ChockWave™対石灰化された重度の一般的な大腿動脈狭窄のための外科的エンデルテクトミー症：有効性、安全性、長期転帰の比較 (Shockify)
2026年6月1日 更新者：Baylor Research Institute
研究者は、DCBを使用した衝撃波は、原発性の有効性と安全性のエンドポイントに関する一般的な大腿動脈（CFA）狭窄の外科的内膜切除術にはないと仮定しています。
この研究は、症候性CFA狭窄の主要な治療法として、一般的な大腿骨内膜摘出術（CFE）を推奨する現在のガイドラインに挑戦します。
調査の概要
詳細な説明
これは、パイロット、前向き、無作為化臨床試験です。
この試験は、従来のゴールドスタンダードCFAエンデルテルト摘出を受けている重度の症候性症候性症候性CFA狭窄症の患者を、shockWave™血管内岩乳児（IVL）を使用した革新的な血管症の革新的な技術と比較します。
選択基準を満たす患者は、試験に参加したい場合、臨床コーディネーターから通知および同意されます。
参加者が手術の候補者である場合、2つのコホートのいずれかにランダム化され、ShockWave™IVL + DCB（薬剤でコーティングされたバルーン）手順または標準的な外科的エンデルテクトミーのいずれかを受け取ります。
この研究では、DCBと外科的エンデルテクトミングを伴う衝撃波™IVLを投与された重度の症候性CFA狭窄症の患者の1年間の有効性と6ヶ月の安全性の結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
患者は、次のすべての基準を満たしている場合（Core Labで確認）、この研究に含める資格があります。
- CFAアテローム性動脈硬化狭窄症60-100％
- イメージングで中程度から重度の石灰化が報告されています
- ラザフォード慢性四肢虚血（CLI）カテゴリ2-5で説明されているように、ライフスタイルを制限する断続的なcraud症（IC）または慢性四肢脅威虚血（CLTI）
- 保守的な療法の失敗
- 登録前のCFEの運用候補
- 18歳以上
除外基準：
患者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、この研究に含める資格がありません。
- 罹患した四肢のCFEまたはバイパスの歴史
- 罹患したCFAの血栓症
- 標的肢の一般的な大腿動脈の動脈瘤
- 既知の標的病変の再狭窄（3か月以内に以前の狭窄の緩和に続いて、動脈を50％以上に再磨く）
- 2週間以内に先行する経皮的心血管介入
- Daptを容認できない
- 既知の凝固障害または出血性珪藻、血小板数<100,000/µlの血小板減少症
- 制御されていない糖尿病（HBA1C≥10.0％）
- 非いっぱい
- 切断を必要とする大規模な組織損失または複雑な足の再建または非伝統的な経atemetatarsal切断だけでのみ救助可能
- 6週間以内にMI（推定虚血症状として定義されています（胸痛、STセグメント偏差、トロポニンが正常の2倍を超える））
- 3か月以内に脳卒中（脳血管の原因に起因する突然の一時的または不可逆的な焦点神経障害として定義）
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：衝撃波カテーテル
ShockWave™静脈内岩乳児（IVL）+ DCB（薬物コーティングバルーン）
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ShockWave™IVL + DCB手順
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アクティブコンパレータ：外科的エンダーテクトル切除術
手術は、Profunda大腿骨内膜切除術の有無にかかわらず、パッチ血管形成術で行う必要があります。
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標準的なCFAエンデルテクトミング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に駆動される標的病変の血行再建術（CDTLR（インデックス病変の症状駆動型繰り返し血行再建術）））））
時間枠：手順日付までの手順1年後の術後
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手順日付までの手順1年後の術後
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血管造影またはフォローアップ超音波で標的病変の50％以上への再停止
時間枠：手順日付までの手順1年後の術後
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手順日付までの手順1年後の術後
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周術期死からの自由
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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手順の日付は、術後30日まで
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主要な有害な心血管イベントからの自由（メイス（脳卒中、心筋梗塞（MI）、心血管死））））
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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手順の日付は、術後30日まで
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主要な有害事象からの自由
時間枠：手順の日付は、術後6か月までです
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手順の日付は、術後6か月までです
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：手順日付までの手順1年後の術後
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手順日付までの手順1年後の術後
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ラザフォード慢性四肢虚血（CLI）カテゴリ
時間枠：術後30日、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/# ステージ0-無症候性。 ステージ1-軽度のclaudy-トレッドミルのエクササイズを完了します。エクササイズ後の足首圧（AP）は50 mmHg> 50 mmHgですが、安静時値より少なくとも20 mmHg低くなります。 ステージ2-中程度のclaudication-カテゴリ1と3の間。ステージ3-厳しいlaud症 - 標準のトレッドミルエクササイズとAPが50 mm <50 mm Hgで完了することはできません。 ステージ4-虚血性休憩 - 安静時AP <40 mm Hg、平らまたはかろうじて脈拍性足首または中足骨脈容積記録（PVR）;つま先の圧力（TP）<30 mm Hg。 ステージ5-拡散ペダル虚血-60 mm Hg <60 mm Hg、足首または中足骨PVRフラットまたはかろうじて拍動性を伴う焦点壊gang。 TP <40 mm Hgステージ6-主要な組織損失 - TMレベルを超える拡張、機能的な足はもはや救助可能ではありません - カテゴリ5と同じ |
術後30日、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後1年
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治療の満足度と生活の質（PAQ）
時間枠：術前、術後30日、術後6ヶ月、術後1年
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末梢動脈アンケート（PAQ）で測定され、末梢血管疾患を測定する20質問のアンケートが生活の質に影響します。
アンケートは、個人的なコーディネーターが実施した電話または電話を介して完了する場合があります。
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術前、術後30日、術後6ヶ月、術後1年
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術中輸血> 4分
時間枠：Op内
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Op内
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手続き期間（分）
時間枠：Op内
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Op内
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滞在期間（日）
時間枠：手順日付までの手順1年後の術後
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手順日付までの手順1年後の術後
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輸血を必要とする術後貧血
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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手順の日付は、術後30日まで
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再入院
時間枠：術後30日、退院後30日
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術後30日、退院後30日
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手術室 /血管造影スイートに戻ります
時間枠：術後30日
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術後30日
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アクセス/手術部位の合併症
時間枠：術後30日、術後6ヶ月
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術後30日、術後6ヶ月
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肺炎（症例数）
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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患者は両方のセクションからの基準を満たす必要があります。 放射線学：少なくとも1つの決定的な胸部放射線検査（X線またはCT）：
基礎となる肺または心臓病の患者は、2つの連続した胸部放射線検査（X線またはCT）が12時間以上離れていますが、7日以内に離れています。 兆候/症状/実験室：少なくとも次の1つ：
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手順の日付は、術後30日まで
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長期挿管
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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術後48時間を超える挿管
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手順の日付は、術後30日まで
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尿路感染
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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操作から30日以内に次の2つの基準のいずれかを満たす必要があります。
そして、2種類以下の生物を持つ105個以上のコロニー/mL尿の尿培養 または次の2つ：
そして次のいずれか：
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手順の日付は、術後30日まで
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敗血症
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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障害のスペクトルは、比較的軽度の生理学的異常から敗血症性ショックに及びます。 最も重要なレベルは、次の基準を使用して報告されています。SIRS（全身性炎症反応症候群）、同じ時間枠で次の2つ以上の存在によって臨床的に認識されています。 TEMP> 38度Cまたは90 bpm RR> 20呼吸/分またはPACO2 12,000細胞/mm3、10％未熟（バンド）はアニオンギャップアシドーシスを形成します。 患者が上記のSIRSの臨床徴候と症状を持っていて、AまたはBを満たしている場合は、報告します。 A.次のいずれか：
B.外科的処置につながる術前感染または腸梗塞の疑い。 手続き上の調査結果は、この疑わしい診断を次の1つ以上で確認する必要があります。
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手順の日付は、術後30日まで
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敗血症性ショック
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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患者が敗血症と記録された臓器および/または循環機能障害を記録している場合、この変数を報告します。
臓器機能障害の例には、oli虫、精神状態の急性変化、急性呼吸困難が含まれます。
循環機能障害の例には、低血圧、不快感性または血管障害剤の要件が含まれます。
SIRSの存在とともに肺炎症の存在が割り当てられます。
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手順の日付は、術後30日まで
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移植片障害
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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手術後30日以内に手術室に戻ること、介入放射線、またはバルーン血管形成術を必要とする筋皮フラップと皮膚移植を含む、筋膜骨移植片または補綴物の機械的破損。
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手順の日付は、術後30日まで
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心停止
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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心臓のリズムの欠如または術中または術後のカオスの心臓リズムの存在により、胸部圧縮を含むCPRの開始を必要とする心停止が生じます。
締め切りのないVTまたはVFIBにいる患者が含まれ、除細動が行われ、胸部圧迫を必要とするエンドウ豆の逮捕が含まれます。
自動埋め込み型除細動器（AICD）を発射する患者は、患者に意識を失うことはないが、除外されるべきではありません。
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手順の日付は、術後30日まで
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心筋梗塞
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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急性MIを示す次の変更の1つ以上の文書：
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手順の日付は、術後30日まで
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急性腎障害
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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術前に透析を必要としなかった患者では、血液透析、腹膜透析、血液ろ過、血液ろ過、または限外濾過を必要とする術後の腎機能障害の悪化
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手順の日付は、術後30日まで
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透析
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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術前に以前に療法で以前に療法ではなかった患者における血液透析、腹膜透析、血液濾過、血液硬化症、または限外ろ過の開始
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手順の日付は、術後30日まで
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深部静脈血栓症
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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静脈系内の血栓または血栓の新しい診断（表面または深い）は、炎症と相まって、治療が必要です。 主要な手術手順の30日以内に、以下のAまたはBのいずれかのいずれかのいずれか以下に注意する必要があります。 デュプレックス、静脈造影、CTスキャン、またはその他の決定的なイメージングモダリティ（剖検などの直接病理検査を含む）によって確認された[新しい]静脈血栓症（表面的または深い）の新しい診断と、抗凝固療法および/またはvena cava filterの配置が必要でした。 利用可能。 B.上記（a）によると、患者または意思決定者は治療を拒否しています。 [患者の]治療の拒否の医学的記録には文書がなければなりません。 |
手順の日付は、術後30日まで
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肺塞栓症
時間枠：手順の日付は、術後30日まで
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肺動脈の血栓の宿泊施設は、肺実質への血液供給のその後の閉塞。 血栓は通常、深い脚の静脈または骨盤静脈系に由来します。 凝固または血栓が術前に存在しないことを証明する術前研究が常にあるわけではないため、変数の技術的仕様には「新しい診断」のみが必要です。言い換えれば、血栓または血栓は以前は知られていませんでした。 肺塞栓症は、主要な手術の30日以内に、次の基準（以下のAおよびB）以下に注意する必要があります。 A.肺動脈における新しい血栓の新しい診断 そして B.患者は、肺塞栓症または陽性CT検査の確率が高いと解釈されるV-Qスキャン、TEE、肺動脈造影、CT血管造影、またはその他の決定的なイメージングモダリティ（剖検などの直接病理検査を含む |
手順の日付は、術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sameh Sayfo, MD、Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
- 主任研究者：John Kedora, MD、Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new disease-specific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):301-8. doi: 10.1016/j.ahj.2003.08.001.
- Brodmann M, Werner M, Brinton TJ, Illindala U, Lansky A, Jaff MR, Holden A. Safety and Performance of Lithoplasty for Treatment of Calcified Peripheral Artery Lesions. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):908-910. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.022. No abstract available.
- Adams G, Soukas PA, Mehrle A, Bertolet B, Armstrong EJ. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Infrapopliteal Lesions: Results from the Disrupt PAD III Observational Study. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):76-83. doi: 10.1177/15266028211032953. Epub 2021 Aug 12.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kang JL, Patel VI, Conrad MF, Lamuraglia GM, Chung TK, Cambria RP. Common femoral artery occlusive disease: contemporary results following surgical endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):872-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Kuma S, Tanaka K, Ohmine T, Morisaki K, Kodama A, Guntani A, Ishida M, Okazaki J, Mii S. Clinical Outcome of Surgical Endarterectomy for Common Femoral Artery Occlusive Disease. Circ J. 2016;80(4):964-9. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1177. Epub 2016 Feb 19.
- Nguyen BN, Amdur RL, Abugideiri M, Rahbar R, Neville RF, Sidawy AN. Postoperative complications after common femoral endarterectomy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1489-94.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.01.024. Epub 2015 Feb 19.
- Shammas NW, Abi Doumet A, Karia R, Khalafallah R. An Overview of the Treatment of Symptomatic Common Femoral Artery Lesions with a Focus on Endovascular Therapy. Vasc Health Risk Manag. 2020 Feb 20;16:67-73. doi: 10.2147/VHRM.S242291. eCollection 2020.
- Bonvini RF, Rastan A, Sixt S, Noory E, Schwarz T, Frank U, Roffi M, Dorsaz PA, Schwarzwalder U, Burgelin K, Macharzina R, Zeller T. Endovascular treatment of common femoral artery disease: medium-term outcomes of 360 consecutive procedures. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 16;58(8):792-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.070.
- Linni K, Ugurluoglu A, Hitzl W, Aspalter M, Holzenbein T. Bioabsorbable stent implantation vs. common femoral artery endarterectomy: early results of a randomized trial. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):493-502. doi: 10.1583/14-4699R.1.
- Garcia LA, Lyden SP. Atherectomy for infrainguinal peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2009 Apr;16(2 Suppl 2):II105-15. doi: 10.1583/08-2656.1.
- Baig M, Kwok M, Aldairi A, Imran HM, Khan MS, Moustafa A, Hyder ON, Saad M, Aronow HD, Soukas PA. Endovascular Intravascular Lithotripsy in the Treatment of Calcific Common Femoral Artery Disease: A Case Series With an 18-Month Follow-Up. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Oct;43:80-84. doi: 10.1016/j.carrev.2022.05.003. Epub 2022 May 7.
- Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, Krishnan P, Metzger DC, Bonaca MP, Shishehbor MH, Holden AH, Bajakian DR, Garcia LA, Kum SWC, Rundback J, Armstrong E, Lee JK, Khatib Y, Weinberg I, Garcia-Garcia HM, Ruster K, Teraphongphom NT, Zheng Y, Wang J, Jones-McMeans JM, Parikh SA; LIFE-BTK Investigators. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa2305637. Epub 2023 Oct 25.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月7日
一次修了 (推定)
2026年10月7日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。