des anomalies de laboratoire non cliniquement significatives et asymptomatiques, qui ne sont pas des riches de sécurité par l'interrogateur;
  • A reçu un traitement chirurgical majeur, une lésion traumatique significative dans les 4 semaines avant la première dose, ou devrait subir une chirurgie majeure pendant la période de traitement de l'étude, ou a des plaies ou des fractures non cachées à long terme;
  • Tout sujet avec des événements de saignement ou de saignement ≥CTC AE Grade 3 dans les 4 semaines avant la première dose;
  • Des antécédents d'événements thrombotiques artériels / veineux dans les 6 mois avant la première dose, tels que des accidents cérébrovasculaires (y compris des attaques ischémiques transitoires), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire, ou toute autre histoire de thromboembole grave (la thrombose provenant des ports d'accès veineux implantés n'est pas considéré comme un "trombo-tembole);
  • Épanchement pleural incontrôlable cliniquement significatif nécessitant un drainage répété, une ascite, un épanchement péricardique modéré ou plus élevé;
  • La cirrhose décompensée (Évaluation de la fonction hépatique de l'enfant-PUGH de B ou C) et l'hépatite active (Hépatite B Référence: HBSAG positif, et la limite de détection positive de l'hépatite B (HBV) Valeur de détection dépassant la limite de l'hépatite C (Valeur de détection HCV) et la valeur de l'hépatite positive de l'hépatite C (HCV) RNNE Orne a excédé la limite de l'hépatite C de l'hépatite C (Valeur de détection HCV) dépassant le virus de l'hépatite positive de l'hépatitis détection); Remarque: les sujets atteints d'hépatite B qui sont positifs pour le HBSAG, que leur ADN HBV soit détectable, doit poursuivre un traitement antiviral (analogues nucléosidiques recommandés) et surveiller régulièrement l'ADN du VHB; Pour les sujets atteints d'hépatite B qui sont positifs pour HBCAB mais négatifs pour HBSAG, une surveillance régulière de l'ADN du VHB est nécessaire et un traitement antiviral prophylactique est recommandé; Pour les sujets de l'hépatite C, une surveillance régulière de l'ARN du VHC est nécessaire.

  • Maladies pulmonaires, y compris l'une des conditions suivantes:

    1. Pneumonie non infectieuse passée ou présente nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes (y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de détresse respiratoire aiguë, l'hypersensibilité aiguë pneumonie, la pneumonie liée au médicament, la bronchospasme, la pneumonie interstitielle aiguë, la fibrose interstitielle pulmonaire idiopatathique, etc.);
    2. Maladie pulmonaire obstructive chronique passée ou présente (MPOC) et volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) <60% (valeur prédite);

  • Les anomalies cérébrales ou mentales, y compris l'une des conditions suivantes:

    1. Une histoire de toxicomanie qui ne peut être arrêtée;
    2. Les antécédents de la maladie du système nerveux central accompagnant, y compris les crises d'épilepsie, les AVC hémorragiques / ischémiques, les lésions cérébrales sévères, la démence, la maladie de Parkinson, la maladie cérébelleuse, la paralysie, l'aphasie, la maladie mentale, les troubles de la conscience, le coma inexpliqué, la neuropathie, le syndrome du cerveau organique, etc.;
    3. Des preuves IRM cérébrales indiquant des lésions inflammatoires et / ou une vascularite;
    4. Accidents cérébrovasculaires, infarctus cérébral, etc., dans les 6 mois avant la première dose;

  • Maladies cardiovasculaires majeures, y compris l'une des conditions suivantes:

    1. Insuffisance cardiaque de plus de grade II selon les normes de la New York Heart Association (NYHA) ou examen échographique cardiaque: fraction d'éjection ventriculaire gauche (LEVE) <50%;
    2. Des antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que la tachycardie ventriculaire soutenue, la fibrillation ventriculaire, les torsades de tachycardie ventriculaire) ou les arythmies nécessitant un traitement antiarythmique continu;
    3. Une histoire d'infarctus du myocarde, d'arythmies graves, d'angine de poitrine instable, etc., dans les 6 mois avant la première dose;
    4. L'intervalle QT corrigé par Fridericia (QTCF) est> 450 millisecondes (MSEC) pour les hommes et> 470 ms pour les femmes (si le QTC est anormal, il peut être mesuré trois fois en continu avec un intervalle de plus de 2 minutes et la valeur moyenne peut être prise);
    5. Une histoire ou des antécédents familiaux du syndrome du QT long congénital;
    6. L'hypertension qui ne peut pas être contrôlée avec une combinaison de deux médicaments (au moins deux résultats de mesure est une pression systolique ≥160 mmHg, une pression diastolique ≥ 100 mmHg);
  • Infections actives ou incontrôlées (infections ≥ CTC AE de grade 2), y compris les infections bactériennes, fongiques ou virales (y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie active, la syphilis, la tuberculose et la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19), etc. Pendant la période de dépistage, les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou deux tests d'antigène pour Covid-19 doivent être effectués (avec un intervalle d'au moins 24 heures), et les résultats des tests doivent être négatifs pour être éligibles. Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité de l'infection Covid-19 doivent échouer le dépistage et ne peuvent être rééclés que dans les conditions suivantes: sujets asymptomatiques au moins 10 jours après le premier résultat de test positif, ou sujets symptomatiques au moins 10 jours après le début des symptômes);
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, des antécédents du syndrome néphrotique;
  • Une histoire d'immunodéficience, y compris la positivité du VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales;
  • Avoir ou avoir eu des maladies auto-immunes qui nécessitent un traitement, les sujets recevant une thérapie de remplacement stable pour l'hypothyroïdie et le diabète de type 1 peuvent être inscrits.
  • Préparé ou ayant reçu une transplantation d'organes, ou ayant des réactions évidentes de greffe d'hôte, ou ayant reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques dans le passé;
  • Besoin d'un traitement immunosuppresseur systémique, y compris, mais sans s'y limiter: l'utilisation de la cyclosporine, du tacrolimus, etc., dans les 4 semaines avant la première dose, recevant une thérapie glucocorticoïde à haute dose (prednisone> 30 mg / jour ou une dose équivalente d'autres glucocorticoïdes), ou tout autre traitement immunosuppressif. Les sujets recevant un traitement corticostéroïde inhalé ou local, ou ceux qui ont reçu une dose stable de prednisone <10 mg / jour ou une dose équivalente d'autres glucocorticoïdes pour un traitement systémique pendant au moins 4 semaines avant la première dose, ou ceux qui recevaient des médicaments prophylactiques pour prévenir les réactions de perfusion avant l'administration de la médication d'essai pour être inscrites;
  • Histoire connue ou suspectée de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH);

  • Pour les patients en rechute / réfractaire, les traitements anti-tumoraux antérieurs:

    1. Reçu la chimiothérapie, l'immunothérapie, le traitement des anticorps monoclonaux dans les 4 semaines avant la première dose, la radiothérapie ou les médicaments ciblés à petite molécule dans les 2 semaines, ou dans les 5 demi-vies du médicament (le temps d'apparence le plus court prévaudra), la période de lavage est calculée à partir de la fin du dernier traitement;
    2. Received traditional Chinese medicine (including Compound Eschar Capsules, Kangai Injection, Kanglaite Capsules/Injection, Aidi Injection, Yanzaizi Oil Injection/Capsules, Xiaocaiping Tablets/Injection, Huachansu Capsules, etc.) with anti-tumor indications approved by the National Medical Products Administration (NMPA) in the drug instructions within 2 weeks before the first dose;
    3. Auparavant, utilisé d'autres médicaments d'anticorps ciblant à la fois CD3 et CD20;
    4. A reçu un traitement au récepteur de l'antigène chimérique (CAR-T) ou une autre thérapie par cellules immunitaires, ou une transplantation autologue des cellules souches hématopoïétiques (Auto-HSCT) dans les 3 mois précédant la première dose;
    5. Auparavant reçu le traitement R-Gemox ou Gemox;
  • Allergies connues aux composantes excipitables du médicament d'étude.
  • J'ai participé et utilisé d'autres médicaments contre les essais cliniques anti-tumoraux dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose.
  • Dans le jugement de l'enquêteur, il existe des situations qui mettent sérieusement la sécurité du sujet ou affectent l'achèvement par le sujet de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2825 Injection + R-Chop
TQB2825 Injection + R-CHOP (rituximab + cyclophosphamide + doxorubicine Hydrochlorure + vincristine + prednisone) injection TQB2825, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicinhydrochlorure, vincristine, prédnisone, 21 jours en tant que traitement du traitement.
Médicament: TQB2825 Injection + R-CHOP Schéma

Le R-CHOP est un régime de traitement contre le cancer qui utilise une combinaison de cinq médicaments pour traiter le lymphome non hodgkinien, par exemple, le rituximab + cyclophosphamide + le chlorhydrate de doxorubicine + la vincristine + la prednisone (R-chop).

Injection TQB2825: TQB2825 est un anticorps bispécifique ciblant l'amas de récepteur de différenciation 20 (CD20) sur les cellules tumorales et le groupe du récepteur de différenciation 3 (CD3) sur les cellules T.

Rituximab: un anticorps monoclonal qui se lie à l'antigène CD20 à la surface des cellules B.

Cyclophosphamide: un agent alkylant qui inhibe la synthèse de l'ADN et des protéines dans les cellules cancéreuses.

Chlorhydrate de doxorubicine: un antibiotique antinéoplasique qui inhibe la synthèse de l'ADN et de l'ARN.

Vincristine: un inhibiteur des microtubules qui bloque la fonction normale des microtubules pendant la division cellulaire.

Prednisone: un médicament corticostéroïde avec des effets anti-inflammatoires, anti-allergiques, immunosuppresseurs et anti-cancer.

Injection TQB2825 + Gemox (gemcitabine + oxaliplatine)
Expérimental: Injection TQB2825 + Gemox (gemcitabine + oxaliplatine)
Injection TQB2825, gemcitabine, oxaliplatine, 21 jours comme cycle de traitement.
Médicament: TQB2825 Injection + Gemox

Injection TQB2825: TQB2825 est un anticorps bispécifique ciblant le récepteur CD20 sur les cellules tumorales et le récepteur CD3 sur les cellules T.

Gemcitabine: un analogue nucléosidique qui inhibe la synthèse de l'ADN. Oxaliplatine: un médicament de chimiothérapie à base de platine qui forme des liens croisés avec l'ADN, inhibant la réplication et la transcription de l'ADN.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de dose limitée
Délai: Référence jusqu'à deux ans
La survenue d'une ou plusieurs toxicités inacceptables après l'administration, ce qui empêche l'augmentation de la dose ou l'extension de l'intervalle de dosage.
Référence jusqu'à deux ans
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Référence jusqu'à deux ans
Si la toxicité limitant la dose (DLT) se produit chez 2 sujets ou plus dans un groupe de dose donné, le niveau de dose dans le groupe de dose précédent est considéré comme MTD.
Référence jusqu'à deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Référence jusqu'à deux ans
ORR: Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 et le RECIST immunitaire (Irecist), la proportion de sujets dont les tumeurs sont évaluées comme réponse complète (CR) et réponse partielle (PR) par évaluation de l'imagerie de sous-centille. Il est enregistré à partir de la première utilisation du médicament à la progression de la maladie ou à l'initiation d'un nouveau traitement anticancéreux.
Référence jusqu'à deux ans
Réponse complète (CR)
Délai: Référence jusqu'à deux ans
Le pourcentage de sujets atteignant une réponse complète (CR) selon les critères de classification de Lugano de 2014.
Référence jusqu'à deux ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Référence jusqu'à deux ans
La période de la première utilisation du médicament à la progression ou à la mort de la maladie (selon la première éventualité).
Référence jusqu'à deux ans
Durée de rémission (DOR)
Délai: Référence jusqu'à deux ans
La période de la réponse tumorale objective d'abord enregistrée (Cr ou PR) à la progression ou la mort tumorale objective tout d'abord enregistrée due à toute cause (selon la première éventualité).
Référence jusqu'à deux ans
Survie globale (OS)
Délai: Référence jusqu'à cinq ans
De la randomisation au moment de la mort de toute cause.
Référence jusqu'à cinq ans
Incidence et gravité des événements indésirables (AE)
Délai: Référence jusqu'à deux ans
Tous les événements médicaux indésirables qui se produisent après que le sujet reçoivent le médicament recherché peut se manifester comme des symptômes, des signes, des maladies ou des anomalies de laboratoire, mais ne sont pas nécessairement liés au médicament étudiant. La nature et la gravité des événements indésirables ont été évaluées conformément à la norme National Cancer Institute (NCI) pour les réactions de la toxicité courante (CTC).
Référence jusqu'à deux ans
Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: Référence jusqu'à deux ans
Il se réfère à des événements médicaux négatifs tels que la mort, le potentiel de vie, une invalidité permanente ou grave ou une perte de fonction, une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, et des anomalies congénitales ou des malformations congénitales après que le sujet a reçu le médicament expérimental.
Référence jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2825-Ib/II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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