Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med TQB2825 -injektion kombineret immunokemoterapi hos personer med diffus stort B -cellelymfom

29. januar 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase IB/II klinisk forsøg med TQB2825 -injektion kombineret immunokemoterapi hos personer med diffus stort B -cellelymfom

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2825 -injektion kombineret immunokemoterapi hos personer med ubehandlet eller R/R DLBCL.

Effektivitetsevalueringsindikatorerne er objektiv responsrate (ORR), komplet responsrate (CR -hastighed), progression fri overlevelse (PFS), varighed af respons (DOR) og samlet overlevelse (OS).

Sikkerhedsevalueringsindikatorerne er dosisbegrænsende toksicitet (DLT), maksimal tolereret dosis (MTD) og anbefalet fase II-dosis (RP2D).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Ma’anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekruttering
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: 17377208596
          • E-mail: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Guo, Master
          • Telefonnummer: 13903930612
          • E-mail: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 457000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangxi Canser Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The second Hospital of dalian
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 26400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221226
          • E-mail: qzz@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver formularen informeret samtykke og har god overholdelse;
  • 18 til under 80 år gammel (beregnet fra datoen for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 2;
  • Forventet levealder over 12 uger;
  • I dosisudvidelsesfasen, tidligere ubehandlede patienter med International Prognostic Index (IPI) scoringer på 2-5;
  • A confirmed diagnosis of diffuse large B-cell lymphoma or grade 3b follicular lymphoma, in accordance with the 2022 World Health Organization (WHO) diagnostic criteria, based on histology or cytology (including diffuse large B-cell lymphoma-not otherwise specified and transformed from indolent lymphomas, not allowing for the following types or components: double-hit, triple-hit, or high-grade B-cell lymphoma-not otherwise specified, mediastinal large B-cell lymphoma, T/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, human herpesvirus 8 (HHV8)-positive/primary effusion lymphoma, Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive large B-cell lymphoma, Burkitt's lymphoma, and Hodgkin's lymphoma, osv.);
  • Immunophenotypisk analyse viser, at tumoren er CD20 -positiv;

  • Tidligere behandling opfylder følgende kriterier:

    1. Kombineret med R-CHOP-patienter: Tidligere ubehandlet diffus store B-celle-lymfompatienter, hvilket muliggør kortikosteroid forbehandling (med eller uden vincristin) eller ikke-durativ palliativ lokal strålebehandling.
    2. Kombineret med GEMOX-patienter: Patienter med diffus stort B-celle-lymfom, der har modtaget mindst en linje af systemisk behandling (inklusive mindst en linje med CD20 monoklonalt antistof) og ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller har mislykket behandling efter transplantation eller omtalt, og hvis sygdom fortsatte under den seneste behandling eller relapsede efter afslutning af behandlingen eller bekræftede ikke-objektivt efter AD-adlydt.
  • I henhold til 2014 Lugano-kriterierne er der mindst en målbar læsion, dvs. lymfeknude-læsioner med en lang diameter> 15 mm eller ekstranodale læsioner med en lang diameter> 10 mm baseret på CT-tværsnitsafbildning; Positronemissionstomografi (PET) -Computered Tomography (CT) Scan viser PET-positivitet;

  • Laboratorieundersøgelser opfylder følgende kriterier (ikke korrigeret med blodtransfusion eller hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 14 dage før screening):

    1. Hæmoglobin (HGB) ≥80g/l;
    2. Absolut neutrofiltælling (Neutr) ≥1,0 ​​× 10∧9/L;
    3. Blodpladetælling (PLT) ≥ 75 × 10∧9/L (hvis ledsaget af knoglemarvsinvasion, blodplader ≥50 × 10∧9/L).
    4. Samlet bilirubin (Tbil) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 uln. Hvis det ledsages af levermetastase, så ALT og AST ≤ 5 uln;
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 ULN eller estimeret glomerulær filtreringshastighed ≥50 ml/min ved Cockcroft-Gault-formlen.
    7. Prothrombin Time (PT), aktiveret delvis thromboplastin -tid (APTT), internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN (ikke på antikoagulantbehandling);
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal blive enige om at anvende effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 12 måneder efter undersøgelsen er afsluttet med en negativ serum eller urin graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding; Mænd skal acceptere at bruge effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 12 måneder efter undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har haft eller har i øjeblikket andre ondartede tumorer, der opstod inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesmedicinen. De følgende to situationer er berettigede til tilmelding: andre ondartede tumorer, der er blevet behandlet med en enkelt kirurgi og har opnået kontinuerlige 5 års sygdomsfri overlevelse (DFS); Hærdet karcinom in situ af livmoderhalsen, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [TA (ikke-invasive tumorer), TIS (carcinom in situ) og T1 (tumorer, der infiltrerer kældermembranen)];
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger er ikke kommet sig til et fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) V5.0-klasse score på ≤1, undtagen for grad 2 alopecia, ikke-klinisk signifikant og asymptomatisk laboratorieafviklinger og hypothyreoidism, der er stabiliseret med hormonudskiftningsterapi, som er ikke klar over at have nogen sikkerhedsgrupper ved investeringerne;
  • Modtaget større kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før den første dosis eller forventet at gennemgå større operation i undersøgelsesbehandlingsperioden eller har langvarige utilfredse sår eller brud;
  • Ethvert emne med blødning eller blødningsbegivenheder ≥CTC AE grad 3 inden for 4 uger før den første dosis;
  • En historie med arterielle/venøse trombotiske begivenheder inden for 6 måneder før den første dosis, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive forbigående iskæmisk angreb), dyb venetrombose og lungeemboli eller nogen anden historie med alvorlig tromboembolisme (trombose fra implanteret venous adgangsporte eller katetere, eller superfisk venetrombose, der ikke betragtes tromboembolisme);
  • Klinisk signifikant ukontrollerbar pleural effusion, der kræver gentagen dræning, ascites, moderat eller større perikardial effusion;
  • Decompensated cirrhosis (Child-Pugh liver function rating of B or C) and active hepatitis (hepatitis B reference: positive HBsAg, and positive hepatitis B virus (HBV) DNA or detection value exceeding the lower limit of detection; hepatitis C reference: positive HCV antibody, and positive hepatitis C virus (HCV) RNA or detection value exceeding the lower limit of påvisning); Bemærk: Personer med hepatitis B, der er positive for HBsAg, uanset om deres HBV -DNA kan påvises, skal fortsætte antiviral behandling (anbefalet nukleosidanaloger) og regelmæssigt overvåge HBV -DNA; For forsøgspersoner med hepatitis B, der er positive for HBCAB, men negative for HBsAg, kræves regelmæssig overvågning af HBV -DNA, og profylaktisk antiviral behandling anbefales; For hepatitis C -forsøgspersoner kræves regelmæssig overvågning af HCV RNA.

  • Pulmonale sygdomme, inklusive nogen af ​​følgende tilstande:

    1. Tidligere eller nuværende ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver behandling med kortikosteroider (inklusive, men ikke begrænset til akut respiratorisk nødsyndrom, akut overfølsomhed lungebetændelse, medikamentrelateret lungebetændelse, bronkospasme, akut interstitiel lungebetændelse, idiopatisk lungeinterstitiel fibrose osv.);
    2. Tidligere eller nuværende kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) <60% (forudsagt værdi);

  • Hjerne eller mentale abnormiteter, inklusive nogen af ​​følgende forhold:

    1. En historie med stofmisbrug, der ikke kan afsluttes;
    2. Ledsager eller tidligere sygdomshistorik for centralnervesystemet, herunder epileptiske anfald, hæmoragisk/iskæmisk slagtilfælde, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, lammelse, afasi, mental sygdom, bevidsthedsforstyrrelse, uforklarlig koma, neuropati, organisk hjernesyndrom osv.;
    3. Bevis for hjerne -bevis, der indikerer inflammatoriske læsioner og/eller vaskulitis;
    4. Cerebrovaskulære ulykker, cerebral infarkt osv. Inden for 6 måneder før den første dosis;

  • Større kardiovaskulære sygdomme, inklusive nogen af ​​følgende tilstande:

    1. Hjertesvigt af mere end klasse II i henhold til New York Heart Association (NYHA) standarder eller hjerte -ultralydundersøgelse: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
    2. En historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikelflimmer, torsades de peger ventrikulær takykardi) eller arytmier, der kræver kontinuerlig antiarytmisk medikamentbehandling;
    3. En historie med myokardieinfarkt, alvorlige arytmier, ustabil angina osv. Inden for 6 måneder før den første dosis;
    4. Det fridericia-korrigerede QT-interval (QTCF) er> 450 millisekunder (MSEC) for mænd og> 470 msek for kvinder (hvis QTC er unormal, kan det måles tre gange kontinuerligt med et interval på mere end 2 minutter, og gennemsnitsværdien kan tages);
    5. En historie eller familiehistorie med medfødt langt QT -syndrom;
    6. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med en kombination af to medikamenter (mindst to måleresultater er systolisk tryk ≥160 mmHg, diastolisk tryk ≥100 mmHg);
  • Aktive eller ukontrollerede infektioner (≥CTC AE-grad 2-infektioner), herunder bakterie-, svampe- eller virale infektioner (inklusive, men ikke begrænset til aktiv lungebetændelse, syfilis, tuberkulose og coronavirus sygdom 2019 (Covid-19) osv. I screeningsperioden skal polymerasekædereaktion (PCR) -test eller to antigenforsøg for Covid-19 udføres (med et interval på mindst 24 timer), og testresultaterne skal være negative for at være berettigede. Personer, der ikke opfylder kriterierne Covid-19-infektionsberettigelse, skal mislykkes på screeningen og kan kun re-screenes under følgende betingelser: asymptomatiske individer mindst 10 dage efter det første positive testresultat eller symptomatiske individer mindst 10 dage efter symptomens begyndelse);
  • Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritoneal dialyse, historie med nefrotisk syndrom;
  • En historie med immundefekt, herunder HIV -positivitet eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme;
  • Efter at have haft autoimmune sygdomme, der kræver behandling, kan forsøgspersoner, der modtager stabil erstatningsterapi for hypothyreoidisme, og type 1 -diabetes tilmeldes.
  • Tilberedt til eller efter at have modtaget organtransplantation eller at have åbenlyse vært-graftreaktioner eller efter at have modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation i fortiden;
  • Behov for systemisk immunsuppressiv behandling, herunder men ikke begrænset til: anvendelse af cyclosporin, tacrolimus osv. Inden for 4 uger før den første dosis, modtagelse af højdosis glukokortikoidbehandling (prednison> 30 mg/dag eller tilsvarende dosis af andre glucocorticoider) eller modtagelse af anden immunosuppessiv behandling. Personer, der modtager inhaleret eller lokal kortikosteroidbehandling, eller dem, der har modtaget en stabil dosis prednison <10 mg/dag eller tilsvarende dosis af andre glukokortikoider til systemisk behandling i mindst 4 uger før den første dosis, eller dem, der modtager profylaktisk medicin for at forhindre infusionsreaktioner inden administrationen af ​​forsøgsmedicinen kan tilmeldes;
  • Kendt eller mistænkt historie om hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH);

  • For tilbagefaldte/ildfaste patienter, tidligere antitumorbehandlinger:

    1. Modtaget kemoterapi, immunterapi, monoklonal antistofbehandling inden for 4 uger før den første dosis, strålebehandling eller lille molekyle målrettet lægemidler inden for 2 uger eller stadig inden for de 5 halveringstider af lægemidlet (den korteste forekomst skal være fremherskende), udvaskningsperioden beregnes fra slutningen af ​​den sidste behandling;
    2. Modtog traditionel kinesisk medicin (inklusive sammensatte eschar-kapsler, Kangai-injektion, kanglaitkapsler/injektion, AIDI-injektion, Yanzaizi-olieinjektion/kapsler, Xiaocaiping-tabletter/injektion, Huachansu-kapsler osv.) Med antitumorindikationer, der er godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) i lægemiddelinstruktionerne inden for 2 uger, før de første dose;
    3. Tidligere anvendte andre antistofmedicin, der er målrettet mod både CD3 og CD20;
    4. Modtaget kimært antigenreceptor T (CAR-T) behandling eller anden immuncelleterapi eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) inden for 3 måneder før den første dosis;
    5. Tidligere modtaget R-Gemox eller Gemox-behandling;
  • Kendte allergier til eksipendikkomponenter i undersøgelsesmedicinen.
  • Deltog i og brugte andre antitumor-kliniske forsøg medikamenter inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis.
  • I efterforskerens dom er der situationer, der alvorligt bringer emnets sikkerhed i fare eller påvirker emnets gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2825-injektion +R-CHOP
TQB2825-injektion+R-CHOP (rituximab+cyclophosphamid+doxorubicinhydrochlorid+vincristin+prednison) TQB2825-injektion, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicinhydrochlorid, vincristine, prednison, 21 dag som en behandlingscyle.
Medicin: TQB2825-injektion +R-CHOP-regime

R-CHOP er et kræftbehandlingsregime, der bruger en kombination af fem lægemidler til behandling af ikke-Hodgkin-lymfom, fx rituximab+cyclophosphamid+doxorubicin hydrochlorid+vincristin+prednison (R-chop).

TQB2825 -injektion: TQB2825 er et bispecifikt antistof, der er målrettet mod klyngen af ​​differentiering 20 (CD20) receptor på tumorceller og klyngen af ​​differentiering 3 (CD3) receptor på T -celler.

Rituximab: Et monoklonalt antistof, der binder til CD20 -antigenet på overfladen af ​​B -celler.

Cyclophosphamid: Et alkyleringsmiddel, der hæmmer syntesen af ​​DNA og proteiner i kræftceller.

Doxorubicinhydrochlorid: Et antineoplastisk antibiotikum, der hæmmer syntesen af ​​DNA og RNA.

Vincristine: En mikrotubulusinhibitor, der blokerer den normale funktion af mikrotubuli under celledeling.

Prednison: Et kortikosteroidlægemiddel med antiinflammatorisk, anti-allergisk, immunsuppressiv og anticancer-effekter.

TQB2825 Injektion + Gemox (gemcitabin + oxaliplatin)
Eksperimentel: TQB2825 Injektion + Gemox (gemcitabin + oxaliplatin)
TQB2825 -injektion, gemcitabin, oxaliplatin, 21 dage som en behandlingscyklus.
Medicin: TQB2825 -injektion + Gemox

TQB2825 -injektion: TQB2825 er et bispecifikt antistof, der er målrettet mod CD20 -receptoren på tumorceller og CD3 -receptoren på T -celler.

Gemcitabin: En nukleosidanalog, der hæmmer DNA -syntese. Oxaliplatin: Et platinbaseret kemoterapimedicin, der danner tværbindinger med DNA, der hæmmer DNA-replikation og transkription.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis begrænset toksicitet
Tidsramme: Baseline til op til to år
Forekomsten af ​​en eller flere uacceptable toksiciteter efter administration, hvilket forhindrer stigning i dosering eller udvidelse af doseringsintervallet.
Baseline til op til to år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Hvis dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer hos 2 eller flere individer i en given dosisgruppe, betragtes dosisniveauet i den forrige dosisgruppe som MTD.
Baseline til op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline til op til to år
ORR: I henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 og Immun RECIST (IRECIST), andelen af ​​individer, hvis tumorer evalueres som komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ved hjælp af undercenter -billeddannelsesevaluering. Det registreres fra den første anvendelse af lægemidlet til sygdomsprogression eller påbegyndelse af en ny anticancerbehandling.
Baseline til op til to år
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) i henhold til Lugano -klassificeringskriterierne i 2014.
Baseline til op til to år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Perioden fra den første anvendelse af lægemidlet til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der forekommer først).
Baseline til op til to år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Perioden fra det første optagede objektive tumorrespons (CR eller PR) til det første optagede objektive tumorprogression eller død på grund af nogen årsag (alt efter hvad der forekommer først).
Baseline til op til to år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til op til fem år
Fra randomisering til dødstidspunktet af enhver årsag.
Baseline til op til fem år
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Alle ugunstige medicinske begivenheder, der forekommer efter emnet, der modtager undersøgelsesmedicinen, kan manifestere sig som symptomer, tegn, sygdom eller laboratorieafvik, men er ikke nødvendigvis årsagssammenhængende til undersøgelsesmedicinen. Naturen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger 5.0 -reaktioner blev evalueret i henhold til National Cancer Institute (NCI) standard for fælles toksicitetskriteri (CTC) version 5.0 -reaktioner.
Baseline til op til to år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline til op til to år
Det henviser til ugunstige medicinske begivenheder såsom død, livstruende, permanent eller alvorlig handicap eller tab af funktion, indlæggelse eller langvarig indlæggelse og medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter, efter at emnet får det eksperimentelle lægemiddel.
Baseline til op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2825-Ib/II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner