Клиническое исследование инъекции TQB2825 Комбинированная иммунохимиотерапия у субъектов с диффузной крупной В -клеточной лимфомой
29 января 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Фаза IB/II Клиническое исследование инъекции TQB2825 Комбинированная иммунохимиотерапия у субъектов с диффузной крупной В -клеточной лимфомой
Чтобы изучить эффективность и безопасность инъекции TQB2825 комбинированной иммунохимиотерапии у субъектов с необработанным или R/R DLBCL.
Индикаторами оценки эффективности являются объективная частота ответов (ORR), полная скорость ответа (скорость CR), выживаемость без прогрессирования (PFS), продолжительность ответа (DOR) и общая выживаемость (OS).
Индикаторами оценки безопасности являются токсичность, ограничивающую дозу (DLT), максимальную переносимую дозу (MTD) и рекомендуемая доза фазы II (RP2D).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuqin Song, Doctor
- Номер телефона: 13683398726
- Электронная почта: SongYQ_VIP@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233000
- Еще не набирают
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Контакт:
- Junfeng Zhu, Master
- Номер телефона: 15215526662
- Электронная почта: Zhujunfeng517@163.com
-
Ma’anshan, Anhui, Китай, 243000
- Рекрутинг
- Maanshan People's Hospital
-
Контакт:
- Guanyu Wu, Master
- Номер телефона: 17755574016
- Электронная почта: 17755574016@139.com
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yuqin Song, Doctor
- Номер телефона: 13683398726
- Электронная почта: SongYQ_VIP@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Еще не набирают
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hongming He, Bachelor
- Номер телефона: 13799361913
- Электронная почта: 811488521@qq.com
-
Quanzhou, Fujian, Китай, 362000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Контакт:
- Jianda Hu, Doctor
- Номер телефона: 13959169016
- Электронная почта: drjiandahu@163.com
-
Контакт:
- Meiling Li, Doctor
- Номер телефона: 15880909409
- Электронная почта: 2189356143@qq.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Еще не набирают
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Junfeng Jiang, Master
- Номер телефона: 13893332604
- Электронная почта: 13893332604@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Китай, 545006
- Еще не набирают
- Liuzhou People's Hospital
-
Контакт:
- Qiangqiang Zhao, Doctor
- Номер телефона: 17377208596
- Электронная почта: zgxyws@163.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Qingyuan Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13312612989
- Электронная почта: 13313612989@163.com
-
-
Henan
-
Puyang, Henan, Китай, 457001
- Еще не набирают
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Xuejun Guo, Master
- Номер телефона: 13903930612
- Электронная почта: zgxyws@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 457000
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Keshu Zhou, Doctor
- Номер телефона: 13674902391
- Электронная почта: drzhouks77@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Еще не набирают
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Huijing Wu, Doctor
- Номер телефона: 13986195042
- Электронная почта: Wuhuijing8034@126.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Еще не набирают
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Lei Fan, Doctor
- Номер телефона: 13813976136
- Электронная почта: fanlei3014@126.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Контакт:
- Zhenyu Li, Doctor
- Номер телефона: 18052268668
- Электронная почта: lizhenyumd@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Еще не набирают
- Jiangxi Canser Hospital
-
Контакт:
- Wuping Li, Doctor
- Номер телефона: 13870659916
- Электронная почта: 18907001021@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Ou Bai, Doctor
- Номер телефона: 13039046656
- Электронная почта: lbl2054@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- Еще не набирают
- The second Hospital of dalian
-
Контакт:
- Xiuhua Sun, Master
- Номер телефона: 17709873631
- Электронная почта: 3038668@vip.sina.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Контакт:
- Zengjun Li, Doctor
- Номер телефона: 13642138692
- Электронная почта: zengjunli@163.com
-
Yantai, Shandong, Китай, 26400
- Еще не набирают
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Контакт:
- Junjie Ma, Master
- Номер телефона: 18660487687
- Электронная почта: mjjshj@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Rong Tao, Doctor
- Номер телефона: 18121293435
- Электронная почта: hkutao@hotmail.com
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710000
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Контакт:
- Pengcheng He, Doctor
- Номер телефона: 18991232609
- Электронная почта: hpec_gcp@163.com
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 30000
- Еще не набирают
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Liping Su, Doctor
- Номер телефона: 13835158122
- Электронная почта: slpsy2022@163.com
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
- Еще не набирают
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Контакт:
- Xiaoming Li, Master
- Номер телефона: 13700986866
- Электронная почта: Lxm6358@21cn.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300000
- Еще не набирают
- People's Hospital of Tianjin (City)
-
Контакт:
- Huaqing Wang, Doctor
- Номер телефона: 18622221223
- Электронная почта: huaqingw@163.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhengzi Qian, Doctor
- Номер телефона: 18622221226
- Электронная почта: qzz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия и имеют хорошее соблюдение;
- От 18 до 80 лет (рассчитано с даты подписания формы информированного согласия);
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) от 0 до 2;
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель;
- На этапе расширения дозы ранее необработанные пациенты с показателями международного прогностического индекса (IPI) 2-5;
- Подтвержденный диагноз диффузной большой B-клеточной лимфомы или фолликулярной лимфомы 3B степени в соответствии с диагностическими критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), основанными на гистологии или цитологии (включая диффузные большие B-клеточные лимфомы, не указанные и трансформированные из индолентных лимфомы, не позволяя для следующих типов или компонента: двойной, некачественный, наблюдаемый, наблюдаемый, наблюдаемый, наблюдаемый, наблюдаемый, наблюдаемый, наблюдается, не имеет высокого уровня. Лимфома-не указанная иначе, большая средоско-крупная В-клеточная лимфома, богатая Т/гистиоцитами большую В-клеточную лимфому, герпесвирус человека 8 (HHV8) -позитивная/первичная лимфома эффузии, анапластическая лимфома-киназа (ALK)-позитивная лимфома Burkitt, и Hodgkon-Lympoma, и Hodgkina-Lympoma, и Hodgkina-Lympoma, и Hodgkina-Lympoma, и Hodgkon, и Hodgkon, и Hodgkina, и Hodgikin-Lympoma, и Hodgkina, и Hodgikna-Lympoma, и HODGIKMANS;
- Иммунофенотипический анализ показывает, что опухоль является CD20 положительной;
Предыдущее лечение соответствует следующим критериям:
- В сочетании с пациентами с R-CHOP: ранее необработанные диффузные большие B-клеточные лимфому пациентов с лимфомой, что позволяет предварительно обработать кортикостероиды (с винкристином или без винкристина) или некаративной локальной лучевой терапии.
- В сочетании с пациентами с GEMOX: пациенты с диффузной большой B-клеточной лимфомой, которые получали по крайней мере одну линию системного лечения (включая по крайней мере одну линию с моноклональным антителом CD20) и не подходят для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток или провалились после трансплантации или рецидивирования, и чье заболевание прогрессировало во время последнего лечения после завершения лечения или подтверждения.
- Согласно критериям Лугано 2014 года, существует по крайней мере одно измеримое поражение, то есть поражения лимфатических узлов с длинным диаметром> 15 мМ или экстранодальными поражениями с длинным диаметром> 10 мм на основе поперечного сечения КТ; Позитронная эмиссионная томография (ПЭТ)-Компьютный томография (КТ) показывает позитивность ПЭТ;
Лабораторные испытания соответствуют следующим критериям (не скорректированы с помощью переливания крови или факторов роста гематопоэтического роста в течение 14 дней до скрининга):
- Гемоглобин (HGB) ≥80 г/л;
- Абсолютное количество нейтрофилов (NEUT) ≥1,0 × 10∧9/л;
- Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 75 × 10–9/л (если сопровождается инвазией костного мозга, тромбоциты ≥50 × 10,9/л).
- Общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального (ULN);
- Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 ULN. Если сопровождается метастазированием в печени, то ALT и AST ≤ 5 Uln;
- Сывороточный креатинин (CR) ≤ 1,5 ULN или оценочная скорость клубочковой фильтрации ≥50 мл/мин по формуле Cockcroft-Gault.
- Время протромбина (PT), активированное частичное время тромбопластина (APTT), международное нормализованное соотношение (INR) ≤ 1,5 × ULN (не на антикоагулянтной терапии);
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции в течение исследования и в течение 12 месяцев после того, как исследование заканчивается, с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до зачисления в исследование; Мужчины должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 12 месяцев после окончания исследования.
Критерии исключения:
- У субъекта были или в настоящее время имели другие злокачественные опухоли, которые произошли в течение 5 лет до первой дозы учебного препарата. Следующие две ситуации имеют право на участие в зачислении: другие злокачественные опухоли, которые получали одно операцию и достигли непрерывной 5 лет выживаемости без заболеваний (DFS); Вылеченная карцинома in situ шейки матки, немеланома рак кожи и поверхностные опухоли мочевого пузыря [TA (неинвазивные опухоли), TIS (карцинома in situ) и T1 (опухоли, проникающие в базальную мембрану)];
- Неблагоприятные реакции предыдущих методов лечения не восстановились в общих критериях терминологии по нежелательным явлениям (CTCAE) V5.0 оценку ≤1, за исключением алопеции 2 степени, неклинически значимых и бессимптомных лабораторных аномалий и гипотиреоза, стабилизированного с заместителем гормоновой терапии, которые не имеют никакого обеспечения безопасности, которые не имеют защитно-возобновления;
- Получил крупное хирургическое лечение, значительное травматическое повреждение в течение 4 недель до первой дозы, или, как ожидается, будет подвергнута серьезной операции в течение периода лечения или имеет долгосрочные невозмутимые раны или переломы;
- Любой субъект с кровотечением или кровотечением ≥ctc AE класс 3 в течение 4 недель до первой дозы;
- История артериальных/венозных тромботических событий в течение 6 месяцев до первой дозы, таких как цереброваскулярные несчастные случаи (включая преходящие ишемические атаки), тромбоз глубоких вен и легочную эмболию или любую другую историю серьезного тромбоэмбола (тромбоз из имплантированных венозных портов или катетеров, или поверхностный тромбоз, который не рассматривается «серьезный тромбоз»;
- Клинически значимый неконтролируемый плевральный выпот, требующий повторного дренажа, асцита, умеренного или большего перикарда;
- Декомпенсированный цирроз (рейтинг функции печени для детей-пух и активного гепатита (Справочник гепатита В: положительный HBSAG и положительный вирус гепатита В (HBV) ДНК или значение обнаружения, превышающие нижний предел обнаружения; гепатит C: положительная анбодия HCV и положительный вид с положительным гепатитом C (HEMCV) RNA) RNA-ограничение; ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с гепатитом В, которые являются положительными для HBSAG, независимо от того, обнаруживается ли их ДНК HBV, должна продолжать противовирусную обработку (рекомендуется аналоги нуклеозидов) и регулярно отслеживать ДНК HBV; Для субъектов с гепатитом В, которые являются положительными для HBCAB, но отрицательны для HBSAG, требуется регулярный мониторинг ДНК HBV, и рекомендуется профилактическое противовирусное лечение; Для субъектов гепатита С требуется регулярный мониторинг РНК HCV.
Легочные заболевания, включая любое из следующих условий:
- Прошлая или настоящая неинфекционная пневмония, требующая лечения кортикостероидами (включая, но не ограничиваясь острым респираторным дистресс-синдромом, острой гиперчувствительностью пневмонии, пневмонией, связанной с наркотиками, бронхоспазма, острой интерстициальной пневмонии, идиопатического лечебного фиброза и т. Д.);
- Прошлое или настоящее хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ) и объем принудительного выдоха за одну секунду (FEV1) <60% (прогнозируемое значение);
Мозг или умственные отклонения, включая любое из следующих состояний:
- История злоупотребления психоактивными веществами, которую нельзя уйти;
- Сопутствующая или прошлая история болезни центральной нервной системы, включая эпилептические припадки, геморрагический/ишемический инсульт, тяжелая травма головного мозга, деменцию, болезнь Паркинсона, болезнь мозжечка, паралич, афазия, психические заболевания, нарушение сознания, необъяснимая кома, нейропатия, органический мозговой синдром и т. Д.;
- Свидетельство МРТ мозга, указывающие на воспалительные поражения и/или васкулит;
- Цереброваскулярные несчастные случаи, инфаркт мозга и т. Д. В течение 6 месяцев до первой дозы;
Основные сердечно -сосудистые заболевания, в том числе любое из следующих условий:
- Сердечная недостаточность более чем в классе II в соответствии со стандартами нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или ультразвуковым исследованием сердца: фракция выброса левого желудочка (LVEF) <50%;
- История клинически значимой желудочковой аритмии (такие как тахикардия с устойчивой желудочкой, фибрилляция желудочков, тарсады де -точки желудочковой тахикардии) или аритмии, требующие непрерывного лечения антиаритмического препарата;
- История инфаркта миокарда, серьезных аритмий, нестабильной стенокардии и т. Д. За 6 месяцев до первой дозы;
- Управляемый Fridericia интервал QT (QTCF) составляет> 450 миллисекунд (MSEC) для мужчин и> 470 мс для женщин (если QTC является ненормальным, его можно непрерывно измерять с интервалом более 2 минут, и среднее значение может быть принято);
- История или семейная история врожденного синдрома длинного QT;
- Гипертония, которую нельзя контролировать с помощью комбинации двух препаратов (по меньшей мере два результата измерения являются систолическим давлением ≥160 мм рт. Ст., Диастолическое давление ≥100 мм рт.ст.);
- Активные или неконтролируемые инфекции (≥CTC AE класса 2), включая бактериальные, грибковые или вирусные инфекции (включая, но не ограничиваясь активной пневмонией, сифилисом, туберкулезом и болезнью коронавируса 2019 (Covid-19) и т. Д. В течение периода скрининга необходимо провести тестирование полимеразной цепной реакции (ПЦР) или два теста антигена для Covid-19 (с интервалом не менее 24 часов), и результаты испытаний должны быть отрицательными, чтобы иметь право. Субъекты, которые не соответствуют критериям приемлемости инфекции COVID-19, должны провалить скрининг и могут быть повторно сэкономить только при следующих условиях: бессимптомные субъекты не менее 10 дней после первого положительного результата теста или субъектов симптома, по крайней мере, через 10 дней после появления симптомов);
- Почечная недостаточность, требующая гемодиализа или перитонеального диализа, история нефротического синдрома;
- История иммунодефицита, включая позитивность ВИЧ или другие приобретенные или врожденные заболевания иммунодефицита;
- Имея или имея аутоиммунные заболевания, которые требуют лечения, могут быть зарегистрированы субъекты, получающие стабильную заместительную терапию для гипотиреоза и диабет 1 типа.
- Подготовлен для или получение трансплантации органов, или имея очевидные реакции трасса хозяина, или получив аллогенную гематопоэтическую трансплантацию стволовых клеток в прошлом;
- Необходимость в системном иммуносупрессивном лечении, включая, но не ограничиваясь: использование циклоспорина, такролимуса и т. Д., За 4 недели до первой дозы, получая высокую дозу терапии глюкокортикоидом (преднизон> 30 мг/день или эквивалентную дозу других глюкокортикоидов), или получение любого другого иммуносочевого лечения. Субъекты, получающие вдыхаемое или локальное лечение кортикостероидами, или те, кто получал стабильную дозу преднизона <10 мг/день или эквивалентная доза других глюкокортикоидов для системного лечения в течение по крайней мере 4 недель до первой дозы, или те, кто получает профилактическое лекарство для предотвращения инфузионных реакций до приема метода испытания;
- Известный или подозреваемый в истории гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза (HLH);
Для пациентов с рецидивами/рефрактерными, предыдущим противоопухолевым лечением:
- Получил химиотерапию, иммунотерапию, лечение моноклональных антител в течение 4 недель до первой дозы, лучевой терапии или мелкой молекулы, нацеленных на лекарства в течение 2 недель, или до сих пор в течение 5 полураспад препарата (самое краткое изящное время должно преобладать), период вымывания рассчитывается с конца последнего лечения;
- Получили традиционную китайскую медицину (включая составные капсулы ESCHAR, инъекцию Кангая, капсулы канглайта/инъекцию, инъекцию AIDI, инъекцию масла Янзаизи, капсулы xiocaiping, капсулы Huachansu и т. Д.) С противотоковыми показателями, одобренными национальными медицинскими продуктами (NMPA) в наставных препаратах в течение 2 недель;
- Ранее использовали другие антитело -препараты, нацеленные на CD3 и CD20;
- Получал лечение химерного антигенного рецептора T (CAR-T) или другую терапию иммунными клетками или аутологичную трансплантацию стволовых клеток гематопоэтических клеток (AUTO-HSCT) в течение 3 месяцев до первой дозы;
- Ранее получали лечение R-Gemox или Gemox;
- Известная аллергия на экспрессионные компоненты исследуемого препарата.
- Участвовал и использовал другие противоопухолевые клинические препараты в течение 4 недель или 5 полураспада до первой дозы.
- В решении следователя существуют ситуации, которые серьезно подвергают опасности безопасность субъекта или влияют на завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2825 Инъекция +R-CHOP
Инъекция TQB2825+R-CHOP (ритуксимаб+циклофосфамид+доксорубицин гидрохлорид+винкристин+преднизон) инъекция TQB2825, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицингидрохлорид, винкрин, предснизона, 21 день при апозиции.
|
R-CHOP-это режим лечения рака, которая использует комбинацию пяти препаратов для лечения неходжкинской лимфомы, например, ритуксимаб+циклофосфамид+доксорубицин гидрохлорид+винкриристин+преднизон (R-CHOP). Инъекция TQB2825: TQB2825 является биспецифичным антителом, нацеленным на кластер дифференцировки 20 (CD20) рецептора на опухолевых клетках и кластером рецептора дифференцировки 3 (CD3) на Т -клетках. Ритуксимаб: моноклональное антитело, которое связывается с антигеном CD20 на поверхности В -клеток. Циклофосфамид: алкилирующий агент, который ингибирует синтез ДНК и белков в раковых клетках. Доксорубицин гидрохлорид: противоопухолевой антибиотик, который ингибирует синтез ДНК и РНК. Vincristine: ингибитор микротрубочек, который блокирует нормальную функцию микротрубочек во время деления клеток. Преднизон: кортикостероидный препарат с противовоспалительным, анти-аллергическим, иммунодепрессивным и противораковым эффектом. TQB2825 Инъекция + Gemox (гемцитабин + оксалиплатин) |
|
Экспериментальный: TQB2825 Инъекция + Gemox (гемцитабин + оксалиплатин)
TQB2825 Инъекция, гемцитабин, оксалиплатин, 21 день в качестве цикла лечения.
|
Инъекция TQB2825: TQB2825 является биспецифичным антителом, нацеленным на рецептор CD20 на опухолевых клетках и рецепторе CD3 на Т -клетках. Гемцитабин: аналог нуклеозида, который ингибирует синтез ДНК. Оксалиплатин: химиотерапевтический препарат на основе платины, который образует поперечные связи с ДНК, ингибируя репликацию ДНК и транскрипцию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза ограничена токсичность
Временное ограничение: Базовая линия до двух лет
|
Появление одной или нескольких неприемлемой токсичности после введения, которая предотвращает увеличение дозировки или расширение интервала дозирования.
|
Базовая линия до двух лет
|
|
Максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: Базовая линия до двух лет
|
Если доза ограничивающая токсичность (DLT) происходит у 2 или более субъектов в данной группе дозы, уровень дозы в предыдущей группе дозы считается MTD.
|
Базовая линия до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Базовая линия до двух лет
|
ORR: в соответствии с критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) 1.1 и иммунитета (ирреса), доля субъектов, опухоли которых оцениваются как полный ответ (CR) и частичный ответ (PR) с помощью оценки визуализации субцентра.
Это записано из первого использования препарата для прогрессирования заболевания или начала нового противоопухолевого лечения.
|
Базовая линия до двух лет
|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: Базовая линия до двух лет
|
Процент субъектов, достигающих полного ответа (CR) в соответствии с критериями классификации Лугано 2014 года.
|
Базовая линия до двух лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовая линия до двух лет
|
Период от первого использования препарата до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что произойдет вначале).
|
Базовая линия до двух лет
|
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: Базовая линия до двух лет
|
Период от первого записанного объективного ответа опухоли (CR или PR) до сначала записанного объективного прогрессирования или смерти опухоли из-за любой причины (в зависимости от того, что это произойдет).
|
Базовая линия до двух лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Базовый уровень до пяти лет
|
От рандомизации до времени смерти от любой причины.
|
Базовый уровень до пяти лет
|
|
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES)
Временное ограничение: Базовая линия до двух лет
|
Все неблагоприятные медицинские события, которые происходят после того, как субъект получает исследуемый препарат, могут проявляться как симптомы, признаки, заболевание или лабораторные аномалии, но не обязательно связаны с исследовательским препаратом. Характер и тяжесть побочных эффектов оценивались в соответствии с стандартом Национального института рака (NCI) для критерия общей токсикости (CTC).
|
Базовая линия до двух лет
|
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: Базовая линия до двух лет
|
Это относится к неблагоприятным медицинским событиям, таким как смерть, опасная для жизни, постоянная или серьезная инвалидность или потеря функции, госпитализация или длительная госпитализация, а также врожденные аномалии или врожденные дефекты после того, как субъект получает экспериментальный препарат.
|
Базовая линия до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2825-Ib/II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .