Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ShockWave ™ vs endarterektomia chirurgiczna dla zwapnionych ciężkich powszechnych zwężenia tętnicy udowej: porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników długoterminowych (Shockify)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Badacze hipotezują, że fala uderzeniowa z DCB nie jest bardziej nędziona do chirurgicznej endarterektomii dla powszechnej zwężenia tętnicy udowej (CFA) w odniesieniu do pierwotnych punktów końcowych i bezpieczeństwa. Badanie zakwestionuje obecne wytyczne, które zalecają wspólną endarterektomię kości udowej (CFE) jako pierwotne leczenie objawowego zwężenia CFA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotaż, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne. To badanie porównuje pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem umiarkowanym do ciężkiego zwapnionego CFA poddawanego tradycyjnej złotej standardowej endarterektomii CFA z innowacyjną techniką leczenia wewnątrznaczyniowego przy użyciu Shockwave ™ wewnątrz naczyniowej litotrypsy (IVL) przy użyciu balonu M5+ z balonem zawiniętym lekiem w celu uzyskania usunięcia i zniesienia w zakresie płytki. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowani i wyrażani przez koordynatora klinicznego, jeśli chcą wziąć udział w badaniu. Jeśli uczestnicy są kandydatami do operacji, zostaną one losowo przydzielone do jednej z dwóch kohort, otrzymując procedurę ShockWave ™ IVL + DCB (powleczone lekiem) lub standardową endarterektomię chirurgiczną. Badanie porównuje roczną skuteczność i 6-miesięczne wyniki bezpieczeństwa po przetworzeniu u pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem CFA otrzymującym ShockWave ™ IVL z DCB w porównaniu z endarterektomią chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjent będzie kwalifikowany do włączenia do tego badania, jeśli spełni wszystkie następujące kryteria (potwierdzone przez Core Lab):

  1. Zwężenie miażdżycowe CFA 60-100%
  2. Umiarkowane do ciężkiego zwapnienie zgłoszone podczas obrazowania
  3. Lifestyle ograniczające chromowanie (IC) lub przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom (CLTI), jak opisano w kategorii niedokrwienia kończyn Rutherford (CLI) 2-5 kategorii
  4. Nieudana konserwatywna terapia
  5. Kandydat operacyjny na CFE przed rejestracją
  6. ≥18 lat

Kryteria wykluczenia:

Pacjent nie będzie kwalifikujący się do włączenia do tego badania, jeśli spełni którekolwiek z następujących kryteriów:

  1. Historia CFE lub obejście dotkniętej kończyny
  2. Zakrzepica dotkniętego CFA
  3. Tętniak we wspólnej tętnicy kości udowej kończyny
  4. Znana docelowa ponowna zmiana zmiany (ponowne naruszenie tętnicy do ≥50% po łagodzeniu poprzedniego zwężenia w ciągu 3 miesięcy)
  5. Każda poprzednia przezskórna interwencja sercowo -naczyniowa w ciągu 2 tygodni
  6. Niemożność tolerowania Dapt
  7. Znana koagulopatia lub krwawienie, trombocytopenia o liczbie płytek krwi <100 000/µl
  8. Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C ≥10,0%)
  9. Niebulujące
  10. Rozległa utrata tkanki wymagająca amputacji lub możliwej do odzyskania tylko ze złożoną rekonstrukcją stóp lub nietradycyjnymi amputacjami transtacyjnymi
  11. MI w ciągu 6 tygodni (zdefiniowane jako domniemane objawy niedokrwienne (ból w klatce piersiowej, odchylenie ST i troponina wyższe niż 2-krotność górnej granicy normy))))
  12. Udar w ciągu 3 miesięcy (zdefiniowany jako nagły przejściowy lub nieodwracalny deficyt neurologiczny wynikający z przyczyny naczyniowej)
  13. W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik fali uderzeniowej
Dożylna litotrypsy (IVL)+ DCB (balon powlekany narkotykami)
Urządzenie: Cewnik fali uderzeniowej
Procedura ShockWave ™ IVL + DCB
Aktywny komparator: Endarterektomia chirurgiczna
Operacja powinna być wykonywana z angioplastyką łat, z endarterektomią Profunda Femoris lub bez.
Procedura: CFA Endarterektomia
Standardowa endarterektomia CFA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie napędzana rewaskularyzacja zmiany docelowej (CDTLR (powtarzana rewaskularyzacja zmiany indeksu))
Ramy czasowe: Data procedury do 1 roku po operacji
Data procedury do 1 roku po operacji
Restenosis do ≥ 50% docelowej zmiany w angiografii lub ultradźwięku kontrolnym
Ramy czasowe: Data procedury do 1 roku po operacji
Data procedury do 1 roku po operacji
Wolność od śmierci okołooperacyjnej
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Wolność od głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (Mace (udar, zawał mięśnia sercowego (MI), śmierć sercowo -naczyniowa)))
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Wolność od głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Data procedury do 6 miesięcy po operacji
  1. Ostre niedrożność zmiany docelowej
  2. Rozwarstwienie ograniczające przepływu zmiany docelowej
  3. Objawowy zakrzep lub zator w leczonych kończynach wymagających leczenia
  4. Nieplanowana przezskórna/chirurgiczna rewaskularyzacja lub amputacja nad kostką leczonej kończyny

  5. Powikłania w miejscu dostępu/witryny chirurgicznej

    1. Wydarzenia krwawienia (określenie krwawienia konsorcjum badań akademickich (BARC) Typ - patrz Załącznik 18.2)
    2. Zakażenie miejsca chirurgicznego wymagające leków lub operacji, rozstrego rany, łatki/infekcji tętniczej, wycieku limfatycznego wymagającego operacji
Data procedury do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Data procedury do 1 roku po operacji
Data procedury do 1 roku po operacji
Kategoria Rutherford Chronic Chern Endschia (CLI)
Ramy czasowe: 30 dni po zaopatrzeniu, 3 miesiące po op-op-op-op-op, 1 rok po op-op-op

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk53864/table/ch20.tab2/#

Etap 0 - Bezobjawowe. Etap 1 - Łagodne pochłanianie - kończy ćwiczenia bieżni; Ciśnienie kostki (AP) po ćwiczeniu> 50 mmHg, ale co najmniej 20 mmHg niższe niż wartość spoczynkowa.

Etap 2 - Umiarkowane chromanie - między kategoriami 1 i 3. Stopień 3 - Poważne chromanie - nie może zakończyć standardowego ćwiczenia bieżni i AP po wysiłku <50 mm Hg.

Etap 4 - Ból niedokrwienny - spoczynkowy AP <40 mm Hg, płaska lub ledwo pulsacyjna rejestracja objętości pulsu pulsu lub śródstopia (PVR); Ciśnienie palca (TP) <30 mm Hg.

Etap 5- niewielka utrata tkanek, nonHealing Owder, ogniskowa gangrena z rozproszonym niedokrwieniem pedału AP <60 mm Hg, kostki lub śródstopia PVR płaskie lub ledwo pulsacyjne; TP <40 mm Hg stadium 6 - główne utrata tkanki powyżej poziomu TM, stopa funkcjonalna nie jest już możliwa do zbawienia - tak samo jak kategoria 5
30 dni po zaopatrzeniu, 3 miesiące po op-op-op-op-op, 1 rok po op-op-op
Satysfakcja i jakość życia (PAQ)
Ramy czasowe: Przed operacją, 30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Mierzony w kwestionariuszu tętnicy obwodowej (PAQ), 20-pytaniowy kwestionariusz mierzący choroby naczyniowe naczyniowe na jakość życia. Kwestionariusze mogą być wypełnione osobiście lub za pośrednictwem połączenia telefonicznego przeprowadzonego przez koordynatora badania.
Przed operacją, 30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji
Śródoperacyjna transfuzja krwi> 4 minuty
Ramy czasowe: Wewnątrz-op
Wewnątrz-op
Czas trwania procedur (minuty)
Ramy czasowe: Wewnątrz-op
Wewnątrz-op
Długość pobytu (dni)
Ramy czasowe: Data procedury do 1 roku po zaopatrzeniu
Data procedury do 1 roku po zaopatrzeniu
Niedokrwistość pooperacyjna wymagająca transfuzji krwi
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Readmissions
Ramy czasowe: 30 dni po operacji, 30 dni po wypisie
30 dni po operacji, 30 dni po wypisie
Wróć do sali operacyjnej / pakietu angiografii
Ramy czasowe: 30 dni po op-op
30 dni po op-op
Powikłania w miejscu dostępu/witryny chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji
  1. Powierzchowne zakażenie rany
  2. Głęboka infekcja rany
  3. Rozpuszczenie rany
  4. Pseudoaneurysm zidentyfikowany na badaniu fizycznym, obrazowaniu lub angiografii
  5. Krwiak zidentyfikowany na badaniu fizycznym, obrazowaniu lub angiografii
30 dni po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zapalenie płuc (liczba przypadków)
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu

Pacjenci muszą spełniać kryteria z obu sekcji:

Radiologia: Jedno ostateczne badanie radiologiczne klatki piersiowej (promieniowanie rentgenowskie lub CT) z co najmniej jednym z poniższych:

  • Nowy lub postępowy i trwały naciek
  • Konsolidacja lub krycie

Pacjenci z leżącą u podstaw choroby płuc lub serca wymagają dwóch seryjnych badań radiologicznych klatki piersiowej (rentgen lub CT) odstępów w odstępie nie mniej niż 12 godzin, ale nie więcej niż 7 dni.

Objawy/objawy/laboratorium: przynajmniej jeden z następujących:

  • Gorączka (> 38 c) bez żadnej innej uznanej przyczyny
  • Leukopenia (<4000 WBC/mm3) lub leukocytoza (≥12 000 WBC/mm3)

  • W przypadku dorosłych w wieku ≥ 70 lat zmieniony stan psychiczny bez żadnej innej uznanej przyczyny i przynajmniej jednej z poniższych:

    1. 5% płukanie oskrzelowe (BAL)
    2. Pozytywny wzrost hodowli krwi niezwiązany z innym źródłem infekcji
    3. Pozytywny wzrost hodowli płynu opłucnowego
    4. Pozytywna hodowla ilościowa z minimalnie zanieczyszczonych próbek dolnej części oddechowej (LRT)
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Przedłużona intubacja
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Intubacja większa niż 48 godzin po operacji
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu

Musi spełniać jedno z następujących dwóch kryteriów w ciągu 30 dni od operacji:

  • gorączka (> 38c)
  • pilność
  • częstotliwość
  • Dysuria
  • Tkliwość suprapubiczna

Oraz kultura moczu> 105 kolonii/ml moczu z nie więcej niż dwoma gatunkami organizmów

Lub dwa z poniższych:

  • gorączka (> 38c)
  • pilność
  • częstotliwość
  • Dysuria
  • Tkliwość suprapubiczna

I dowolne z poniższych:

  • Test wskaźnika dodatni dla esterazy leukocytów i/lub azotynu
  • Pyuria (> 10WBCS/ML lub> 3 WBC/HPF UNSPUN MOURED)
  • Organizmy widoczne na planie Grama Unspun Mod
  • Dwie kultury moczu z powtarzaną izolacją tego samego uropatogenu z> 102 kolonią/ml moczu w próbce nieziarowanej
  • hodowla moczu z <105 kolonii/ml moczu pojedynczego uropatogenu u pacjenta leczonego odpowiednim leczeniem przeciwdrobnoustrojowym
  • Diagnoza lekarza
  • Instytuty lekarza odpowiednie terapia przeciwdrobnoustrojowa
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Posocznica
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu

Widmo zaburzeń obejmuje stosunkowo łagodne nieprawidłowości fizjologiczne do wstrząsu septycznego. Najważniejszy poziom odnotowano przy użyciu następujących kryteriów: SIRS (zespół ogólnoustrojowego odpowiedzi zapalnej), klinicznie rozpoznawany przez obecność dwóch lub więcej z poniższych w tym samym okresie:

Temp> 38 stopni C lub 90 BPM RR> 20 Oddechów/min lub PACO2 12 000 komórki/mm3, 10% niedojrzałe (pasmo) tworzy kwasicę anionową. Zgłoś, jeśli pacjent ma oznaki kliniczne i objawy SIR -wyżej wymienionych i spełnia A lub B:

A. Jedno z poniższych:

  • Pozytywna kultura krwi
  • Dokumentacja kliniczna oczyszczenia lub kultury pozytywnej

B. Podejrzewane zakażenie przedoperacyjne lub zawał jelit prowadzący do zabiegu chirurgicznego. Wyniki procedur muszą potwierdzić tę podejrzaną diagnozę za pomocą jednego lub więcej z następujących czynności:

  • Potwierdzony jelito zawałowe wymagające resekcji
  • Oczyść na stronie operacyjnej
  • Zawartość jelitowa na stronie operacyjnej
  • Pozytywne kultury wewnątrzoperacyjne
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Szok septyczny
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Zgłoś tę zmienną, jeśli pacjent ma sepsę i udokumentował dysfunkcję narządów i/lub krążenia. Przykłady dysfunkcji narządów obejmują: oligurię, ostrą zmianę stanu psychicznego, ostre niewydolność układu oddechowego. Przykłady dysfunkcji krążenia obejmują: niedociśnienie, wymaganie czynników inotropowych lub wazopresorów. Przypisany jest obecność zapalenia pneumatozy wraz z obecnością SIRS.
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Awaria przeszczepu
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Niepowodzenie mechaniczne przeszczepu lub protezu pozakardiologicznego, w tym płaty mięśnia sercowe i przeszczepy skóry wymagające powrotu do sali operacyjnej, radiologii interwencyjnej lub angioplastyki balonowej w ciągu 30 dni od operacji.
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Brak rytmu serca lub obecność chaotycznego rytmu serca, śródoperacyjnie lub pooperacyjnie, co powoduje zatrzymanie krążenia wymagające rozpoczęcia CPR, które obejmuje uciśnięcia klatki piersiowej. Uwzględniani są pacjenci, którzy są bez pulsującej VT lub VFIB, w których przeprowadza się defibrylacja i zatrzymania grochu wymagające uścisków klatki piersiowej. Pacjenci z zautomatyzowanym wszczepialnym defibrylatorem kardioverter (AICD), że pożar, ale pacjent nie ma utraty przytomności, powinni zostać wykluczeni.
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu

Dokumentacja jednej lub więcej z następujących zmian wskazuje na ostre MI:

  • Wysokość ST> 1 mm na dwa lub więcej ciągłych potencjalnych klientów
  • Nowy blok gałęzi lewego pakietu
  • Nowa fala Q w dwóch lub więcej przyległych potencjalnych klientach
  • Nowe wysokość w troponinie większej niż 3 razy większy niż górny poziom odniesienia w ustawieniu podejrzanego niedokrwienia mięśnia sercowego
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
U pacjenta, który nie wymagał dializy przed operacją, pogorszenie dysfunkcji nerek po operacji wymagającym hemodializy, dializii otrzewnej, hemofiltracji, hemodiafiltracji lub ultrafiltracji
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Dializa
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Inicjacja hemodializy, dializy otrzewnej, hemofiltracji, hemodiafiltracji lub ultrafiltracji u pacjenta, który nie był wcześniej na wspomnianej terapii przedoperacyjnie
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu

Nowa diagnoza skrzepu krwi lub zakrzepu w układzie żylnym (powierzchownym lub głębokim), która może być połączona z stanem zapalnym i wymaga leczenia. Należy odnotować w ciągu 30 dni po głównej procedurze operacyjnej i jednej z następujących A lub B poniżej:

A.New Diagnoza [nowej] zakrzepicy żylnej (powierzchowna lub głęboka), potwierdzona przez dupleks, żył wenogram, skan CT lub jakąkolwiek inną ostateczną metodę obrazowania (w tym badanie bezpośredniego patologii, takie jak autopsja), a pacjent musi być leczony za pomocą leczenia przeciwzakrzepowego i/lub umieszczeniem filtra Vena lub rozszczepienia Cava Vena Cava lub wskazania, że ​​uzasadnione leczenie nie można uzasadnić, ale nie można rozwiązać terapii leczniczej.

B. Zgodnie z (a) powyżej, ale pacjent lub decydent odmówił leczenia. W dokumentacji medycznej odmowy leczenia musi istnieć dokumentacja.
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu
Zator płucny
Ramy czasowe: Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu

Zakładanie skrzepu krwi w tętnicy płucnej z późniejszą niedrożnością dopływu krwi do miąższu płuc. Klasy zwykle pochodzą z żył głębokich nóg lub układu żylnego miednicy. Ponieważ nie zawsze istnieją badania przedoperacyjne, które dowodzą, że skrzep lub zakrzep nie był obecny przedoperacyjnie, specyfikacja techniczna zmiennej wymaga tylko „nowej diagnozy”- innymi słowy, skrzep lub zakrzep nie był wcześniej znany. Zator płucny należy odnotować w ciągu 30 dni od głównej procedury operacyjnej i następujących kryteriów, a i B poniżej:

A. Nowa diagnoza nowego skrzepu krwi w tętnicy płucnej

I

B. Pacjent ma skan V-Q interpretowany jako wysokie prawdopodobieństwo zatorowości płucnej lub pozytywne badanie CT, Tee, tętniczka płucna, angiogram CT lub jakakolwiek inna definitywna modalność obrazowania (w tym badanie bezpośredniego patologii, takie jak autopsja
Data procedury do 30 dni po zaopatrzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
  • Główny śledczy: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 021-263

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj