- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06829914
Shockwave ™ vs kirurgisk endarterektomi til forkalket alvorlig almindelig lårbensarterie stenose: sammenligning af effektivitet, sikkerhed og langsigtede resultater (Shockify)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
En patient er berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder alle følgende kriterier (bekræftet af Core Lab):
- CFA aterosklerotisk stenose 60-100%
- Moderat til svær forkalkning rapporteret om billeddannelse
- Livsstilsbegrænsende intermitterende claudication (IC) eller kronisk lemmertruende iskæmi (CLTI) som beskrevet af Rutherford kronisk lem iskæmi (CLI) kategori 2-5
- Manglende konservativ terapi
- Operativ kandidat til CFE før tilmelding
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
En patient vil være uberettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis han eller hun opfylder nogen af følgende kriterier:
- Historie om CFE eller bypass i den berørte lem
- Trombose af påvirket CFA
- Aneurisme i den almindelige lårbensarterie af mållem
- Kendte mållæsionsstnastose (genoptagelse af arterien til ≥50% efter lindring af en tidligere indsnævring inden for 3 måneder)
- Enhver foregående perkutan kardiovaskulær intervention inden for 2 uger
- Manglende evne til at tolerere DAPT
- Kendt koagulopati eller blødning af diatese, thrombocytopeni med blodpladetælling <100.000/µl
- Ukontrolleret diabetes (HBA1C ≥10,0%)
- Ikke-ambulant
- Omfattende vævstab, der kræver amputation eller redder kun med kompleks fodrekonstruktion eller ikke-traditionel transmetatarsal amputationer
- MI inden for 6 uger (defineret som formodede iskæmiske symptomer (brystsmerter, ST-segmentafvigelse og troponin højere end 2 gange den øvre grænse for normal))
- Slag inden for 3 måneder (defineret som pludselig kortvarig eller irreversibelt fokalt neurologisk underskud som følge af en cerebrovaskulær årsag)
- Gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Shockwave -kateter
Shockwave ™ Intravenous Lithotripsy (IVL)+ DCB (Drug Coated Balloon)
|
Shockwave ™ IVL + DCB -procedure
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk endarterektomi
Kirurgi skal udføres med patchangioplastik, med eller uden Profunda femoris endarterektomi.
|
Standard CFA -endarterektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CDTLR (symptomdrevet gentagen revaskularisering af indekslæsionen))
Tidsramme: Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
|
Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
|
|
|
Restenose til ≥ 50% af mållæsionen på angiografi eller opfølgning af ultralyd
Tidsramme: Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
|
Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
|
|
|
Frihed fra perioperativ død
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
|
Frihed fra større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (MACE (slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), kardiovaskulær død))
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
|
Frihed fra store bivirkninger
Tidsramme: Proceduren dato til 6 måneder efter op
|
|
Proceduren dato til 6 måneder efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
|
Proceduren Dato gennem 1-årig post-op
|
|
|
Rutherford Chronic Limb Ischemia (CLI) kategori
Tidsramme: 30 dage post-op, 3 måneder efter 6 måneder efter 1 år efter op
|
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/# Trin 0 - Asymptomatisk. Trin 1 - Mild claudication - Færdiggør løbebåndstræning; Ankeltryk (AP) efter træning> 50 mmHg men mindst 20 mmHg lavere end hvileværdien. Trin 2 - Moderat claudication - mellem kategorier 1 og 3. trin 3 - Alvorlig klaudikation - kan ikke gennemføre standard løbebåndsøvelse og AP efter træning <50 mm Hg. Trin 4 - Iskæmisk hvilesmerter - hvile AP <40 mm Hg, flad eller knap pulserende ankel eller metatarsal pulsvolumenoptagelse (PVR); Tåtryk (TP) <30 mm Hg. Trin 5- Mindre vævstab-ikke-mavesår, fokal gangren med diffus pedal iskæmi- hvilende AP <60 mm Hg, ankel eller metatarsal PVR flad eller knap pulserende; TP <40 mm Hg Trin 6 - Større vævstabsforlængende over TM -niveau, funktionel fod ikke længere reddelig - det samme som kategori 5 |
30 dage post-op, 3 måneder efter 6 måneder efter 1 år efter op
|
|
Behandlingstilfredshed og livskvalitet (PAQ)
Tidsramme: Pre-op, 30 dage efter op, 6 måneder efter 1 år post-op
|
Målt ved det perifere arteriespørgeskema (PAQ) påvirker et 20-spørgsmålsspørgeskema, der måler perifer vaskulær sygdom, på livskvaliteten.
Spørgeskemaer kan udfyldes personligt eller via telefonopkald udført af undersøgelseskoordinatoren.
|
Pre-op, 30 dage efter op, 6 måneder efter 1 år post-op
|
|
Intraoperativ blodtransfusion> 4 minutter
Tidsramme: Intra-op
|
Intra-op
|
|
|
Proceduremæssig varighed (minutter)
Tidsramme: Intra-op
|
Intra-op
|
|
|
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Proceduren Dato gennem 1 år efter op
|
Proceduren Dato gennem 1 år efter op
|
|
|
Postoperativ anæmi, der kræver blodtransfusion
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
|
Tilbagetagelser
Tidsramme: 30 dage efter op, 30 dage efter decharge
|
30 dage efter op, 30 dage efter decharge
|
|
|
Vend tilbage til Operation Room / Angiography Suite
Tidsramme: 30 dage efter op
|
30 dage efter op
|
|
|
Adgang/kirurgiske webstedskomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter op, 6 måneder efter op
|
|
30 dage efter op, 6 måneder efter op
|
|
Lungebetændelse (antal tilfælde)
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Patienter skal opfylde kriterier fra begge sektioner: Radiologi: En endelig brystradiologisk undersøgelse (røntgenstråle eller CT) med mindst et af følgende:
Patienter med underliggende lunge- eller hjertesygdom kræver to serielle brystradiologiske undersøgelser (røntgenstråle eller CT) taget ikke mindre end 12 timers mellemrum, men ikke mere end 7 dages mellemrum. Tegn/symptomer/laboratorium: Mindst et af følgende:
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Langvarig intubation
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Intubation større end 48 timer postoperativt
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Urinvejsinfektion
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Skal opfylde et af de følgende to kriterier inden for 30 dage efter operationen:
Og urinkultur af> 105 kolonier/ml urin med højst to arter af organismer Eller to af følgende:
Og et af følgende:
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Sepsis
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Forstyrrelsesspektret spænder fra relativt milde fysiologiske abnormiteter til septisk chok. Det mest markante niveau rapporteres ved hjælp af følgende kriterier: SIRS (Systemisk inflammatorisk responssyndrom), klinisk anerkendt af tilstedeværelsen af to eller flere af følgende i samme tidsramme: Temp> 38 grader C eller 90 bpm RR> 20 åndedræt/min eller Paco2 12.000 celle/mm3, 10% umoden (bånd) danner anion gap acidose. Rapporter, om patienten har kliniske tegn og symptomer på SIR'er, der er anført ovenfor, og opfylder enten A eller B: A. et af følgende:
B. mistænkt præoperativ infektion eller tarminfarkt, der fører til den kirurgiske procedure. Procedurelle fund skal bekræfte denne mistænkte diagnose med et eller flere af følgende:
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Septisk chok
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Rapporter denne variabel, hvis patienten har sepsis og dokumenteret organ og/eller cirkulationsdysfunktion.
Eksempler på organdysfunktion inkluderer: oliguri, akut ændring i mental status, akut respiratorisk nød.
Eksempler på kredsløbsdysfunktion inkluderer: hypotension, krav om inotropiske eller vasopressormidler.
Tilstedeværelsen af pneumatose sammen med tilstedeværelsen af SIR'er tildeles.
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Graftfejl
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Mekanisk svigt i et ekstrakardisk transplantat eller protese inklusive myokutane klapper og hudtransplantater, der kræver tilbagevenden til operationsstuen, interventionsradiologi eller en ballonangioplastik inden for 30 dage efter operationen.
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Hjertestop
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Fraværet af hjerterytme eller tilstedeværelse af kaotisk hjerterytme, intraoperativt eller postoperativt, hvilket resulterer i en hjertestop, der kræver påbegyndelse af CPR, der inkluderer brystkomprimeringer.
Patienter er inkluderet, der er i en pulsøs VT eller VFIB, hvor defibrillering udføres og ærterarrestationer, der kræver brystkomprimeringer.
Patienter med automatiseret implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) om, at ild, men patienten ikke har noget tab af bevidsthed, bør udelukkes.
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Dokumentation af en eller flere af følgende ændringer, der tyder på akut MI:
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Hos en patient, der ikke krævede dialyse præoperativt, forværring af nyredysfunktion postoperativt, der krævede hæmodialyse, peritoneal dialyse, hæmofiltrering, hæmodiafiltrering eller ultrafiltrering
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Dialyse
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Påbegyndelse af hæmodialyse, peritoneal dialyse, hæmofiltrering, hæmodiafiltrering eller ultrafiltrering hos en patient, der ikke tidligere
|
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Dyb venetrombose
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Ny diagnose af blodprop eller thrombus inden for det venøse system (overfladisk eller dyb), som kan være koblet med betændelse og kræver behandling. Skal bemærkes inden for 30 dage efter den vigtigste operative procedure og en af følgende A eller B nedenfor: A.New Diagnosis of a [new] venous thrombosis (superficial or deep), confirmed by a duplex, venogram, CT scan, or any other definitive imaging modality (including direct pathology examination such as autopsy) AND the patient must be treated with anticoagulation therapy and/or placement of a vena cava filter or clipping of the vena cava, or the record indicates that treatment was warranted but there was no additional appropriate treatment Valgmulighed. B. pr. (A) ovenfor, men patienten eller beslutningsmanden har nægtet behandling. Der skal være dokumentation i den medicinske registrering af [patientens] afvisning af behandling. |
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
|
Lungeemboli
Tidsramme: Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Indlogning af en blodprop i lungearterien med efterfølgende hindring af blodforsyning til lungeparenchyma. Blodpropper stammer normalt fra de dybe benårer eller venøs system. Da der ikke altid er præoperative undersøgelser, der beviser, at en koagulat eller thrombus ikke var til stede preoperativt, kræver den tekniske specifikation af variablen kun en "ny diagnose"- med andre ord var koagulatet eller thrombus ikke tidligere kendt. En lungeemboli skal bemærkes inden for 30 dage efter den vigtigste operative procedure og følgende kriterier, A og B nedenfor: A. Ny diagnose af en ny blodprop i en lungearterie OG B. Patienten har en V-Q-scanning fortolket som stor sandsynlighed for lungeemboli eller en positiv CT-eksamen, tee, lungearteriogram, CT-angiogram eller enhver anden definitiv billeddannelsesmodalitet (inklusive direkte patologiundersøgelse, såsom obduktion |
Proceduren dato til 30 dage efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
- Ledende efterforsker: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new disease-specific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):301-8. doi: 10.1016/j.ahj.2003.08.001.
- Brodmann M, Werner M, Brinton TJ, Illindala U, Lansky A, Jaff MR, Holden A. Safety and Performance of Lithoplasty for Treatment of Calcified Peripheral Artery Lesions. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):908-910. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.022. No abstract available.
- Adams G, Soukas PA, Mehrle A, Bertolet B, Armstrong EJ. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Infrapopliteal Lesions: Results from the Disrupt PAD III Observational Study. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):76-83. doi: 10.1177/15266028211032953. Epub 2021 Aug 12.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kang JL, Patel VI, Conrad MF, Lamuraglia GM, Chung TK, Cambria RP. Common femoral artery occlusive disease: contemporary results following surgical endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):872-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Kuma S, Tanaka K, Ohmine T, Morisaki K, Kodama A, Guntani A, Ishida M, Okazaki J, Mii S. Clinical Outcome of Surgical Endarterectomy for Common Femoral Artery Occlusive Disease. Circ J. 2016;80(4):964-9. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1177. Epub 2016 Feb 19.
- Nguyen BN, Amdur RL, Abugideiri M, Rahbar R, Neville RF, Sidawy AN. Postoperative complications after common femoral endarterectomy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1489-94.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.01.024. Epub 2015 Feb 19.
- Shammas NW, Abi Doumet A, Karia R, Khalafallah R. An Overview of the Treatment of Symptomatic Common Femoral Artery Lesions with a Focus on Endovascular Therapy. Vasc Health Risk Manag. 2020 Feb 20;16:67-73. doi: 10.2147/VHRM.S242291. eCollection 2020.
- Bonvini RF, Rastan A, Sixt S, Noory E, Schwarz T, Frank U, Roffi M, Dorsaz PA, Schwarzwalder U, Burgelin K, Macharzina R, Zeller T. Endovascular treatment of common femoral artery disease: medium-term outcomes of 360 consecutive procedures. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 16;58(8):792-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.070.
- Linni K, Ugurluoglu A, Hitzl W, Aspalter M, Holzenbein T. Bioabsorbable stent implantation vs. common femoral artery endarterectomy: early results of a randomized trial. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):493-502. doi: 10.1583/14-4699R.1.
- Garcia LA, Lyden SP. Atherectomy for infrainguinal peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2009 Apr;16(2 Suppl 2):II105-15. doi: 10.1583/08-2656.1.
- Baig M, Kwok M, Aldairi A, Imran HM, Khan MS, Moustafa A, Hyder ON, Saad M, Aronow HD, Soukas PA. Endovascular Intravascular Lithotripsy in the Treatment of Calcific Common Femoral Artery Disease: A Case Series With an 18-Month Follow-Up. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Oct;43:80-84. doi: 10.1016/j.carrev.2022.05.003. Epub 2022 May 7.
- Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, Krishnan P, Metzger DC, Bonaca MP, Shishehbor MH, Holden AH, Bajakian DR, Garcia LA, Kum SWC, Rundback J, Armstrong E, Lee JK, Khatib Y, Weinberg I, Garcia-Garcia HM, Ruster K, Teraphongphom NT, Zheng Y, Wang J, Jones-McMeans JM, Parikh SA; LIFE-BTK Investigators. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa2305637. Epub 2023 Oct 25.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 021-263
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .