Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TQB2825 Połączona immunochemoterapia u osób z rozproszonym chłoniakiem komórek B

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Faza IB/II badanie kliniczne TQB2825 Połączona immunochemoterapia u osób z rozproszonym chłoniakiem komórek B

Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji TQB2825 połączonej immunochemoterapii u osób z nieleczonym lub R/R DLBCL.

Wskaźnikami oceny skuteczności są obiektywne wskaźnik odpowiedzi (ORR), całkowity wskaźnik odpowiedzi (wskaźnik CR), przeżycie wolne od progresji (PFS), czas trwania odpowiedzi (DOR) i całkowite przeżycie (OS).

Wskaźnikami oceny bezpieczeństwa są toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy II (RP2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
      • Ma’anshan, Anhui, Chiny, 243000
        • Rekrutacyjny
        • Maanshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Chiny, 545006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • Numer telefonu: 17377208596
          • E-mail: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Chiny, 457001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Xuejun Guo, Master
          • Numer telefonu: 13903930612
          • E-mail: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 457000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangxi Canser Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The second Hospital of dalian
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Chiny, 26400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 30000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • Numer telefonu: 18622221226
          • E-mail: qzz@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i mają dobrą zgodność;
  • Wiek od 18 do mniej niż poniżej 80 lat (obliczony od daty podpisania formularza świadomej zgody);
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik od 0 do 2;
  • Długość życia większa niż 12 tygodni;
  • W fazie ekspansji dawki wcześniej nietraktowani pacjenci z międzynarodowym wskaźnikiem prognostycznym (IPI) wynoszącym 2-5;
  • Potwierdzona diagnoza rozproszonego dużego chłoniaka z komórek B lub chłoniaka pęcherzykowego stopnia 3B, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia 2022 (WHO), opartymi na histologii lub cytologii (w tym rozproszone duże himfomie z komórek B, a nie określone i przekształcone z pomieszania chłoniaków. Chłoniak--inaczej określony, duży chłoniak o dużej komórek B, duży chłoniak dużych komórek B, ludzki herpeswirus 8 (HHV8)-Lymfak z wirusem Burkitta/pierwotnym, hodgkina (alk);
  • Analiza immunofenotypowa pokazuje, że guz jest dodatni CD20;

  • Poprzednie leczenie spełnia następujące kryteria:

    1. W połączeniu z pacjentami z R-ChOP: wcześniej nietraktowani rozproszonymi pacjentami chłoniaka z komórek B, umożliwiając wstępne traktowanie kortykosteroidów (z winkrystiną lub bez) lub niekurcyjną paliatywną lokalną radioterapię.
    2. W połączeniu z pacjentami z GEMOX: pacjenci z rozproszonym dużym chłoniakiem z komórek B, którzy otrzymali co najmniej jedną linię leczenia ogólnoustrojowego (w tym co najmniej jedna linia z przeciwciałem monoklonalnym CD20) i nie są odpowiednie do najnowszego leczenia lub potwierdzenia przeszczepu komórek macierzystych lub potwierdzają leczenie bez leczenia.
  • Zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, tj. Zmiany węzłów chłonnych o długiej średnicy> 15 mm lub zmianach pozanodowych o długiej średnicy> 10 mm na podstawie obrazowania przekroju CT; Tomografia z emisją pozytronową (PET)-tomografia kompetentowana (CT) pokazuje pozytywność zwierząt domowych;

  • Testy laboratoryjne spełniają następujące kryteria (nie zostały skorygowane z transfuzją krwi lub czynnikami wzrostu hematopoetycznych w ciągu 14 dni przed badaniem):

    1. Hemoglobina (HGB) ≥80 g/L;
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (neut) ≥1,0 ​​× 10∧9/l;
    3. Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 75 × 10∧9/L (jeśli towarzyszy inwazja szpiku kostnego, płytki krwi ≥50 × 10∧9/l).
    4. Całkowita bilirubina (TBIL) ≤ 1,5 -krotność górnej granicy normalnej (ULN);
    5. Aminotransferaza alaniny (ALT) i asparaginian aminotransferazy (AST) ≤ 2,5 ULN. Jeśli towarzyszy im przerzuty do wątroby, wówczas alt i ast ≤ 5 Uln;
    6. Surowica kreatynina (CR) ≤ 1,5 ULN lub szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej ≥50 ml/min przez formułę Cockcroft-Gault.
    7. Czas protrombiny (PT), aktywowany czas tromboplastyny ​​(APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × URN (nie na leczeniu przeciwzakrzepowym);
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu badania, z testem ciążowym w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed zapisaniem się na badanie; Mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent miał lub obecnie ma inne nowotwory złośliwe, które miały miejsce w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badania. Poniższe dwa sytuacje kwalifikują się do rejestracji: inne nowotwory złośliwe, które zostały leczone pojedynczą operacją i osiągnęły ciągłe 5 lat przeżycia wolnego od choroby (DFS); Utwardzone rak in situ szyjki macicy, rak skóry bez melanoma i powierzchowne guzy pęcherza [TA (guzy nieinwazyjne), TIS (rak in situ) i T1 (guzy infiltrujące błonę podstawną)];
  • Reakcje niepożądane z poprzednich metod leczenia nie powróciły do ​​wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) V5.0 oceny ≤1, z wyjątkiem łysienia stopnia 2, nieklinicznie istotnymi i bezobjawowymi nieprawidłowości laboratoryjnymi oraz niedoczynności stabilizowanej za pomocą terapii zastępczej hormonowej, które są uważane za bezpieczeństwo przez badacze;
  • Otrzymał poważne leczenie chirurgiczne, znaczne urazy urazowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub oczekuje się, że ulegnie poważnej operacji w badanym okresie leczenia lub ma długoterminowe rany lub złamania;
  • Każdy temat z zdarzeniami krwawienia lub krwawienia ≥CTC AE stopnia 3 w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
  • Historia zdarzeń zakrzepowych tętniczych/żylnych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, takich jak wypadki naczyniowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepicy głębokiej żył lub zatorowości płucnej lub zakrzepu w żyłach płucnych lub trombozie poważnej „poważnej” trromboizmu (zakrzepica z implantu.
  • Klinicznie istotne niekontrolowane wysięk opłucnowy wymagający powtarzanego drenażu, wodobrzusza, umiarkowanego lub większego wysięku osierdzia;
  • Dekompensowana marskość wątroby (Ocena funkcji wątroby dziecka B lub C) i aktywnego zapalenia wątroby typu wątroby (zapalenie wątroby typu B: dodatnie HBSAG i dodatnie wirus wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) DNA lub wartość wykrywania przekraczającą dolną granicę wykrywania; Odniesienie do zapalenia wątroby typu C: dodatnie przeciwciało HCV i dodatnie zapalenie zapalenia wątroby typu C) RNA lub wykrywanie niż niższa limit ograniczania limitu; UWAGA: Osoby z zapaleniem wątroby typu B, które są pozytywne dla HBSAG, niezależnie od tego, czy ich DNA HBV jest wykrywalne, muszą kontynuować leczenie przeciwwirusowe (zalecane analogi nukleozydowe) i regularnie monitorować DNA HBV; W przypadku osób z wirusem zapalenia wątroby typu B, którzy są pozytywne dla HBCAB, ale ujemne w przypadku HBSAG, wymagane jest regularne monitorowanie DNA HBV i zaleca się profilaktyczne leczenie przeciwwirusowe; W przypadku osób z zapaleniem wątroby typu C wymagane jest regularne monitorowanie HCV RNA.

  • Choroby płucne, w tym dowolne z poniższych warunków:

    1. Przeszłe lub obecne nieinfektywne zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami (w tym między innymi zespołu ostrego niewydolności oddechowej, ostrej nadwrażliwości na płuc, fibbrozę płuc związaną z lekiem, oskrzel, ostre śródmiąższowe zapalenie płuc.
    2. Przeszłość lub obecna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie (Fev1) <60% (przewidywana wartość);

  • Nieprawidłowości mózgowe lub psychiczne, w tym w jednym z następujących warunków:

    1. Historia nadużywania substancji, której nie można zrezygnować;
    2. Towarzysząca lub przeszła historia choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki padaczkowe, udar krwotoczny/niedokrwienny, ciężkie uszkodzenie mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroba móżdżku, porażenie, afazja, choroba psychiczna, zaburzenia świadomości, niewypłuszana śmiałość, neuropatia, organiczny syndrom mózgu i etc.
    3. Dowody MRI mózgu wskazujące zmiany zapalne i/lub zapalenie naczyń;
    4. Wypadki naczyniowe, zawał mózgu itp., W ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;

  • Główne choroby sercowo -naczyniowe, w tym dowolne z następujących warunków:

    1. Niewydolność serca więcej niż klasa II zgodnie ze standardami New York Heart Association (NYHA) lub badanie ultrasonograficzne serca: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
    2. Historia klinicznie istotnych arytmii komorowych (takich jak trwałe tachykardia komorowe, fibrylacja komorowa, Torsades de Pointes tachykardia komorowa) lub arytmii wymagające ciągłego leczenia przeciwrociowego;
    3. Historia zawału mięśnia sercowego, poważnych arytmii, niestabilnej dławicy piersiowej itp., W ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
    4. Odstęp QT zrektowany Fridericia (QTCF) wynosi> 450 milisekund (MSEC) dla mężczyzn i> 470 ms dla kobiet (jeśli QTC jest nieprawidłowe, można go zmierzyć trzy razy w sposób ciągły z przedziałem dłuższym niż 2 minuty, a średnią wartość);
    5. Historia lub rodzinna historia wrodzonego zespołu długiego QT;
    6. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą kombinacji dwóch leków (co najmniej dwa wyniki pomiaru to ciśnienie skurczowe ≥160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg);
  • Aktywne lub niekontrolowane zakażenia (≥CTC AE stopnia 2), w tym zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe (w tym między innymi aktywne zapalenie płuc, kiły, gruźlicy i choroby koronawirusa 2019 (Covid-19) itp. W okresie przesiewowym należy przeprowadzić testowanie reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub dwa testy antygenowe dla COVID-19 (z odstępem co najmniej 24 godzin), a wyniki testu muszą być ujemne, aby były kwalifikowalne. Badani, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikowalności infekcji COVID-19, muszą nie poradzić sobie z badaniem i można je ponownie przejąć w następujących warunkach: osoby bezobjawowe co najmniej 10 dni po pierwszym pozytywnym wyniku testu, lub objawowe osoby co najmniej 10 dni po wystąpieniu objawów);
  • Niewydolność nerek wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnej, historia zespołu nerczych;
  • Historia niedoboru odporności, w tym pozytywność HIV lub inne nabytego lub wrodzone choroby niedoboru odporności;
  • Posiadanie lub posiadanie chorób autoimmunologicznych, które wymagają leczenia, osoby otrzymujące stabilną terapię zastępczą w przypadku niedoczynności tarczycy i cukrzyca typu 1 można włączyć.
  • Przygotowany do przeszczepu narządów lub otrzymania oczywistych reakcji przeszczepu gospodarza lub w przeszłości otrzymywał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Potrzeba ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego, w tym między innymi: stosowania cyklosporyny, takrolimusu itp., W ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, otrzymywaniem wysokiej dawki leczenia glukokortykoidami (prednizon> 30 mg/dzień lub równoważna dawka innych glukokortykoidów) lub otrzymanie innego leczenia immunosupresyjnego. Osoby otrzymujące wdychane lub miejscowe leczenie kortykosteroidami lub ci, którzy otrzymali stabilną dawkę prednizonu <10 mg/dzień lub równoważna dawka innych glukokortykoidów do leczenia ogólnoustrojowego przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką, lub otrzymywały leki na profilaktyczne w celu zapobiegania reakcjom infuzyjnym w celu zapobiegania reakcjom infuzyjnym;
  • Znana lub podejrzana historia hemofagocytarnej limfohistiocytozy (HLH);

  • W przypadku pacjentów nawrotowych/opornych na leczenie przeciwnowotworowe:

    1. Otrzymano chemioterapię, immunoterapię, leczenie przeciwciał monoklonalnych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką, radioterapią lub lekami ukierunkowanymi na małą cząsteczką w ciągu 2 tygodni lub nadal w ciągu 5 okresów półtrwania leku (panujący czas najkrótszy), okres wymywania jest obliczany od końca ostatniego leczenia;
    2. Otrzymano tradycyjną medycynę chińską (w tym złożone kapsułki escharowe, wtrysk Kangai, kapsułki kanglaite/wstrzyknięcie, wstrzyknięcie AIDI, wstrzyknięcie oleju Yanzaiizi/kapsułki, tabletki Xiaocaiping/iniekcja, huachansu kapsułki itp.) Z indeksaniami anty-tumorowymi zatwierdzonymi przez krajowe administrację produktów medycznych (NMPA) w trakcie 2 tygodni;
    3. Wcześniej stosowano inne leki przeciwciał ukierunkowane zarówno na CD3, jak i CD20;
    4. Otrzymał leczenie chimeryczne receptor antygenu (CAR-T) lub inne terapia komórek odpornościowych lub autologiczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AUTO-HSCT) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką;
    5. Wcześniej otrzymywał leczenie R-Gemox lub Gemox;
  • Znane alergie na składniki substancji substancji pomocniczych leku.
  • Uczestniczył w innych lekach klinicznych przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni lub 5 półtrwania przed pierwszą dawką.
  • W wyroku śledczego występują sytuacje, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu podmiotu lub wpływają na zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2825 Wstrzyknięcie +R-Chop
Wtrysk TQB2825+R-Chop (Rituximab+cyklofosfamid+doksorubicyna chlorowodorek+prednison+winyson) TQB2825, Rituximab, cyklofosfamid, doksorubicynhydrochlorek, winkrystyna, prednison, 21 dni jako leczenie cykl.
Lek: TQB2825 Wstrzyknięcie +schemat R-Chop

R-CHOP jest schematem leczenia raka, który wykorzystuje kombinację pięciu leków w leczeniu chłoniaka nieziarniczego, np. Rituksymab+cyklofosfamid+hydrochlorowodorek doksorubicyny+prednison (R-Chop).

Wtrysk TQB2825: TQB2825 jest bispecyficznym przeciwciałem ukierunkowanym na klaster receptora różnicowania 20 (CD20) na komórkach nowotworowych i klastrze receptora różnicowania 3 (CD3) na komórkach T.

Rituksymab: przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z antygenem CD20 na powierzchni komórek B.

Cyklofosfamid: środek alkilujący, który hamuje syntezę DNA i białek w komórkach rakowych.

Chlorowodorek doksorubicyny: antyneoplastyczny antybiotyk, który hamuje syntezę DNA i RNA.

Winkrystyna: inhibitor mikrotubul, który blokuje normalną funkcję mikrotubul podczas podziału komórek.

PREDNISON: lek kortykosteroidowy z działaniem przeciwzapalnym, antyalergicznym, immunosupresyjnym i przeciwnowotworowym.

TQB2825 Wstrzyknięcie + Gemox (gemcytabina + oksaliplatyna)
Eksperymentalny: TQB2825 Wstrzyknięcie + Gemox (gemcytabina + oksaliplatyna)
Wtrysk TQB2825, gemcytabina, oksaliplatyna, 21 dni jako cykl leczenia.
Lek: TQB2825 Wstrzyknięcie + Gemox

Wstrzyknięcie TQB2825: TQB2825 jest przeciwciałem bispecyficznym ukierunkowanym na receptor CD20 na komórkach nowotworowych i receptora CD3 na komórkach T.

Gemcytabina: analog nukleozydowy, który hamuje syntezę DNA. Oxaliplatyna: chemioterapia na bazie platyny, który tworzy wiązki krzyżowe z DNA, hamując replikację DNA i transkrypcję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka ograniczona toksyczność
Ramy czasowe: Od podstaw do dwóch lat
Występowanie jednej lub więcej niedopuszczalnych toksyczności po podaniu, co zapobiega wzrostowi dawki lub rozszerzenia przedziału dawkowania.
Od podstaw do dwóch lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Od podstaw do dwóch lat
Jeżeli toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) występuje u 2 lub więcej osób w danej grupie dawki, poziom dawki w poprzedniej grupie dawki jest uważany za MTD.
Od podstaw do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od podstaw do dwóch lat
ORR: Zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i RECIST IMMUNE (IRECIST), odsetek osób, których guzy są oceniane jako całkowitą odpowiedź (CR) i odpowiedź częściową (PR) za pomocą oceny obrazowania podświadomości. Jest to rejestrowane od pierwszego zastosowania leku do postępu choroby lub inicjacji nowego leczenia przeciwnowotworowego.
Od podstaw do dwóch lat
Całkowita odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Od podstaw do dwóch lat
Procent osób osiągających całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano z 2014 r.
Od podstaw do dwóch lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od podstaw do dwóch lat
Okres od pierwszego zastosowania leku do postępu choroby lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi pierwsze).
Od podstaw do dwóch lat
Czas remisji (DOR)
Ramy czasowe: Od podstaw do dwóch lat
Okres od pierwszej nagranej obiektywnej odpowiedzi nowotworu (CR lub PR) na pierwszą nagraną obiektywną postęp nowotworu lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi).
Od podstaw do dwóch lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od podstaw do pięciu lat
Od randomizacji do czasu śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od podstaw do pięciu lat
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Od podstaw do dwóch lat
Wszystkie niepożądane zdarzenia medyczne, które wystąpią po otrzymaniu leku badawczego, mogą przejawiać się jako objawy, objawy, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie są przyczynowo związane z badaniem leku. Charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostały ocenione zgodnie z standardem National Cancer Institute (NCI) dla wspólnych kryteriów toxity (CTC) 5.0 reakcji.
Od podstaw do dwóch lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od podstaw do dwóch lat
Odnosi się do niekorzystnych zdarzeń medycznych, takich jak śmierć, zagrażanie życiu, trwałe lub poważne niepełnosprawność lub utrata funkcji, hospitalizacja lub przedłużona hospitalizacja oraz wrodzone nieprawidłowości lub wady wrodzone po otrzymaniu leku eksperymentalnego.
Od podstaw do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2825-Ib/II-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj