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Shockwave ™ vs endarterectomia cirúrgica para estenose da artéria femoral comum grave calcificada: comparação de eficácia, segurança e resultados de longo prazo (Shockify)

1 de junho de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Os investigadores levantam a hipótese de que a onda de choque com DCB não é inferior à endarterectomia cirúrgica para a estenose comum da artéria femoral (CFA) em relação à eficácia primária e terminais de segurança. O estudo desafiará a diretriz atual que recomenda a endarterectomia femoral comum (CFE) como o tratamento primário para a estenose de CFA sintomática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico piloto, prospectivo e randomizado. Este estudo compara pacientes com estenose CFA calcificada de Moderada Grave a Grave, submetida à Endarterectomia do CFA tradicional do CFA à técnica inovadora do tratamento endovascular usando litotripsia intra -vascular do Shockwave ™ (IVL) usando o balão luminal M5+ com o fármaco revestido para realizar a remoção e a interrupção da placa de placas e a obtenção de M5+, com o balão luminoso. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão informados e consentidos por um coordenador clínico, se desejarem participar do estudo. Se os participantes forem candidatos à cirurgia, eles serão randomizados em uma das duas coortes, recebendo o procedimento de Shockwave ™ IVL + DCB (balão revestido a drogas) ou uma endarterectomia cirúrgica padrão. O estudo compara a eficácia de 1 ano e os resultados de segurança de 6 meses após o procedimento para pacientes com estenose de CFA grave e sintomática que receberam Shockwave ™ IVL com DCB versus endarterectomia cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão neste estudo se atender a todos os seguintes critérios (confirmados pelo Core Lab):

  1. Estenose aterosclerótica CFA 60-100%
  2. Calcificação moderada a grave relatada na imagem
  3. Claudicação intermitente (IC) limitante ao estilo de vida ou isquemia que ameaçam os membros crônicos (CLTI), conforme descrito por Isquemia de membros crônicos de Rutherford (CLI) 2-5
  4. Falha na terapia conservadora
  5. Candidato operacional para CFE antes da inscrição
  6. ≥ 18 anos de idade

Critérios de exclusão:

Um paciente não será elegível para inclusão neste estudo se atender a algum dos seguintes critérios:

  1. História de CFE ou desvio no membro afetado
  2. Trombose do CFA afetado
  3. Aneurisma na artéria femoral comum do membro alvo
  4. Restenose de lesão-alvo conhecida (renovando a artéria a ≥50% após o alívio de um estreitamento anterior dentro de 3 meses)
  5. Qualquer intervenção cardiovascular percutânea anterior dentro de 2 semanas
  6. Incapacidade de tolerar DAPT
  7. Coagulopatia conhecida ou diátese de sangramento, trombocitopenia com contagem de plaquetas <100.000/µl
  8. Diabetes não controlado (HbA1c ≥10,0%)
  9. Não ambulatório
  10. Limpa de tecido extensa que requer amputação ou salvável apenas com reconstrução complexa de pé ou amputações transmpetatarsais não tradicionais
  11. MI dentro de 6 semanas (definido como presumido sintomas isquêmicos (dor no peito, desvio de segmento ST e troponina superior a 2 vezes o limite superior do normal))
  12. AVC dentro de 3 meses (definido como déficit neurológico focal transitório ou irreversível ou irreversível resultante de uma causa cerebrovascular)
  13. Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter de ondas de choque
Litotripsia intravenosa de Shockwave ™ (IVL)+ DCB (balão revestido a drogas)
Procedimento DCB IVL + DCB Shockwave ™
Comparador Ativo: Endarterectomia cirúrgica
A cirurgia deve ser realizada com angioplastia de remendo, com ou sem profunda femoris endarterectomia.
Endarterectomia padrão do CFA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização da lesão-alvo clinicamente acionada (CDTLR (revascularização repetida de sintomas da lesão do índice))))
Prazo: Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
Restenose a ≥ 50% da lesão-alvo em angiografia ou ultrassom de acompanhamento
Prazo: Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
Liberdade da morte perioperatória
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Liberdade dos principais eventos cardiovasculares adversos (Mace (AVC, infarto do miocárdio (MI), morte cardiovascular))
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Liberdade dos principais eventos adversos
Prazo: Data do procedimento até 6 meses após a opção
  1. Oclusão aguda da lesão alvo
  2. Dissecção limitadora de fluxo da lesão alvo
  3. Trombo sintomático ou embolia no membro tratado que requer tratamento
  4. Revascularização percutânea/cirúrgica não planejada ou amputação acima do tornozelo do membro tratado
  5. Complicações de acesso/local de acesso

    1. Eventos de sangramento (especifique o Tipo de Bleeding Academic Research Consortium (BARC) - consulte o Apêndice 18.2)
    2. Infecção do local cirúrgico que requer medicamentos ou cirurgia, deiscência da ferida, infecção de remendo/arterial, vazamento linfático que requer cirurgia
Data do procedimento até 6 meses após a opção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
Data do procedimento até 1 ano de pós-operatório
Categoria de Isquemia dos membros crônicos de Rutherford (CLI)
Prazo: 30 dias após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a opção

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/#

Estágio 0 - assintomático. Estágio 1 - claudicação leve - completa o exercício de esteira; Pressão do tornozelo (AP) após exercício> 50 mmHg, mas pelo menos 20 mmHg menor que o valor de repouso.

Estágio 2 - claudicação moderada - entre as categorias 1 e 3. Estágio 3 - claudicação grave - não pode concluir o exercício padrão da esteira e AP após o exercício <50 mm Hg.

Etapa 4 - Dor isquêmica do descanso - AP em repouso <40 mm Hg, gravação plana ou quase pulsátil do tornozelo ou volume de pulso metatarsal (PVR); Pressão do dedo do pé (TP) <30 mm Hg.

Estágio 5- úlcera de não-gangrena focal de semestre, gangrena focal com isquemia do pedal difuso <60 mm Hg, tornozelo ou pvr metatarsal ou quase pulsátil; TP <40 mm Hg estágio 6 - Principais perdas de tecido acima do nível da TM, o pé funcional não é mais salvável - o mesmo que a categoria 5

30 dias após a operação, 3 meses após a operação, 6 meses após a operação, 1 ano após a opção
Satisfação do tratamento e qualidade de vida (PAQ)
Prazo: Pré-operatório, 30 dias pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Medido pelo questionário da artéria periférica (PAQ), um questionário de 20 perguntas que medem a doença vascular periférica afeta na qualidade de vida. Os questionários podem ser concluídos pessoalmente ou via telefonema conduzida pelo coordenador do estudo.
Pré-operatório, 30 dias pós-operatório, 6 meses pós-operatório, 1 ano pós-operatório
Transfusão de sangue intraoperatória> 4 minutos
Prazo: Intra-op
Intra-op
Duração processual (minutos)
Prazo: Intra-op
Intra-op
Duração da estadia (dias)
Prazo: Data do procedimento até 1 ano após a opção
Data do procedimento até 1 ano após a opção
Anemia pós -operatória que requer transfusão de sangue
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Readmissões
Prazo: 30 dias após a operação, 30 dias após a descarga
30 dias após a operação, 30 dias após a descarga
Voltar à sala de operações / suíte de angiografia
Prazo: 30 dias após a operação
30 dias após a operação
Complicações de acesso/local de acesso
Prazo: 30 dias após a operação, 6 meses após a opção
  1. Infecção superficial da ferida
  2. Infecção profunda da ferida
  3. Deiscência da ferida
  4. Pseudoaneurysma identificado no exame físico, imagem ou angiografia
  5. Hematoma identificado no exame físico, imagem ou angiografia
30 dias após a operação, 6 meses após a opção
Pneumonia (número de casos)
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção

Os pacientes devem atender aos critérios de ambas as seções:

Radiologia: um exame radiológico do tórax definitivo (raios-X ou CT) com pelo menos um dos seguintes:

  • Infiltrado novo ou progressivo e persistente
  • Consolidação ou opacidade

Pacientes com doença pulmonar ou cardíaca subjacentes requerem dois exames radiológicos de tórax serial (raios-X ou TC) retirados não menos que 12 horas de intervalo, mas não com mais de 7 dias de intervalo.

Sinais/sintomas/laboratório: pelo menos um dos seguintes:

  • Febre (> 38 c) sem outra causa reconhecida
  • Leucopenia (<4000 WBC/mm3) ou leucocitose (≥12.000 leucas/mm3)
  • Para adultos ≥ 70 anos, estado mental alterado sem outra causa reconhecida e pelo menos um dos seguintes:

    1. 5% de lavagem broncoalveolar (BAL)
    2. Crescimento positivo na cultura sanguínea não relacionada a outra fonte de infecção
    3. Crescimento positivo na cultura do fluido pleural
    4. Cultura quantitativa positiva a partir de amostra de trato respiratório inferior minimamente contaminado (LRT)
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Intubação prolongada
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
Intubação superior a 48 horas no pós -operatório
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Infecção do trato urinário
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção

Deve atender a um dos dois critérios a seguir dentro de 30 dias após a operação:

  • Febre (> 38c)
  • urgência
  • freqüência
  • Disúria
  • ternura suprapúbica

E cultura de urina de> 105 colônias/ml de urina com não mais que duas espécies de organismos

Ou dois dos seguintes:

  • Febre (> 38c)
  • urgência
  • freqüência
  • Disúria
  • ternura suprapúbica

E qualquer um dos seguintes:

  • Teste da vareta de vareta positiva para esterase de leucócitos e/ou nitrito
  • Pyuria (> 10wbcs/ml ou> 3 WBC/hpf de urina não espumada)
  • Organismos vistos na mancha de grama de urina unspun
  • Duas culturas de urina com isolamento repetido do mesmo uropatógeno com> 102 colônias/ml de urina em amostras não-votadas
  • Cultura de urina com <105 colônias/ml de urina de uropatogênio único em pacientes sendo tratados com terapia antimicrobiana apropriada
  • Diagnóstico do médico
  • Médicos Institutos de terapia antimicrobiana apropriada
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Sepse
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção

O espectro do distúrbio abrange de anormalidades fisiológicas relativamente leves a choque séptico. O nível mais significativo é relatado usando os seguintes critérios: SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica), reconhecida clinicamente pela presença de dois ou mais dos seguintes no mesmo período:

Temp> 38 graus C ou 90 bpm RR> 20 respirações/min ou Paco2 12.000 células/mm3, 10% imaturo (banda) forma acidose de gap ânion. Relate Se o paciente tiver sinais e sintomas clínicos de SIRS listados acima e atende a A ou B:

A. Um dos seguintes:

  • Cultura do sangue positivo
  • Documentação clínica de purulência ou cultura positiva

B. Suspeita de infecção pré-operatória ou infarto do intestino, levando ao procedimento cirúrgico. As conclusões processuais devem confirmar este diagnóstico suspeito com um ou mais dos seguintes:

  • Intestino infarto confirmado que exige ressecção
  • Purulência no local operacional
  • Conteúdo entérico no local operacional
  • Culturas intra-operatórias positivas
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Choque séptico
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
Relate essa variável se o paciente tiver sepse e documentou órgão e/ou disfunção circulatória. Exemplos de disfunção de órgãos incluem: oligúria, alteração aguda no estado mental, desconforto respiratório agudo. Exemplos de disfunção circulatória incluem: hipotensão, exigência de agentes inotrópicos ou vasopressores. A presença de pneumatose junto com a presença de SIRS é atribuída.
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Falha do enxerto
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
Falha mecânica de um enxerto ou prótese extracardíaca, incluindo retalhos miocutâneos e enxertos de pele, exigindo retorno à sala de operações, radiologia intervencionista ou angioplastia de balão dentro de 30 dias após a operação.
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Parada cardíaca
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
A ausência de ritmo cardíaco ou presença de ritmo cardíaco caótico, intraoperatório ou pós -operatório, o que resulta em uma parada cardíaca que exige o início da RCP, que inclui compressões torácicas. Os pacientes estão incluídos em um TV ou VFIB sem pulso, no qual a desfibrilação é realizada e as paradas de ervilha que requerem compressões torácicas. Pacientes com desfibrilador cardioverter implantável automatizado (AICD) que disparam, mas o paciente não tem perda de consciência deve ser excluído.
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Infarto do miocárdio
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção

Documentação de uma ou mais das seguintes alterações indicativas do MI agudo:

  • ST Elevação> 1 mm em dois ou mais leads contíguos
  • New Left Bundle Branch Block
  • Nova onda Q em dois ou mais leads contíguos
  • Nova elevação na troponina superior a 3 vezes o nível superior da faixa de referência no cenário de suspeita de isquemia miocárdica
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Lesão renal aguda
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
Em um paciente que não exigia diálise no pré -operatório, a piora da disfunção renal exigindo pós -operatório hemodiálise, diálise peritoneal, hemofiltração, hemodiafiltração ou ultrafiltração
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Diálise
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção
Iniciação de hemodiálise, diálise peritoneal, hemofiltração, hemodiafiltração ou ultrafiltração em um paciente não anteriormente na referida terapia no pré -operatório
Data do procedimento até 30 dias após a opção
Trombose venosa profunda
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção

Novo diagnóstico de coágulo sanguíneo ou trombo dentro do sistema venoso (superficial ou profundo) que pode ser acoplado à inflamação e requer tratamento. Deve ser observado dentro de 30 dias após o procedimento operacional principal e um dos seguintes a ou b abaixo:

A.New Diagnosis of a [new] venous thrombosis (superficial or deep), confirmed by a duplex, venogram, CT scan, or any other definitive imaging modality (including direct pathology examination such as autopsy) AND the patient must be treated with anticoagulation therapy and/or placement of a vena cava filter or clipping of the vena cava, or the record indicates that treatment was warranted but there was no additional appropriate treatment option available.

B. Conforme (a) acima, mas o paciente ou fabricante de decisão recusou o tratamento. Deve haver documentação no prontuário médico da recusa [do paciente] de tratamento.

Data do procedimento até 30 dias após a opção
Embolia pulmonar
Prazo: Data do procedimento até 30 dias após a opção

Alojamento de um coágulo sanguíneo na artéria pulmonar com subsequente obstrução do suprimento sanguíneo ao parênquima pulmonar. Os coágulos sanguíneos geralmente se originam das veias da perna profunda ou do sistema venoso pélvico. Como nem sempre existem estudos pré-operatórios que provam que um coágulo ou trombo não estava presente no pré-operatório, a especificação técnica da variável requer apenas um "novo diagnóstico"- em outras palavras, o coágulo ou trombo não era conhecido anteriormente. Uma embolia pulmonar deve ser observada dentro de 30 dias após o procedimento operatório principal e os seguintes critérios, A e B abaixo:

A. Novo diagnóstico de um novo coágulo sanguíneo em uma artéria pulmonar

E

B. O paciente tem uma varredura V-Q interpretada como alta probabilidade de embolia pulmonar ou um exame positivo da TC, Tee, arteriograma pulmonar, angiograma de CT ou qualquer outra modalidade de imagem definitiva (incluindo exame de patologia direta, como autópsia

Data do procedimento até 30 dias após a opção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
  • Investigador principal: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 021-263

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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