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Shockwave ™ vs Endartériectomie chirurgicale pour la sténose de l'artère fémorale grave calcifiée: comparaison de l'efficacité, de la sécurité et des résultats à long terme (Shockify)

1 juin 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'onde de choc avec le DCB n'est pas inférieure à l'endartériectomie chirurgicale pour la sténose de l'artère fémorale courante (CFA) en ce qui concerne l'efficacité primaire et les critères d'évaluation de la sécurité. L'étude remettra en cause la directive actuelle qui recommande une endartéritectomie fémorale courante (CFE) comme traitement principal de la sténose CFA symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pilote, prospectif et randomisé. Cet essai compare les patients avec une sténose CFA calcifiée symptomatique sévère modérée à sévère subissant une technique innovante du traitement endovasculaire du CFA en or à l'aide de la lithotripsie intra-vasculaire de Shockwave ™ (IVL) en utilisant un ballon M5 + avec un ballon à revêtement médicamenteux pour obtenir le retrait et la démystification de la plaque et une rémunération du gardon luminal. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront informés et consentis par un coordinateur clinique s'ils souhaitent participer à l'essai. Si les participants sont candidats à la chirurgie, ils seront ensuite randomisés en une des deux cohortes, recevant soit Shockwave ™ IVL + DCB (ballon recouvert de médicament) ou une endartéritectomie chirurgicale standard. L'étude compare l'efficacité à 1 an et les résultats de sécurité de 6 mois après la procédure pour les patients atteints de sténose CFA sévère et symptomatique recevant Shockwave ™ IVL avec DCB versus endarterrectomie chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Un patient sera éligible à l'inclusion dans cette étude s'il répond à tous les critères suivants (confirmé par Core Lab):

  1. Sténose athérosclérotique CFA 60-100%
  2. Calcification modérée à sévère rapportée sur l'imagerie
  3. Claudication intermittente (IC) limitant le mode de vie ou ischémie menaçante chronique (CLTI) comme décrit par Rutherford Chronic Limb Ischémie (CLI) Catégorie 2-5
  4. Thérapie conservatrice défaillante
  5. Candidat opérationnel à la CFE avant l'inscription
  6. ≥ 18 ans

Critères d'exclusion:

Un patient ne sera pas admissible à l'inclusion dans cette étude s'il répond à l'un des critères suivants:

  1. Histoire de CFE ou de contournement dans les membres affectés
  2. Thrombose du CFA affecté
  3. Anévrisme dans l'artère fémorale commune du membre cible
  4. Restrénose des lésions cibles connues (reconstitution de l'artère à ≥50% après l'atténuation d'un rétrécissement précédent dans les 3 mois)
  5. Toute intervention cardiovasculaire percutanée précédente dans les 2 semaines
  6. Incapacité à tolérer le DAPT
  7. Coagulopathie connue ou diathèse saignante, thrombocytopénie avec nombre de plaquettes <100 000 / µl
  8. Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 10,0%)
  9. Non ambulatoire
  10. Une perte de tissu étendue nécessitant une amputation ou sauvetage uniquement avec une reconstruction complexe du pied ou
  11. MI dans les 6 semaines (défini comme des symptômes ischémiques présumés (douleur thoracique, déviation du segment ST et troponine supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale))
  12. AVC dans les 3 mois (défini comme un déficit neurologique focal transitoire ou irréversible ou irréversible résultant d'une cause cérébrovasculaire)
  13. Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter d'ondes de choc
Lithotripsie intraveineuse Shockwave ™ (IVL) + DCB (ballon enduit de médicament)
Dispositif: Cathéter d'ondes de choc
Procédure Shockwave ™ IVL + DCB
Comparateur actif: endartériectomie chirurgicale
La chirurgie doit être effectuée avec une angioplastie patch, avec ou sans endartériectomie Profunda Femoris.
Procédure: CFA endartériectomie
Endartériectomie CFA standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Revascularisation des lésions cibles conduites cliniquement (CDTLR (revascularisation répétée axée sur les symptômes de la lésion de l'indice)))
Délai: Date de procédure jusqu'à un an après l'opération
Date de procédure jusqu'à un an après l'opération
Resténose à ≥ 50% de la lésion cible sur l'angiographie ou l'échographie de suivi
Délai: Date de procédure jusqu'à un an après l'opération
Date de procédure jusqu'à un an après l'opération
Liberté de la mort périopératoire
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Liberté des principaux événements cardiovasculaires indésirables (mace (AVC, infarctus du myocarde (IM), mort cardiovasculaire)))
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Liberté des événements indésirables majeurs
Délai: Date de procédure jusqu'à 6 mois après l'opération
  1. Occlusion aiguë de la lésion cible
  2. Dissection limitant le flux de la lésion cible
  3. Thrombus ou embolie symptomatique dans les membres traités nécessitant un traitement
  4. Revascularisation ou amputation percutanée / chirurgicale imprévue au-dessus de la cheville du membre traité

  5. Complications d'accès / du site chirurgical

    1. Événements de saignement (Spécifiez le type de consortium de recherche universitaire (BARC) - Voir l'annexe 18.2)
    2. Infection du site chirurgical nécessitant des médicaments ou une chirurgie, une déhiscence des plaies, une infection patch / artérielle, une fuite lymphatique nécessitant une intervention chirurgicale
Date de procédure jusqu'à 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Date de procédure jusqu'à un an après l'opération
Date de procédure jusqu'à un an après l'opération
Catégorie de l'ischémie chronique de Rutherford (CLI)
Délai: 30 jours après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/#

Stade 0 - Asymptomatique. Étape 1 - Claudication légère - termine l'exercice sur tapis roulant; Pression de la cheville (AP) après exercice> 50 mmHg mais au moins 20 mmHg inférieure à la valeur de repos.

Étape 2 - Claudication modérée - entre les catégories 1 et 3. Stade 3 - Claudication sévère - ne peut pas terminer l'exercice standard du tapis roulant et AP après exercice <50 mm Hg.

Stade 4 - Douleur de repos ischémique - AP au repos <40 mm Hg, enregistrement de la cheville ou du volume d'impulsion métatarsien plat ou à peine pulsatile (PVR); Pression des orteils (TP) <30 mm Hg.

Stade 5 - Ulcère mineur de perte de tissus, gangrène focal avec ischémie diffuse - AP au repos <60 mm Hg, cheville ou PVR métatarsien plat ou à peine pulsatile; TP <40 mm Hg Hg Stage 6 - Étendue de perte tissulaire majeure au-dessus du niveau TM, pied fonctionnel n'est plus récupérable - identique à la catégorie 5
30 jours après l'opération, 3 mois après l'opération, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération
Satisfaction et qualité de vie du traitement (PAQ)
Délai: Préopératoire, 30 jours postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
Mesuré par le questionnaire sur l'artère périphérique (PAQ), un questionnaire de 20 questions mesurant la maladie vasculaire périphérique affecte la qualité de vie. Les questionnaires peuvent être remplis en personne ou via un appel téléphonique mené par le coordinateur de l'étude.
Préopératoire, 30 jours postopératoires, 6 mois postopératoires, 1 an postopératoire
Transfusion sanguine peropératoire> 4 minutes
Délai: Intra-op
Intra-op
Durée de procédure (minutes)
Délai: Intra-op
Intra-op
Durée du séjour (jours)
Délai: Date de procédure jusqu'à 1 an après l'opération
Date de procédure jusqu'à 1 an après l'opération
Anémie postopératoire nécessitant une transfusion sanguine
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Réadmissions
Délai: 30 jours après l'opération, 30 jours après la sortie
30 jours après l'opération, 30 jours après la sortie
Retour à la salle d'opération / suite d'angiographie
Délai: 30 jours après l'opération
30 jours après l'opération
Complications d'accès / du site chirurgical
Délai: 30 jours après l'opération, 6 mois après l'opération
  1. Infection superficielle des plaies
  2. Infection profonde
  3. Déhiscence des plaies
  4. PseudoanEurrym identifié à l'examen physique, à l'imagerie ou à l'angiographie
  5. Hématome identifié à l'examen physique, à l'imagerie ou à l'angiographie
30 jours après l'opération, 6 mois après l'opération
Pneumonie (nombre de cas)
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération

Les patients doivent répondre aux critères des deux sections:

Radiologie: Un examen radiologique thoracique définitif (radiographie ou CT) avec au moins l'un des éléments suivants:

  • Infiltrant nouveau ou progressif et persistant
  • Consolidation ou opacité

Les patients atteints de maladie pulmonaire ou cardiaque sous-jacente nécessitent deux examens radiologiques thoraciques en série (radiographie ou tomodensitométrie) pris pas moins de 12 heures d'intervalle, mais pas plus de 7 jours d'intervalle.

Signes / symptômes / laboratoire: au moins l'un des éléments suivants:

  • Fièvre (> 38 c) sans autre cause reconnue
  • Leucopénie (<4000 WBC / mm3) ou leucocytose (≥12 000 WBC / mm3)

  • Pour les adultes ≥ 70 ans, un statut mental altéré sans autre cause reconnue et au moins l'un des éléments suivants:

    1. Lavage bronchoalvéolaire à 5% (BAL)
    2. Croissance positive de l'hémoculture non liée à une autre source d'infection
    3. Croissance positive de la culture du liquide pleural
    4. Culture quantitative positive à partir d'échantillons de voies respiratoires inférieures (TLR) à contaminer mini-contaminées
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Intubation prolongée
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Intubation supérieure à 48 heures postopératoire
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Infection des voies urinaires
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération

Doit répondre à l'un des deux critères suivants dans les 30 jours suivant l'opération:

  • fièvre (> 38c)
  • urgence
  • fréquence
  • dysurie
  • tendreté suprapubienne

Et culture d'urine de> 105 colonies / ml d'urine avec pas plus de deux espèces d'organismes

Ou deux des éléments suivants:

  • fièvre (> 38c)
  • urgence
  • fréquence
  • dysurie
  • tendreté suprapubienne

Et l'un des éléments suivants:

  • Test de la jauge positive pour l'estérase leucocytaire et / ou le nitrite
  • pyuria (> 10wbcs / ml ou> 3 WBC / hpf d'urine unpun)
  • Organismes vus sur la coloration à Gram de l'urine non approuvée
  • Deux cultures d'urine avec une isolement répété du même uropathogène avec> 102 colonies / ml d'urine dans un échantillon non volée
  • Culture d'urine avec <105 colonies / ml d'urine d'uropathogène unique chez le patient traité avec une thérapie antimicrobienne appropriée
  • diagnostic du médecin
  • Instituts de médecins thérapie antimicrobienne appropriée
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
État septique
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération

Le spectre des troubles s'étend des anomalies physiologiques relativement légères au choc septique. Le niveau le plus significatif est rapporté en utilisant les critères suivants: SIRS (syndrome de réponse inflammatoire systémique), cliniquement reconnue par la présence de deux ou plusieurs des éléments suivants dans le même laps de temps:

Temps> 38 degrés C ou 90 bpm RR> 20 respirations / min ou PACO2 12 000 cellules / mm3, 10% immatures (bande) forment un écart d'anion acidose. Signalez si le patient présente des signes et symptômes cliniques de SIRS énumérés ci-dessus et rencontre A ou B:

A. L'un des éléments suivants:

  • Hémoculture positive
  • Documentation clinique de la purulence ou de la culture positive

B. Infection préopératoire suspectée ou infarctus intestinal conduisant à la procédure chirurgicale. Les résultats de la procédure doivent confirmer ce diagnostic suspecté avec un ou plusieurs des éléments suivants:

  • Intestin infarcé confirmé nécessitant une résection
  • Purulence dans le site opératoire
  • Contenu entérique sur le site opératoire
  • Cultures intraropératoires positives
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Choc septique
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Signalez cette variable si le patient a une septicémie et un organe documenté et / ou un dysfonctionnement circulatoire. Des exemples de dysfonctionnement des organes comprennent: l'oligurie, l'altération aiguë de l'état mental, la détresse respiratoire aiguë. Des exemples de dysfonctionnement circulatoire comprennent: l'hypotension, les besoins des agents inotropes ou vasopresseurs. La présence de pneumatose ainsi que la présence de SIRS est attribuée.
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Panne de greffe
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Échec mécanique d'une greffe extracardiaque ou d'une prothèse, y compris des volets myocutanés et des greffes cutanées nécessitant un retour dans la salle d'opération, une radiologie interventionnelle ou une angioplastie par ballonnet dans les 30 jours suivant l'opération.
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Arrêt cardiaque
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
L'absence de rythme cardiaque ou de présence de rythme cardiaque chaotique, en peropératoire ou postopératoire, ce qui entraîne un arrêt cardiaque nécessitant l'initiation de la RCR, qui comprend des compressions thoraciques. Les patients sont inclus qui sont dans un VT ou un VFIB sans impulsion dans lequel une défibrillation est effectuée et des arrêts de pois nécessitant des compressions thoraciques. Les patients atteints de défibrillateur cardioverter implantable automatisé (AICD) que le feu mais le patient n'ont aucune perte de conscience doivent être exclus.
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Infarctus du myocarde
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération

Documentation d'un ou plusieurs des changements suivants indiquant un IM aigu:

  • Élévation ST> 1 mm en deux ou plusieurs pistes contiguës
  • Nouveau bloc de branche du faisceau gauche
  • Nouvelle onde Q dans deux ou plusieurs pistes contiguës
  • Nouvelle élévation de la troponine supérieure à 3 fois le niveau supérieur de la plage de référence dans le cadre de l'ischémie myocardique suspectée
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Blessure rénale aiguë
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Chez un patient qui n'a pas besoin de dialyse en préopératoire, l'aggravation de la dysfonction rénale nécessitant une hémodialyse, une dialyse péritonéale, une hémofiltration, une hémodiafiltration ou une ultrafiltration
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Dialyse
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Initiation de l'hémodialyse, dialyse péritonéale, hémofiltration, hémodiafiltration ou ultrafiltration chez un patient qui n'a pas été auparavant sous ladite thérapie en préopératoire
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Thrombose veineuse profonde
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération

Nouveau diagnostic de caillot sanguin ou de thrombus dans le système veineux (superficiel ou profond) qui peut être couplé à l'inflammation et nécessite un traitement. Doit être noté dans les 30 jours suivant la procédure opératoire principale et l'une des A ou B suivantes ci-dessous:

A. Un nouveau diagnostic d'une [nouvelle] thrombose veineuse (superficielle ou profonde), confirmée par un duplex, une veinogramme, une tomodensitométrie ou toute autre modalité d'imagerie définitive (y compris un examen de pathologie directe tel que l'autopsie) et le patient doit être traité avec une thérapie anticoagulation et / ou le placement d'un filtre Vena Cava ou une option supplémentaire de l'option de Vena Cava, ou l'enregistrement indique que le traitement a été dû au traitement supplémentaire.

B. selon (a) ci-dessus, mais le patient ou le décideur a refusé le traitement. Il doit y avoir une documentation dans le dossier médical du refus [du patient] de traitement.
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération
Embolie pulmonaire
Délai: Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération

Logement d'un caillot sanguin dans l'artère pulmonaire avec obstruction ultérieure de l'approvisionnement en sang au parenchyme pulmonaire. Les caillots sanguins proviennent généralement des veines des jambes profondes ou du système veineux pelvien. Comme il n'y a pas toujours d'études préopératoires prouvant qu'un caillot ou un thrombus n'était pas présent en préopératoire, la spécification technique de la variable ne nécessite qu'un "nouveau diagnostic" - en d'autres termes, le caillot ou le thrombus n'était pas connu auparavant. Une embolie pulmonaire doit être notée dans les 30 jours suivant la procédure opératoire principale et les critères suivants, A et B ci-dessous:

A. Nouveau diagnostic d'un nouveau caillot sanguin dans une artère pulmonaire

ET

B. Le patient a un scan V-Q interprété comme une forte probabilité d'embolie pulmonaire ou un examen CT positif, le TEE, l'artériogramme pulmonaire, l'angiogramme CT ou toute autre modalité d'imagerie définitive (y compris l'examen de pathologie directe tels que l'autopsie
Date de procédure jusqu'à 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
  • Chercheur principal: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 021-263

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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