- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06829914
Shockwave ™ vs endarterectomia cirúrgica para estenose da artéria femoral comum grave calcificada: comparação de eficácia, segurança e resultados de longo prazo (Shockify)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Um paciente será elegível para inclusão neste estudo se atender a todos os seguintes critérios (confirmados pelo Core Lab):
- Estenose aterosclerótica CFA 60-100%
- Calcificação moderada a grave relatada na imagem
- Claudicação intermitente (IC) limitante ao estilo de vida ou isquemia que ameaçam os membros crônicos (CLTI), conforme descrito por Isquemia de membros crônicos de Rutherford (CLI) 2-5
- Falha na terapia conservadora
- Candidato operacional para CFE antes da inscrição
- ≥ 18 anos de idade
Critérios de exclusão:
Um paciente não será elegível para inclusão neste estudo se atender a algum dos seguintes critérios:
- História de CFE ou desvio no membro afetado
- Trombose do CFA afetado
- Aneurisma na artéria femoral comum do membro alvo
- Restenose de lesão-alvo conhecida (renovando a artéria a ≥50% após o alívio de um estreitamento anterior dentro de 3 meses)
- Qualquer intervenção cardiovascular percutânea anterior dentro de 2 semanas
- Incapacidade de tolerar DAPT
- Coagulopatia conhecida ou diátese de sangramento, trombocitopenia com contagem de plaquetas <100.000/µl
- Diabetes não controlado (HbA1c ≥10,0%)
- Não ambulatório
- Limpa de tecido extensa que requer amputação ou salvável apenas com reconstrução complexa de pé ou amputações transmpetatarsais não tradicionais
- MI dentro de 6 semanas (definido como presumido sintomas isquêmicos (dor no peito, desvio de segmento ST e troponina superior a 2 vezes o limite superior do normal))
- AVC dentro de 3 meses (definido como déficit neurológico focal transitório ou irreversível ou irreversível resultante de uma causa cerebrovascular)
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter de ondas de choque
Litotripsia intravenosa de Shockwave ™ (IVL)+ DCB (balão revestido a drogas)
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Procedimento DCB IVL + DCB Shockwave ™
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Comparador Ativo: Endarterectomia cirúrgica
A cirurgia deve ser realizada com angioplastia de remendo, com ou sem profunda femoris endarterectomia.
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Endarterectomia padrão do CFA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Revascularização da lesão-alvo clinicamente acionada (CDTLR (revascularização repetida de sintomas da lesão do índice))))
Prazo: Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
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Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
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Restenose a ≥ 50% da lesão-alvo em angiografia ou ultrassom de acompanhamento
Prazo: Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
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Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
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Liberdade da morte perioperatória
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Liberdade dos principais eventos cardiovasculares adversos (Mace (AVC, infarto do miocárdio (MI), morte cardiovascular))
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Liberdade dos principais eventos adversos
Prazo: Data do procedimento até 6 meses após a opção
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Data do procedimento até 6 meses após a opção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
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Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
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Categoria de Isquemia dos membros crônicos de Rutherford (CLI)
Prazo: 30 dias após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a opção
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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/# Estágio 0 - assintomático. Estágio 1 - claudicação leve - completa o exercício de esteira; Pressão do tornozelo (AP) após exercício> 50 mmHg, mas pelo menos 20 mmHg menor que o valor de repouso. Estágio 2 - claudicação moderada - entre as categorias 1 e 3. Estágio 3 - claudicação grave - não pode concluir o exercício padrão da esteira e AP após o exercício <50 mm Hg. Etapa 4 - Dor isquêmica do descanso - AP em repouso <40 mm Hg, gravação plana ou quase pulsátil do tornozelo ou volume de pulso metatarsal (PVR); Pressão do dedo do pé (TP) <30 mm Hg. Estágio 5- úlcera de não-gangrena focal de semestre, gangrena focal com isquemia do pedal difuso <60 mm Hg, tornozelo ou pvr metatarsal ou quase pulsátil; TP <40 mm Hg estágio 6 - Principais perdas de tecido acima do nível da TM, o pé funcional não é mais salvável - o mesmo que a categoria 5 |
30 dias após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a opção
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Satisfação do tratamento e qualidade de vida (PAQ)
Prazo: Pré-operatório, 30 dias pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
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Medido pelo questionário da artéria periférica (PAQ), um questionário de 20 perguntas que medem a doença vascular periférica afeta na qualidade de vida.
Os questionários podem ser concluídos pessoalmente ou via telefonema conduzida pelo coordenador do estudo.
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Pré-operatório, 30 dias pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
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Transfusão de sangue intraoperatória> 4 minutos
Prazo: Intra-op
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Intra-op
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Duração processual (minutos)
Prazo: Intra-op
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Intra-op
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Duração da estadia (dias)
Prazo: Data do procedimento até 1 ano após a opção
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Data do procedimento até 1 ano após a opção
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Anemia pós -operatória que requer transfusão de sangue
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Readmissões
Prazo: 30 dias após a operação, 30 dias após a descarga
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30 dias após a operação, 30 dias após a descarga
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Voltar à sala de operações / suíte de angiografia
Prazo: 30 dias após a operação
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30 dias após a operação
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Complicações de acesso/local de acesso
Prazo: 30 dias após a operação, 6 meses após a opção
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30 dias após a operação, 6 meses após a opção
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Pneumonia (número de casos)
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Os pacientes devem atender aos critérios de ambas as seções: Radiologia: um exame radiológico do tórax definitivo (raios-X ou CT) com pelo menos um dos seguintes:
Pacientes com doença pulmonar ou cardíaca subjacentes requerem dois exames radiológicos de tórax serial (raios-X ou TC) retirados não menos que 12 horas de intervalo, mas não com mais de 7 dias de intervalo. Sinais/sintomas/laboratório: pelo menos um dos seguintes:
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Intubação prolongada
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Intubação superior a 48 horas no pós -operatório
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Infecção do trato urinário
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Deve atender a um dos dois critérios a seguir dentro de 30 dias após a operação:
E cultura de urina de> 105 colônias/ml de urina com não mais que duas espécies de organismos Ou dois dos seguintes:
E qualquer um dos seguintes:
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Sepse
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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O espectro do distúrbio abrange de anormalidades fisiológicas relativamente leves a choque séptico. O nível mais significativo é relatado usando os seguintes critérios: SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica), reconhecida clinicamente pela presença de dois ou mais dos seguintes no mesmo período: Temp> 38 graus C ou 90 bpm RR> 20 respirações/min ou Paco2 12.000 células/mm3, 10% imaturo (banda) forma acidose de gap ânion. Relate Se o paciente tiver sinais e sintomas clínicos de SIRS listados acima e atende a A ou B: A. Um dos seguintes:
B. Suspeita de infecção pré-operatória ou infarto do intestino, levando ao procedimento cirúrgico. As conclusões processuais devem confirmar este diagnóstico suspeito com um ou mais dos seguintes:
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Choque séptico
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Relate essa variável se o paciente tiver sepse e documentou órgão e/ou disfunção circulatória.
Exemplos de disfunção de órgãos incluem: oligúria, alteração aguda no estado mental, desconforto respiratório agudo.
Exemplos de disfunção circulatória incluem: hipotensão, exigência de agentes inotrópicos ou vasopressores.
A presença de pneumatose junto com a presença de SIRS é atribuída.
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Falha do enxerto
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Falha mecânica de um enxerto ou prótese extracardíaca, incluindo retalhos miocutâneos e enxertos de pele, exigindo retorno à sala de operações, radiologia intervencionista ou angioplastia de balão dentro de 30 dias após a operação.
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Parada cardíaca
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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A ausência de ritmo cardíaco ou presença de ritmo cardíaco caótico, intraoperatório ou pós -operatório, o que resulta em uma parada cardíaca que exige o início da RCP, que inclui compressões torácicas.
Os pacientes estão incluídos em um TV ou VFIB sem pulso, no qual a desfibrilação é realizada e as paradas de ervilha que requerem compressões torácicas.
Pacientes com desfibrilador cardioverter implantável automatizado (AICD) que disparam, mas o paciente não tem perda de consciência deve ser excluído.
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Infarto do miocárdio
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Documentação de uma ou mais das seguintes alterações indicativas do MI agudo:
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Lesão renal aguda
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Em um paciente que não exigia diálise no pré -operatório, a piora da disfunção renal exigindo pós -operatório hemodiálise, diálise peritoneal, hemofiltração, hemodiafiltração ou ultrafiltração
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Diálise
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Iniciação de hemodiálise, diálise peritoneal, hemofiltração, hemodiafiltração ou ultrafiltração em um paciente não anteriormente na referida terapia no pré -operatório
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Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Trombose venosa profunda
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Novo diagnóstico de coágulo sanguíneo ou trombo dentro do sistema venoso (superficial ou profundo) que pode ser acoplado à inflamação e requer tratamento. Deve ser observado dentro de 30 dias após o procedimento operacional principal e um dos seguintes a ou b abaixo: A.New Diagnosis of a [new] venous thrombosis (superficial or deep), confirmed by a duplex, venogram, CT scan, or any other definitive imaging modality (including direct pathology examination such as autopsy) AND the patient must be treated with anticoagulation therapy and/or placement of a vena cava filter or clipping of the vena cava, or the record indicates that treatment was warranted but there was no additional appropriate treatment option available. B. Conforme (a) acima, mas o paciente ou fabricante de decisão recusou o tratamento. Deve haver documentação no prontuário médico da recusa [do paciente] de tratamento. |
Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Embolia pulmonar
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Alojamento de um coágulo sanguíneo na artéria pulmonar com subsequente obstrução do suprimento sanguíneo ao parênquima pulmonar. Os coágulos sanguíneos geralmente se originam das veias da perna profunda ou do sistema venoso pélvico. Como nem sempre existem estudos pré-operatórios que provam que um coágulo ou trombo não estava presente no pré-operatório, a especificação técnica da variável requer apenas um "novo diagnóstico"- em outras palavras, o coágulo ou trombo não era conhecido anteriormente. Uma embolia pulmonar deve ser observada dentro de 30 dias após o procedimento operatório principal e os seguintes critérios, A e B abaixo: A. Novo diagnóstico de um novo coágulo sanguíneo em uma artéria pulmonar E B. O paciente tem uma varredura V-Q interpretada como alta probabilidade de embolia pulmonar ou um exame positivo da TC, Tee, arteriograma pulmonar, angiograma de CT ou qualquer outra modalidade de imagem definitiva (incluindo exame de patologia direta, como autópsia |
Data do procedimento até 30 dias após a opção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
- Investigador principal: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new disease-specific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):301-8. doi: 10.1016/j.ahj.2003.08.001.
- Brodmann M, Werner M, Brinton TJ, Illindala U, Lansky A, Jaff MR, Holden A. Safety and Performance of Lithoplasty for Treatment of Calcified Peripheral Artery Lesions. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):908-910. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.022. No abstract available.
- Adams G, Soukas PA, Mehrle A, Bertolet B, Armstrong EJ. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Infrapopliteal Lesions: Results from the Disrupt PAD III Observational Study. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):76-83. doi: 10.1177/15266028211032953. Epub 2021 Aug 12.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kang JL, Patel VI, Conrad MF, Lamuraglia GM, Chung TK, Cambria RP. Common femoral artery occlusive disease: contemporary results following surgical endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):872-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Kuma S, Tanaka K, Ohmine T, Morisaki K, Kodama A, Guntani A, Ishida M, Okazaki J, Mii S. Clinical Outcome of Surgical Endarterectomy for Common Femoral Artery Occlusive Disease. Circ J. 2016;80(4):964-9. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1177. Epub 2016 Feb 19.
- Nguyen BN, Amdur RL, Abugideiri M, Rahbar R, Neville RF, Sidawy AN. Postoperative complications after common femoral endarterectomy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1489-94.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.01.024. Epub 2015 Feb 19.
- Shammas NW, Abi Doumet A, Karia R, Khalafallah R. An Overview of the Treatment of Symptomatic Common Femoral Artery Lesions with a Focus on Endovascular Therapy. Vasc Health Risk Manag. 2020 Feb 20;16:67-73. doi: 10.2147/VHRM.S242291. eCollection 2020.
- Bonvini RF, Rastan A, Sixt S, Noory E, Schwarz T, Frank U, Roffi M, Dorsaz PA, Schwarzwalder U, Burgelin K, Macharzina R, Zeller T. Endovascular treatment of common femoral artery disease: medium-term outcomes of 360 consecutive procedures. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 16;58(8):792-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.070.
- Linni K, Ugurluoglu A, Hitzl W, Aspalter M, Holzenbein T. Bioabsorbable stent implantation vs. common femoral artery endarterectomy: early results of a randomized trial. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):493-502. doi: 10.1583/14-4699R.1.
- Garcia LA, Lyden SP. Atherectomy for infrainguinal peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2009 Apr;16(2 Suppl 2):II105-15. doi: 10.1583/08-2656.1.
- Baig M, Kwok M, Aldairi A, Imran HM, Khan MS, Moustafa A, Hyder ON, Saad M, Aronow HD, Soukas PA. Endovascular Intravascular Lithotripsy in the Treatment of Calcific Common Femoral Artery Disease: A Case Series With an 18-Month Follow-Up. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Oct;43:80-84. doi: 10.1016/j.carrev.2022.05.003. Epub 2022 May 7.
- Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, Krishnan P, Metzger DC, Bonaca MP, Shishehbor MH, Holden AH, Bajakian DR, Garcia LA, Kum SWC, Rundback J, Armstrong E, Lee JK, Khatib Y, Weinberg I, Garcia-Garcia HM, Ruster K, Teraphongphom NT, Zheng Y, Wang J, Jones-McMeans JM, Parikh SA; LIFE-BTK Investigators. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa2305637. Epub 2023 Oct 25.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 021-263
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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