Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van TQB2825 -injectiecombinatie gecombineerd immunochemotherapie bij personen met diffuse grote B -cellymfoom

29 januari 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase IB/II klinische studie van TQB2825 -injectiecombinatie gecombineerd immunochemotherapie bij personen met diffuus grote B -cellymfoom

Om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2825 -injectie te onderzoeken, gecombineerd immunochemotherapie bij personen met onbehandelde of R/R DLBCL.

De werkzaamheidsevaluatie -indicatoren zijn objectieve respons (ORR), volledige responspercentage (CR -snelheid), progressievrije overleving (PFS), responsduur (DOR) en totale overleving (OS).

De veiligheidsevaluatie-indicatoren zijn dosisbeperkende toxiciteit (DLT), maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase II-dosis (RP2D).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Nog niet aan het werven
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
      • Ma’anshan, Anhui, China, 243000
        • Werving
        • Maanshan People's Hospital
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Nog niet aan het werven
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, China, 545006
        • Nog niet aan het werven
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • Telefoonnummer: 17377208596
          • E-mail: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Nog niet aan het werven
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
          • Xuejun Guo, Master
          • Telefoonnummer: 13903930612
          • E-mail: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, China, 457000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Nog niet aan het werven
        • Jiangxi Canser Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Nog niet aan het werven
        • The second Hospital of dalian
        • Contact:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, China, 26400
        • Nog niet aan het werven
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710000
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 30000
        • Nog niet aan het werven
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Nog niet aan het werven
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300000
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • Telefoonnummer: 18622221226
          • E-mail: qzz@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier en hebben een goede naleving;
  • Leeftijd van 18 tot jonger dan 80 jaar (berekend vanaf de datum van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 tot 2;
  • Levensverwachting groter dan 12 weken;
  • In de dosisuitbreidingfase zijn eerder onbehandelde patiënten met internationale prognostische index (IPI) scores van 2-5;
  • Een bevestigde diagnose van diffuus groot B-cel lymfoom of graad 3b folliculair lymfoom, in overeenstemming met de diagnostische criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie van 2022 (WHO), gebaseerd op histologie of cytologie (inclusief diffuse grote B-cel lymfoma-niet anders gespecificeerd en getransformeerd van indolente lymfoma's, niet toezicht op de volgende types of componenten: dubbele hit, triple-hit, of hooggroot B-cel, triple-hit, of hooggroot B-cel, of een hooggroot B-cel, of een hooggroot B-cellie, of een hooggroot B-cel, of een hoge keel Lymphoma-niet anders gespecificeerd, mediastinaal groot B-cel lymfoom, T/histiocyt-rijk groot B-cel lymfoom, human herpesvirus 8 (HHV8) -positief/primaire effusie lymfoom, lymfoom lymfoom, enz.) Lymfoom, lymfoom, enz.)
  • Immunofenotypische analyse toont aan dat de tumor CD20 -positief is;

  • Eerdere behandeling voldoet aan de volgende criteria:

    1. Gecombineerd met R-CHOP-patiënten: eerder onbehandelde diffuse grote B-cel lymfoompatiënten, waardoor corticosteroïde voorbehandeling (met of zonder vincristine) of niet-curatieve palliatieve lokale radiotherapie mogelijk is.
    2. Gecombineerd met Gemox-patiënten: patiënten met diffuse grote B-cel lymfoom die ten minste één lijn van systemische behandeling hebben ontvangen (inclusief ten minste één lijn met CD20 monoklonaal antilichaam) en zijn niet geschikt voor hematopoietische stamceltransplantatie of hebben mislukte behandeling na transplantatie of verhoogde behandeling of herbergde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling of bevestigde behandeling na de behandeling.
  • Volgens de Lugano-criteria 2014 is er ten minste één meetbare laesie, d.w.z. lymfeknooplaesies met een lange diameter> 15 mm of extranodale laesies met een lange diameter> 10 mm op basis van CT-dwarsdoorsnede-beeldvorming; Positron-emissietomografie (PET) -Computed Tomography (CT) scan toont positiviteit van huisdieren;

  • Laboratoriumtests voldoen aan de volgende criteria (niet gecorrigeerd met bloedtransfusie of hematopoietische groeifactoren binnen 14 dagen vóór screening):

    1. Hemoglobine (HGB) ≥80 g/L;
    2. Absolute neutrofielentelling (neutrope) ≥1,0 ​​x 10∧9/l;
    3. Plaatjes telling (PLT) ≥ 75 × 10∧9/L (indien vergezeld door beenmerginvasie, bloedplaatjes ≥50 × 10∧9/l).
    4. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
    5. Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 uln. Indien vergezeld door levermetastase, dan ALT en AST ≤ 5 uln;
    6. Serumcreatinine (CR) ≤ 1,5 uln of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥50 ml/min door de Cockcroft-Gault-formule.
    7. Protrombine -tijd (PT), geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde verhouding (INR) ≤ 1,5 x uln (niet op anticoagulantietherapie);
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten overeenkomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden nadat het onderzoek is afgelopen, met een negatief serum- of urine -zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de inschrijving van de studie; Mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 12 maanden nadat de studie is afgelopen.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft of heeft momenteel andere kwaadaardige tumoren die zich binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn voordeden. De volgende twee situaties komen in aanmerking voor inschrijving: andere kwaadaardige tumoren die zijn behandeld met enkele chirurgie en continue 5 jaar ziektevrije overleving hebben bereikt (DFS); Cured carcinoom in situ van de baarmoederhals, niet-melanoomhuidkanker en oppervlakkige blaastumoren [TA (niet-invasieve tumoren), TIS (carcinoom in situ) en T1 (tumoren infiltreren het basistermembraan)];
  • Bijwerkingen van eerdere behandelingen zijn niet hersteld op een gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) V5.0 Grade score van ≤1, behalve voor graad 2 alopecia, niet-klinisch significante en asymptomatisch laboratoriumafwijkingen en hypothyreoïdie gestabiliseerd met hormoonvervanging, die geen veiligheidsrisico's hebben door de onderzoeker;
  • Ontving een grote chirurgische behandeling, significant traumatisch letsel binnen 4 weken vóór de eerste dosis, of naar verwachting een grote chirurgie ondergaan tijdens de onderzoeksperiode van de studie, of heeft langdurige niet-gehalte wonden of fracturen;
  • Elk onderwerp met bloedings- of bloedingsgebeurtenissen ≥CTC AE graad 3 binnen 4 weken vóór de eerste dosis;
  • Een geschiedenis van arteriële/veneuze trombotische gebeurtenissen binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, zoals cerebrovasculaire ongevallen (inclusief tijdelijke ischemische aanvallen), diepe adertrombose en pulmonale embolisme, of een andere geschiedenis van serieuze trombolie (trombose van geïmplanteerde veneuze toegangspoorten of kathetische toegang, of superficiële vein -thrombose is niet beschouwd als "thrombolisme);
  • Klinisch significante oncontroleerbare pleurale effusie die herhaalde drainage, ascites, matige of grotere pericardiale effusie vereist;
  • Decompensated cirrhosis (Child-Pugh liver function rating of B or C) and active hepatitis (hepatitis B reference: positive HBsAg, and positive hepatitis B virus (HBV) DNA or detection value exceeding the lower limit of detection; hepatitis C reference: positive HCV antibody, and positive hepatitis C virus (HCV) RNA or detection value exceeding the lower limit of detection); Opmerking: proefpersonen met hepatitis B die positief zijn voor HBsAg, ongeacht of hun HBV -DNA detecteerbaar is, moeten antivirale behandeling voortzetten (nucleoside -analogen aanbevolen) en regelmatig HBV -DNA controleren; Voor proefpersonen met hepatitis B die positief zijn voor HBCAB maar negatief voor HBsAg, is regelmatige monitoring van HBV -DNA vereist en wordt profylactische antivirale behandeling aanbevolen; Voor Hepatitis C -proefpersonen is regelmatig monitoring van HCV RNA vereist.

  • Longziekten, inclusief een van de volgende voorwaarden:

    1. Verleden of heden niet-infectieuze pneumonie die behandeling vereisen met corticosteroïden (inclusief maar niet beperkt tot acuut respiratoir distress-syndroom, acute overgevoeligheid pneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie, bronchospasme, acute interstitiële pneumonie, idiopathische pulmonaire interstitiële fibrose, enz.);
    2. Verleden of heden chronische obstructieve longziekte (COPD) en geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) <60% (voorspelde waarde);

  • Hersenen of mentale afwijkingen, inclusief een van de volgende aandoeningen:

    1. Een geschiedenis van middelenmisbruik die niet kan worden gestopt;
    2. Begeleidende of eerdere geschiedenis van het centrale zenuwstelsel ziektegeschiedenis, inclusief epileptische aanvallen, hemorragische/ischemische beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, verlamming, afasie, psychische aandoening, bewustzijnsverstoring, onverklaarbare coma, neuropathie, biologisch hersensyndoom, enz.
    3. Brain MRI -bewijs dat duidt op inflammatoire laesies en/of vasculitis;
    4. Cerebrovasculaire ongevallen, cerebrale infarct, enz., Binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;

  • Grote cardiovasculaire aandoeningen, inclusief een van de volgende voorwaarden:

    1. Hartfalen van meer dan graad II volgens de New York Heart Association (NYHA) Standards of Cardiac Ultrasound Examination: Left ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <50%;
    2. Een geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes ventriculaire tachycardie) of aritmieën die continue antiarritmische geneesmiddelenbehandeling vereisen;
    3. Een geschiedenis van myocardinfarct, ernstige aritmieën, onstabiele angina, enz., Binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
    4. Het Fridericia-gecorrigeerde QT-interval (QTCF) is> 450 milliseconden (MSEC) voor mannen en> 470 msec voor vrouwen (als QTC abnormaal is, kan het drie keer continu worden gemeten met een interval van meer dan 2 minuten en de gemiddelde waarde kan worden genomen);
    5. Een geschiedenis of familiegeschiedenis van het aangeboren lang QT -syndroom;
    6. Hypertensie die niet kan worden geregeld met een combinatie van twee geneesmiddelen (ten minste twee meetresultaten zijn systolische druk ≥160 mmHg, diastolische druk ≥ 100 mmHg);
  • Actieve of ongecontroleerde infecties (≥CTC AE Grade 2-infecties), inclusief bacteriële, schimmel- of virale infecties (inclusief maar niet beperkt tot actieve pneumonie, syfilis, tuberculose en coronavirusziekte 2019 (COVID-19), enz. Tijdens de screeningperiode moeten polymerasekettingreactie (PCR) -tests of twee antigeen-tests voor COVID-19 worden uitgevoerd (met een interval van ten minste 24 uur), en de testresultaten moeten negatief zijn om in aanmerking te komen. Proefpersonen die niet voldoen aan de COVID-19-infectie-infectiecriteria, moeten de screening mislukken en kunnen alleen worden gerecrepareerd onder de volgende omstandigheden: asymptomatische proefpersonen ten minste 10 dagen na het eerste positieve testresultaat, of symptomatische proefpersonen ten minste 10 dagen na het begin van de symptomen);
  • Nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialysis vereisen, geschiedenis van nefrotisch syndroom;
  • Een geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV -positiviteit of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten;
  • Het hebben of hebben van auto -immuunziekten die behandeling vereisen, proefpersonen die stabiele vervangingstherapie krijgen voor hypothyreoïdie en type 1 diabetes kan worden ingeschreven.
  • Bereid voor of hebben georganiseerd orgaantransplantatie, of het hebben van duidelijke reacties op het gebied van gastheertrafting, of het hebben ontvangen van allogene hematopoietische stamceltransplantatie in het verleden;
  • Noodzaak van systemische immunosuppressieve behandeling, inclusief maar niet beperkt tot: gebruik van cyclosporine, tacrolimus, enz., Binnen 4 weken vóór de eerste dosis, het ontvangen van een hoge dosis glucocorticoïde therapie (prednison> 30 mg/dag of gelijkwaardige dosis andere glucocorticoïden) of een andere immunosuppressieve behandeling ontvangen. Proefpersonen die worden ingeademd of lokale corticosteroïdbehandeling, of degenen die een stabiele dosis prednison hebben ontvangen <10 mg/dag of een gelijkwaardige dosis van andere glucocorticoïden voor systemische behandeling voor ten minste 4 weken vóór de eerste dosis, of die ontvangen profylactische medicatie om infusiereacties te voorkomen voor de toediening van de troefgenezame;
  • Bekende of vermoedelijke geschiedenis van hemofagocytische lymfohistiocytose (HLH);

  • Voor recidiverende/refractaire patiënten, eerdere anti-tumor behandelingen:

    1. Kreeg chemotherapie, immunotherapie, monoklonale antilichaambehandeling binnen 4 weken vóór de eerste dosis, radiotherapie of gerichte geneesmiddelen van kleine moleculen binnen 2 weken, of nog steeds binnen de 5 halfwaardetijden van het medicijn (de kortste verschijningstijd zal de overhand hebben), de spoelingsperiode wordt berekend vanaf het einde van de laatste behandeling;
    2. Ontvangen traditionele Chinese geneeskunde (inclusief samengestelde escar-capsules, kangai-injectie, kanglaite capsules/injectie, AIDI-injectie, Yanzaizi-olie-injectie/capsules, Xiaocaiping tabletten/injectie, Huachansu-capsules, enz.) Met anti-tumor indicaties goedgekeurd door de nationale medische producten-administratie (NMPA) in de dosisinstructie binnen 2 weken vóór de first dosis instructies binnen 2 weken vóór de dosisinstructie binnen 2 weken vóór de first-dosis instructies binnen 2 weken vóór de first dosis-instructies binnen 2 weken vóór de first dosis instructies binnen 2 weken vóór de dosisinstructie in 2 weken in de first-dosis, goedgekeurd door de eerste dosisinstructie, in de first dosis instructies in de eerste dosis;
    3. Eerder gebruikten andere antilichaamgeneesmiddelen die zowel CD3 als CD20 richten;
    4. Ontving chimere antigeenreceptor T (CAR-T) behandeling of andere immuunceltherapie, of autologe hematopoietische stamceltransplantatie (auto-HSCT) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis;
    5. Eerder R-Gemox of Gemox-behandeling ontvangen;
  • Bekende allergieën voor excipische componenten van het studiemedicijn.
  • Deelgenomen aan en gebruikte andere anti-tumor klinische proefgeneesmiddelen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er situaties die de veiligheid van het onderwerp ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van de studie van de studie beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2825 Injectie +R-CHOP
TQB2825 Injectie+R-CHOP (rituximab+cyclofosfamide+doxorubicine hydrochloride+vincristine+prednison) TQB2825-injectie, rituximab, cyclofosfamide, doxorubicinhydrochloride, vincristine, prednison, 21 dagen als een behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2825 Injectie +R-CHOP-regime

R-CHOP is een kankerbehandelingsregime dat een combinatie van vijf geneesmiddelen gebruikt om niet-Hodgkin-lymfoom te behandelen, bijvoorbeeld rituximab+cyclofosfamide+doxorubicine hydrochloride+vincristine+prednison (R-CHOP).

TQB2825 -injectie: TQB2825 is een bispecifiek antilichaam gericht op de cluster van differentiatie 20 (CD20) -receptor op tumorcellen en de cluster van differentiatie 3 (CD3) -receptor op T -cellen.

Rituximab: een monoklonaal antilichaam dat bindt aan het CD20 -antigeen op het oppervlak van B -cellen.

Cyclofosfamide: een alkyleringsmiddel dat de synthese van DNA en eiwitten in kankercellen remt.

Doxorubicine hydrochloride: een antineoplastisch antibioticum dat de synthese van DNA en RNA remt.

Vincristine: een microtubulusremmer die de normale functie van microtubuli tijdens de celdeling blokkeert.

Prednison: een corticosteroïde medicijn met ontstekingsremmende, anti-allergische, immunosuppressieve en anti-kankereffecten.

TQB2825 Injectie + Gemox (Gemcitabine + oxaliplatine)
Experimenteel: TQB2825 Injectie + Gemox (Gemcitabine + oxaliplatine)
TQB2825 -injectie, gemcitabine, oxaliplatine, 21 dagen als behandelingscyclus.
Geneesmiddel: TQB2825 Injectie + Gemox

TQB2825 -injectie: TQB2825 is een bispecifiek antilichaam dat zich richt op de CD20 -receptor op tumorcellen en de CD3 -receptor op T -cellen.

Gemcitabine: een nucleoside -analoog dat DNA -synthese remt. Oxaliplatine: een op platina gebaseerd chemotherapie-medicijn dat verknoopt met DNA vormt, waardoor DNA-replicatie en transcriptie remmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis beperkte toxiciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
Het optreden van een of meer onaanvaardbare toxiciteit na toediening, wat de toename van de dosering of de uitbreiding van het doseringsinterval voorkomt.
Basislijn tot twee jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
Als dosisbeperking toxiciteit (DLT) optreedt bij 2 of meer proefpersonen in een bepaalde dosisgroep, wordt het dosisniveau in de vorige dosisgroep beschouwd als MTD.
Basislijn tot twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
ORR: Volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 en immuunrecist (irecist), het aandeel van de proefpersonen waarvan de tumoren worden geëvalueerd als volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) door subcenter beeldvorming evaluatie. Het wordt geregistreerd uit het eerste gebruik van het medicijn tot ziekteprogressie of initiatie van een nieuwe behandeling tegen kanker.
Basislijn tot twee jaar
Volledige reactie (CR)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
Het percentage onderwerpen dat volledige respons (CR) bereikt volgens de Lugano -classificatiecriteria van 2014.
Basislijn tot twee jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
De periode van het eerste gebruik van het medicijn tot ziekteprogressie of overlijden (wat zich eerst voordoet).
Basislijn tot twee jaar
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
De periode van het eerst opgenomen objectieve tumorrespons (CR of PR) tot eerst opgenomen objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (wat zich eerst voordoet).
Basislijn tot twee jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal vijf jaar
Van randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot maximaal vijf jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
Alle nadelige medische gebeurtenissen die zich voordoen nadat het onderwerp ontvangt dat het onderzoeksgeneesmiddel kan worden gemanifesteerd als symptomen, tekenen, ziekte of laboratoriumafwijkingen, maar zijn niet noodzakelijkerwijs causaal gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. De aard en ernst van bijwerkingen werden geëvalueerd volgens het National Cancer Institute (NCI) standaard voor gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC) versie 5.0 Reacties.
Basislijn tot twee jaar
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
Het verwijst naar ongunstige medische gebeurtenissen zoals overlijden, levensbedreigende, permanente of ernstige handicap of verlies van functie, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname, en aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen nadat het onderwerp het experimentele medicijn ontvangt.
Basislijn tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2825-Ib/II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren