Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av TQB2825 -injeksjon kombinert immunokjemoterapi hos personer med diffus stor B -cellelymfom

29. januar 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fase IB/II klinisk studie av TQB2825 Injeksjon kombinert immunokjemoterapi hos personer med diffus stor B -cellelymfom

For å utforske effektiviteten og sikkerheten til TQB2825 kombinerte injeksjon immunokjemoterapi hos personer med ubehandlet eller R/R DLBCL.

Effektivitetsevalueringsindikatorene er objektiv responsrate (ORR), fullstendig responsrate (CR -rate), progresjonsfri overlevelse (PFS), responsvarighet (DOR) og total overlevelse (OS).

Sikkerhetsevalueringsindikatorene er dosebegrensende toksisitet (DLT), maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase II-dose (RP2D).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Ma’anshan, Anhui, Kina, 243000
        • Rekruttering
        • Maanshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Liuzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • Telefonnummer: 17377208596
          • E-post: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuejun Guo, Master
          • Telefonnummer: 13903930612
          • E-post: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 457000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangxi Canser Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The second Hospital of dalian
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina, 26400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 30000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • Telefonnummer: 18622221226
          • E-post: qzz@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emner deltar frivillig i denne studien, signerer det informerte samtykkeskjemaet og har god overholdelse;
  • Alder 18 til under 80 år (beregnet fra datoen for signering av det informerte samtykkeskjemaet);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score fra 0 til 2;
  • Levealder mer enn 12 uker;
  • I doseutvidelsesfasen, tidligere ubehandlede pasienter med International Prognostic Index (IPI) score på 2-5;
  • En bekreftet diagnose av diffust stort B-celle-lymfom eller grad 3B follikulært lymfom, i samsvar med diagnostiske kriterier i 2022 (WHO) i 2022 lymphoma-not otherwise specified, mediastinal large B-cell lymphoma, T/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, human herpesvirus 8 (HHV8)-positive/primary effusion lymphoma, Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive large B-cell lymphoma, Burkitt's lymphoma, and Hodgkin's lymphoma, etc.);
  • Immunofenotypisk analyse viser at svulsten er CD20 -positiv;

  • Tidligere behandling oppfyller følgende kriterier:

    1. Kombinert med R-CHOP-pasienter: tidligere ubehandlet diffus store B-celle lymfompasienter, noe som muliggjør kortikosteroidforbehandling (med eller uten vincristin) eller ikke-kurativ palliativ lokal strålebehandling.
    2. Kombinert med GEMOX-pasienter: pasienter med diffus stort B-celle-lymfom som har fått minst en linje med systemisk behandling (inkludert minst en linje med CD20 monoklonalt antistoff) og er ikke egnet for hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller har mislyktes etter behandling etter at den ble fullført, og hvis sykdommen har kommet etter at den ble mislyktes.
  • I henhold til Lugano-kriteriene i 2014 er det minst en målbar lesjon, dvs. lymfeknute-lesjoner med en lang diameter> 15 mm eller ekstranodale lesjoner med en lang diameter> 10 mm basert på CT tverrsnittsavbildning; Positron Emission Tomography (PET) -Taftet Tomography (CT) -skanning viser PET-positivitet;

  • Laboratorietester oppfyller følgende kriterier (ikke korrigert med blodoverføring eller hematopoietiske vekstfaktorer innen 14 dager før screening):

    1. Hemoglobin (HGB) ≥80g/l;
    2. Absolutt nøytrofiltall (nøytral) ≥1,0 ​​× 10∧9/L;
    3. Blodplateantall (PLT) ≥ 75 × 10∧9/L (hvis ledsaget av invasjon av benmarg, blodplater ≥50 × 10∧9/l).
    4. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger den øvre normalgrensen (ULN);
    5. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ULN. Hvis ledsaget av levermetastase, er ALT og AST ≤ 5 ULN;
    6. Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 ULN eller estimert glomerulær filtreringshastighet ≥50 ml/min av Cockcroft-Gault-formelen.
    7. Prothrombin Time (PT), aktivert delvis tromboplastintid (APTT), internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN (ikke på antikoagulasjonsbehandling);
  • Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke effektive prevensjonstiltak under studien og i 12 måneder etter at studien er avsluttet, med et negativt serum eller urin graviditetstest innen 7 dager før studien påmelding; Menn må gå med på å bruke effektive prevensjonstiltak under studien og i 12 måneder etter at studien er avsluttet.

Eksklusjonskriterier:

  • Emnet har hatt eller for øyeblikket har andre ondartede svulster som skjedde innen 5 år før den første dosen av studiemedisinen. Følgende to situasjoner er kvalifisert for påmelding: andre ondartede svulster som har blitt behandlet med enkeltkirurgi og har oppnådd kontinuerlig 5 års sykdomsfri overlevelse (DFS); Kurert karsinom in situ av livmorhalsen, ikke-melanomhudkreft og overfladiske blæresvulster [TA (ikke-invasive svulster), TIS (karsinom in situ) og T1 (svulster som infiltrerer kjellermembranen)];
  • Adverse reactions from previous treatments have not recovered to a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 grade score of ≤1, except for grade 2 alopecia, non-clinically significant and asymptomatic laboratory abnormalities, and hypothyroidism stabilized with hormone replacement therapy, which are deemed to have no safety risks by the investigator;
  • Fikk stor kirurgisk behandling, betydelig traumatisk skade i løpet av 4 uker før den første dosen, eller forventet å gjennomgå større operasjoner i løpet av studiebehandlingsperioden, eller har langsiktige avskrekkede sår eller brudd;
  • Ethvert individ med blødning eller blødningshendelser ≥CTC AE grad 3 innen 4 uker før den første dosen;
  • En historie med arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før den første dosen, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske angrep), dyp venetrombose og lungeemboli, eller noen annen historie med alvorlig tromboembolisme (trombose fra implantatet er ikke å være "seriøs" som er "alvorlige tromboembolisme, eller er ikke -trombose fra implantatet som er ansett som" alvorlige tromboembolisme, eller er ikke å bli ansett som en annen historie. tromboembolisme);
  • Klinisk signifikant ukontrollerbar pleural effusjon som krever gjentatt drenering, ascites, moderat eller større perikardial effusjon;
  • Nedbrytning av B eller C) og aktiv hepatitt B-virus (HBV) DNA eller DNA eller DNA eller DNA eller DNA eller DNA eller DNA eller DNA eller DNA eller deteksjonsverdien er den nedre grensen for å deteksjon; Hepatis (hepatitt: nedre deteksjonsgrense); Merk: Personer med hepatitt B som er positive for HBSAg, uavhengig av om deres HBV -DNA er påvisbar, må fortsette antiviral behandling (nukleosidanaloger anbefalt) og overvåke regelmessig HBV -DNA; For personer med hepatitt B som er positive for HBCAB, men negativt for HBSAG, er det anbefalt regelmessig overvåking av HBV -DNA, og profylaktisk antiviral behandling anbefales; For hepatitt C er det nødvendig med regelmessig overvåking av HCV RNA.

  • Lungesykdommer, inkludert noen av følgende forhold:

    1. Tidligere eller nåværende ikke-smittsom lungebetennelse som krever behandling med kortikosteroider (inkludert, men ikke begrenset til akutt luftveisnødssyndrom, akutt overfølsomhet lungebetennelse, medikamentrelatert lungebetennelse, bronkospasme, akutt interstitiell lungebetennelse, idiopatisk pulmoner.
    2. Tidligere eller nåværende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og tvangsekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) <60% (forutsagt verdi);

  • Hjerne eller mentale avvik, inkludert noen av følgende forhold:

    1. En historie med rus som ikke kan avsluttes;
    2. Ledsager eller tidligere sykdomshistorie i sentralnervesystemet, inkludert epileptiske anfall, hemorragisk/iskemisk hjerneslag, alvorlig hjerneskade, demens, Parkinsons sykdom, cerebellar sykdom, lammelse, afasi, psykisk sykdom, bevissthetsforstyrrelse, uforklarlig koma, nevropati, organisk hjernesyndom, osv.;
    3. Bevis på hjernen som indikerer inflammatoriske lesjoner og/eller vaskulitt;
    4. Cerebrovaskulære ulykker, cerebral infarkt, etc., innen 6 måneder før den første dosen;

  • Store kardiovaskulære sykdommer, inkludert noen av følgende forhold:

    1. Hjertesvikt i mer enn grad II i henhold til New York Heart Association (NYHA) standarder eller hjerte -ultralydundersøkelse: venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <50%;
    2. En historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær flimmer, torsades de peker ventrikulær takykardi) eller arytmier som krever kontinuerlig antiarytmisk medikamentell behandling;
    3. En historie med hjerteinfarkt, alvorlige arytmier, ustabil angina, etc., innen 6 måneder før den første dosen;
    4. Det fridericia-korrigerte QT-intervallet (QTCF) er> 450 millisekunder (MSEC) for menn og> 470 msek for kvinner (hvis QTC er unormal, kan det måles tre ganger kontinuerlig med et intervall på mer enn 2 minutter, og gjennomsnittsverdien kan tas);
    5. En historie eller familiehistorie med medfødt langt QT -syndrom;
    6. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med en kombinasjon av to medikamenter (minst to målesultater er systolisk trykk ≥160 mmHg, diastolisk trykk ≥100 mmHg);
  • Aktive eller ukontrollerte infeksjoner (≥CTC AE grad 2-infeksjoner), inkludert bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner (inkludert, men ikke begrenset til aktiv lungebetennelse, syfilis, tuberkulose og koronavirus sykdom 2019 (Covid-19), etc. I løpet av screeningsperioden må polymerasekjedereaksjon (PCR) -testing eller to antigenprøver for COVID-19 utføres (med et intervall på minst 24 timer), og testresultatene må være negative for å være kvalifisert. Personer som ikke oppfyller Covid-19 infeksjonsberettigbarhetskriterier, må mislykkes i screeningen, og kan bare påvises på nytt under følgende forhold: asymptomatiske personer minst 10 dager etter det første positive testresultatet, eller symptomatiske personer minst 10 dager etter symptomens begynnelse);
  • Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritoneal dialyse, historie om nefrotisk syndrom;
  • En historie med immunsvikt, inkludert HIV -positivitet eller andre ervervede eller medfødte immunsvikt sykdommer;
  • Å ha eller ha hatt autoimmune sykdommer som krever behandling, personer som får stabil erstatningsterapi for hypotyreose, og type 1 -diabetes kan registreres.
  • Forberedt på eller etter å ha mottatt organtransplantasjon, eller ha åpenbare vertskraftreaksjoner, eller etter å ha fått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i fortiden;
  • Behov for systemisk immunsuppressiv behandling, inkludert, men ikke begrenset til: bruk av cyklosporin, takrolimus, etc., innen 4 uker før den første dosen, og fikk høydose glukokortikoidbehandling (prednison> 30 mg/dag eller ekvivalent dose av andre glukokortikoider), eller mottar andre immunmunomer. Personer som mottar inhalert eller lokal kortikosteroidbehandling, eller de som har mottatt en stabil dose prednison <10 mg/dag eller ekvivalent dose av andre glukokortikoider for systemisk behandling i minst 4 uker før den første dosen, eller de som mottar profylaktisk medisiner for å forhindre infusjonsreaksjoner før administrasjonen av forsøket på forsøket på å bli påmeldt på nytt.
  • Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH);

  • For tilbakefall/ildfaste pasienter, tidligere anti-tumorbehandlinger:

    1. Mottatt cellegift, immunoterapi, monoklonal antistoffbehandling innen 4 uker før den første dosen, strålebehandling eller små molekylmålrettede medisiner i løpet av 2 uker, eller fremdeles innenfor de 5 halveringstidene til medikamentet (den korteste visningen skal være råder), beregnes utvaskingsperioden fra slutten av den siste behandlingen;
    2. Mottatt tradisjonell kinesisk medisin (inkludert sammensatte eschar-kapsler, Kangai-injeksjon, Kanglaite-kapsler/injeksjon, AIDI-injeksjon, Yanzaizi oljeinjeksjon/kapsler, Xiaocaiping-tabletter/injeksjon, Huachose;
    3. Tidligere brukt andre antistoffmedisiner rettet mot både CD3 og CD20;
    4. Mottatt kimær antigenreseptor T (CAR-T) behandling eller annen immuncelleterapi, eller autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT) innen 3 måneder før den første dosen;
    5. Tidligere mottatt R-Gemox eller Gemox-behandling;
  • Kjente allergier til hjelpende komponenter i studiemedisinen.
  • Deltok i og brukte andre medisiner mot tumor klinisk studie i løpet av 4 uker eller 5 halveringstid før den første dosen.
  • I etterforskerens dom er det situasjoner som alvorlig setter sikkerheten til motivet eller påvirker motivets fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2825 Injeksjon +R-chop
TQB2825 Injeksjon+R-CHOP (Rituximab+Cyclophosphamide+Doxorubicin Hydrochloride+Vincristine+Prednison) TQB2825, injeksjon, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicinhydrochlorid, sprinfamid.
Legemiddel: TQB2825 Injeksjon +R-CHOP-regime

R-CHOP er et kreftbehandlingsregime som bruker en kombinasjon av fem medisiner for å behandle ikke-Hodgkin-lymfom, for eksempel rituximab+cyklofosfamid+doxorubicin hydrochloride+vincristine+prednison (R-CHOP).

TQB2825 -injeksjon: TQB2825 er et bispesifikt antistoff rettet mot klyngen av differensiering 20 (CD20) reseptor på tumorceller og klyngen av differensiering 3 (CD3) reseptor på T -celler.

Rituximab: Et monoklonalt antistoff som binder seg til CD20 -antigenet på overflaten av B -celler.

Syklofosfamid: et alkyleringsmiddel som hemmer syntesen av DNA og proteiner i kreftceller.

Doxorubicinhydroklorid: et antineoplastisk antibiotika som hemmer syntesen av DNA og RNA.

Vincristine: En mikrotubulushemmer som blokkerer den normale funksjonen til mikrotubuli under celledeling.

Prednison: Et kortikosteroidmedisin med betennelsesdempende, anti-allergiske, immunsuppressive og antikrefteffekter.

TQB2825 Injeksjon + Gemox (Gemcitabine + Oxaliplatin)
Eksperimentell: TQB2825 Injeksjon + Gemox (Gemcitabine + Oxaliplatin)
TQB2825 injeksjon, gemcitabin, oksaliplatin, 21 dager som en behandlingssyklus.
Legemiddel: TQB2825 Injeksjon + Gemox

TQB2825 -injeksjon: TQB2825 er et bispesifikt antistoff rettet mot CD20 -reseptoren på tumorceller og CD3 -reseptoren på T -celler.

Gemcitabin: en nukleosidanalog som hemmer DNA -syntese. Oksaliplatin: Et platinabasert cellegiftmedisin som danner tverrbindinger med DNA, som hemmer DNA-replikasjon og transkripsjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose begrenset toksisitet
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Forekomsten av en eller flere uakseptable toksisiteter etter administrering, som forhindrer økningen av dosering eller forlengelsen av doseringsintervallet.
Baseline til opptil to år
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Hvis doseringsbegrensende toksisitet (DLT) forekommer hos 2 eller flere forsøkspersoner i en gitt dosegruppe, regnes dosenivået i forrige dosegruppe MTD.
Baseline til opptil to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
ORR: I henhold til responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1 og Immune RECIST (IRecist), blir andelen av forsøkspersoner hvis svulster blir evaluert som fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) ved evaluering av subcenter. Det er registrert fra første bruk av medikamentet til sykdomsprogresjon eller initiering av en ny kreftbehandling.
Baseline til opptil to år
Komplett respons (CR)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) i henhold til Lugano -klassifiseringskriteriene i 2014.
Baseline til opptil to år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Perioden fra første bruk av medikamentet til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som skjer først).
Baseline til opptil to år
Remisjonsvarighet (DOR)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Perioden fra først spilte inn objektiv tumorrespons (CR eller PR) til først innspilte objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av enhver årsak (avhengig av hva som skjer først).
Baseline til opptil to år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Baseline til opptil fem år
Fra randomisering til dødstidspunktet fra enhver årsak.
Baseline til opptil fem år
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Alle bivirkninger som oppstår etter at personen mottar undersøkelsesmedisinen kan manifesteres som symptomer, tegn, sykdommer eller laboratorieavvik, men er ikke nødvendigvis årsakelig relatert til undersøkelsesmedisinen. Naturen og alvorlighetsgraden av bivirkninger ble evaluert i henhold til National Cancer Institute (NCI).
Baseline til opptil to år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Baseline til opptil to år
Det refererer til ugunstige medisinske hendelser som død, livstruende, permanent eller alvorlig funksjonshemming eller tap av funksjon, sykehusinnleggelse eller langvarig sykehusinnleggelse, og medfødte abnormiteter eller fødselsdefekter etter at faget får det eksperimentelle medikamentet.
Baseline til opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2825-Ib/II-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere