Shockwave ™ vs Calcified 심각한 일반적인 대퇴 동맥 협착증에 대한 외과 적 혈관 절제술 : 효능, 안전성 및 장기 결과 비교 (Shockify)
2026년 6월 1일 업데이트: Baylor Research Institute
연구자들은 1 차 효능 및 안전성 종료와 관련하여 일반적인 대퇴 동맥 (CFA) 협착에 대한 DCB의 충격파가 외과 적 혈관 절제술에 대한 비위원이라는 가설을 세웠다.
이 연구는 증상 CFA 협착증의 주요 치료로서 일반적인 대퇴골 절제술 (CFE)을 권장하는 현재 지침에 도전 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파일럿, 전향 적, 무작위 임상 시험입니다.
이 시험은 전통적인 금 표준 CFA 내부 절제술을받는 중증의 중간 정도 내지 중증 석회화 된 CFA 협착증 환자를 비교하여 M5+ 풍선으로 Shockwave ™ 내 혈관 내립립트 (IVL)를 사용하여 혈관 내 혈관 방두립 (IVL)을 사용하여 전통적인 금 표준 CFA endarectomy를 사용하여 약물 코팅 된 풍선을 사용하여 임상의 제거 및 분할 및 Luminal 이득을 달성합니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 시험에 참여하려면 임상 코디네이터가 알리고 동의합니다.
참가자가 수술 후보 인 경우, Shockwave ™ IVL + DCB (약물 코팅 된 풍선) 절차 또는 표준 외과 적 혈관 절제술을받는 두 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 DCB 대 외과 적 욕구 절제술과 함께 Shockwave ™ IVL을받는 심각한 증상 CFA 협착증 환자의 1 년 효율 및 6 개월 안전성 결과를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우이 연구에 포함시킬 수 있습니다 (Core Lab에서 확인).
- CFA 죽상 경화성 협착증 60-100%
- 영상에 대해 보통 내지 중증 석회화가보고되었습니다
- Rutherford Chronic 사지 허혈 (CLI) 카테고리 2-5에 의해 기술 된 라이프 스타일 제한 간헐적 클라우 처리 (IC) 또는 만성 사지 위협 허혈 (CLTI)
- 보수적 인 치료 실패
- 등록 전 CFE의 운영 후보
- ≥18 세 이상
제외 기준 :
환자는 다음 기준 중 하나를 충족하면이 연구에 포함 할 자격이 없습니다.
- 영향을받는 사지에서 CFE 또는 우회의 역사
- 영향을받는 CFA의 혈전증
- 표적 사지의 일반적인 대퇴 동맥의 동맥류
- 알려진 표적 병변 재 협착 (3 개월 이내에 이전의 좁아짐의 완화 후 동맥의 재 흡수)
- 2 주 이내에 전부 경피 심혈관 중재
- DAPT를 견딜 수 없음
- 알려진 응고 병증 또는 출혈 투성, 혈소판 수 <100,000/µL 혈소판 감소증
- 통제되지 않은 당뇨병 (HBA1C ≥10.0%)
- 비 불합리
- 복잡한 발 재건 또는 비 전통적인 트랜스 메타 타르의 절단으로 만 절단 또는 구상이 필요한 광범위한 조직 손실
- 6 주 이내에 MI (추정 된 허혈 증상으로 정의 됨 (흉통, ST- 세그먼트 편차 및 트로포 닌은 정상의 상한의 2 배보다 높음)
- 3 개월 이내에 뇌졸중 (뇌 혈관 원인으로 인한 갑작스
- 임신한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 충격파 카테터
Shockwave ™ 정맥 내 리트로 트립시 (IVL)+ DCB (약물 코팅 풍선)
|
Shockwave ™ IVL + DCB 절차
|
|
활성 비교기: 외과 적 혈관 절제술
수술은 Parting 혈관 성형술을 통해 Profunda Femoris endarterectomy와 함께 수행해야합니다.
|
표준 CFA endarterectomy
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 적으로 구동되는 표적 병변 혈관 혈관 화 (CDTLR (지수 병변의 증상 중심 반복 혈관 재생))
기간: 절차 날짜 1 년 후
|
절차 날짜 1 년 후
|
|
|
혈관 조영술 또는 추적 초음파에서 표적 병변의 ≥ 50%에 대한 재 연결
기간: 절차 날짜 1 년 후
|
절차 날짜 1 년 후
|
|
|
수술 전 죽음으로 인한 자유
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
|
주요 부작용 심혈관 사건으로부터의 자유 (MACE, 심근 경색 (MI), 심혈관 사망))
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
|
주요 부작용으로부터의 자유
기간: 시술 후 6 개월까지
|
|
시술 후 6 개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 절차 날짜 1 년 후
|
절차 날짜 1 년 후
|
|
|
러더 포드 만성 사지 허혈 (CLI) 카테고리
기간: 30 일 이후 30 일, 수술 후 3 개월, 6 개월 이후, 1 년 후 1 년
|
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/# 단계 0- 무증상. 1 단계 - 가벼운 클라우 션 - 런닝 머신 운동을 완료합니다. 운동 후 발목 압력 (AP)은 50mmHg이지만 휴식 값보다 20mmHg 이상. 2 단계 - 중간 정도의 클라우 션 - 카테고리 1과 3 사이. 단계 3- 심한 클라우 션 - 연습 후 AP는 <50 mm Hg <50 mm Hg를 완료 할 수 없습니다. 4 단계 - 허혈성 휴식 통증 - 휴식 AP <40 mm Hg, 평평하거나 간신히 맥동 발목 또는 중족골 펄스 부피 기록 (PVR); 발가락 압력 (TP) <30 mm Hg. 5 단계- 작은 조직 손실- 언론 궤양, 확산 페달 허혈을 가진 국소 갱 ren ap <60 mm Hg, 발목 또는 중족골 PVR 평평하거나 간신히 맥동; TP <40 mm HG 단계 6- 주요 조직 손실 - 연장 TM 수준 이상, 기능적 발은 더 이상 구금 가능하지 않음 - 카테고리 5와 동일합니다. |
30 일 이후 30 일, 수술 후 3 개월, 6 개월 이후, 1 년 후 1 년
|
|
치료 만족도와 삶의 질 (PAQ)
기간: 수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
|
말초 동맥 설문지 (PAQ)에 의해 측정 된, 말초 혈관 질환을 측정하는 20 질문 설문지는 삶의 질에 영향을 미칩니다.
설문지는 연구 코디네이터가 수행 한 직접 또는 전화 통화를 통해 완료 될 수 있습니다.
|
수술 전, 수술 후 30일, 수술 후 6개월, 수술 후 1년
|
|
수술 중 혈액 수혈> 4 분
기간: 인트라 -OP
|
인트라 -OP
|
|
|
절차 기간 (분)
기간: 인트라 -OP
|
인트라 -OP
|
|
|
체류 기간 (일)
기간: 절차 날짜부터 1 년 후
|
절차 날짜부터 1 년 후
|
|
|
수혈이 필요한 수술 후 빈혈
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
|
재입학
기간: 수술 후 30 일, 방전 후 30 일
|
수술 후 30 일, 방전 후 30 일
|
|
|
운영실 / 혈관 조영술 제품군으로 돌아갑니다
기간: 사후 30 일
|
사후 30 일
|
|
|
액세스/수술 사이트 합병증
기간: 수술 후 30 일, 6 개월 후
|
|
수술 후 30 일, 6 개월 후
|
|
폐렴 (사례 수)
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
환자는 두 섹션의 기준을 충족해야합니다. 방사선과 : 다음 중 하나 이상이있는 하나의 결정적인 흉부 방사선 검사 (X- 레이 또는 CT).
기저 폐 또는 심장 질환을 가진 환자는 12 시간 이상 간격으로 7 일 이하로 2 개의 연속 흉부 방사선 검사 (X- 선 또는 CT)가 필요합니다. 징후/증상/실험실 : 다음 중 하나 이상 :
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
장기간 삽관
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
수술 후 48 시간보다 큰 삽관
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
요로 감염
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
수술 후 30 일 이내에 다음 두 가지 기준 중 하나를 충족해야합니다.
및 2 종의 유기체를 갖는> 105 콜로니/ml 소변의 소변 배양 또는 다음 중 두 가지 :
그리고 다음 중 하나 :
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
부패
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
장애 스펙트럼은 상대적으로 온화한 생리 학적 이상에서 패 혈성 충격에 이르기까지 스합니다. 가장 중요한 수준은 다음 기준을 사용하여보고됩니다. SIRS (전신 염증 반응 증후군), 동일한 시간 내에 둘 이상의 존재에 의해 임상 적으로 인식됩니다. 온도> 38도 C 또는 90 bpm rr> 20 호흡/분 또는 PacO2 12,000 세포/mm3, 10% 미성숙 (밴드)은 음이온 갭 산증을 형성합니다. 환자가 위에 나열된 SIRS의 임상 징후 및 증상이 있고 A 또는 B를 충족하는 경우에보고하십시오. A. 다음 중 하나 :
B. 수술 전 감염 또는 장 경색증이 의심되는 수술 절차로 이어지는 의심. 절차 결과는 다음 중 하나 이상 으로이 의심되는 진단을 확인해야합니다.
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
패 혈성 충격
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
환자가 패혈증 및 문서화 장기 및/또는 순환 기능 장애가있는 경우이 변수를보고하십시오.
장기 기능 장애의 예는 다음과 같습니다. 올리고 리아, 정신 상태의 급성 변화, 급성 호흡기 고통.
순환 기능 장애의 예는 저혈압, 이방성 또는 vasopressor 제제의 요구 사항을 포함합니다.
SIRS의 존재와 함께 폐렴의 존재가 할당됩니다.
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
이식 실패
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
수술실로 돌아가는 근심성 플랩 및 피부 이식을 포함한 외막 외 이식 또는 보철물의 기계적 실패, 수술 후 30 일 이내에 개입 방사선학 또는 풍선 혈관 성형술로 돌아와야합니다.
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
심정지
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
수술 중 또는 수술 후 혼란 심장 리듬의 심장 리듬이 없거나 수술 후 또는 수술 후 심장 마비가 발생하는 심정지가 필요합니다. 여기에는 흉부 압박이 포함됩니다.
발동이없는 VT 또는 VFIB에있는 환자는 제세동을 수행하고 흉부 압박이 필요한 완두콩을 체포합니다.
화재가 발생하지만 환자는 의식 상실이없는 자동 이식 가능한 심장 강화 제세동 자 (AICD)를 가진 환자는 제외되어야합니다.
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
심근 경색
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
급성 MI를 나타내는 다음 변경 사항 중 하나 이상의 문서화 :
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
급성 신장 손상
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
수술 전 투석이 필요하지 않은 환자의 경우 혈액 투석, 복막 투석, hemofiltration, hemodiafiltration 또는 Ultrafiltration을 필요로하는 수술 후 신장 기능 장애의 악화
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
투석
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
혈액 투석, 복막 투석, 혈액 여과, 혈마 감 여과 또는 초외에서 이전에 치료 전 치료법으로 전염병의 개시
|
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
심부정맥 혈전증
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
염증과 결합 될 수 있고 치료가 필요할 수있는 정맥 시스템 (피상적 또는 깊음) 내에서 혈전 또는 혈전의 새로운 진단. 주요 수술 절차 후 30 일 이내에 주목해야하며 다음 A 또는 B 중 하나가 필요합니다. A. 이중, venogram, CT 스캔 또는 기타 결정적인 영상 양식 (부검과 같은 직접 병리 검사 포함)으로 확인 된 [새로운] 정맥 혈전증 (피상적 또는 깊은)의 New 진단 및 환자는 항 응고 요법 및/또는 대정맥의 클리핑 또는 클리핑이 가능하지 않은 대정맥의 클리핑으로 치료되어야합니다. B. 위의 (a)에 따라 환자 또는 의사 결정자는 치료를 거부했습니다. [환자] 치료 거부에 대한 의료 기록에 문서가 있어야합니다. |
시술 후 30 일까지의 절차
|
|
폐색전증
기간: 시술 후 30 일까지의 절차
|
폐 동맥에 혈액 응고를 숙박하는 후에 폐 실질에 대한 혈액 공급의 후속 폐쇄. 혈전은 일반적으로 깊은 다리 정맥 또는 골반 정맥 시스템에서 유래합니다. 응고 나 혈전이 수술 전이 존재하지 않았다는 것을 증명하는 수술 전 연구가 항상 있지 않기 때문에, 변수의 기술적 사양은 "새로운 진단"만을 필요로한다. 즉, 응고 나 혈전은 이전에 알려지지 않았다. 폐색전증은 주요 수술 절차와 다음 기준 다음으로 30 일 이내에 언급되어야합니다. A. 폐동맥에서 새로운 혈전의 새로운 진단 그리고 B. 환자는 폐색전증 또는 긍정적 인 CT 검사, TEE, 폐 동맥 조영술, CT 혈관 조영술 또는 기타 결정적인 영상 양식 (부검과 같은 직접 병리 검사 포함)으로 해석되는 V-Q 스캔이 있습니다. |
시술 후 30 일까지의 절차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
- 수석 연구원: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new disease-specific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):301-8. doi: 10.1016/j.ahj.2003.08.001.
- Brodmann M, Werner M, Brinton TJ, Illindala U, Lansky A, Jaff MR, Holden A. Safety and Performance of Lithoplasty for Treatment of Calcified Peripheral Artery Lesions. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):908-910. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.022. No abstract available.
- Adams G, Soukas PA, Mehrle A, Bertolet B, Armstrong EJ. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Infrapopliteal Lesions: Results from the Disrupt PAD III Observational Study. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):76-83. doi: 10.1177/15266028211032953. Epub 2021 Aug 12.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kang JL, Patel VI, Conrad MF, Lamuraglia GM, Chung TK, Cambria RP. Common femoral artery occlusive disease: contemporary results following surgical endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):872-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Kuma S, Tanaka K, Ohmine T, Morisaki K, Kodama A, Guntani A, Ishida M, Okazaki J, Mii S. Clinical Outcome of Surgical Endarterectomy for Common Femoral Artery Occlusive Disease. Circ J. 2016;80(4):964-9. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1177. Epub 2016 Feb 19.
- Nguyen BN, Amdur RL, Abugideiri M, Rahbar R, Neville RF, Sidawy AN. Postoperative complications after common femoral endarterectomy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1489-94.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.01.024. Epub 2015 Feb 19.
- Shammas NW, Abi Doumet A, Karia R, Khalafallah R. An Overview of the Treatment of Symptomatic Common Femoral Artery Lesions with a Focus on Endovascular Therapy. Vasc Health Risk Manag. 2020 Feb 20;16:67-73. doi: 10.2147/VHRM.S242291. eCollection 2020.
- Bonvini RF, Rastan A, Sixt S, Noory E, Schwarz T, Frank U, Roffi M, Dorsaz PA, Schwarzwalder U, Burgelin K, Macharzina R, Zeller T. Endovascular treatment of common femoral artery disease: medium-term outcomes of 360 consecutive procedures. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 16;58(8):792-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.070.
- Linni K, Ugurluoglu A, Hitzl W, Aspalter M, Holzenbein T. Bioabsorbable stent implantation vs. common femoral artery endarterectomy: early results of a randomized trial. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):493-502. doi: 10.1583/14-4699R.1.
- Garcia LA, Lyden SP. Atherectomy for infrainguinal peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2009 Apr;16(2 Suppl 2):II105-15. doi: 10.1583/08-2656.1.
- Baig M, Kwok M, Aldairi A, Imran HM, Khan MS, Moustafa A, Hyder ON, Saad M, Aronow HD, Soukas PA. Endovascular Intravascular Lithotripsy in the Treatment of Calcific Common Femoral Artery Disease: A Case Series With an 18-Month Follow-Up. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Oct;43:80-84. doi: 10.1016/j.carrev.2022.05.003. Epub 2022 May 7.
- Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, Krishnan P, Metzger DC, Bonaca MP, Shishehbor MH, Holden AH, Bajakian DR, Garcia LA, Kum SWC, Rundback J, Armstrong E, Lee JK, Khatib Y, Weinberg I, Garcia-Garcia HM, Ruster K, Teraphongphom NT, Zheng Y, Wang J, Jones-McMeans JM, Parikh SA; LIFE-BTK Investigators. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa2305637. Epub 2023 Oct 25.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 021-263
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .