Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB2825 -injektion kliininen tutkimus yhdistetty immunokemoterapia koehenkilöillä, joilla on diffuusi suuret B -solulymfooma

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen IB/II TQB2825 -injektion kliininen tutkimus yhdistetty immunokemoterapia koehenkilöillä, joilla on diffuusi suuret B -solulymfooma

TQB2825 -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdistettynä immunokemoterapialla koehenkilöillä käsittelemättömien tai R/R DLBCL: n kanssa.

Tehokkuuden arviointiindikaattorit ovat objektiivinen vastausprosentti (ORR), täydellinen vastausprosentti (CR -nopeus), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto (DOR) ja yleinen eloonjääminen (OS).

Turvallisuusarviointiindikaattorit ovat annosta rajoittava toksisuus (DLT), maksimaalinen siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Ei vielä rekrytointia
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ma’anshan, Anhui, Kiina, 243000
        • Rekrytointi
        • Maanshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongming He, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13799361913
          • Sähköposti: 811488521@qq.com
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 362000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kiina, 545006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • Puhelinnumero: 17377208596
          • Sähköposti: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kiina, 457001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuejun Guo, Master
          • Puhelinnumero: 13903930612
          • Sähköposti: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 457000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Canser Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The second Hospital of dalian
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina, 26400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junjie Ma, Master
          • Puhelinnumero: 18660487687
          • Sähköposti: mjjshj@sina.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pengcheng He, Doctor
          • Puhelinnumero: 18991232609
          • Sähköposti: hpec_gcp@163.com
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 30000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300000
        • Ei vielä rekrytointia
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huaqing Wang, Doctor
          • Puhelinnumero: 18622221223
          • Sähköposti: huaqingw@163.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • Puhelinnumero: 18622221226
          • Sähköposti: qzz@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja heillä on hyvä noudattaminen;
  • Ikä 18 - alle 80 -vuotiaita (laskettu tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen päivämäärästä);
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) pisteet 0 - 2;
  • Elinajanodote yli 12 viikkoa;
  • Annoksen laajennusvaiheessa aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on kansainvälinen ennusteindeksi (IPI) pisteet 2-5;
  • Vahvistettu diffuusi suuren B-solulymfooman tai luokan 3B follikulaarisen lymfooman diagnoosi 2022 Maailman terveysjärjestön (WHO) diagnostisten kriteerien mukaisesti, joka perustuu histologiaan tai sytologiaan (mukaan lukien diffuusi suuret B-solujen lymfoomat, jotka ovat muuten määritettyjä ja muuttuneita välittömästä lymfoomasta, ei seuraa seuraavia OR-komponentteja: kaksoispohjainen lifoomaa, korkeusraveja, korkeus-liitosraveja, korkeus-lifoomaa, korkeus- ja korkea-asteen lifoomaa. lymphoma-not otherwise specified, mediastinal large B-cell lymphoma, T/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, human herpesvirus 8 (HHV8)-positive/primary effusion lymphoma, Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive large B-cell lymphoma, Burkitt's lymphoma, and Hodgkin's lymphoma, jne.);
  • Immunofenotyyppinen analyysi osoittaa, että kasvain on CD20 -positiivinen;

  • Aikaisempi hoito täyttää seuraavat kriteerit:

    1. Yhdistettynä R-CHOP-potilaisiin: Aikaisemmin käsittelemättömät diffuusi suuret B-solujen lymfoomapotilaat, jotka mahdollistavat kortikosteroidien esikäsittelyn (vinkristiinin kanssa tai ilman sitä) tai ei-kaurauttavaa palliatiivista paikallista sädehoitoa.
    2. Yhdistettynä gemox-potilaisiin: Potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon linjan (mukaan lukien ainakin yksi linja CD20-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa) ja jotka eivät sovellu hematopoieettisiin kantasolujen siirroihin tai ovat epäonnistuneet hoidossa siirron jälkeen tai uusiutuneen taudin jälkeen viimeisimmän hoidon jälkeen.
  • Vuoden 2014 Lugano-kriteerien mukaan on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio, ts. Imusolmukkeiden vauriot, joiden pitkä halkaisija on> 15 mm tai eksranodaaliset vauriot, joiden halkaisija on pitkä> 10 mm, perustuen CT: n poikkileikkauskuvaukseen; Positronemissiotomografia (PET) -pohjainen tomografia (CT) skannaus osoittaa PET-positiivisuuden;

  • Laboratoriokokeet täyttävät seuraavat kriteerit (ei korjattu verensiirto- tai hematopoieettisilla kasvutekijöillä 14 päivän kuluessa ennen seulontaa):

    1. Hemoglobiini (HGB) ≥80 g/l;
    2. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (neutraali) ≥1,0 ​​× 10∧9/l;
    3. Verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥ 75 × 10∧9/L (jos siihen liittyy luuytimen hyökkäys, verihiutaleet ≥ 50 × 10∧9/l).
    4. Kokonaisbilirubiini (Tbil) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    5. Alaniini -aminotransferaasi (ALT) ja aspartaatin aminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 uln. Jos maksan etäpesäkkeitä seuraa, niin ALT ja AST ≤ 5 uln;
    6. Seerumin kreatiniini (CR) ≤ 1,5 ULN tai arvioitu glomerularin suodatusnopeus ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla.
    7. Protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN (ei antikoagulanttihoidossa);
  • Kasvatus -ikäisten naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymittauksia tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen negatiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen ilmoittautumista; Miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenettelyjä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöllä on ollut tai tällä hetkellä ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka tapahtuivat viiden vuoden kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Seuraavat kaksi tilannetta ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen: muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu yhdellä leikkauksella ja jotka ovat saavuttaneet jatkuvan viiden vuoden tautivapaan eloonjäämisen (DFS); Kohdunkaulan, ei-melanooman ihosyövän ja pinnallisten virtsarakon kasvainten [TA (ei-invasiiviset kasvaimet), TIS (karsinooma in situ) ja T1 (kasvaimet tunkeutuvat pohjakalvoon);
  • Aikaisempien hoidojen haittavaikutukset eivät ole toipuneet yleisiin terminologiakriteereihin haittavaikutuksissa (CTCAE) V5.0 -luokan pistemäärä ≤1, lukuun ottamatta luokan 2 hiustenlähtöä, ei-kliinisesti merkittäviä ja oireettomia laboratorio-poikkeavuuksia, ja kilpirauhasen vaarantuneita stabiloituja hormonikorvaushoitoa, jotka katsotaan olevan turvallisuusriisitutkimuksella;
  • Sai merkittävän kirurgisen hoidon, merkittävän traumaattisen vamman 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai odotetaan tehtävän suurta leikkausta tutkimuksen hoidon aikana tai sillä on pitkäaikaiset parantamattomat haavat tai murtumat;
  • Mikä tahansa aihe, jolla on verenvuoto- tai verenvuototapahtumat ≥CTC AE -luokka 3 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
  • Valtimoiden/laskimoiden tromboottisten tapahtumien historia kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, kuten aivo -verisuonitapaturmat (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset hyökkäykset), syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian tai muun vakavan tromboembolismin historian (tromboosista ei pidetä sitä "vakavaa" trombolismia tai pinta -alaista tromboosia;
  • Kliinisesti merkitsevä hallitsematon keuhkopussin effuusio, joka vaatii toistuvaa viemäriä, askiittia, kohtalaista tai suurempaa sydämen effuusiota;
  • Kompensoitu maksakirroosi (lapsi-Pugh-maksan toimintaluokitus B tai C) ja aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B -viite: Positiivinen HBsAg ja positiivinen hepatiitti B-virus (HBV)-DNA tai havaitsemisarvo ylittävät havaitsemisen alarajan; hepatiitti C: Positiivinen HCV-vasta-aine ja positiivinen hepatiitti C-viruksen (HCV) RNA). HUOMAUTUS: HBsAG: n positiivisten hepatiitti B: n kohteet riippumatta siitä, onko niiden HBV -DNA havaittavissa, on jatkettava viruksenvastaista hoitoa (suositellaan nukleosidianalogeja) ja valvottava säännöllisesti HBV -DNA: ta; Hepatiitti B: n henkilöille, jotka ovat positiivisia HBCAB: lle, mutta negatiivisia HBsAG: lle, tarvitaan HBV -DNA: n säännöllistä seurantaa ja suositellaan ennaltaehkäisevää viruksenvastaista hoitoa; Hepatiitti C -potilaille tarvitaan HCV -RNA: n säännöllinen seuranta.

  • Keuhkosairaudet, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista olosuhteista:

    1. Aikaisempi tai nykyinen ei-tarttumaton keuhkokuume, joka vaatii hoitoa kortikosteroideilla (mukaan lukien, mutta rajoittumatta akuutin hengitysvaikeuksien oireyhtymä, akuutti yliherkkyyspneumonia, lääkkeeseen liittyvä keuhkokuume, bronkospasmi, akuutti interstitiaalinen keuhkokuume, idiopaattinen keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, jne.);
    2. Aiempi tai nykyinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja pakotettu vanhentumistilavuus sekunnissa (FEV1) <60% (ennustettu arvo);

  • Aivo- tai henkiset poikkeavuudet, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista olosuhteista:

    1. Päihteiden väärinkäytön historia, jota ei voida lopettaa;
    2. Mukana oleva tai aiempi keskushermostotaudin historia, mukaan lukien epileptiset takavarikot, verenvuoto/iskeeminen aivohalvaus, vaikea aivovaurio, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivojen tauti, halvaus, afaasia, mielisairaus, tietoisuushäiriöt, hillitsemätön kooma, neuropatia, orgaaninen aivooireyhtymä jne.;
    3. Aivojen MRI -todisteet, jotka osoittavat tulehduksellisia vaurioita ja/tai vaskuliittia;
    4. Aivoverisuonitapahtumat, aivoinfarkti jne. 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;

  • Suurimmat sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista olosuhteista:

    1. New York Heart Association (NYHA) -standardien tai sydämen ultraäänitutkimuksen mukaan enemmän kuin luokan II sydämen vajaatoiminta: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50%;
    2. Kliinisesti merkittävän kammion rytmihäiriöiden (kuten jatkuvien kammion takykardian, kammion värähtelyn, torsades de osoittaa kammion takykardian tai rytmihäiriöitä, jotka vaativat jatkuvia rytmihäiriöiden vastaista lääkehoitoa;
    3. Sydäninfarktin, vakavien rytmihäiriöiden, epävakaan angina jne. Historia kuuden kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
    4. Fridericia-korjattu QT-aika (QTCF) on> 450 millisekuntia (MSEC) miehillä ja> 470 ms naisilla (jos QTC on epänormaali, se voidaan mitata kolme kertaa jatkuvasti yli 2 minuutin välein ja keskimääräinen arvo voidaan ottaa);
    5. Synnynnäisen pitkän QT -oireyhtymän historia tai perheen historia;
    6. Verenpainetauti, jota ei voida hallita kahden lääkkeen yhdistelmällä (vähintään kaksi mittaustulosta ovat systolinen paine ≥160 mmHg, diastolinen paine ≥100 mmHg);
  • Aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot (≥CTC AE -luokan 2 infektiot), mukaan lukien bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiivista keuhkokuumetta, syfilis, tuberkuloosi ja koronavirus-tauti 2019 (COVID-19), jne. Seulontajakson aikana polymeraasiketjureaktion (PCR) testaus tai kaksi antigeenitestiä COVID-19: lle on suoritettava (vähintään 24 tunnin välein), ja testitulosten on oltava negatiivisia voidakseen olla tukikelpoisia. Koehenkilöiden, jotka eivät täytä COVID-19-infektion kelpoisuuskriteerejä, on epäonnistuttava seulonnassa, ja ne voidaan seuloa uudelleen seuraavissa olosuhteissa vain: oireettomat koehenkilöt vähintään 10 päivää ensimmäisen positiivisen testituloksen tai oireisten kohteiden jälkeen vähintään 10 päivää oireiden alkamisen jälkeen);
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai vatsakalvon dialyysiä, nefroottisen oireyhtymän historiaa;
  • Immuunikatohistoria, mukaan lukien HIV -positiivisuus tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunikatosairaudet;
  • Koska hoitoa vaativat autoimmuunisairaudet tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, koehenkilöt, jotka saavat vakaa korvaushoitoa kilpirauhasen vajaatoimintaan ja tyypin 1 diabetekseen.
  • Valmistettu tai saanut elinsiirtoja tai joilla on ilmeisiä isäntäsiirreaktioita tai että se on saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolujen siirron aiemmin;
  • Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon tarve, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: syklosporiinin, takrolimuusin jne. Käyttö 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, saaden suuriannoksisen glukokortikoidihoitoa (prednisoni> 30 mg/päivä tai vastaava annos muita glukokortikoideja) tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon vastaanottamisen. Hengitettyjä tai paikallisia kortikosteroidihoitoa vastaanottavat henkilöt tai ne, jotka ovat saaneet stabiilia annosta prednisonia <10 mg/päivä tai vastaavaa annosta muita glukokortikoideja systeemiseen hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tai ennaltaehkäisevän lääkityksen estämiseksi ennen kokeilulääkkeiden antamista voidaan ilmoittautua;
  • Hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) tunnettu tai epäilty historia;

  • Räilyttäneille/tulenkestävälle potilaille aikaisemmat kasvaimenvastaiset hoidot:

    1. Vastaanotettu kemoterapia, immunoterapia, monoklonaalinen vasta-ainehoito 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta, sädehoitoa tai pienimolekyyliä kohdistettuja lääkkeitä 2 viikon kuluessa tai edelleen lääkkeen viiden puoliintumisen sisällä (lyhimmän ilmestymisajan on oltava voimassa), pesujakso lasketaan viimeisen hoidon lopusta;
    2. Vastaanotettu perinteinen kiinalainen lääketiede (mukaan lukien yhdisteet eschar-kapselit, Kangai-injektio, kenglaite-kapselit/injektio, aidi-injektio, yanzaizi-öljy-injektio/kapselit, xiaocaiping-tabletit/injektio, Huachansu
    3. Aiemmin käytettyjä muita vasta -ainelääkkeitä, jotka kohdistuivat sekä CD3: lle että CD20: lle;
    4. Vastaanotettu kimeerinen antigeenireseptori T (CAR-T) -hoito tai muu immuunisoluterapia tai autologinen hematopoieettinen kantasolujen siirto (Auto-HSCT) 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
    5. Aiemmin saatu Remox- tai Gemox-hoito;
  • Tunnettuja allergioita tutkimuslääkkeen apuaineisiin komponentteihin.
  • Osallistui muihin kasvaimen vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin lääkkeisiin 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • Tutkijan arvioinnissa on tilanteita, jotka vaarantavat vakavasti kohteen turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2825-injektio +R-CHOP
TQB2825-injektio+R-CHOP (rituksimab+syklofosfamidi+doksorubisiinihydrokloridi+vinkristiini+prednisoni) TQB2825-injektio, rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini-päivät, kuten hoitosykl.
Lääke: TQB2825-injektio +R-CHOP-ohjelma

R-CHOP on syöpähoito-ohjelma, joka käyttää viiden lääkkeen yhdistelmää ei-Hodgkin-lymfooman, esim. Rituksimab+syklofosfamidin+doksorubisiinin hydrokloridi+vinkristiini+prednisoni (R-CHOP) hoitoon.

TQB2825 -injektio: TQB2825 on bispesifinen vasta -aine, joka kohdistuu erilaistumisen klusteriin 20 (CD20) -reseptoriin tuumorisoluissa ja erilaistumisen klusterin 3 (CD3) reseptorissa T -soluissa.

Rituksimabi: Monoklonaalinen vasta -aine, joka sitoutuu CD20 -antigeeniin B -solujen pinnalla.

Syklofosfamidi: alkyloiva aine, joka estää DNA: n ja proteiinien synteesiä syöpäsoluissa.

Doksorubisiinin hydrokloridi: antineoplastinen antibiootti, joka estää DNA: n ja RNA: n synteesiä.

Vinkristiini: Mikrotubulusten estäjä, joka estää mikrotubulusten normaalin toiminnan solun jakautumisen aikana.

Prednisoni: kortikosteroidilääke, jolla on anti-inflammatorisia, anti-allergisia, immunosuppressiivisia ja syövän vastaisia ​​vaikutuksia.

TQB2825 -injektio + gemox (gemsitabiini + oksaliplatiini)
Kokeellinen: TQB2825 -injektio + gemox (gemsitabiini + oksaliplatiini)
TQB2825 -injektio, gemsitabiini, oksaliplatiini, 21 päivää hoitosyklinä.
Lääke: TQB2825 -injektio + gemox

TQB2825 -injektio: TQB2825 on bispesifinen vasta -aine, joka kohdistuu CD20 -reseptoriin kasvainsoluihin ja CD3 -reseptoriin T -soluissa.

Gemsitabiini: nukleosidianalogi, joka estää DNA -synteesiä. Oksaliplatiini: Platinapohjainen kemoterapialääke, joka muodostaa silloivia DNA: ta, estäen DNA: n replikaatiota ja transkriptiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annos rajoitettu toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Yhden tai useamman hyväksyttävän toksisuuden esiintyminen antamisen jälkeen, mikä estää annosvälin annostelun lisääntymisen tai pidentämisen.
Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Jos annosta rajoittava toksisuus (DLT) esiintyy vähintään kahdessa koehenkilössä tietyssä annosryhmässä, aikaisemman annosryhmän annostasoa pidetään MTD: ssä.
Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
ORR: Vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 ja immuuni RECIST (IRECIST), henkilöiden osuus, joiden kasvaimet arvioidaan täydellisenä vasteena (CR) ja osittaisen vasteen (PR) subkeskuksen kuvantamisen arvioinnilla. Se kirjataan lääkkeen ensimmäisestä käytöstä taudin etenemiseen tai uuden syöpälääkehoidon aloittamiseen.
Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Vuoden 2014 Luganon luokituskriteerien mukainen henkilöstö saavuttaa täydellisen vastauksen (CR).
Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Aika lääkkeen ensimmäisestä käytöstä sairauden etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin).
Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Ensinnäkin nauhoitetun objektiivisen tuumorivasteen (CR tai PR) ajanjakso ensisijaisesti tallennettuun objektiiviseen kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa viiteen vuoteen
Satunnaistamisesta kuoleman aikaan mistä tahansa syystä.
Lähtötaso jopa viiteen vuoteen
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Kaikki kohteen saamisen jälkeen tapahtuvat haitalliset lääketieteelliset tapahtumat voivat ilmenee oireina, merkkeinä, tauteissa tai laboratorioiden poikkeavuuksissa, mutta ne eivät välttämättä ole syyllisesti yhteydessä tutkittavaan lääkkeeseen. Haittavaikutusten luonnetta ja vakavuutta arvioitiin kansallisen syöpäinstituutin (NCI) standardin mukaisesti yhteisen toksisuuskriteerin (CTC) version 5.0 -reaktioiden mukaan.
Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen
Se viittaa haitallisiin lääketieteellisiin tapahtumiin, kuten kuolemaan, hengenvaaralliseen, pysyvään tai vakavaan vammaisuuteen tai toiminnan menetykseen, sairaalahoitoon tai pitkäaikaiseen sairaalahoitoon ja synnynnäisiin poikkeavuuksiin tai syntymävaurioihin, kun koehenkilö on saanut kokeellisen lääkkeen.
Lähtötaso korkeintaan kahteen vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2825-Ib/II-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa