Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce TQB2825 Kombinovaná imunochemoterapie u subjektů s difúzní velký lymfom B buněk

29. ledna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Klinická studie fáze IB/II injekce TQB2825 Kombinovaná imunochemoterapie u subjektů s difúzními velkými lymfomem B buněk

Prozkoumat účinnost a bezpečnost injekce TQB2825 kombinovala imunochemoterapii u subjektů s neošetřenou nebo R/R DLBCL.

Indikátory hodnocení účinnosti jsou míra objektivní odezvy (ORR), úplná míra odezvy (míra CR), přežití bez progrese (PFS), trvání odezvy (DOR) a celkové přežití (OS).

Indikátory hodnocení bezpečnosti jsou toxicita omezující dávku (DLT), maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka fáze II (RP2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Zatím nenabíráme
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Ma’anshan, Anhui, Čína, 243000
        • Nábor
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hongming He, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13799361913
          • E-mail: 811488521@qq.com
      • Quanzhou, Fujian, Čína, 362000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Zatím nenabíráme
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545006
        • Zatím nenabíráme
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • Telefonní číslo: 17377208596
          • E-mail: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Čína, 457001
        • Zatím nenabíráme
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Guo, Master
          • Telefonní číslo: 13903930612
          • E-mail: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 457000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Zatím nenabíráme
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Zatím nenabíráme
        • Jiangxi Canser Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Zatím nenabíráme
        • The second Hospital of dalian
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Čína, 26400
        • Zatím nenabíráme
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Junjie Ma, Master
          • Telefonní číslo: 18660487687
          • E-mail: mjjshj@sina.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 30000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300000
        • Zatím nenabíráme
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • Telefonní číslo: 18622221226
          • E-mail: qzz@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní této studie, podepisují formulář informovaného souhlasu a mají dobré dodržování;
  • Věk 18 až 80 let (vypočteno ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu);
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2;
  • Délka života delší než 12 týdnů;
  • Ve fázi expanze dávky, dříve neošetření pacienti s mezinárodním prognostickým indexem (IPI) skóre 2-5;
  • Potvrzená diagnóza difúzního velkého lymfomu B-buněčných lymfomů nebo folikulárního lymfomu stupně 3B, v souladu s diagnostickými kritérii Světové zdravotnické organizace 2022 (WHO), která není jinak specifikována a transformována jinak z indolentních lymfomů, což nedovoluje pro následující typy nebo komponenty: Or Fuir-C-ústavy, nebo vysoce-graná. lymphoma-not otherwise specified, mediastinal large B-cell lymphoma, T/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, human herpesvirus 8 (HHV8)-positive/primary effusion lymphoma, Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive large B-cell lymphoma, Burkitt's lymphoma, and Hodgkin's lymphoma, etc.);
  • Imunofenotypická analýza ukazuje, že nádor je pozitivní CD20;

  • Předchozí ošetření splňuje následující kritéria:

    1. V kombinaci s pacienty s R-CHOP: Dříve neléčené difúzní pacienty s velkými B-buněčnými lymfomem, což umožňuje předběžné ošetření kortikosteroidu (s nebo bez vinkristinu) nebo nekurativní paliativní lokální radioterapii.
    2. V kombinaci s pacienty s Gemoxem: Pacienti s difundovým velkým B-buněčným lymfomem, kteří dostali alespoň jednu linii systémové léčby (včetně alespoň jedné linie s monoklonální protilátkou CD20) a po dokončení léčby nebo potvrzení po dokončení léčby nebo renapsí po dokončení léčby nebo relaps po dokončení léčby nebo se nezdařili nebo se nepodařilo o onemocnění.
  • Podle kritérií Lugano z roku 2014 existuje alespoň jedna měřitelná léze, tj. Léze lymfatických uzlin s dlouhým průměrem> 15 mm nebo extranodální léze s dlouhým průměrem> 10 mm založené na CT průřezovém zobrazování; Positronová emisní tomografie (PET)-skenování tomografie (CT) ukazuje pozitivitu PET;

  • Laboratorní testy splňují následující kritéria (neopraveny krevní transfúzí nebo hematopoetickými růstovými faktory do 14 dnů před screeningem):

    1. Hemoglobin (HGB) ≥80g/l;
    2. Absolutní počet neutrofilů (neut) ≥1,0 ​​× 10∧9/l;
    3. Počet destiček (PLT) ≥ 75 × 10∧9/l (pokud je doprovázen invazí kostní dřeně, destičky ≥ 50 × 10∧9/l).
    4. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 1,5násobek horní hranice normálního (ULN);
    5. Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤ 2,5 Uln. Pokud je doprovázen metastázami jater, pak ALT a AST ≤ 5 Uln;
    6. Sérový kreatinin (CR) ≤ 1,5 ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gault vzorec.
    7. Čas protrombinu (PT), aktivovaný částečný tromboplastinový čas (APTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 x ULN (ne na antikoagulační terapii);
  • Ženy ve věku porodu musí souhlasit s použitím účinných antikoncepčních opatření během studie a po dobu 12 měsíců po skončení studie, s negativním těhotenským testem v séru nebo moči do 7 dnů před zápisem do studie; Muži musí souhlasit s použitím účinných antikoncepčních opatření během studie a po dobu 12 měsíců po skončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt měl nebo v současné době má jiné maligní nádory, ke kterým došlo do 5 let před první dávkou studijního léčiva. Následující dvě situace jsou způsobilé k zápisu: jiné maligní nádory, které byly léčeny jedinou chirurgií a dosáhly nepřetržitě 5 let přežití bez onemocnění (DFS); Využitý karcinom in situ na děložním čípku, rakovinu kůže nemelanomu a nádorů povrchových močových měchýřů [TA (neinvazivní nádory), TIS (karcinom in situ) a T1 (nádory infiltrující bazální membránu)]]];
  • Nežádoucí účinky z předchozích léčebných postupů se neobnovily na běžná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) V5.0 stupně stupně ≤ 1, s výjimkou alopecie stupně 2, neklidně významné a asymptomatické laboratorní abnormality a hypothyreoidismus stabilizované hormonální náhradní terapií, které jsou považovány za žádné vyšetřovač;
  • Dostával velké chirurgické ošetření, významné traumatické poškození do 4 týdnů před první dávkou, nebo se očekávalo, že během období studie podstoupí hlavní chirurgický zákrok nebo má dlouhodobé nezpracované rány nebo zlomeniny;
  • Jakýkoli subjekt s krvácejícími nebo krvácejícími událostmi ≥ctc AE stupeň 3 do 4 týdnů před první dávkou;
  • Historie arteriálních/žilních trombotických příhod do 6 měsíců před první dávkou, jako jsou cerebrovaskulární nehody (včetně přechodných ischemických útoků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie nebo jakoukoli jinou anamnézu vážného tromboembolismu (trombóza před implantovaným přístupem nebo teatterům nebo kathatetrům nebo se nepovažují za „vážné trommbolismus);
  • Klinicky významný nekontrolovatelný pleurální výpotek vyžadující opakované drenáž, ascity, mírný nebo větší perikardiální výpotek;
  • Dekompenzovaná cirhóza (hodnocení jaterních funkcí dítěte B nebo C) a aktivní hepatitida (reference hepatitidy B: pozitivní HBSAG a pozitivní virus hepatitidy B (HBV) DNA nebo detekční hodnota přesahující detekci a detekce HCV); Poznámka: Subjekty s hepatitidou B, které jsou pozitivní na HBSAG, bez ohledu na to, zda je jejich HBV DNA detekovatelná, musí pokračovat v antivirové léčbě (doporučené analogy nukleosidu) a pravidelně monitorovat HBV DNA; U subjektů s hepatitidou B, které jsou pozitivní na HBCAB, ale negativní pro HBSAG, je vyžadováno pravidelné sledování HBV DNA a doporučuje se profylaktická antivirová léčba; U subjektů hepatitidy C je vyžadováno pravidelné sledování HCV RNA.

  • Plicní onemocnění, včetně jakékoli z následujících podmínek:

    1. Minulá nebo přítomná neinfekční pneumonie vyžadující léčbu kortikosteroidy (včetně, ale nejen, syndrom akutní respirační tísně, akutní hypersenzitivita pneumonie, pneumonie související s léčivem atd.);
    2. Minulé nebo přítomné chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) a nucené expirační objem za jednu sekundu (FEV1) <60% (předpokládaná hodnota);

  • Mozek nebo mentální abnormality, včetně kterékoli z následujících podmínek:

    1. Historie zneužívání návykových látek, kterou nelze ukončit;
    2. Doprovodná nebo minulá anamnéza onemocnění centrálního nervového systému, včetně epileptických záchvatů, hemoragické/ischemické mrtvice, závažného poškození mozku, demence, Parkinsonovy choroby, mozkového onemocnění, ochrnutí, afázie, duševních onemocnění, narušení vědomí, nevysvětlitelné kómy, neuropatie, syndromu mozku, atd.;
    3. Důkazy MRI mozku indikující zánětlivé léze a/nebo vaskulitidu;
    4. Cerebrovaskulární nehody, mozkový infarkt atd., Do 6 měsíců před první dávkou;

  • Hlavní kardiovaskulární onemocnění, včetně jakékoli z následujících podmínek:

    1. Srdeční selhání více než stupně II podle standardů New York Heart Association (NYHA) nebo srdeční ultrazvukové vyšetření: ejekční frakce levé komory (LVEF) <50%;
    2. Historie klinicky významných komorových arytmií (jako je trvalá komorová tachykardie, komorová fibrilace, torsades de pointes komorová tachykardie) nebo arytmie vyžadující kontinuální antiarytmickou léčbu;
    3. Historie infarktu myokardu, vážné arytmie, nestabilní anginy atd., Do 6 měsíců před první dávkou;
    4. Interval QT s korigovaným fridericií (QTCF) je> 450 milisekund (MSEC) pro muže a> 470 ms pro ženy (pokud je QTC abnormální, lze jej měřit třikrát nepřetržitě s intervalem více než 2 minuty a průměrná hodnota);
    5. Historie nebo rodinná anamnéza vrozeného dlouhého qt syndromu;
    6. Hypertenze, kterou nelze kontrolovat kombinací dvou léčiv (nejméně dva výsledky měření jsou systolický tlak ≥160 mmHg, diastolický tlak ≥ 100 mmhg);
  • Aktivní nebo nekontrolované infekce (infekce ≥CTC AE stupně 2), včetně bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí (včetně, ale nejen na aktivní pneumonii, syfilis, tuberkulózu a koronavirusové choroby 2019 (Covid-19), atd. Během screeningového období musí být provedeno testování polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo dva antigenové testy na Covid-19 (s intervalem nejméně 24 hodin) a výsledky testu musí být negativní, aby byly způsobilé. Subjekty, které nesplňují kritéria způsobilosti infekce CoVID-19, musí screeningu selhat a za následujících podmínek je lze znovu prověřit: asymptomatické subjekty nejméně 10 dní po prvním pozitivním výsledku testu nebo symptomatické subjekty nejméně 10 dní po nástupu symptomů);
  • Selhání ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, historie nefrotického syndromu;
  • Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivity HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience;
  • Nebo mít nebo mít autoimunitní onemocnění, která vyžadují léčbu, mohou být zapsány subjekty, které dostávají stabilní substituční terapii pro hypotyreózu, a diabetes 1. typu.
  • Připravený na transplantaci orgánů orgánů nebo k zřejmým reakcím hostitelské štěpky nebo v minulosti obdržel transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk;
  • Potřeba systémové imunosupresivní léčby, včetně, ale bez omezení na: použití cyklosporinu, takrolimu atd., Do 4 týdnů před první dávkou, která byla dostána na vysokou dávkovou léčbu (prednison> 30 mg/den nebo ekvivalentní dávky jiných glukokortikoidů), nebo přijata jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu. Subjekty, které dostávaly inhalační nebo lokální léčbu kortikosteroidů, nebo ti, kteří dostávali stabilní dávku prednisonu <10 mg/den nebo ekvivalentní dávce jiných glukokortikoidů pro systémovou léčbu po dobu nejméně 4 týdnů před první dávkou, nebo ti, kteří dostávají profylaktické léky, aby se zabránily infuzním léčivům;
  • Známá nebo podezřelá anamnéza hemofagocytární lymfohistiocytózy (HLH);

  • U relapsovaných/refrakterních pacientů, předchozích protinádorových ošetření:

    1. Přijala chemoterapii, imunoterapie, léčba monoklonální protilátky do 4 týdnů před první dávkou, radioterapií nebo léčiva zaměřená na malou molekulu do 2 týdnů nebo stále v 5 poločasech léčiva (nejkratší čas se objeví), doba vymývání se vypočítává od konce poslední léčby;
    2. Obdržel tradiční čínskou medicínu (včetně složených tobolek Eschar, injekce kangai, kanglaitových tobolek/injekce, injekce AIDI, injekce/tobolek Yanzaizi, v injekci v injekci pro národní lékařské produkty (NMPA) před prvními týdny;
    3. Dříve používali jiná protilátková léčiva zaměřená na CD3 i CD20;
    4. Dostával léčbu chimérického antigenu receptoru T (CAR-T) nebo jinou terapii imunitních buněk nebo autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Auto-HSCT) do 3 měsíců před první dávkou;
    5. Dříve dostával léčbu R-Gemox nebo Gemox;
  • Známé alergie na komponenty pomocných látek studovaného léčiva.
  • Zúčastnil se a používal jiná anti-nádorová klinická studie do 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou.
  • Podle rozsudku vyšetřovatele existují situace, které vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení studie subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2825 Injekce +R-chop
TQB2825 Injekce+R-CHOP (rituximab+cyklofosfamid+doxorubicin hydrochlorid+vincristin+prednison) TQB2825 injekce, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicinhydrochlorid, vinnisone, 21 dní.
Lék: Injekce TQB2825 +REGIMEN ROK

R-CHOP je režim léčby rakoviny, který používá kombinaci pěti léčiv k léčbě non-Hodgkinského lymfomu, např. Rituximab+cyklofosfamid+doxorubicin hydrochlorid+vincristin+prednison (R-chop).

TQB2825 Injekce: TQB2825 je bispecifická protilátka zaměřující se na shluk diferenciace 20 (CD20) receptoru na nádorových buňkách a shluk diferenciace 3 (CD3) receptoru na T buňkách.

Rituximab: Monoklonální protilátka, která se váže na antigen CD20 na povrchu B buněk.

Cyklofosfamid: Alkylační činidlo, které inhibuje syntézu DNA a proteinů v rakovinných buňkách.

Doxorubicin hydrochlorid: antineoplastické antibiotikum, které inhibuje syntézu DNA a RNA.

Vincristin: Inhibitor mikrotubulů, který blokuje normální funkci mikrotubulů během dělení buněk.

Prednison: Kortikosteroidní léčivo s protizánětlivými, antialergickými, imunosupresivními a antikarvidními účinky.

TQB2825 Injekce + Gemox (gemcitabin + oxaliplatin)
Experimentální: TQB2825 Injekce + Gemox (gemcitabin + oxaliplatin)
Injekce TQB2825, gemcitabin, oxaliplatin, 21 dní jako léčebný cyklus.
Lék: TQB2825 Injekce + Gemox

TQB2825 Injekce: TQB2825 je bispecifická protilátka zaměřující se na receptor CD20 na nádorových buňkách a receptoru CD3 na T buňkách.

Gemcitabin: Analog nukleosidu, který inhibuje syntézu DNA. Oxaliplatin: Chemoterapeutický lék na bázi platiny, který tvoří zesítění s DNA, inhibuje replikaci DNA a transkripci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka omezená toxicita
Časové okno: Výchozí hodnota až do dvou let
Výskyt jedné nebo více nepřijatelných toxicity po podání, což zabraňuje nárůstu dávkování nebo prodloužení dávkovacího intervalu.
Výchozí hodnota až do dvou let
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Výchozí hodnota až do dvou let
Pokud se v dané skupině dávky vyskytuje toxicita omezující dávku (DLT), je hladina dávky v předchozí skupině dávky považována za MTD.
Výchozí hodnota až do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí hodnota až do dvou let
ORR: Podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 a imunitní recist (IreCist) je podíl subjektů, jejichž nádory jsou hodnoceny jako úplná odpověď (CR) a částečná odpověď (PR) pomocí hodnocení zobrazování subcentiteru. Je zaznamenán od prvního použití léčiva k progresi onemocnění nebo zahájení nové protirakovinové léčby.
Výchozí hodnota až do dvou let
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: Výchozí hodnota až do dvou let
Procento subjektů dosahuje úplné odpovědi (CR) podle kritérií klasifikace Lugano z roku 2014.
Výchozí hodnota až do dvou let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí hodnota až do dvou let
Období od prvního použití léčiva k progresi nebo smrti onemocnění (podle toho, co nastane první).
Výchozí hodnota až do dvou let
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Výchozí hodnota až do dvou let
Období od prvního zaznamenaného objektivního nádorového odezvy (CR nebo PR) po prvotřídní objektivní progresi nebo smrt nádoru v důsledku jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první).
Výchozí hodnota až do dvou let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní až pět let
Od randomizace do doby smrti z jakékoli věci.
Základní až pět let
Incidence a závažnost nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Výchozí hodnota až do dvou let
Všechny nepříznivé lékařské události, ke kterým dochází poté, co subjekt obdrží vyšetřovací lék, se mohou projevit jako příznaky, příznaky, nemoc nebo laboratorní abnormality, ale nemusí být nutně příčinně související s vyšetřovacím lékem. Povaha a závažnost nežádoucích účinků byly hodnoceny podle standardu národního rakovinného ústavu (NCI) pro běžné kritéria toxicity (CTC) verze 5.0.
Výchozí hodnota až do dvou let
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Výchozí hodnota až do dvou let
Odkazuje na nepříznivé lékařské události, jako je smrt, život ohrožující, trvalé nebo závažné postižení nebo ztráta funkce, hospitalizace nebo prodloužená hospitalizace a vrozené abnormality nebo vrozené vady poté, co subjekt obdrží experimentální lék.
Výchozí hodnota až do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2825-Ib/II-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit