- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06829914
Shockwave ™ vs chirurgická endarterektomie pro kalcifikovanou vážnou běžnou stenózu femorální tepny: srovnání účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobých výsledků (Shockify)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient bude mít nárok na začlenění do této studie, pokud splňuje všechna následující kritéria (potvrzená základní laboratoř):
- CFA aterosklerotická stenóza 60-100%
- Střední až těžká kalcifikace hlášená při zobrazování
- Intermitentní claudication (IC) nebo chronická končetina ohrožující ischemie (CLTI), jak je popsáno v Rutherfordově chronické ischemii končetiny (CLI), kategorie 2-5
- Selhání konzervativní terapie
- Operativní kandidát na CFE před zápisem
- ≥ 18 let
Kritéria pro vyloučení:
Pacient bude do této studie způsobilý, pokud splňuje některá z následujících kritérií:
- Historie CFE nebo obchvatu v postižené končetině
- Trombóza postiženého CFA
- Aneuryzma v běžné femorální tepně cílové končetiny
- Známá restenóza cílové léze (opětovné narušení tepny na ≥ 50% po zmírnění předchozího zúžení do 3 měsíců)
- Jakýkoli předchozí perkutánní kardiovaskulární zásah do 2 týdnů
- Neschopnost tolerovat DAPT
- Známá koagulopatie nebo krvácení diathesis, trombocytopenie s počtem destiček <100 000/ul
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 10,0%)
- Ne ambulační
- Rozsáhlá ztráta tkáně vyžadující amputaci nebo zachránitelná pouze s komplexní rekonstrukcí nohou nebo netradiční transmetatarzální amputace
- MI do 6 týdnů (definované jako předpokládané ischemické symptomy (bolest na hrudi, odchylka segmentu ST a troponin vyšší než 2krát horní hranici normálu)))))))))))))))))))))))))))))))))))))
- Mrtvice do 3 měsíců (definovaný jako náhlý přechodný nebo nevratný fokální neurologický deficit vyplývající z cerebrovaskulární příčiny)
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Shockwave katétr
Shockwave ™ Intravenózní lithotripsy (IVL)+ DCB (balón potažený léčivem)
|
Postup Shockwave ™ IVL + DCB
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická endarterektomie
Chirurgie by měla být prováděna s angioplastikou záplaty, s nebo bez propunda femoris endarterektomie.
|
Standardní endarterektomie CFA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky řízená cílová léze revaskularizace (CDTLR (opakovaná revaskularizace indexové léze poháněná symptomy))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))
Časové okno: Postupní datum do 1 roku po operaci
|
Postupní datum do 1 roku po operaci
|
|
|
Restenóza na ≥ 50% cílové léze na angiografii nebo následném ultrazvuku
Časové okno: Postupní datum do 1 roku po operaci
|
Postupní datum do 1 roku po operaci
|
|
|
Svoboda od perioperační smrti
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
|
Svoboda od hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (Mace (mrtvice, infarkt myokardu (MI), kardiovaskulární smrt)))
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
|
Svoboda od hlavních nežádoucích účinků
Časové okno: Postupní datum po dobu 6 měsíců po operaci
|
|
Postupní datum po dobu 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Postupní datum do 1 roku po operaci
|
Postupní datum do 1 roku po operaci
|
|
|
Kategorie chronické končetiny Rutherford Chronická končetina (CLI)
Časové okno: 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/# Fáze 0 - asymptomatická. 1. etapa - mírná claudication - dokončí cvičení běžeckého pásu; Tlak kotníku (AP) po cvičení> 50 mmHg, ale nejméně o 20 mmHg nižší než klidová hodnota. Fáze 2 - Mírná klaudikace - mezi kategoriemi 1 a 3. fáze 3 - závažná claudication - nemůže dokončit standardní cvičení běžeckého pásu a AP po cvičení <50 mm Hg. Fáze 4 - Ischemická bolest odpočinku - odpočinek AP <40 mm Hg, plochý nebo sotva pulzní kotník nebo metatarzální záznam objemu pulsu (PVR); Tlak špičky (TP) <30 mm Hg. Fáze 5- Drobná ztráta tkáně, která není vřed, fokální gangréna s difúzní pedál ischemií- odpočívající AP <60 mm Hg, kotník nebo metatarzální PVR plochý nebo stěží pulzní; TP <40 mm Hg Stage 6 - Hlavní ztráty tkáně nad úrovní TM, funkční noha již není zachránitelná - stejná jako kategorie 5 |
30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
|
Spokojenost s léčbou a kvalita života (PAQ)
Časové okno: Předběžník, 30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
Měřeno dotazníkem periferní tepny (PAQ), dotazníku 20 otázek měřící periferní vaskulární onemocnění vlivu na kvalitu života.
Dotazníky mohou být vyplněny osobně nebo prostřednictvím telefonního hovoru provedeného koordinátorem studie.
|
Předběžník, 30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
|
|
Intraoperační transfúze krve> 4 minuty
Časové okno: Intra-op
|
Intra-op
|
|
|
Procedurální doba trvání (minuty)
Časové okno: Intra-op
|
Intra-op
|
|
|
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Postupní datum po dobu 1 roku po operaci
|
Postupní datum po dobu 1 roku po operaci
|
|
|
Pooperační anémie vyžadující transfúzi krve
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
|
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci, 30 dní po propuštění
|
30 dní po operaci, 30 dní po propuštění
|
|
|
Vraťte se do suite operační místnosti / angiografie
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
Komplikace přístupu/chirurgického webu
Časové okno: 30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Pneumonie (počet případů)
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Pacienti musí splňovat kritéria z obou sekcí: Radiologie: Jedna definitivní radiologická zkouška na hrudi (rentgen nebo CT) s alespoň jedním z následujících:
Pacienti se základními plicními nebo srdečními chorobami vyžadují dva sériové radiologické vyšetření hrudníku (rentgenové nebo CT), které jsou od sebe vzdáleny nejméně 12 hodin, ale ne více než 7 dní od sebe. Známky/příznaky/laboratoř: alespoň jeden z následujících:
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Prodloužená intubace
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Intubace větší než 48 hodin po operaci
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Infekce močových cest
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Do 30 dnů od provozu musí splňovat jedno z následujících dvou kritérií:
A kultura moči> 105 kolonií/ml moči s ne více než dvěma druhy organismů Nebo dvě z následujících:
A jakékoli z následujících:
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Sepse
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Spektrum poruchy se rozprostírá od relativně mírných fyziologických abnormalit po septický šok. Nejvýznamnější úroveň je hlášena pomocí následujících kritérií: SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi), klinicky rozpoznána přítomností dvou nebo více z následujících ve stejném časovém rámci: Temp> 38 stupňů C nebo 90 bpm RR> 20 dech/min nebo Paco2 12 000 buněk/mm3, 10% nezralé (pás) tvoří aniontovou mezeru acidózu. Nahlásit, zda má pacient klinické příznaky a příznaky výše uvedených SIR a splňuje buď A nebo B: A. Jeden z následujících:
B. Podezření na předoperační infekci nebo infarkt střev vedoucí k chirurgickému zákroku. Procedurální zjištění musí tuto podezřelou diagnózu potvrdit jedním nebo více z následujících:
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Septický šok
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Nahlásit tuto proměnnou, pokud pacient má sepsu a zdokumentoval orgány a/nebo oběhovou dysfunkci.
Mezi příklady dysfunkce orgánů patří: oligurie, akutní změna v duševním stavu, akutní respirační potíže.
Příklady oběhové dysfunkce zahrnují: hypotenze, požadavek na inotropní nebo vazopresorová činidla.
Je přiřazena přítomnost pneumatózy spolu s přítomností SIR.
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Selhání štěpu
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Mechanické selhání extrakardiálního štěpu nebo protézy včetně myokutánních klapek a kožních štěpů vyžadujících návrat do operační místnosti, intervenční radiologie nebo balónové angioplastiky do 30 dnů od operace.
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Srdeční zástava
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Absence srdečního rytmu nebo přítomnosti chaotického srdečního rytmu, intraoperativně nebo po operaci, což má za následek zástavu srdce vyžadující zahájení CPR, která zahrnuje kompresi hrudníku.
Zahrnuty jsou pacienti, kteří jsou v Pulsless VT nebo VFIB, ve kterém je prováděna defibrilace, a zastavení hrachu vyžadující kompresi hrudníku.
Pacienti s automatizovaným implantovatelným defibrilátorem kardioverteru (AICD), že oheň, ale pacient nemá ztrátu vědomí, by měl být vyloučen.
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Dokumentace jedné nebo více z následujících změn svědčících o akutním MI:
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
U pacienta, který nevyžadoval dialýzu předoperačně, zhoršování ledvinové dysfunkce po operaci vyžadující hemodialýzu, peritoneální dialýzu, hemofiltraci, hemodiafiltraci nebo ultrafiltraci
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Dialýza
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Zahájení hemodialýzy, peritoneální dialýzy, hemofiltrace, hemodiafiltrace nebo ultrafiltrace u pacienta, která nebyla dříve uvedena na uvedené terapii předoperačně
|
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Trombóza hluboké žíly
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Nová diagnostika krevní sraženiny nebo trombus v žilním systému (povrchní nebo hluboká), která může být spojena se zánětem a vyžaduje léčbu. Musí být poznamenáno do 30 dnů po hlavním operačním postupu a jednom z následujících A nebo B níže: A.New Diagnóza [nové] žilní trombózy (povrchová nebo hluboká), potvrzená duplexem, venogram, CT skenováním nebo jinou definitivní zobrazovací modalitou (včetně přímé patologické vyšetření, jako je pitva) a pacient musí být léčena a/nebo umísťováním vena cava filtru nebo záznamové vena nebo záznamová, ale byla dostupná připřitelná léčba. B. Podle (a) výše, ale pacient nebo rozhodovací výrobce odmítl léčbu. V lékařském záznamu [pacienta] odmítnutí léčby musí existovat dokumentace. |
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
|
Plicní embolie
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Ubytování krevní sraženiny v plicní tepně s následnou překážkou přívodu krve do plicního parenchymu. Krevní sraženiny obvykle pocházejí z hlubokých nohou nebo pánevního žilního systému. Protože neexistují vždy předoperační studie, které prokazují, že sraženina nebo trombus nebyla přítomna předoperačně, technická specifikace proměnné vyžaduje pouze „novou diagnózu“- jinými slovy nebyla sraženina nebo trombus dříve známa. Plicní embolie musí být zaznamenána do 30 dnů po hlavním operačním postupu a následujících kritériích, A a B níže: A. Nová diagnóza nové krevní sraženiny v plicní tepně A B. Pacient má skenování V-Q interpretováno jako vysokou pravděpodobnost plicní embolie nebo pozitivní CT zkoušku, odpaliště, plicní arteriogram, CT angiogram nebo jakékoli jiné definitivní zobrazovací modality (včetně přímé patologické vyšetření, jako je pitva, jako je pitva, jako je pitva |
Postupní datum po 30 dnech po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
- Vrchní vyšetřovatel: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new disease-specific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):301-8. doi: 10.1016/j.ahj.2003.08.001.
- Brodmann M, Werner M, Brinton TJ, Illindala U, Lansky A, Jaff MR, Holden A. Safety and Performance of Lithoplasty for Treatment of Calcified Peripheral Artery Lesions. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):908-910. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.022. No abstract available.
- Adams G, Soukas PA, Mehrle A, Bertolet B, Armstrong EJ. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Infrapopliteal Lesions: Results from the Disrupt PAD III Observational Study. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):76-83. doi: 10.1177/15266028211032953. Epub 2021 Aug 12.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kang JL, Patel VI, Conrad MF, Lamuraglia GM, Chung TK, Cambria RP. Common femoral artery occlusive disease: contemporary results following surgical endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):872-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Kuma S, Tanaka K, Ohmine T, Morisaki K, Kodama A, Guntani A, Ishida M, Okazaki J, Mii S. Clinical Outcome of Surgical Endarterectomy for Common Femoral Artery Occlusive Disease. Circ J. 2016;80(4):964-9. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1177. Epub 2016 Feb 19.
- Nguyen BN, Amdur RL, Abugideiri M, Rahbar R, Neville RF, Sidawy AN. Postoperative complications after common femoral endarterectomy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1489-94.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.01.024. Epub 2015 Feb 19.
- Shammas NW, Abi Doumet A, Karia R, Khalafallah R. An Overview of the Treatment of Symptomatic Common Femoral Artery Lesions with a Focus on Endovascular Therapy. Vasc Health Risk Manag. 2020 Feb 20;16:67-73. doi: 10.2147/VHRM.S242291. eCollection 2020.
- Bonvini RF, Rastan A, Sixt S, Noory E, Schwarz T, Frank U, Roffi M, Dorsaz PA, Schwarzwalder U, Burgelin K, Macharzina R, Zeller T. Endovascular treatment of common femoral artery disease: medium-term outcomes of 360 consecutive procedures. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 16;58(8):792-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.070.
- Linni K, Ugurluoglu A, Hitzl W, Aspalter M, Holzenbein T. Bioabsorbable stent implantation vs. common femoral artery endarterectomy: early results of a randomized trial. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):493-502. doi: 10.1583/14-4699R.1.
- Garcia LA, Lyden SP. Atherectomy for infrainguinal peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2009 Apr;16(2 Suppl 2):II105-15. doi: 10.1583/08-2656.1.
- Baig M, Kwok M, Aldairi A, Imran HM, Khan MS, Moustafa A, Hyder ON, Saad M, Aronow HD, Soukas PA. Endovascular Intravascular Lithotripsy in the Treatment of Calcific Common Femoral Artery Disease: A Case Series With an 18-Month Follow-Up. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Oct;43:80-84. doi: 10.1016/j.carrev.2022.05.003. Epub 2022 May 7.
- Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, Krishnan P, Metzger DC, Bonaca MP, Shishehbor MH, Holden AH, Bajakian DR, Garcia LA, Kum SWC, Rundback J, Armstrong E, Lee JK, Khatib Y, Weinberg I, Garcia-Garcia HM, Ruster K, Teraphongphom NT, Zheng Y, Wang J, Jones-McMeans JM, Parikh SA; LIFE-BTK Investigators. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa2305637. Epub 2023 Oct 25.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 021-263
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .