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TQB2825 주사의 임상 시험은 확산 된 큰 B 세포 림프종을 가진 대상체에서 면역 화학 요법 결합 된 면역 화학 요법

2026년 1월 29일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQB2825 주사의 IB/II 임상 시험은 확산 된 큰 B 세포 림프종을 가진 대상체에서 면역 화학 요법 결합 된 면역 화학 요법

TQB2825 주사의 효능 및 안전성을 탐색하여 처리되지 않은 또는 R/R DLBCL을 갖는 대상체에서 면역 화학 요법 결합 된 면역 화학 요법.

효능 평가 지표는 객관적인 응답 속도 (ORR), 완전한 응답 속도 (CR 속도), 진행이없는 생존 (PFS), 응답 기간 (DOR) 및 전체 생존 (OS)입니다.

안전성 평가 지표는 용량 제한 독성 (DLT), 최대 내약성 용량 (MTD) 및 권장 상 II 용량 (RP2D)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • 아직 모집하지 않음
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
      • Ma’anshan, Anhui, 중국, 243000
        • 모병
        • Maanshan People's Hospital
        • 연락하다:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 아직 모집하지 않음
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, 중국, 545006
        • 아직 모집하지 않음
        • Liuzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • 전화번호: 17377208596
          • 이메일: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Puyang, Henan, 중국, 457001
        • 아직 모집하지 않음
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
          • Xuejun Guo, Master
          • 전화번호: 13903930612
          • 이메일: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 457000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • 아직 모집하지 않음
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 아직 모집하지 않음
        • Jiangxi Canser Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 아직 모집하지 않음
        • The second Hospital of dalian
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 26400
        • 아직 모집하지 않음
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 아직 모집하지 않음
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 연락하다:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 30000
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300000
        • 아직 모집하지 않음
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • 전화번호: 18622221226
          • 이메일: qzz@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 피험자들은 자발적 으로이 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하며, 준수하는 것이 좋습니다.
  • 18 세에서 80 세 미만 (사전 동의서에 서명 한 날로부터 계산 됨);
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0 ~ 2;
  • 12 주 이상의 기대 수명;
  • 용량 확장 단계에서, 2-5의 국제 예후 지수 (IPI) 점수를 가진 이전에 처리되지 않은 환자;
  • 조직학 또는 세포학에 근거한 2022 세계 보건기구 (WHO) 진단 기준 (WHO) 진단 기준에 따라 확산 대형 B- 세포 림프종 또는 등급 3B 여포 림프종의 확인 된 진단 (확산 대형 B- 세포 림프종 -Not을 포함하여 변명 림프종으로부터 지정되고 변형 된 유형 또는 고위성 유형을 허용하지 않거나, 이중적으로, 트리-바이트로 구성되어있다. 림프종-다른 지정된 림프종-중동 대형 B- 세포 림프종, t/histiocyte-rich 큰 B- 세포 림프종, 인간 헤르페스 바이러스 8 (HHV8)-양성/1 차 삼출 림프종, 아포 플라스틱 림프종 키나제 (Alk)-양성 대형 B- 세포 림프종, Burkitt 's Lymphoma 및 Hodgkin's lymphoma 및 hodgkin의 lymphoma;
  • 면역 표현형 분석은 종양이 CD20 양성이고;

  • 이전 치료는 다음 기준을 충족합니다.

    1. R-CHOP 환자와 결합 : 이전에 처리되지 않은 확산 대형 B- 세포 림프종 환자, 코르티코 스테로이드 전처리 (빈 크리스틴이 있거나없는) 또는 비 배경 완화 국소 방사선 요법을 허용합니다.
    2. gemox 환자와 결합 : 적어도 하나의 전신 치료를 받고 (적어도 하나의 라인을 포함하고 CD20 단일 클론 항체를 가진 적어도 하나의 라인을 포함하고) 조혈 줄기 세포 이식에 적합하지 않거나 이식 후 또는 재발 한 후 치료에 실패한 후, 최신 치료 후 또는 최신 치료 후에 질병이 진행된 후 치료에 실패한 대상이없는 대상 반응 후에 치료 실패한 대형 B- 세포 림프종이 확산된다.
  • 2014 Lugano 기준에 따르면, CT 단면 이미징에 기초하여 긴 직경> 10 mm의 긴 직경> 10 mm의 긴 직경을 갖는 림프절 병변, 즉 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 즉 적어도 하나의 측정 가능한 병변이있다. 양전자 방출 단층 촬영 (PET)-컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔은 PET 양성을 보여줍니다.

  • 실험실 검사는 다음 기준을 충족합니다 (선별 전 14 일 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자로 수정되지 않음) :

    1. 헤모글로빈 (HGB) ≥80g/L;
    2. 절대 호중구 수 (중성) ≥1.0 × 10∧9/L;
    3. 혈소판 수 (PLT) ≥ 75 × 10 ° 9/L (골수 침습이 동반되는 경우 혈소판 ≥50 × 10 ×9/L).
    4. 총 빌리루빈 (TBIL)은 정상 (ULN)의 상한의 상한의 1.5 배 ≤ 1.5 배;
    5. 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5 uln. 간 전이가 동반되는 경우 Alt 및 AST ≤ 5 uln;
    6. Cockcroft-Gault 공식에 의해 혈청 크레아티닌 (CR) ≤ 1.5 ULN 또는 추정 사구체 여과 속도 ≥50 mL/분.
    7. Prothrombin Time (PT), 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT), 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 × ULN (항응고제 요법에 아님);
  • 가임기 연령의 여성은 연구가 끝난 후 12 개월 동안 연구 등록 전 7 일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 통해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 남성은 연구 중 및 연구가 끝난 후 12 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 5 년 이내에 발생한 다른 악성 종양을 가지고 있거나 현재 발생했습니다. 다음 두 가지 상황은 등록 자격이 있습니다. 단일 수술로 치료를 받고 5 년간의 질병이없는 생존 (DFS)을 달성 한 다른 악성 종양; 자궁 경부, 비-멜라노마 피부암 및 표면 방광 종양의 경화 암종 [TA (비 침습적 종양), TIS (현장에서 암종) 및 T1 (기저막에 침투하는 종양)];
  • 이전 치료로부터의 부작용은 2 등급의 탈모증, 비 임시 유의 및 무증상 실험실 이상, 비대칭 대체 요법으로 안정화 된 갑상선 기능 항진증을 제외하고는 1 등급 1 ≤1의 부작용 (CTCAE) v5.0 등급 점수 ≤1에 대한 일반적인 용어 기준으로 회복되지 않았다.
  • 주요 외과 치료, 첫 번째 복용량 전 4 주 이내에 심각한 외상성 손상을 받았거나 연구 치료 기간 동안 주요 수술을받을 것으로 예상되거나 장기적인 상처 또는 골절이 발생했습니다.
  • 출혈 또는 출혈 사건이있는 대상 ≥CTC ae rade 3 3 주 전 4 주 이내에;
  • 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 심한 정맥 혈전증 포함), 폐색전증, 또는 심각한 혈전 색전증의 다른 병력 (심각한 혈전증으로부터의 혈전증, 심각한 혈전증으로부터의 혈전증)의 동맥/정맥 혈전 사건의 역사.
  • 반복되는 배수, 복수, 중등도 또는 더 큰 심낭 삼출이 필요한 임상 적으로 유의 한 통제 할 수없는 흉막 삼출;
  • 비 보상 간경변 (B 또는 C의 아동 푸그 간 기능 등급) 및 활성 간염 (B 형 간염 참조 : 양성 HBSAG 및 양성 B 형 간염 DNA 또는 검출 값은 검출의 낮은 한계를 초과하는 경우, C 형 간염 참조 : 양성 HCV 항체 바이러스 및 긍정적 인 HNA) RNA 값을 획득) 참고 : HBV DNA가 검출 될 수 있는지 여부에 관계없이 HBSAG에 양성인 B 형 간염이있는 대상체는 항 바이러스 치료를 계속해야하며 (뉴 클레오 시드 유사체 권장) 정기적으로 HBV DNA를 모니터링해야합니다. HBCAB에 대해 양성이지만 HBSAG에 대해 음성 인 B 형 간염이있는 대상의 경우, HBV DNA의 정기적 인 모니터링이 필요하며 예방 적 항 바이러스 치료가 권장됩니다. C 형 간염 대상의 경우 HCV RNA의 정기적 인 모니터링이 필요합니다.

  • 다음 조건 중 하나를 포함한 폐 질환 :

    1. 코르티코 스테로이드로 치료를 필요로하는 과거 또는 현재의 비 감염성 폐렴 (급성 호흡기 고통 증후군, 급성 과민증 폐렴, 약물 관련 폐렴, 기관지 경련, 급성 간질 삽입 성 폐 간섭 섬유 등);
    2. 과거 또는 현재의 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 및 1 초 안에 강제 호기 부피 (Fev1) <60% (예측 값);

  • 다음 조건 중 하나를 포함하여 뇌 또는 정신 이상 :

    1. 끊을 수없는 약물 남용의 역사;
    2. 간질 발작, 출혈성/허혈성 뇌졸중, 심한 뇌 손상, 치매, 파킨슨 병, 뇌 질환, 마비, 실어증, 정신 질환, 의식적 혼수 상태, 신경 외과, 유기농 뇌 증후군 등을 포함한 중추 신경계 질환 병력;
    3. 염증성 병변 및/또는 혈관염을 나타내는 뇌 MRI 증거;
    4. 첫 번째 복용량 6 개월 이내에 뇌 혈관 사고, 뇌 경색 등;

  • 다음 조건 중 하나를 포함한 주요 심혈관 질환 :

    1. 뉴욕 심장 협회 표준 또는 심장 초음파 검사에 따른 II 등급 이상의 심부전 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%;
    2. 임상 적으로 중요한 심실 부정맥의 병력 (예 : 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, Torsades는 심실 빈맥을 지적) 또는 연속적인 항 부정맥 약물 치료를 필요로합니다.
    3. 첫 번째 복용량 6 개월 이내에 심근 경색, 심각한 부정맥, 불안정한 협심증 등의 병력;
    4. Fridericia-awrested QT 간격 (QTCF)은 수컷의 경우> 450 밀리 초 (MSEC)이고 암컷의 경우> 470msec> (QTC가 비정상적이면 2 분 이상의 간격으로 3 배 연속으로 측정 할 수 있으며 평균 값을 취할 수 있음)입니다.
    5. 선천성 긴 QT 증후군의 역사 또는 가족력;
    6. 두 약물의 조합으로 제어 할 수없는 고혈압 (적어도 두 가지 측정 결과는 수축기 압력 ≥160 mmHg, 이완기 압력 ≥100 mmHg);
  • 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염을 포함한 활성 또는 제어되지 않은 감염 (≥CTC AE 등급 2 감염) (활성 폐렴, 매독, 결핵 및 코로나 바이러스 질병 2019 (Covid-19) 등에 국한되지는 않습니다. 스크리닝 기간 동안, 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 시험 또는 COVID-19에 대한 2 개의 항원 시험을 수행해야하며 (최소 24 시간의 간격으로) 시험 결과는 자격이 되려면 음성이어야합니다. COVID-19 감염 자격 기준을 충족하지 않는 대상체는 선별 검사에 실패해야하며 다음 조건에서만 재판매 할 수 있습니다. 첫 번째 긍정적 인 시험 결과 후 최소 10 일 후 무증상 피험자 또는 증상 발병 후 최소 10 일 후에 증상이있는 피험자);
  • 혈액 투석 또는 복막 투석, 신장 증후군의 병력이 필요한 신부전;
  • HIV 양성 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 병력;
  • 치료가 필요한자가 면역 질환, 갑상선 기능 항진증에 대한 안정적인 대체 요법을받는 대상 및 제 1 형 당뇨병을 등록 할 수 있습니다.
  • 장기 이식을 준비하거나받은 또는 명백한 숙주 이식 반응을 보였거나, 과거에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았다;
  • 사이클로스포린, 타 크롤리 무스 등의 사용, 제 1 용량 전 4 주 이내에, 고용량 글루코 코르티코이드 요법 (프레데니손> 30 mg/일 또는 다른 글루코 코르티코이드의 등가 용량) 또는 다른 면역 억제 치료를 포함하여 전신 면역 억제 치료가 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코 스테로이드 치료를받는 대상, 또는 첫 번째 복용량 전 4 주 전에 전신 치료를위한 안정적인 용량의 프레드니손 <10 mg/일 또는 다른 글루코 코르티코이드의 다른 glucocorticoids를받은 사람들, 또는 시험 약물의 투여 전에 주입 반응을 방지하기 위해 예방 약물을받는 사람들;
  • hemophagocytic 림프 히스티오 사이토 시스 (HLH)의 알려진 또는 의심되는 병력;

  • 재발/불응 성 환자의 경우, 이전 항 종양 치료 :

    1. 첫 번째 복용량, 방사선 요법 또는 소분자 표적 약물이 2 주 이내에 또는 여전히 약물의 5 개의 반감기 내에서 약물을 표적화하기 전 4 주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 모노클로 날 항체 처리를 받았다 (가장 짧은 출현 시간은 우세해야한다).
    2. 중국 의료국 (NMPA)에 의해 승인 된 항 종양 (NMPA)에 의해 승인 된 약물 명령 (NMPA)이 승인 한 항 종양 (NMPA)과 함께 전통 중국 캡슐, 캥거이 주입, 캥거이 캡슐/주사, AIDI 주사, Xiaocaiping 정제/주사, Huachansu 캡슐 등);
    3. 이전에 CD3 및 CD20을 표적으로하는 다른 항체 약물을 사용하고;
    4. 첫 번째 복용량 전 3 개월 전에 키메라 항원 수용체 T (CAR-T) 치료 또는 기타 면역 세포 요법 또는자가 조혈 줄기 세포 이식 (Auto-HSCT)을 받았다;
    5. 이전에 r-gemox 또는 gemox 치료를 받았다;
  • 연구 약물의 부형제 성분에 알려진 알레르기.
  • 첫 번째 복용량 전에 4 주 또는 5 회 반감기 내에 다른 항 종양 임상 시험 약물에 참여하고 사용했습니다.
  • 수사관의 판단에, 대상의 안전을 심각하게 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 완료에 영향을 미치는 상황이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2825 주입 +R-CHOP
TQB2825 주사+R-CHOP (Rituximab+Cyclophosphamide+독소루비신 하이드로 클로라이드+빈 크리스틴+프레드니손) TQB2825 주사, 리툭시 맙, 시클로 포스 파 미드, 독소루비치 신히드로 클로라이드, 빈 크리 스틴, 프레 프리 앤, 프레 프리 몬도.
의약품: TQB2825 주사 +R-CHOP 요법

R-CHOP는 비호 지킨 림프종을 치료하기 위해 5 가지 약물의 조합을 사용하는 암 치료 요법, 예를 들어 리툭시 맙+사이클로 포스 파 미드+독소루비신 하이드로 클로라이드+빈 크리스틴+프레드니손 (R-CHOP)이다.

TQB2825 주사 : TQB2825는 종양 세포에서 분화 20 (CD20) 수용체의 클러스터 및 T 세포에서 분화 3 (CD3) 수용체의 클러스터를 표적으로하는 이중 특이 적 항체이다.

리툭시 맙 : B 세포의 표면에서 CD20 항원에 결합하는 모노클로 날 항체.

사이클로 포스 파 미드 : 암 세포에서 DNA 및 단백질의 합성을 억제하는 알킬화 제.

독소루비신 히드로 클로라이드 : DNA 및 RNA의 합성을 억제하는 항 종양 항생제.

빈 크리스틴 : 세포 분열 동안 미세 소관의 정상적인 기능을 차단하는 미세 소관 억제제.

프레드니손 : 항염증제, 항 알레르기 성, 면역 억제 및 항암 효과가있는 코르티코 스테로이드 약물.

TQB2825 주사 + gemox (gemcitabine + 옥살리플라틴)
실험적: TQB2825 주사 + gemox (gemcitabine + 옥살리플라틴)
TQB2825 주사, Gemcitabine, 옥살리플라틴, 21 일 치료주기.
의약품: TQB2825 주입 + gemox

TQB2825 주사 : TQB2825는 종양 세포에서 CD20 수용체 및 T 세포의 CD3 수용체를 표적으로하는 이중 특이 적 항체이다.

Gemcitabine : DNA 합성을 억제하는 뉴 클레오 시드 유사체. 옥살리플라틴 : 플래티넘 기반 화학 요법 약물 DNA와의 가교를 형성하여 DNA 복제 및 전사를 억제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성
기간: 기준선에서 최대 2 년
투여 후 하나 이상의 용납 할 수없는 독성의 발생으로, 이는 투여 량의 증가 또는 투약 간격의 연장을 방지한다.
기준선에서 최대 2 년
최대 내성 용량 (MTD)
기간: 기준선에서 최대 2 년
주어진 용량 그룹의 2 개 이상의 대상체에서 용량 제한 독성 (DLT)이 발생하는 경우, 이전 용량 그룹의 용량 수준은 MTD로 간주됩니다.
기준선에서 최대 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 기준선에서 최대 2 년
ORR : 고형 종양 (RECIST) 1.1 및 면역 Recist (IRECIST)의 반응 평가 기준에 따르면, 종양이 하위 센터 영상 평가에 의해 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)으로 평가되는 대상의 비율. 그것은 약물의 질병 진행 또는 새로운 항암 치료의 개시에서 처음으로 기록된다.
기준선에서 최대 2 년
완전한 응답 (CR)
기간: 기준선에서 최대 2 년
2014 년 Lugano 분류 기준에 따라 완전한 반응 (CR)을 달성하는 피험자의 비율.
기준선에서 최대 2 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 기준선에서 최대 2 년
약물의 첫 번째 사용에서 질병 진행 또는 사망에 이르기까지 (먼저 발생하는지).
기준선에서 최대 2 년
완화 기간 (DOR)
기간: 기준선에서 최대 2 년
첫 번째로 녹음 된 객관적인 종양 반응 (CR 또는 PR)에서 첫 번째로 기록 된 객관적인 종양 진행 또는 사망으로 인해 어떤 원인으로 인해 (첫 번째 발생) 기간.
기준선에서 최대 2 년
전체 생존 (OS)
기간: 기준선에서 최대 5 년
무작위 배정에서 어떤 원인이든 사망시까지.
기준선에서 최대 5 년
부작용의 발병 및 심각성 (AES)
기간: 기준선에서 최대 2 년
피험자가 수사 약물을받은 후 발생하는 모든 의학적 사건은 증상, 징후, 질병 또는 실험실 이상으로 나타날 수 있지만, 연구 약물과 관련하여 인과 관계가 반드시 인과 관계는 없으며, 부작용의 성격과 심각성은 National Cancer Institute (CTC) 버전 5.0 반응에 따라 NCI (National Cancer Institute) 표준에 따라 평가되었습니다.
기준선에서 최대 2 년
심각한 부작용 발생률 (SAE)
기간: 기준선에서 최대 2 년
사망, 생명을 위협, 영구적이거나 심각한 장애 또는 기능 상실, 입원 또는 장기 입원, 대상이 실험용 약물을받은 후 선천성 이상 또는 선천적 결함과 같은 의료 사건을 말합니다.
기준선에서 최대 2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2825-Ib/II-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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