Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shockwave ™ vs kirurgisk endarterektomi til forkalket alvorlig almindelig lårbensarterie stenose: sammenligning af effektivitet, sikkerhed og langsigtede resultater (Shockify)

1. juni 2026 opdateret af: Baylor Research Institute
Undersøgere antager, at Shockwave med DCB er ikke-inferiør for kirurgisk endarterektomi for almindelig lårbensarterie (CFA) stenose med hensyn til primære effektivitet og sikkerhedsendpunkter. Undersøgelsen vil udfordre den aktuelle retningslinje, der anbefaler almindelig lårbensendarterektomi (CFE) som den primære behandling af symptomatisk CFA -stenose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pilot, potentiel, randomiseret klinisk undersøgelse. Dette forsøg sammenligner patienter med svær symptomatisk moderat til svær forkalket CFA -stenose, der gennemgår traditionel guldstandard CFA -endarterektomi med innovativ teknik til endovaskulær behandling ved anvendelse af Shockwave ™ intra vaskulær lithotripsy (IVL) ved anvendelse af M5+ ballon med lægemiddelovertrukket ballon for at opnå fjernelse og debulking af plaque og opnå luminal gevinst. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive informeret og samtykket af en klinisk koordinator, hvis de ønsker at deltage i forsøget. Hvis deltagerne er kandidater til operation, vil de derefter blive randomiseret til en af ​​to kohorter, der modtager enten ShockWave ™ IVL + DCB (lægemiddelovertrukket ballon) procedure eller en standard kirurgisk endarterektomi. Undersøgelsen sammenligner 1-årig effektivitet og 6-måneders sikkerhedsresultater efter proceduren for patienter med svær, symptomatisk CFA-stenose, der modtager Shockwave ™ IVL med DCB versus kirurgisk endarterektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

En patient er berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder alle følgende kriterier (bekræftet af Core Lab):

  1. CFA aterosklerotisk stenose 60-100%
  2. Moderat til svær forkalkning rapporteret om billeddannelse
  3. Livsstilsbegrænsende intermitterende claudication (IC) eller kronisk lemmertruende iskæmi (CLTI) som beskrevet af Rutherford kronisk lem iskæmi (CLI) kategori 2-5
  4. Manglende konservativ terapi
  5. Operativ kandidat til CFE før tilmelding
  6. ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

En patient vil være uberettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Historie om CFE eller bypass i den berørte lem
  2. Trombose af påvirket CFA
  3. Aneurisme i den almindelige lårbensarterie af mållem
  4. Kendte mållæsionsstnastose (genoptagelse af arterien til ≥50% efter lindring af en tidligere indsnævring inden for 3 måneder)
  5. Enhver foregående perkutan kardiovaskulær intervention inden for 2 uger
  6. Manglende evne til at tolerere DAPT
  7. Kendt koagulopati eller blødning af diatese, thrombocytopeni med blodpladetælling <100.000/µl
  8. Ukontrolleret diabetes (HBA1C ≥10,0%)
  9. Ikke-ambulant
  10. Omfattende vævstab, der kræver amputation eller redder kun med kompleks fodrekonstruktion eller ikke-traditionel transmetatarsal amputationer
  11. MI inden for 6 uger (defineret som formodede iskæmiske symptomer (brystsmerter, ST-segmentafvigelse og troponin højere end 2 gange den øvre grænse for normal))
  12. Slag inden for 3 måneder (defineret som pludselig kortvarig eller irreversibelt fokalt neurologisk underskud som følge af en cerebrovaskulær årsag)
  13. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Shockwave -kateter
Shockwave ™ Intravenous Lithotripsy (IVL)+ DCB (Drug Coated Balloon)
Shockwave ™ IVL + DCB -procedure
Aktiv komparator: Kirurgisk endarterektomi
Kirurgi skal udføres med patchangioplastik, med eller uden Profunda femoris endarterektomi.
Standard CFA -endarterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CDTLR (symptomdrevet gentagen revaskularisering af indekslæsionen))
Tidsramme: Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
Restenose til ≥ 50% af mållæsionen på angiografi eller opfølgning af ultralyd
Tidsramme: Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
Frihed fra perioperativ død
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
Proceduren dato til 30 dage efter op
Frihed fra større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE (slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), kardiovaskulær død))
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
Proceduren dato til 30 dage efter op
Frihed fra store bivirkninger
Tidsramme: Proceduren dato til 6 måneder efter op
  1. Akut okklusion af mållæsionen
  2. Flowbegrænsende dissektion af mållæsionen
  3. Symptomatisk trombe eller embolus i behandlet lem, der kræver behandling
  4. Uplanlagt perkutan/kirurgisk revaskularisering eller amputation over ankelen på den behandlede lem
  5. Adgang/kirurgiske webstedskomplikationer

    1. Blødningsbegivenheder (Specificer Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type - Se appendiks 18.2)
    2. Kirurgisk stedinfektion, der kræver medicin eller kirurgi, sår dehiscens, patch/arteriel infektion, lymfatisk lækage, der kræver operation
Proceduren dato til 6 måneder efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
Rutherford Chronic Limb Ischemia (CLI) kategori
Tidsramme: 30 dage post-op, 3 måneder efter 6 måneder efter 1 år efter op

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/#

Trin 0 - Asymptomatisk. Trin 1 - Mild claudication - Færdiggør løbebåndstræning; Ankeltryk (AP) efter træning> 50 mmHg men mindst 20 mmHg lavere end hvileværdien.

Trin 2 - Moderat claudication - mellem kategorier 1 og 3. trin 3 - Alvorlig klaudikation - kan ikke gennemføre standard løbebåndsøvelse og AP efter træning <50 mm Hg.

Trin 4 - Iskæmisk hvilesmerter - hvile AP <40 mm Hg, flad eller knap pulserende ankel eller metatarsal pulsvolumenoptagelse (PVR); Tåtryk (TP) <30 mm Hg.

Trin 5- Mindre vævstab-ikke-mavesår, fokal gangren med diffus pedal iskæmi- hvilende AP <60 mm Hg, ankel eller metatarsal PVR flad eller knap pulserende; TP <40 mm Hg Trin 6 - Større vævstabsforlængende over TM -niveau, funktionel fod ikke længere reddelig - det samme som kategori 5

30 dage post-op, 3 måneder efter 6 måneder efter 1 år efter op
Behandlingstilfredshed og livskvalitet (PAQ)
Tidsramme: Pre-op, 30 dage efter op, 6 måneder efter 1 år post-op
Målt ved det perifere arteriespørgeskema (PAQ) påvirker et 20-spørgsmålsspørgeskema, der måler perifer vaskulær sygdom, på livskvaliteten. Spørgeskemaer kan udfyldes personligt eller via telefonopkald udført af undersøgelseskoordinatoren.
Pre-op, 30 dage efter op, 6 måneder efter 1 år post-op
Intraoperativ blodtransfusion> 4 minutter
Tidsramme: Intra-op
Intra-op
Proceduremæssig varighed (minutter)
Tidsramme: Intra-op
Intra-op
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Proceduren Dato gennem 1 år efter op
Proceduren Dato gennem 1 år efter op
Postoperativ anæmi, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
Proceduren dato til 30 dage efter op
Tilbagetagelser
Tidsramme: 30 dage efter op, 30 dage efter decharge
30 dage efter op, 30 dage efter decharge
Vend tilbage til Operation Room / Angiography Suite
Tidsramme: 30 dage efter op
30 dage efter op
Adgang/kirurgiske webstedskomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter op, 6 måneder efter op
  1. Overfladisk sårinfektion
  2. Dyb sårinfektion
  3. Sår dehiscens
  4. Pseudoaneurysm identificeret ved fysisk undersøgelse, billeddannelse eller angiografi
  5. Hæmatom identificeret ved fysisk undersøgelse, billeddannelse eller angiografi
30 dage efter op, 6 måneder efter op
Lungebetændelse (antal tilfælde)
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op

Patienter skal opfylde kriterier fra begge sektioner:

Radiologi: En endelig brystradiologisk undersøgelse (røntgenstråle eller CT) med mindst et af følgende:

  • Nyt eller progressivt og vedvarende infiltrat
  • Konsolidering eller opacitet

Patienter med underliggende lunge- eller hjertesygdom kræver to serielle brystradiologiske undersøgelser (røntgenstråle eller CT) taget ikke mindre end 12 timers mellemrum, men ikke mere end 7 dages mellemrum.

Tegn/symptomer/laboratorium: Mindst et af følgende:

  • Feber (> 38 C) uden anden anerkendt årsag
  • Leukopeni (<4000 WBC/MM3) eller leukocytose (≥12.000 WBC/MM3)
  • For voksne ≥ 70 år gamle ændrede mental status uden anden anerkendt årsag og mindst et af følgende:

    1. 5% bronchoalveolær skylning (BAL)
    2. Positiv vækst i blodkultur ikke relateret til en anden infektionskilde
    3. Positiv vækst i kultur af pleural væske
    4. Positiv kvantitativ kultur fra minimalt forurenet lavere luftvej (LRT) -prøve
Proceduren dato til 30 dage efter op
Langvarig intubation
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
Intubation større end 48 timer postoperativt
Proceduren dato til 30 dage efter op
Urinvejsinfektion
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op

Skal opfylde et af de følgende to kriterier inden for 30 dage efter operationen:

  • Feber (> 38c)
  • hastighed
  • frekvens
  • Dysuria
  • suprapubisk ømhed

Og urinkultur af> 105 kolonier/ml urin med højst to arter af organismer

Eller to af følgende:

  • Feber (> 38c)
  • hastighed
  • frekvens
  • Dysuria
  • suprapubisk ømhed

Og et af følgende:

  • Dipstick test positiv for leukocytesterase og/eller nitrit
  • Pyuria (> 10WBCS/ml eller> 3 WBC/HPF af uspundet urin)
  • Organismer set på gramplet af uudnyttet urin
  • To urinkulturer med gentagen isolering af den samme uropatogen med> 102 kolonier/ml urin i ikke-ulykkeligt eksemplar
  • Urinkultur med <105 kolonier/ml urin af enkelt uropatogen hos patienten behandles med passende antimikrobiel terapi
  • Lægers diagnose
  • Lægeinstitutter passende antimikrobiel terapi
Proceduren dato til 30 dage efter op
Sepsis
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op

Forstyrrelsesspektret spænder fra relativt milde fysiologiske abnormiteter til septisk chok. Det mest markante niveau rapporteres ved hjælp af følgende kriterier: SIRS (Systemisk inflammatorisk responssyndrom), klinisk anerkendt af tilstedeværelsen af ​​to eller flere af følgende i samme tidsramme:

Temp> 38 grader C eller 90 bpm RR> 20 åndedræt/min eller Paco2 12.000 celle/mm3, 10% umoden (bånd) danner anion gap acidose. Rapporter, om patienten har kliniske tegn og symptomer på SIR'er, der er anført ovenfor, og opfylder enten A eller B:

A. et af følgende:

  • Positiv blodkultur
  • Klinisk dokumentation af purulens eller positiv kultur

B. mistænkt præoperativ infektion eller tarminfarkt, der fører til den kirurgiske procedure. Procedurelle fund skal bekræfte denne mistænkte diagnose med et eller flere af følgende:

  • Bekræftet infarkt tarm, der kræver resektion
  • Purulens på det operative sted
  • Enterisk indhold på det operative sted
  • Positive intraoperative kulturer
Proceduren dato til 30 dage efter op
Septisk chok
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
Rapporter denne variabel, hvis patienten har sepsis og dokumenteret organ og/eller cirkulationsdysfunktion. Eksempler på organdysfunktion inkluderer: oliguri, akut ændring i mental status, akut respiratorisk nød. Eksempler på kredsløbsdysfunktion inkluderer: hypotension, krav om inotropiske eller vasopressormidler. Tilstedeværelsen af ​​pneumatose sammen med tilstedeværelsen af ​​SIR'er tildeles.
Proceduren dato til 30 dage efter op
Graftfejl
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
Mekanisk svigt i et ekstrakardisk transplantat eller protese inklusive myokutane klapper og hudtransplantater, der kræver tilbagevenden til operationsstuen, interventionsradiologi eller en ballonangioplastik inden for 30 dage efter operationen.
Proceduren dato til 30 dage efter op
Hjertestop
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
Fraværet af hjerterytme eller tilstedeværelse af kaotisk hjerterytme, intraoperativt eller postoperativt, hvilket resulterer i en hjertestop, der kræver påbegyndelse af CPR, der inkluderer brystkomprimeringer. Patienter er inkluderet, der er i en pulsøs VT eller VFIB, hvor defibrillering udføres og ærterarrestationer, der kræver brystkomprimeringer. Patienter med automatiseret implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) om, at ild, men patienten ikke har noget tab af bevidsthed, bør udelukkes.
Proceduren dato til 30 dage efter op
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op

Dokumentation af en eller flere af følgende ændringer, der tyder på akut MI:

  • St Elevation> 1mm i to eller flere sammenhængende kundeemner
  • Ny venstre bundtgrenblok
  • Ny Q-Wave i to eller flere sammenhængende kundeemner
  • Ny højde i troponin større end 3 gange det øverste niveau for referencenområdet i indstillingen af ​​mistænkt myokardisk iskæmi
Proceduren dato til 30 dage efter op
Akut nyreskade
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
Hos en patient, der ikke krævede dialyse præoperativt, forværring af nyredysfunktion postoperativt, der krævede hæmodialyse, peritoneal dialyse, hæmofiltrering, hæmodiafiltrering eller ultrafiltrering
Proceduren dato til 30 dage efter op
Dialyse
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
Påbegyndelse af hæmodialyse, peritoneal dialyse, hæmofiltrering, hæmodiafiltrering eller ultrafiltrering hos en patient, der ikke tidligere
Proceduren dato til 30 dage efter op
Dyb venetrombose
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op

Ny diagnose af blodprop eller thrombus inden for det venøse system (overfladisk eller dyb), som kan være koblet med betændelse og kræver behandling. Skal bemærkes inden for 30 dage efter den vigtigste operative procedure og en af ​​følgende A eller B nedenfor:

A.New Diagnosis of a [new] venous thrombosis (superficial or deep), confirmed by a duplex, venogram, CT scan, or any other definitive imaging modality (including direct pathology examination such as autopsy) AND the patient must be treated with anticoagulation therapy and/or placement of a vena cava filter or clipping of the vena cava, or the record indicates that treatment was warranted but there was no additional appropriate treatment Valgmulighed.

B. pr. (A) ovenfor, men patienten eller beslutningsmanden har nægtet behandling. Der skal være dokumentation i den medicinske registrering af [patientens] afvisning af behandling.

Proceduren dato til 30 dage efter op
Lungeemboli
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op

Indlogning af en blodprop i lungearterien med efterfølgende hindring af blodforsyning til lungeparenchyma. Blodpropper stammer normalt fra de dybe benårer eller venøs system. Da der ikke altid er præoperative undersøgelser, der beviser, at en koagulat eller thrombus ikke var til stede preoperativt, kræver den tekniske specifikation af variablen kun en "ny diagnose"- med andre ord var koagulatet eller thrombus ikke tidligere kendt. En lungeemboli skal bemærkes inden for 30 dage efter den vigtigste operative procedure og følgende kriterier, A og B nedenfor:

A. Ny diagnose af en ny blodprop i en lungearterie

OG

B. Patienten har en V-Q-scanning fortolket som stor sandsynlighed for lungeemboli eller en positiv CT-eksamen, tee, lungearteriogram, CT-angiogram eller enhver anden definitiv billeddannelsesmodalitet (inklusive direkte patologiundersøgelse, såsom obduktion

Proceduren dato til 30 dage efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
  • Ledende efterforsker: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 021-263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner