Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shockwave ™ vs chirurgická endarterektomie pro kalcifikovanou vážnou běžnou stenózu femorální tepny: srovnání účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobých výsledků (Shockify)

1. června 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Vyšetřovatelé předpokládají, že rázová vlna s DCB není inferior k chirurgické endarterektomii pro společenskou femorální tepnu (CFA) s ohledem na primární účinnost a bezpečnostní koncové body. Studie bude zpochybňovat současný pokyn, který doporučuje běžnou femorální endarterektomii (CFE) jako primární léčbu symptomatické stenózy CFA.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je pilot, prospektivní, randomizovaná klinická studie. Tato studie porovnává pacienty se závažnou symptomatickou mírnou až těžkou kalcifikovanou stenózou CFA podstupující tradiční zlatý standardní endarterektomii CFA s inovativní technikou endovaskulární léčby pomocí intra vaskulární lithotripsy (IVL) pomocí M5+ balónu s drogovým balónem, aby se odstranilo a bylo dosaženo luminálního zisku. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou klinický koordinátor informováni a souhlasí, pokud se chtějí účastnit studie. Pokud jsou účastníci kandidáty na chirurgický zákrok, pak budou randomizováni do jedné ze dvou kohorty a obdrží postup Shockwave ™ IVL + DCB (léčivo-potahový balón) nebo standardní chirurgickou endarterektomii. Studie porovnává jednoletou účinnost a šestiměsíční bezpečnostní výsledky post-podceňování u pacientů se závažnou symptomatickou CFA stenózou, která dostává Shockwave ™ IVL s DCB versus chirurgickou endarterektomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude mít nárok na začlenění do této studie, pokud splňuje všechna následující kritéria (potvrzená základní laboratoř):

  1. CFA aterosklerotická stenóza 60-100%
  2. Střední až těžká kalcifikace hlášená při zobrazování
  3. Intermitentní claudication (IC) nebo chronická končetina ohrožující ischemie (CLTI), jak je popsáno v Rutherfordově chronické ischemii končetiny (CLI), kategorie 2-5
  4. Selhání konzervativní terapie
  5. Operativní kandidát na CFE před zápisem
  6. ≥ 18 let

Kritéria pro vyloučení:

Pacient bude do této studie způsobilý, pokud splňuje některá z následujících kritérií:

  1. Historie CFE nebo obchvatu v postižené končetině
  2. Trombóza postiženého CFA
  3. Aneuryzma v běžné femorální tepně cílové končetiny
  4. Známá restenóza cílové léze (opětovné narušení tepny na ≥ 50% po zmírnění předchozího zúžení do 3 měsíců)
  5. Jakýkoli předchozí perkutánní kardiovaskulární zásah do 2 týdnů
  6. Neschopnost tolerovat DAPT
  7. Známá koagulopatie nebo krvácení diathesis, trombocytopenie s počtem destiček <100 000/ul
  8. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥ 10,0%)
  9. Ne ambulační
  10. Rozsáhlá ztráta tkáně vyžadující amputaci nebo zachránitelná pouze s komplexní rekonstrukcí nohou nebo netradiční transmetatarzální amputace
  11. MI do 6 týdnů (definované jako předpokládané ischemické symptomy (bolest na hrudi, odchylka segmentu ST a troponin vyšší než 2krát horní hranici normálu)))))))))))))))))))))))))))))))))))))
  12. Mrtvice do 3 měsíců (definovaný jako náhlý přechodný nebo nevratný fokální neurologický deficit vyplývající z cerebrovaskulární příčiny)
  13. Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Shockwave katétr
Shockwave ™ Intravenózní lithotripsy (IVL)+ DCB (balón potažený léčivem)
Postup Shockwave ™ IVL + DCB
Aktivní komparátor: Chirurgická endarterektomie
Chirurgie by měla být prováděna s angioplastikou záplaty, s nebo bez propunda femoris endarterektomie.
Standardní endarterektomie CFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky řízená cílová léze revaskularizace (CDTLR (opakovaná revaskularizace indexové léze poháněná symptomy))))))))))))))))))))))))))))))))))))))))
Časové okno: Postupní datum do 1 roku po operaci
Postupní datum do 1 roku po operaci
Restenóza na ≥ 50% cílové léze na angiografii nebo následném ultrazvuku
Časové okno: Postupní datum do 1 roku po operaci
Postupní datum do 1 roku po operaci
Svoboda od perioperační smrti
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Svoboda od hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod (Mace (mrtvice, infarkt myokardu (MI), kardiovaskulární smrt)))
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Svoboda od hlavních nežádoucích účinků
Časové okno: Postupní datum po dobu 6 měsíců po operaci
  1. Akutní okluze cílové léze
  2. Disekci cílové léze omezující tok
  3. Symptomatický trombus nebo embolus v léčené končetině vyžadující léčbu
  4. Neplánovaná perkutánní/chirurgická revaskularizace nebo amputace nad kotníkem ošetřené končetiny
  5. Komplikace přístupu/chirurgického webu

    1. Události krvácení (zadejte krvácení Akademického výzkumného konsorcia (BARC) Typ - viz dodatek 18.2)
    2. Infekce chirurgického místa vyžadující lék nebo chirurgický zákrok, dehiscence rány, náplast/arteriální infekce, lymfatický únik vyžadující chirurgický zákrok
Postupní datum po dobu 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Postupní datum do 1 roku po operaci
Postupní datum do 1 roku po operaci
Kategorie chronické končetiny Rutherford Chronická končetina (CLI)
Časové okno: 30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/#

Fáze 0 - asymptomatická. 1. etapa - mírná claudication - dokončí cvičení běžeckého pásu; Tlak kotníku (AP) po cvičení> 50 mmHg, ale nejméně o 20 mmHg nižší než klidová hodnota.

Fáze 2 - Mírná klaudikace - mezi kategoriemi 1 a 3. fáze 3 - závažná claudication - nemůže dokončit standardní cvičení běžeckého pásu a AP po cvičení <50 mm Hg.

Fáze 4 - Ischemická bolest odpočinku - odpočinek AP <40 mm Hg, plochý nebo sotva pulzní kotník nebo metatarzální záznam objemu pulsu (PVR); Tlak špičky (TP) <30 mm Hg.

Fáze 5- Drobná ztráta tkáně, která není vřed, fokální gangréna s difúzní pedál ischemií- odpočívající AP <60 mm Hg, kotník nebo metatarzální PVR plochý nebo stěží pulzní; TP <40 mm Hg Stage 6 - Hlavní ztráty tkáně nad úrovní TM, funkční noha již není zachránitelná - stejná jako kategorie 5

30 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Spokojenost s léčbou a kvalita života (PAQ)
Časové okno: Předběžník, 30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Měřeno dotazníkem periferní tepny (PAQ), dotazníku 20 otázek měřící periferní vaskulární onemocnění vlivu na kvalitu života. Dotazníky mohou být vyplněny osobně nebo prostřednictvím telefonního hovoru provedeného koordinátorem studie.
Předběžník, 30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci
Intraoperační transfúze krve> 4 minuty
Časové okno: Intra-op
Intra-op
Procedurální doba trvání (minuty)
Časové okno: Intra-op
Intra-op
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Postupní datum po dobu 1 roku po operaci
Postupní datum po dobu 1 roku po operaci
Pooperační anémie vyžadující transfúzi krve
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Readmise
Časové okno: 30 dní po operaci, 30 dní po propuštění
30 dní po operaci, 30 dní po propuštění
Vraťte se do suite operační místnosti / angiografie
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Komplikace přístupu/chirurgického webu
Časové okno: 30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci
  1. Povrchová infekce rány
  2. Infekce hluboká rána
  3. Dehiscence rány
  4. Pseudoaneurysma identifikovaná na fyzické zkoušce, zobrazování nebo angiografii
  5. Hematom identifikovaný při fyzické zkoušce, zobrazování nebo angiografii
30 dní po operaci, 6 měsíců po operaci
Pneumonie (počet případů)
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci

Pacienti musí splňovat kritéria z obou sekcí:

Radiologie: Jedna definitivní radiologická zkouška na hrudi (rentgen nebo CT) s alespoň jedním z následujících:

  • Nové nebo progresivní a trvalé infiltrát
  • Konsolidace nebo neprůhlednost

Pacienti se základními plicními nebo srdečními chorobami vyžadují dva sériové radiologické vyšetření hrudníku (rentgenové nebo CT), které jsou od sebe vzdáleny nejméně 12 hodin, ale ne více než 7 dní od sebe.

Známky/příznaky/laboratoř: alespoň jeden z následujících:

  • Horečka (> 38 ° C) bez jiné uznávané příčiny
  • Leukopenie (<4000 WBC/MM3) nebo leukocytóza (≥ 12 000 WBC/MM3)
  • Pro dospělé ≥ 70 let změnil duševní stav bez jiné uznávané příčiny a alespoň jeden z následujících:

    1. 5% bronchoalveolární výplach (BAL)
    2. Pozitivní růst v krvi, nesouvisející s jiným zdrojem infekce
    3. Pozitivní růst v kultuře pleurální tekutiny
    4. Pozitivní kvantitativní kultura ze vzorku minimálně kontaminovaného dolního dýchacího cesty (LRT)
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Prodloužená intubace
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
Intubace větší než 48 hodin po operaci
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Infekce močových cest
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci

Do 30 dnů od provozu musí splňovat jedno z následujících dvou kritérií:

  • Horečka (> 38C)
  • naléhavost
  • frekvence
  • Dysurie
  • Suprapubická něha

A kultura moči> 105 kolonií/ml moči s ne více než dvěma druhy organismů

Nebo dvě z následujících:

  • Horečka (> 38C)
  • naléhavost
  • frekvence
  • Dysurie
  • Suprapubická něha

A jakékoli z následujících:

  • Test měrky pozitivní pro leukocyty esterázu a/nebo dusitan
  • Pyuria (> 10WBCS/ML nebo> 3 WBC/HPF Unpun Moči)
  • Organismy pozorované na gram skvrny unpun moči
  • Dvě kultury moči s opakovanou izolací stejného uropatogenu s> 102 koloniemi/ml moči v neochvějném vzorku
  • Kultura moči s <105 koloniemi/ml moči jediného uropatogenu u pacienta je léčena vhodnou antimikrobiální terapií
  • Diagnóza lékaře
  • Lékařské instituty odpovídající antimikrobiální terapii
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Sepse
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci

Spektrum poruchy se rozprostírá od relativně mírných fyziologických abnormalit po septický šok. Nejvýznamnější úroveň je hlášena pomocí následujících kritérií: SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi), klinicky rozpoznána přítomností dvou nebo více z následujících ve stejném časovém rámci:

Temp> 38 stupňů C nebo 90 bpm RR> 20 dech/min nebo Paco2 12 000 buněk/mm3, 10% nezralé (pás) tvoří aniontovou mezeru acidózu. Nahlásit, zda má pacient klinické příznaky a příznaky výše uvedených SIR a splňuje buď A nebo B:

A. Jeden z následujících:

  • Pozitivní krevní kultura
  • Klinická dokumentace purance nebo pozitivní kultury

B. Podezření na předoperační infekci nebo infarkt střev vedoucí k chirurgickému zákroku. Procedurální zjištění musí tuto podezřelou diagnózu potvrdit jedním nebo více z následujících:

  • Potvrzené infarktové střevo vyžadující resekci
  • Cululence na operativním místě
  • Enterický obsah na operativním místě
  • Pozitivní intraoperační kultury
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Septický šok
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
Nahlásit tuto proměnnou, pokud pacient má sepsu a zdokumentoval orgány a/nebo oběhovou dysfunkci. Mezi příklady dysfunkce orgánů patří: oligurie, akutní změna v duševním stavu, akutní respirační potíže. Příklady oběhové dysfunkce zahrnují: hypotenze, požadavek na inotropní nebo vazopresorová činidla. Je přiřazena přítomnost pneumatózy spolu s přítomností SIR.
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Selhání štěpu
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
Mechanické selhání extrakardiálního štěpu nebo protézy včetně myokutánních klapek a kožních štěpů vyžadujících návrat do operační místnosti, intervenční radiologie nebo balónové angioplastiky do 30 dnů od operace.
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Srdeční zástava
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
Absence srdečního rytmu nebo přítomnosti chaotického srdečního rytmu, intraoperativně nebo po operaci, což má za následek zástavu srdce vyžadující zahájení CPR, která zahrnuje kompresi hrudníku. Zahrnuty jsou pacienti, kteří jsou v Pulsless VT nebo VFIB, ve kterém je prováděna defibrilace, a zastavení hrachu vyžadující kompresi hrudníku. Pacienti s automatizovaným implantovatelným defibrilátorem kardioverteru (AICD), že oheň, ale pacient nemá ztrátu vědomí, by měl být vyloučen.
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Infarkt myokardu
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci

Dokumentace jedné nebo více z následujících změn svědčících o akutním MI:

  • Výška ST> 1 mm ve dvou nebo více sousedících vodicích
  • Nový blok pobočky levého balíčku
  • Nová Q-wave ve dvou nebo více sousedních vedeních
  • Nová nadmořská výška troponinu větší než 3násobek horní úrovně referenčního rozsahu v nastavení podezřelé ischemie myokardu
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
U pacienta, který nevyžadoval dialýzu předoperačně, zhoršování ledvinové dysfunkce po operaci vyžadující hemodialýzu, peritoneální dialýzu, hemofiltraci, hemodiafiltraci nebo ultrafiltraci
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Dialýza
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci
Zahájení hemodialýzy, peritoneální dialýzy, hemofiltrace, hemodiafiltrace nebo ultrafiltrace u pacienta, která nebyla dříve uvedena na uvedené terapii předoperačně
Postupní datum po 30 dnech po operaci
Trombóza hluboké žíly
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci

Nová diagnostika krevní sraženiny nebo trombus v žilním systému (povrchní nebo hluboká), která může být spojena se zánětem a vyžaduje léčbu. Musí být poznamenáno do 30 dnů po hlavním operačním postupu a jednom z následujících A nebo B níže:

A.New Diagnóza [nové] žilní trombózy (povrchová nebo hluboká), potvrzená duplexem, venogram, CT skenováním nebo jinou definitivní zobrazovací modalitou (včetně přímé patologické vyšetření, jako je pitva) a pacient musí být léčena a/nebo umísťováním vena cava filtru nebo záznamové vena nebo záznamová, ale byla dostupná připřitelná léčba.

B. Podle (a) výše, ale pacient nebo rozhodovací výrobce odmítl léčbu. V lékařském záznamu [pacienta] odmítnutí léčby musí existovat dokumentace.

Postupní datum po 30 dnech po operaci
Plicní embolie
Časové okno: Postupní datum po 30 dnech po operaci

Ubytování krevní sraženiny v plicní tepně s následnou překážkou přívodu krve do plicního parenchymu. Krevní sraženiny obvykle pocházejí z hlubokých nohou nebo pánevního žilního systému. Protože neexistují vždy předoperační studie, které prokazují, že sraženina nebo trombus nebyla přítomna předoperačně, technická specifikace proměnné vyžaduje pouze „novou diagnózu“- jinými slovy nebyla sraženina nebo trombus dříve známa. Plicní embolie musí být zaznamenána do 30 dnů po hlavním operačním postupu a následujících kritériích, A a B níže:

A. Nová diagnóza nové krevní sraženiny v plicní tepně

A

B. Pacient má skenování V-Q interpretováno jako vysokou pravděpodobnost plicní embolie nebo pozitivní CT zkoušku, odpaliště, plicní arteriogram, CT angiogram nebo jakékoli jiné definitivní zobrazovací modality (včetně přímé patologické vyšetření, jako je pitva, jako je pitva, jako je pitva

Postupní datum po 30 dnech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
  • Vrchní vyšetřovatel: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 021-263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit