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Studio clinico sull'iniezione di TQB2825 Immunochemoterapia combinata in soggetti con linfoma diffuso a cellule B.

29 gennaio 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di fase IB/II sull'iniezione di TQB2825 Immunochemoterapia combinata in soggetti con linfoma diffuso a cellule B di grandi dimensioni

Per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di TQB2825 immunochemoterapia combinata in soggetti con DLBCL non trattato o R/R.

Gli indicatori di valutazione dell'efficacia sono il tasso di risposta obiettivo (ORR), il tasso di risposta completo (tasso CR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della risposta (DOR) e la sopravvivenza globale (OS).

Gli indicatori di valutazione della sicurezza sono tossicità per limitazione della dose (DLT), dose massima tollerata (MTD) e dose di fase II raccomandata (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Non ancora reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Ma’anshan, Anhui, Cina, 243000
        • Reclutamento
        • Maanshan People's Hospital
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Cina, 545006
        • Non ancora reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiangqiang Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: 17377208596
          • Email: zgxyws@163.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Non ancora reclutamento
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contatto:
          • Xuejun Guo, Master
          • Numero di telefono: 13903930612
          • Email: zgxyws@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 457000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangxi Canser Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Non ancora reclutamento
        • The second Hospital of dalian
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 26400
        • Non ancora reclutamento
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 30000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300000
        • Non ancora reclutamento
        • People's Hospital of Tianjin (City)
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zhengzi Qian, Doctor
          • Numero di telefono: 18622221226
          • Email: qzz@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona conformità;
  • Età da 18 a 80 anni (calcolato dalla data di firma del modulo di consenso informato);
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
  • Nella fase di espansione della dose, i pazienti precedentemente non trattati con punteggi di indice prognostico internazionale (IPI) di 2-5;
  • Una diagnosi confermata di linfoma a cellule B diffuso o linfoma follicolare di grado 3B di grado 3B, in conformità con i criteri diagnostici dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 2022, in base all'istologia o alla citologia (compresi i tapi a livello b-cala diffusi, altrimenti a doppio elinfomo o altrimenti a doppio elinfomo-cuoio b-cadde. Linfoma non altrimenti specificato, linfoma a cellule a grandi B mediastinali, linfoma a cellule B-grande ricco di istiociti, Herpesvirus umano (HHV8)-Lymphoma, Linfoma del Linfoma anaplastico, Linfoma del Linfoma Anaplastico, Linfoma Anaplastico, Linfoma Linfoma Anaplastico.
  • L'analisi immunofenotipica mostra che il tumore è positivo CD20;

  • Il trattamento precedente soddisfa i seguenti criteri:

    1. Combinato con pazienti con R-CHOP: pazienti con linfoma a cellule B diffuse precedentemente non trattate, consentendo il pretrattamento corticosteroide (con o senza vincristina) o radioterapia locale palliativa non curativa.
    2. In combinazione con i pazienti gemox: pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B che hanno ricevuto almeno una linea di trattamento sistemico (inclusa almeno una linea con l'anticorpo monoclonale CD20) e non sono adatti per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche dopo il trattamento con il trattamento o il trattamento con il trattamento con le cellule staminali o hanno superato il trattamento.
  • Secondo i criteri Lugano del 2014, esiste almeno una lesione misurabile, ovvero lesioni linfonodali con un diametro lungo> 15 mm o lesioni extranodali con un diametro lungo> 10 mm a base sull'imaging a sezione trasversale CT; Tomografia a emissione di positroni (PET) La tomografia computata (CT) mostra la positività PET;

  • I test di laboratorio soddisfano i seguenti criteri (non corretti con trasfusioni di sangue o fattori di crescita ematopoietica entro 14 giorni prima dello screening):

    1. Emoglobina (HGB) ≥80G/L;
    2. Conta dei neutrofili assoluti (neucile) ≥1,0 ​​× 10∧9/L;
    3. Conta piastrinica (PLT) ≥ 75 × 10∧9/L (se accompagnato da invasione del midollo osseo, piastrine ≥50 × 10∧9/L).
    4. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN);
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 Uln. Se accompagnato da metastasi epatiche, allora ALT e AST ≤ 5 Uln;
    6. Creatinina sierica (CR) ≤ 1,5 ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥50 ml/min per la formula Cockcroft-Gault.
    7. Tempo di protrombina (PT), tempo parziale attivato (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN (non su terapia anticoagulante);
  • Le donne in età fertile devono concordare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio e per 12 mesi dopo la fine dello studio, con un siero negativo o un test di gravidanza nelle urine entro 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio; Gli uomini devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante lo studio e per 12 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto o attualmente ha altri tumori maligni che si sono verificati entro 5 anni prima della prima dose del farmaco di studio. Le seguenti due situazioni sono ammissibili all'iscrizione: altri tumori maligni che sono stati trattati con un singolo intervento chirurgico e hanno raggiunto 5 anni continui di sopravvivenza libera da malattia (DFS); carcinoma curato in situ della cervice, carcinoma cutaneo non melanoma e tumori della vescica superficiale [TA (tumori non invasivi), TIS (carcinoma in situ) e T1 (tumori che infiltrano la membrana basale)];
  • Le reazioni avverse dai trattamenti precedenti non si sono recuperati a un comune criterio terminologia per eventi avversi (CTCAE) V5.0 Punteggio di grado di ≤1, ad eccezione dell'alopecia di grado 2, non clinicamente significativa e asintomatica di laboratorio di laboratorio e ipotiroidismo stabilizzati con terapia di sostituzione ormonale, che non hanno rischi per la sicurezza;
  • Ha ricevuto un trattamento chirurgico grave, una lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima della prima dose, o si prevede che subisca un grave intervento chirurgico durante il periodo di trattamento dello studio o ha ferite o fratture non guarite a lungo termine;
  • Qualsiasi soggetto con eventi sanguinanti o sanguinanti ≥Ctc AE grado 3 entro 4 settimane prima della prima dose;
  • Una storia di eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima della prima dose, come gli incidenti cerebrovascolari (compresi gli attacchi ischemici transitori), la trombosi vena profonda ed embolia polmonare o qualsiasi altra storia di tromboembolismo grave);
  • Versamento pleurico non controllabile clinicamente significativo che richiede drenaggio ripetuto, ascite, versamento pericardico moderato o maggiore;
  • Cirrosi decompensa (Funzione epatica per bambini-Pugh di B o C) ed epatite attiva (riferimento dell'epatite B: HBSAG positivo ed epatite positiva B virus B (HBV) DNA o valore di rilevamento del valore di rilevamento (HCV di rilevamento di HCV. rilevamento); Nota: i soggetti con epatite B che sono positivi per HBSAG, indipendentemente dal fatto che il loro DNA HBV sia rilevabile, debbano continuare il trattamento antivirale (raccomandati analoghi nucleosidici) e monitorare regolarmente il DNA dell'HBV; Per i soggetti con epatite B che sono positivi per HBCAB ma negativi per HBSAG, è richiesto il monitoraggio regolare del DNA HBV e si raccomanda un trattamento antivirale profilattico; Per i soggetti dell'epatite C, è richiesto un monitoraggio regolare dell'RNA di HCV.

  • Malattie polmonari, comprese una delle seguenti condizioni:

    1. Polmonite non infettiva passata o presente che richiedono un trattamento con corticosteroidi (inclusi ma non limitati alla sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite acuta ipersensibilità, polmonite legata al farmaco, broncospasmo, polmonite interstiziale acuta, fibrosi interstiziale polmonare, ecc.);
    2. Malattia polmonare ostruttiva cronica passata o presente (BPCO) e volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) <60% (valore previsto);

  • Anomalie cerebrali o mentali, comprese una delle seguenti condizioni:

    1. Una storia di abuso di sostanze che non può essere smesso;
    2. Storia della malattia del sistema nervoso centrale o passato, tra cui convulsioni epilettiche, ictus emorragico/ischemico, grave lesione cerebrale, demenza, malattia di Parkinson, malattia cerebellare, paralisi, afasia, malattia mentale, disturbi della coscienza, coma inspiegabile, neuropatia, sindrome cerebrale organica, ecc.;
    3. Prove di risonanza magnetica cerebrale che indicano lesioni infiammatorie e/o vasculite;
    4. Incidenti cerebrovascolari, infarto cerebrale, ecc., Entro 6 mesi prima della prima dose;

  • Le principali malattie cardiovascolari, comprese una delle seguenti condizioni:

    1. Insufficienza cardiaca di più del grado II secondo gli standard di New York Heart Association (NYHA) o un esame ecografico cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%;
    2. Una storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare prolungata, fibrillazione ventricolare, torsades de punta tachicardia ventricolare) o aritmie che richiedono un trattamento antiatritmico continuo;
    3. Una storia di infarto miocardico, aritmie gravi, angina instabile, ecc., Entro 6 mesi prima della prima dose;
    4. L'intervallo QT corretto dalla frigo (QTCF) è> 450 millisecondi (msec) per maschi e> 470 msec per le femmine (se QTC è anormale, può essere misurato tre volte continuamente con un intervallo di oltre 2 minuti e il valore medio può essere preso);
    5. Una storia o una storia familiare di sindrome di QT lungo congenita;
    6. L'ipertensione che non può essere controllata con una combinazione di due farmaci (almeno due risultati di misurazione sono la pressione sistolica ≥160 mmHg, pressione diastolica ≥100 mmHg);
  • Infezioni attive o non controllate (infezioni ≥Ctc di grado 2 di grado 2), tra cui infezioni batteriche, fungelle o virali (incluse ma non limitate a polmonite attiva, sifilide, tubercolosi e malattia del coronavirus 2019 (Covid-19), ecc. Durante il periodo di screening, devono essere eseguiti test di reazione a catena della polimerasi (PCR) o due test di antigene per Covid-19 (con un intervallo di almeno 24 ore) e i risultati del test devono essere negativi per essere ammissibili. I soggetti che non soddisfano i criteri di ammissibilità delle infezioni di Covid-19 devono fallire lo screening e possono essere ribassati solo nelle seguenti condizioni: soggetti asintomatici almeno 10 giorni dopo il primo risultato positivo del test, o soggetti sintomatici almeno 10 giorni dopo l'inizio dei sintomi);
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale, storia della sindrome nefrotica;
  • Una storia di immunodeficienza, compresa la positività dell'HIV o altre malattie dell'immunodeficienza acquisite o congenite;
  • Avere o avere malattie autoimmuni che richiedono un trattamento, i soggetti che ricevono una terapia sostitutiva stabile per l'ipotiroidismo e il diabete di tipo 1 può essere iscritto.
  • Preparato o dopo aver ricevuto il trapianto di organi o avere ovvie reazioni degli ingrassaggi ospiti o aver ricevuto trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche in passato;
  • Necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico, incluso ma non limitato a: uso di ciclosporina, tacrolimus, ecc., Entro 4 settimane prima della prima dose, ricevendo terapia glucocorticoide ad alte dosi (prednisone> 30 mg/die o dose equivalente di altri glucocorticoidi) o ricevendo qualsiasi altro trattamento immunosoppressivo. Soggetti che ricevono un trattamento con corticosteroidi inalato o locale, o coloro che hanno ricevuto una dose stabile di prednisone <10 mg/die o una dose equivalente di altri glucocorticoidi per il trattamento sistemico per almeno 4 settimane prima della prima dose, o quelli che ricevono farmaci prophylattici per prevenire le reazioni delle infusioni prima della somministrazione della medicazione della prova;
  • Storia conosciuta o sospetta di linfotiocitosi linfofagocitica (HLH);

  • Per pazienti recidivati/refrattari, precedenti trattamenti antitumorali:

    1. Trattamento di chemioterapia, immunoterapia, anticorpi monoclonali ricevuti entro 4 settimane prima che la prima dose, radioterapia o farmaci mirati a piccole molecole entro 2 settimane, o ancora entro le 5 emivite del farmaco (il tempo più breve di apparente prevalga), il periodo di lavaggio è calcolato dalla fine dell'ultimo trattamento;
    2. Ricevuto medicina tradizionale cinese (tra cui capsule di eschar composti, iniezione di kangai, capsule/iniezione di kanglaite, iniezione di api, iniezione di olio di yanzaizi/capsule, xiaocaiping compresse/iniezione, in cui le capsule di Huachans, ecc.
    3. Precedentemente usati altri farmaci anticorpi che mirano sia a CD3 che CD20;
    4. Trattamento T (CAR-T) del recettore dell'antigene chimerico ricevuto o altra terapia con cellule immunitarie o trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe (Auto-HSCT) entro 3 mesi prima della prima dose;
    5. Precedentemente ricevuto trattamento R-gemox o gemox;
  • Allergie conosciute ai componenti eccipienti del farmaco di studio.
  • Ha partecipato e utilizzato altri farmaci di sperimentazione clinica antitumorale entro 4 settimane o 5 emivite prima della prima dose.
  • Nel giudizio dell'investigatore, ci sono situazioni che mettono seriamente a pericolo la sicurezza del soggetto o influiscono sul completamento dello studio da parte del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione TQB2825 +R-CHOP
Iniezione TQB2825+R-CHOP (rituximab+ciclofosfamide+doxorubicina cloridrato+vincristina+prednisone) TQB2825 Iniezione, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicinhochloruro, vincristine, prednisone, 21 giorni come un ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQB2825 +Regime R-CHOP

R-CHOP è un regime di trattamento del cancro che utilizza una combinazione di cinque farmaci per trattare il linfoma non hodgkin, ad esempio rituximab+ciclofosfamide+doxorubicina cloridrato+vincristina+prednisone (R-chop).

Iniezione di TQB2825: TQB2825 è un anticorpo bispecifico che mira al cluster del recettore di differenziazione 20 (CD20) sulle cellule tumorali e il cluster di recettore di differenziazione 3 (CD3) sulle cellule T.

Rituximab: un anticorpo monoclonale che si lega all'antigene CD20 sulla superficie delle cellule B.

Ciclofosfamide: un agente alchilante che inibisce la sintesi di DNA e proteine ​​nelle cellule tumorali.

Doxorubicina cloridrato: un antibiotico antineoplastico che inibisce la sintesi di DNA e RNA.

Vincristina: un inibitore dei microtubuli che blocca la normale funzione dei microtubuli durante la divisione cellulare.

Prednisone: un farmaco corticosteroide con effetti anti-infiammatori, anti-allergici, immunosoppressivi e anticancro.

TQB2825 Iniezione + gemox (gemcitabina + oxaliplatino)
Sperimentale: TQB2825 Iniezione + gemox (gemcitabina + oxaliplatino)
Iniezione TQB2825, gemcitabina, oxaliplatino, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Iniezione TQB2825 + gemox

Iniezione di TQB2825: TQB2825 è un anticorpo bispecifico che mira al recettore CD20 sulle cellule tumorali e il recettore CD3 sulle cellule T.

Gemcitabina: un analogico nucleosidico che inibisce la sintesi del DNA. Oxaliplatino: un farmaco chemioterapico a base di platino che forma il reticolazione con il DNA, inibendo la replicazione del DNA e la trascrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose tossicità limitata
Lasso di tempo: Basale fino a due anni
Il verificarsi di una o più tossicità inaccettabili dopo la somministrazione, che impedisce l'aumento del dosaggio o l'estensione dell'intervallo di dosaggio.
Basale fino a due anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Basale fino a due anni
Se la dose limitante la tossicità (DLT) si verifica in 2 o più soggetti in un determinato gruppo di dose, il livello di dose nel gruppo di dose precedente è considerato MTD.
Basale fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a due anni
ORR: Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 e immunitario RECIST (IRECIST), la proporzione di soggetti i cui tumori sono valutati come risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) mediante valutazione dell'imaging del subcenter. È registrato dal primo utilizzo del farmaco a progressione della malattia o dall'inizio di un nuovo trattamento antitumorale.
Basale fino a due anni
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Basale fino a due anni
La percentuale di soggetti che raggiungono la risposta completa (CR) secondo i criteri di classificazione di Lugano del 2014.
Basale fino a due anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a due anni
Il periodo dal primo uso del farmaco alla progressione o alla morte della malattia (a seconda di quale si verifica per primo).
Basale fino a due anni
Durata della remissione (Dor)
Lasso di tempo: Basale fino a due anni
Il periodo dalla risposta del tumore obiettivo prima registrata (CR o PR) alla progressione o alla morte del tumore obiettivo registrata in primo luogo a causa di qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Basale fino a due anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Basale fino a cinque anni
Dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa.
Basale fino a cinque anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Basale fino a due anni
Tutti gli eventi medici avversi che si verificano dopo che il soggetto riceve il farmaco investigativo possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma non sono necessariamente causalmente correlati al farmaco investigativo. La natura e la gravità degli eventi avversi sono stati valutati secondo lo standard del National Cancer Institute (NCI) per la versione comune delle criteri di tossicità (CTC).
Basale fino a due anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Basale fino a due anni
Si riferisce a eventi medici avversi come morte, pericoloso per la vita, disabilità permanente o grave o perdita di funzione, ricovero in ospedale o ospedalizzazione prolungata e anomalie congenite o difetti alla nascita dopo che il soggetto ha ricevuto il farmaco sperimentale.
Basale fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2825-Ib/II-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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