Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie mit TQB2825 -Injektion kombinierte Immunochemotherapie bei Probanden mit diffusem großem B -Zell -Lymphom

29. Januar 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase IB/II Klinische Studie mit TQB2825 -Injektion kombinierter Immunochemotherapie bei Probanden mit diffusem großem B -Zell -Lymphom

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2825 -Injektion kombinierte Immunochemotherapie bei Probanden mit unbehandeltem oder R/R -DLBCL.

Die Wirksamkeitsbewertungsindikatoren sind objektive Rücklaufquote (ORR), vollständige Rücklaufquote (CR -Rate), progressionsfreies Überleben (PFS), Dauer der Antwort (DOR) und Gesamtüberleben (OS).

Die Sicherheitsbewertungsindikatoren sind Dosisbegrenzungstoxizität (DLT), maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Ma’anshan, Anhui, China, 243000
        • Rekrutierung
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: 17377208596
          • E-Mail: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Guo, Master
          • Telefonnummer: 13903930612
          • E-Mail: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 457000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangxi Canser Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Hospital of dalian
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, China, 26400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Noch keine Rekrutierung
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221226
          • E-Mail: qzz@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben das Formular zur Einverständniserklärung und haben eine gute Einhaltung.
  • Alter 18 bis unter 80 Jahre (berechnet ab dem Datum der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung);
  • ECOG -Punktzahl (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2;
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen;
  • In der Dosiserweiterungsphase zuvor unbehandelte Patienten mit internationalem Prognoseindex (IPI) von 2-5;
  • Eine bestätigte Diagnose eines diffusen großen B-Zell-Lymphoms oder des Follikular-Lymphoms des Grades 3B gemäß den Diagnosekriterien 2022 Weltgesundheitsorganisation (WHO) basierend auf Histologie oder Zytologie (einschließlich diffuster großer B-Zell-Lymphom-Lymphom-Typen, ansonsten angegeben und transformiert von IndoLent-Grocken-Grügen, die von den folgenden Lymphomen, ohne Hig-Hit, ohne Hit-Hit, ohne Hig-Hit, ohne Häufigkeit zu ermöglichen. lymphoma-not otherwise specified, mediastinal large B-cell lymphoma, T/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, human herpesvirus 8 (HHV8)-positive/primary effusion lymphoma, Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive large B-cell lymphoma, Burkitt's lymphoma, and Hodgkin's lymphoma, etc.);
  • Die immunphenotypische Analyse zeigt, dass der Tumor CD20 -positiv ist;

  • Die frühere Behandlung erfüllt die folgenden Kriterien:

    1. In Kombination mit R-CHOP-Patienten: zuvor unbehandelte diffuse große B-Zell-Lymphom-Patienten, die eine Vorbehandlung von Kortikosteroid (mit oder ohne Vincristin) oder nicht kurativer palliativer lokaler Strahlentherapie ermöglichen.
    2. In Kombination mit Gemox-Patienten: Patienten mit diffusem großem B-Zell-Lymphom, die mindestens eine Linie systemischer Behandlung erhalten haben (einschließlich mindestens eine Linie mit monoklonalem CD20-Antikörper) und nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Versäumnis, die nach Abschluss der Behandlung oder der kürzlich durchgeführten Behandlung oder der kürzlich durchgeführten Behandlung oder der kürzlich durchgeführten Behandlung oder einer Verbreitung der Behandlung oder der Behandlung der Behandlung oder einer gegenseitigen Behandlung oder einer gegenseitigen Behandlung, nicht geeignet ist, sind nicht geeignet.
  • Nach den Lugano-Kriterien 2014 gibt es mindestens eine messbare Läsion, d. H. Lymphknotenläsionen mit einem langen Durchmesser von> 15 mm oder extranodaler Läsionen mit einem langen Durchmesser von> 10 mm basierend auf CT-Querschnittsbildungen; Positronenemissionstomographie (PET) -Mutierte Tomographie (CT) -Scan zeigt PET-Positivität;

  • Labortests erfüllen die folgenden Kriterien (nicht mit Bluttransfusion oder hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening korrigiert):

    1. Hämoglobin (HGB) ≥ 80 g/l;
    2. Absolute Neutrophilenzahl (neu) ≥ 1,0 × 10∧9/l;
    3. Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 75 × 10∧9/l (wenn sie von der Knochenmarkinvasion begleitet werden, Blutplättchen ≥ 50 × 10 ° C/L).
    4. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 -mal die Obergrenze der Normalen (ULN);
    5. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN. Wenn sie von der Lebermetastasierung begleitet werden, dann Alt und AST ≤ 5 uln;
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 uln oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 50 ml/min von der Cockcroft-Gault-Formel.
    7. Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN (nicht bei Antikoagulans -Therapie);
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während der Studie und 12 Monate nach Ende der Studie innerhalb von 7 Tagen vor der Studienaufnahme wirksame Verhütungsmaßnahmen während der Studie und 12 Monate nach Ende der Studie einsetzen. Männer müssen zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen während der Studie und 12 Monate nach Ende der Studie zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat oder hat derzeit andere bösartige Tumoren, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments aufgetreten sind. Die folgenden zwei Situationen sind für die Einschreibung berechtigt: andere bösartige Tumoren, die mit einer einzelnen Operation behandelt wurden und kontinuierliche 5 Jahre krankheitsfreies Überleben (DFS) erreicht haben; Härtetes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, des Nicht-Melanom-Hautkrebs und des oberflächlichen Blasentumoren [TA (nicht-invasive Tumoren), TIS (Karzinom in situ) und T1 (Tumoren infiltrieren die Kellermembran)];
  • Nebenwirkungen von früheren Behandlungen haben sich nicht zu einem gemeinsamen Terminologiekriterium für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V5.0 Grad-Score von ≤ 1 erholt, mit Ausnahme von Alopezie von Grad 2, nicht klinisch signifikante und asymptomatische Laboranomalien, und Hypothyreoidismus stabilisiert sich nicht mit Hormon-Austauschstherapie.
  • Erhielt eine große chirurgische Behandlung, eine signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder erwartet, dass sie während des Studienbehandlungsperiode eine größere Operation unterzogen werden, oder hat langfristige nicht gewisse Wunden oder Frakturen.
  • Jedes Subjekt mit Blutungen oder Blutungsereignissen ≥ CTC AE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
  • Eine Vorgeschichte von arteriellen/venösen thrombotischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transienter ischämischer Angriffe), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie oder eine andere Geschichte von ernsthafter Thromboembolie (Thrombose aus implantiertem Zugang, Häfen oder oberflächliche Thrombose, nicht als optimaler Thrombose.
  • Klinisch signifikante unkontrollierbare Pleura -Ergüsse, die wiederholte Entwässerung, Aszites, mittelschwerer oder größerer Perikardfusion erfordern;
  • Decompensated cirrhosis (Child-Pugh liver function rating of B or C) and active hepatitis (hepatitis B reference: positive HBsAg, and positive hepatitis B virus (HBV) DNA or detection value exceeding the lower limit of detection; hepatitis C reference: positive HCV antibody, and positive hepatitis C virus (HCV) RNA or detection value exceeding the lower limit of detection); Hinweis: Probanden mit Hepatitis B, die für HBSAG positiv sind, unabhängig davon, ob ihre HBV -DNA nachweisbar ist, müssen die antivirale Behandlung (Nucleosid -Analoga empfohlen) fortsetzen und regelmäßig HBV -DNA überwachen; Für Probanden mit Hepatitis B, die für HBCAB positiv sind, aber für HBSAG negativ sind, ist eine regelmäßige Überwachung der HBV -DNA erforderlich, und es wird eine prophylaktische antivirale Behandlung empfohlen. Für Hepatitis -C -Probanden ist eine regelmäßige Überwachung der HCV -RNA erforderlich.

  • Lungenkrankheiten, einschließlich einer der folgenden Bedingungen:

    1. Vergangene oder gegenwärtige nicht-infektiöse Pneumonie, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf akute Atemnot-Syndrom, akute Überempfindlichkeit Pneumonie, medikamentenbedingte Pneumonie, Bronchospasmus Bronchospasmus, akute interstitielle Pneumonie, idiopathische Pulmonar-Fibitial-Fibrose usw.);
    2. Frühere oder gegenwärtige chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) und erzwungenes Expirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) <60% (vorhergesagter Wert);

  • Gehirn- oder mentale Anomalien, einschließlich einer der folgenden Bedingungen:

    1. Eine Geschichte des Drogenmissbrauchs, der nicht beendet werden kann;
    2. Begleitende oder frühere Krankheitsgeschichte des Zentralnervensystems, einschließlich epileptischer Anfälle, hämorrhagischer/ischämischer Schlaganfall, schwerer Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson -Krankheit, Kleinhirnerkrankung, Lähmung, Aphasie, psychische Erkrankung, Bewusstseinsstörung, unerklärliches Koma, Neuropathie, organisches Gehirnsynchnendrom, ETC.;
    3. Hirn -MRT -Beweise, die auf entzündliche Läsionen und/oder Vaskulitis hinweisen;
    4. Zerebrovaskuläre Unfälle, Hirninfarkt usw. innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;

  • Haupt kardiovaskuläre Erkrankungen, einschließlich der folgenden Bedingungen:

    1. Herzinsuffizienz von mehr als Grad II gemäß den Standards der New York Heart Association (NYHA) oder der kardialen Ultraschalluntersuchung: Linksventrikulärausschläge (LVEF) <50%;
    2. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmien (z.
    3. Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerwiegenden Arrhythmien, instabiler Angina usw. innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis;
    4. Das von Fridericia korrigierte QT-Intervall (QTCF) beträgt> 450 Millisekunden (MSEC) für Männer und> 470 ms für Frauen (wenn qtc abnormal ist, kann dreimal kontinuierlich mit einem Intervall von mehr als 2 Minuten gemessen werden, und der Durchschnittswert kann eingenommen werden);
    5. Eine Geschichte oder Familiengeschichte des angeborenen Long QT -Syndroms;
    6. Hypertonie, die nicht mit einer Kombination von zwei Arzneimitteln kontrolliert werden kann (mindestens zwei Messergebnisse sind systolischer Druck ≥ 160 mmHg, diastolischer Druck ≥ 100 mmHg);
  • Aktive oder unkontrollierte Infektionen (≥CTC AE Grad 2-Infektionen), einschließlich bakterieller, pilziger oder viraler Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Pneumonie, Syphilis, Tuberkulose und Coronavirus-Krankheit 2019 (Covid-19) usw. usw. Während der Screening-Periode müssen die Polymerasekettenreaktion (PCR) oder zwei Antigen-Tests für CoVID-19 (mit einem Intervall von mindestens 24 Stunden) durchgeführt werden, und die Testergebnisse müssen negativ sein, um berechtigt zu sein. Probanden, die die COVID-19-Infektionsberechtigungskriterien nicht erfüllen, müssen das Screening nicht bestehen und können nur unter folgenden Bedingungen erneut abgestellt werden: asymptomatische Probanden mindestens 10 Tage nach dem ersten positiven Testergebnis oder mindestens 10 Tage nach Beginn der Symptome);
  • Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erfordern, Geschichte des nephrotischen Syndroms;
  • Eine Vorgeschichte der Immunschwäche, einschließlich HIV -Positivität oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwäche -Erkrankungen;
  • Bei Autoimmunerkrankungen, bei denen eine Behandlung erforderlich ist, erhalten Probanden, die eine stabile Ersatztherapie für Hypothyreose erhalten, und Typ -1 -Diabetes können aufgenommen werden.
  • Vorbereitet oder eine Organtransplantation erhalten oder offensichtliche Reaktionen für Wirtsbedeckungen haben oder in der Vergangenheit eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
  • Bedarf an systemische immunsuppressive Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verwendung von Cyclosporin, Tacrolimus usw. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, eine hochdosierte Glukokortikoid-Therapie (Prednison> 30 mg/Tag oder eine gleichwertige Dosis anderer Glukokortikoide) oder eine andere Immunsuppressive. Probanden, die eine inhalierte oder lokale Kortikosteroidbehandlung erhalten, oder diejenigen, die eine stabile Dosis von Prednison <10 mg/Tag erhalten haben, oder eine gleichwertige Dosis anderer Glukokortikoide für systemische Behandlung für systemische Behandlung für mindestens 4 Wochen, bevor die erste Dosis eine Anmeldung erhalten, um die Infusionsreaktionen zu verhindern, bevor die Verabreichung der Versuche eingereicht werden kann.
  • Bekannte oder vermutete Geschichte der hämophagozytischen lymphohistiozytose (HLH);

  • Bei rezidivierten/refraktären Patienten frühere Anti-Tumor-Behandlungen:

    1. Erhielt eine Chemotherapie, Immuntherapie, monoklonale Antikörperbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, Strahlentherapie oder kleinem Molekül innerhalb von 2 Wochen oder immer noch innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (die kürzeste Erscheinungszeit ist vorhanden), die Auswaschzeit wird vom Ende der letzten Behandlung berechnet.
    2. Received traditional Chinese medicine (including Compound Eschar Capsules, Kangai Injection, Kanglaite Capsules/Injection, Aidi Injection, Yanzaizi Oil Injection/Capsules, Xiaocaiping Tablets/Injection, Huachansu Capsules, etc.) with anti-tumor indications approved by the National Medical Products Administration (NMPA) in the drug instructions within 2 weeks before the first dose;
    3. Zuvor verwendete andere Antikörpermedikamente, die sowohl CD3 als auch CD20 abzielen;
    4. Erhielt chimäre Antigenrezeptor T (CAR-T) -Behandlung oder eine andere Immunzelltherapie oder eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis;
    5. Zuvor erhaltene R-Gemox- oder Gemox-Behandlung;
  • Bekannte Allergien gegen Hilfsmittelkomponenten des Studienmedikaments.
  • Nahm an anderen Medikamenten für klinische Studien gegen Tumor innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis teil und verwendete sie.
  • Im Urteil des Ermittlers gibt es Situationen, die die Sicherheit des Themas ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie durch das Thema beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2825 Injektion +R-Chop
TQB2825-Injektion+R-CHOP (Rituximab+Cyclophosphamid+Doxorubicinhydrochlorid+Vincristin+Prednison) TQB2825-Injektion, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicinhydrochlorid, Vincristin, Prednison, 21 Tage, 21 Tage wie Achtelhydrochlorid.
Arzneimittel: TQB2825 Injektion +R-CHOP-Regime

R-CHOP ist ein Krebsbehandlungsregime, das eine Kombination von fünf Medikamenten zur Behandlung von Nicht-Hodgkin-Lymphom verwendet, z. B. Rituximab+Cyclophosphamid+Doxorubicinhydrochlorid+Vincristin+Prednison (R-CHOP).

TQB2825 -Injektion: TQB2825 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf den Differenzierungscluster von Differenzierung 20 (CD20) auf Tumorzellen und den Cluster der Differenzierung 3 (CD3) -Rezeptor an T -Zellen abzielt.

Rituximab: Ein monoklonaler Antikörper, der an das CD20 -Antigen auf der Oberfläche von B -Zellen bindet.

Cyclophosphamid: ein Alkylierungsmittel, das die Synthese von DNA und Proteinen in Krebszellen hemmt.

Doxorubicinhydrochlorid: Ein antineoplastisches Antibiotikum, das die Synthese von DNA und RNA hemmt.

Vincristin: Ein Mikrotubuli -Inhibitor, der die normale Funktion von Mikrotubuli während der Zellteilung blockiert.

Prednison: Ein Kortikosteroid-Arzneimittel mit entzündungshemmenden, antiallergischen, immunsuppressiven und gegen Krebseffekten.

TQB2825 Injektion + Gemox (Gemcitabin + Oxaliplatin)
Experimental: TQB2825 Injektion + Gemox (Gemcitabin + Oxaliplatin)
TQB2825 -Injektion, Gemcitabin, Oxaliplatin, 21 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2825 Injektion + Gemox

TQB2825 -Injektion: TQB2825 ist ein bispezifischer Antikörper, der auf den CD20 -Rezeptor auf Tumorzellen und den CD3 -Rezeptor auf T -Zellen abzielt.

Gemcitabin: Ein Nukleosidanalogon, das die DNA -Synthese hemmt. Oxaliplatin: Ein Chemotherapie-Arzneimittel auf Platinbasis, das mit DNA Vernetzungen bildet und die DNA-Replikation und Transkription hemmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis begrenzte Toxizität
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Das Auftreten einer oder mehrere inakzeptable Toxizitäten nach der Verabreichung, die die Erhöhung der Dosierung oder die Ausdehnung des Dosierungsintervalls verhindert.
Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Wenn die Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT) bei 2 oder mehr Probanden in einer bestimmten Dosisgruppe auftritt, wird der Dosisspiegel in der vorherigen Dosisgruppe als MTD angesehen.
Grundlinie auf bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
ORR: Nach Angaben der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 und Immunrezist (IRecist) werden der Anteil der Probanden, deren Tumoren als vollständige Reaktion (CR) und partielle Reaktion (PR) durch Subcenter -Bildgebungsbewertung bewertet werden. Es wird von der ersten Anwendung des Arzneimittels bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Einleitung einer neuen Behandlung gegen Krebsanlagen erfasst.
Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Der Prozentsatz der Probanden, die die vollständige Reaktion (CR) gemäß den Lugano -Klassifizierungskriterien von 2014 erzielen.
Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Die Periode von der ersten Anwendung des Arzneimittels bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (je nachdem, was zuerst eintritt).
Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Die Periode von zunächst aufgezeichneten objektiven Tumorantwort (CR oder PR) bis hin zu zunächst aufgenommenen objektiven Tumorprogression oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache (je nachdem, was zuerst auftritt).
Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu fünf Jahre
Von der Randomisierung bis zur Zeit des Todes aus irgendeinem Grund.
Grundlinie auf bis zu fünf Jahre
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die auftreten, nachdem das Subjekt das Untersuchungsmittel erhalten hat, können sich als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestieren, sind jedoch nicht unbedingt kausal im Zusammenhang mit dem Untersuchungsmedikament verbunden. Die Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen wurden gemäß den National Cancer Institute (NCI) -Standard für häufige Toxizitätskriterien bewertet.
Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Grundlinie auf bis zu zwei Jahre
Es bezieht sich auf unerwünschte medizinische Ereignisse wie Tod, lebensbedrohlich, dauerhafte oder schwerwiegende Behinderung oder Verlust von Funktionen, Krankenhausaufenthalt oder längerer Krankenhausaufenthalt sowie angeborene Anomalien oder Geburtsfehler, nachdem das Subjekt das experimentelle Arzneimittel erhalten hatte.
Grundlinie auf bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2825-Ib/II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren