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Ensayo clínico de inyección TQB2825 Inmunoquomoterapia combinada en sujetos con linfoma difuso de células B grandes

29 de enero de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase IB/II de inyección de TQB2825 inmunoquimoterapia combinada en sujetos con linfoma difuso de células B grandes

Para explorar la eficacia y la seguridad de la inyección TQB2825, la inmunocemoterapia combinada en sujetos con DLBCL no tratado o R/R.

Los indicadores de evaluación de eficacia son la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de respuesta completa (tasa de RC), la supervivencia libre de progresión (PFS), la duración de la respuesta (DOR) y la supervivencia general (SG).

Los indicadores de evaluación de seguridad son la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis de fase II recomendada (RP2D).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuqin Song, Doctor
  • Número de teléfono: 13683398726
  • Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Aún no reclutando
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
      • Ma’anshan, Anhui, Porcelana, 243000
        • Reclutamiento
        • Maanshan People's Hospital
        • Contacto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yuqin Song, Doctor
          • Número de teléfono: 13683398726
          • Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Aún no reclutando
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Hongming He, Bachelor
          • Número de teléfono: 13799361913
          • Correo electrónico: 811488521@qq.com
      • Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Jianda Hu, Doctor
          • Número de teléfono: 13959169016
          • Correo electrónico: drjiandahu@163.com
        • Contacto:
          • Meiling Li, Doctor
          • Número de teléfono: 15880909409
          • Correo electrónico: 2189356143@qq.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • Aún no reclutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Junfeng Jiang, Master
          • Número de teléfono: 13893332604
          • Correo electrónico: 13893332604@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Aún no reclutando
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Porcelana, 545006
        • Aún no reclutando
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: 17377208596
          • Correo electrónico: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: 13312612989
          • Correo electrónico: 13313612989@163.com
    • Henan
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457001
        • Aún no reclutando
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contacto:
          • Xuejun Guo, Master
          • Número de teléfono: 13903930612
          • Correo electrónico: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 457000
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Keshu Zhou, Doctor
          • Número de teléfono: 13674902391
          • Correo electrónico: drzhouks77@163.com
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Aún no reclutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Aún no reclutando
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Lei Fan, Doctor
          • Número de teléfono: 13813976136
          • Correo electrónico: fanlei3014@126.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contacto:
          • Zhenyu Li, Doctor
          • Número de teléfono: 18052268668
          • Correo electrónico: lizhenyumd@163.com
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Aún no reclutando
        • Jiangxi Canser Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Aún no reclutando
        • the First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Ou Bai, Doctor
          • Número de teléfono: 13039046656
          • Correo electrónico: lbl2054@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Aún no reclutando
        • The second Hospital of dalian
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Zengjun Li, Doctor
          • Número de teléfono: 13642138692
          • Correo electrónico: zengjunli@163.com
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 26400
        • Aún no reclutando
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Junjie Ma, Master
          • Número de teléfono: 18660487687
          • Correo electrónico: mjjshj@sina.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Rong Tao, Doctor
          • Número de teléfono: 18121293435
          • Correo electrónico: hkutao@hotmail.com
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710000
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contacto:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Número de teléfono: 18991232609
          • Correo electrónico: hpec_gcp@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 30000
        • Aún no reclutando
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Liping Su, Doctor
          • Número de teléfono: 13835158122
          • Correo electrónico: slpsy2022@163.com
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Aún no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contacto:
          • Xiaoming Li, Master
          • Número de teléfono: 13700986866
          • Correo electrónico: Lxm6358@21cn.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300000
        • Aún no reclutando
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Contacto:
          • Huaqing Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 18622221223
          • Correo electrónico: huaqingw@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • Número de teléfono: 18622221226
          • Correo electrónico: qzz@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado y tienen un buen cumplimiento;
  • Edad de 18 a menos de 80 años (calculado a partir de la fecha de firmar el formulario de consentimiento informado);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;
  • Esperanza de vida superior a 12 semanas;
  • En la fase de expansión de la dosis, pacientes no tratados previamente con puntajes de índice de pronóstico internacional (IPI) de 2-5;
  • Un diagnóstico confirmado de linfoma difuso de células B grandes o linfoma folicular de grado 3B, de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud 2022 (OMS), basados ​​en la histología o la citología (incluidos los grandes y el linfoma de células B difusas, no especificados de otra manera y transformados de los lymfomas indolentes, no permiten los siguientes tipos o componentes: doble hit, de otro tipo especificados, o altos-ceñidos, o altados bellizados, o altos bellizos, no permiten los siguientes tipos o componentes: triple-hit, o altos granes, o altos-ceñidos, o altados, o altos-centros, o altos-ceñidos, o altados, lo que no permite a los siguientes tipos o componentes: triple-hit-hit, o más gélidos, o altados. lymphoma-not otherwise specified, mediastinal large B-cell lymphoma, T/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, human herpesvirus 8 (HHV8)-positive/primary effusion lymphoma, Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive large B-cell lymphoma, Burkitt's lymphoma, and Hodgkin's lymphoma, etc.);
  • El análisis inmunofenotípico muestra que el tumor es positivo de CD20;

  • El tratamiento anterior cumple con los siguientes criterios:

    1. Combinado con pacientes con R-CHOP: pacientes con linfoma de células B grandes no tratados previamente no tratados, lo que permite el pretratamiento de corticosteroides (con o sin vincristina) o radioterapia local no curativa local.
    2. Combinado con pacientes con GEMOX: pacientes con linfoma difuso de células B grandes que han recibido al menos una línea de tratamiento sistémico (incluida al menos una línea con el anticuerpo monoclonal CD20) y no son adecuados para el hematopoyético de células madre o el tratamiento con el tratamiento de células madre o el tratamiento de la enfermedad más reciente.
  • Según los criterios de Lugano 2014, hay al menos una lesión medible, es decir, lesiones de ganglios linfáticos con un diámetro largo> 15 mm o lesiones extranodales con un diámetro largo> 10 mm basado en imágenes transversales de TC; La tomografía computada (CT) de tomografía de emisión de positrones (CT) muestra positividad de PET;

  • Las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios (no corrigidos con transfusión de sangre o factores de crecimiento hematopoyético dentro de los 14 días previos a la detección):

    1. Hemoglobina (HGB) ≥80g/L;
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (neut) ≥1.0 × 10∧9/L;
    3. Conteo de plaquetas (PLT) ≥ 75 × 10∧9/L (si está acompañado de invasión de médula ósea, plaquetas ≥50 × 10∧9/L).
    4. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1.5 veces el límite superior de lo normal (ULN);
    5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2.5 Uln. Si acompañan a la metástasis hepática, entonces ALT y AST ≤ 5 Uln;
    6. Creatinina sérica (CR) ≤ 1.5 Uln o tasa de filtración glomerular estimada ≥50 ml/min por la fórmula Cockcroft-Gault.
    7. Tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT), relación normalizada internacional (INR) ≤ 1.5 × Uln (no en terapia anticoagulante);
  • Las mujeres en edad fértil deben acordar usar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio y durante 12 meses después de que termine el estudio, con una prueba negativa de embarazo en suero o orina dentro de los 7 días posteriores a la inscripción al estudio; Los hombres deben aceptar usar medidas anticonceptivas efectivas durante el estudio y durante 12 meses después de que termine el estudio.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto ha tenido o actualmente tiene otros tumores malignos que ocurrieron dentro de los 5 años previos a la primera dosis del fármaco del estudio. Las siguientes dos situaciones son elegibles para la inscripción: otros tumores malignos que han sido tratados con cirugía única y han logrado 5 años continuos de supervivencia libre de enfermedad (DFS); Carcinoma curado in situ del cuello uterino, el cáncer de piel no melanoma y los tumores de vejiga superficial [TA (tumores no invasivos), TI (carcinoma in situ) y T1 (tumores que se infiltran en la membrana basal)];
  • Las reacciones adversas de los tratamientos anteriores no se han recuperado a un criterio de terminología común para eventos adversos (CTCAE) V5.0 Puntuación de grado de ≤1, excepto la alopecia de grado 2, las anormalidades de laboratorio no clínicamente significativas y asíntomáticas, y el hipotiroidismo estabilizado con la terapia de reemplazo hormonas, que se consideran que no tienen riesgos de seguridad por los invernigentes;
  • Recibió un tratamiento quirúrgico importante, una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis, o se espera que se sometan a una cirugía mayor durante el período de tratamiento del estudio, o tiene heridas o fracturas a largo plazo;
  • Cualquier sujeto con hemorragias o eventos de sangrado ≥CTC AE Grado 3 dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;
  • Una historia de eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 6 meses previos a la primera dosis, como los accidentes cerebrovasculares (incluidos los ataques isquémicos transitorios), la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, o cualquier otra historia de tromboembolismo grave (trombosis de los puertos de acceso venoso implantado o catéteres, o trombosis superficial no se considera "tromboembolismo grave";
  • El derrame pleural incontrolable clínicamente significativo que requiere drenaje repetido, ascitis, derrame pericárdico moderado o mayor;
  • Cirrosis descompensada (clasificación de la función hepática hepática infantil de B o C) y hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBSAG positivo y del virus positivo de la hepatitis B (HBV) ADN o valor de detección que excede el límite inferior del valor de detección de hepatitis C: anticuerpo positivo de HCV y el anticuerpo positivo de HCV y el virus positivo de Hepatitis C (HCV) RNA o detección del valor de detección; Nota: Los sujetos con hepatitis B que son positivos para HBSAG, independientemente de si su ADN del VHB es detectable, deben continuar el tratamiento antiviral (análogos de nucleósidos recomendados) y monitorear regularmente el ADN del VHB; Para los sujetos con hepatitis B que son positivas para HBCAB pero negativas para HBSAG, se requiere un monitoreo regular del ADN del VHB y se recomienda el tratamiento antiviral profiláctico; Para los sujetos de hepatitis C, se requiere un monitoreo regular del ARN del VHC.

  • Enfermedades pulmonares, incluidas cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Neumonía no infecciosa pasada o presente que requiere tratamiento con corticosteroides (incluidos, entre otros, el síndrome de dificultad respiratoria aguda, la neumonía aguda de hipersensibilidad, la neumonía relacionada con los fármacos, el broncoespasmo, la neumonía intersticial aguda, la fibrosis interstitial pulmonar idiopática, etc.);
    2. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica pasada o presente (EPOC) y volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) <60% (valor predicho);

  • Anormalidades mental o cerebral, incluidas cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Una historia de abuso de sustancias que no se puede dejar de fumar;
    2. Historia de la enfermedad del sistema nervioso central o pasado, incluyendo convulsiones epilépticas, accidente cerebrovascular hemorrágico/isquémico, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, parálisis, afasia, enfermedad mental, alteración de la conciencia, coma no explicada, neuropatía, síndrome cerebral orgánico, etc.;
    3. Evidencia de resonancia magnética cerebral que indica lesiones inflamatorias y/o vasculitis;
    4. Accidentes cerebrovasculares, infarto cerebral, etc., dentro de los 6 meses antes de la primera dosis;

  • Enfermedades cardiovasculares principales, incluidas cualquiera de las siguientes condiciones:

    1. Insuficiencia cardíaca de más que el Grado II según los estándares de la Asociación Corazada de Nueva York (NYHA) o el examen de ultrasonido cardíaco: fracción de eyección ventricular izquierda (FEVF) <50%;
    2. Un historial de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, torsades DE Pointes taquicardia ventricular) o arritmias que requieren tratamiento antiarrítmico antiarrítmico continuo;
    3. Una historia de infarto de miocardio, arritmias graves, angina inestable, etc., dentro de los 6 meses antes de la primera dosis;
    4. El intervalo QT con corrección de Fridericia (QTCF) es> 450 milisegundos (msc) para hombres y> 470 ms para mujeres (si QTC es anormal, se puede medir tres veces continuamente con un intervalo de más de 2 minutos, y se puede tomar el valor promedio);
    5. Una historia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito;
    6. La hipertensión que no puede controlarse con una combinación de dos fármacos (al menos dos resultados de medición son la presión sistólica ≥160 mmHg, presión diastólica ≥100 mmHg);
  • Infecciones activas o no controladas (≥CTC Infecciones AE de grado 2), incluidas infecciones bacterianas, fúngicas o virales (incluidas, entre otros, neumonía activa, sífilis, tuberculosis y enfermedad de Coronavirus 2019 (Covid-19), etc., etc. Durante el período de detección, las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o dos pruebas de antígeno para CoVID-19 deben realizarse (con un intervalo de al menos 24 horas), y los resultados de la prueba deben ser negativos para ser elegibles. Los sujetos que no cumplen con los criterios de elegibilidad de infección de Covid-19 deben fallar en la detección, y solo pueden volver a seleccionar en las siguientes condiciones: sujetos asintomáticos al menos 10 días después del primer resultado de la prueba positiva, o sujetos sintomáticos al menos 10 días después de la aparición de síntomas);
  • Insuficiencia renal que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal, historia del síndrome nefrótico;
  • Un historial de inmunodeficiencia, incluida la positividad del VIH u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas;
  • Tener o haber tenido enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento, los sujetos que reciben terapia de reemplazo estable para el hipotiroidismo y la diabetes tipo 1 se pueden inscribir.
  • Preparado o recibido trasplante de órganos, o tener reacciones obvias de injerto huésped, o haber recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en el pasado;
  • La necesidad de un tratamiento inmunosupresor sistémico, que incluye, entre otros: el uso de ciclosporina, tacrolimus, etc., dentro de las 4 semanas antes de la primera dosis, recibiendo dosis altas de terapia con glucocorticoides (prednisona> 30 mg/día o dosis equivalente de otros glucocorticoides), o recibiendo cualquier otro tratamiento inmunosumente. Los sujetos que reciben tratamiento con corticosteroides inhalados o locales, o aquellos que han estado recibiendo una dosis estable de prednisona <10 mg/día o dosis equivalente de otros glucocorticoides para el tratamiento sistémico durante al menos 4 semanas antes de que la primera dosis, o aquellos que reciban medicación profiláctica para prevenir las reacciones de infusión antes de la administración de la medicación se pueden matar;
  • Historia conocida o sospechosa de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH);

  • Para pacientes recurrentes/refractarios, tratamientos antitumorales anteriores:

    1. Recibió quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento con anticuerpos monoclonales dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis, radioterapia o medicamentos dirigidos a la molécula pequeña dentro de las 2 semanas, o aún dentro de las 5 vidas medias del fármaco (el tiempo de aparición más corto prevalecerá), el período de lavado se calcula a partir del último tratamiento;
    2. Recibió medicina tradicional china (incluidas cápsulas de escara compuesta, inyección de kangai, cápsulas/inyección de kanglaita, inyección de AIDI, inyección/cápsulas de aceite yanzaizi, tabletas/inyección de Xiaocaiping, cápsulas de Huachansu, etc.) con indicaciones antitumorales aprobadas por la administración de productos médicos nacionales (NMPA) en las instrucciones de drogas dentro de las 2 semanas antes de las primeras instrucciones antes de las primeras instrucciones antes de las primeras instrucciones;
    3. Previamente usó otros medicamentos de anticuerpos dirigidos tanto a CD3 como CD20;
    4. Recibió tratamiento con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) u otra terapia de células inmunes, o trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas (Auto-HSCT) dentro de los 3 meses antes de la primera dosis;
    5. Previamente recibió tratamiento con R-GeMox o GEMOX;
  • Alergias conocidas a los componentes excipientes del fármaco de estudio.
  • Participó y usó otros medicamentos antitumorales de ensayos clínicos dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la primera dosis.
  • En el juicio del investigador, hay situaciones que ponen en peligro la seguridad del sujeto o afectan la finalización del estudio del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección TQB2825 +R-CHOP
Inyección TQB2825+R-CHOP (Rituximab+ciclofosfamida+doxorrubicina Hidrocloruro+Vincristina+prednisona) Inyección TQB2825, inyección, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicinhihloruro, vicristina, prednisona, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección TQB2825 +R-CHOP Regimen

R-CHOP es un régimen de tratamiento del cáncer que utiliza una combinación de cinco fármacos para tratar el linfoma no hodgkin, por ejemplo, rituximab+ciclofosfamida+hidrocloruro de doxorrubicina+vincristina+prednisona (R-CHOP).

Inyección TQB2825: TQB2825 es un anticuerpo biespecífico dirigido al grupo de diferenciación 20 (CD20) en las células tumorales y el grupo de diferenciación 3 (CD3) en las células T.

Rituximab: un anticuerpo monoclonal que se une al antígeno CD20 en la superficie de las células B.

Ciclofosfamida: un agente alquilante que inhibe la síntesis de ADN y proteínas en las células cancerosas.

Hidrocloruro de doxorrubicina: un antibiótico antineoplástico que inhibe la síntesis de ADN y ARN.

Vincristine: un inhibidor de microtúbulos que bloquea la función normal de los microtúbulos durante la división celular.

Prednisona: un fármaco corticosteroides con efectos antiinflamatorios, anti-alérgicos, inmunosupresores y anticancerígenos.

Inyección TQB2825 + GEMOX (gemcitabina + oxaliplatino)
Experimental: Inyección TQB2825 + GEMOX (gemcitabina + oxaliplatino)
Inyección TQB2825, gemcitabina, oxaliplatino, 21 días como ciclo de tratamiento.
Droga: Inyección TQB2825 + GEMOX

Inyección TQB2825: TQB2825 es un anticuerpo biespecífico dirigido al receptor CD20 en las células tumorales y el receptor CD3 en las células T.

Gemcitabina: un análogo de nucleósido que inhibe la síntesis de ADN. Oxaliplatino: un fármaco de quimioterapia basado en platino que forma enlaces cruzados con ADN, inhibiendo la replicación y la transcripción del ADN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitada de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta dos años
La aparición de una o más toxicidades inaceptables después de la administración, lo que evita el aumento de la dosis o la extensión del intervalo de dosificación.
Línea de base hasta hasta dos años
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta dos años
Si se produce la toxicidad que limita la dosis (DLT) en 2 o más sujetos en un grupo de dosis dada, el nivel de dosis en el grupo de dosis anterior se considera MTD.
Línea de base hasta hasta dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta dos años
ORR: De acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1 e recist inmune (IRECist), la proporción de sujetos cuyos tumores se evalúan como respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) mediante la evaluación de imágenes subcentreros. Se registra desde el primer uso del fármaco a la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer.
Línea de base hasta hasta dos años
Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta dos años
El porcentaje de sujetos que logran la respuesta completa (CR) según los criterios de clasificación de Lugano de 2014.
Línea de base hasta hasta dos años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta dos años
El período del primer uso del medicamento a la progresión o la muerte de la enfermedad (lo que ocurra primero).
Línea de base hasta hasta dos años
Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta dos años
El período desde la respuesta tumoral objetiva (CR o PR) en primer lugar hasta la progresión o muerte tumoral objetiva en primer lugar debido a cualquier causa (lo que ocurra primero).
Línea de base hasta hasta dos años
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base a hasta cinco años
Desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Línea de base a hasta cinco años
Incidencia y gravedad de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta dos años
Todos los eventos médicos adversos que ocurren después del sujeto reciben el fármaco de investigación pueden manifestarse como síntomas, signos, enfermedades o anomalías de laboratorio, pero no están necesariamente relacionados con el estándar de toxicidad común (CTC).
Línea de base hasta hasta dos años
Incidencia de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta hasta dos años
Se refiere a eventos médicos adversos, como la muerte, la vida potencialmente mortal, la discapacidad permanente o grave de la función, la hospitalización o la hospitalización prolongada, y las anormalidades congénitas o los defectos de nacimiento después de que el sujeto recibe el medicamento experimental.
Línea de base hasta hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2825-Ib/II-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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