Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ShockWave ™ versus chirurgische endarterectomie voor verkalkte ernstige gemeenschappelijke femorale slagaderstenose: vergelijking van werkzaamheid, veiligheid en langetermijnresultaten (Shockify)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
De onderzoekers veronderstellen dat schokgave met DCB niet-inferieur is aan chirurgische endarterectomie voor gemeenschappelijke femorale slagader (CFA) stenose met betrekking tot primaire werkzaamheid en eindpunten van de veiligheid. De studie zal de huidige richtlijn uitdagen die gemeenschappelijke femorale endarterectomie (CFE) aanbeveelt als de primaire behandeling voor symptomatische CFA -stenose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een piloot, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Deze studie vergelijkt patiënten met ernstige symptomatische matige tot ernstige gecalcificeerde CFA -stenose die traditionele gouden standaard CFA -endarterectomie ondergaan met innovatieve techniek van endovasculaire behandeling met ShockWave ™ Intra vasculaire lithotripsy (IVL) met behulp van M5+ ballon met geneesmiddelen gecoate ballon om te verlagen en debulken van Plaque en luminale winst. Patiënten die voldoen aan inclusiecriteria worden geïnformeerd en toegestaan ​​door een klinische coördinator als ze aan de proef willen deelnemen. Als deelnemers kandidaten zijn voor een operatie, worden ze gerandomiseerd in een van de twee cohorten, waardoor ShockWave ™ IVL + DCB (door geneesmiddelen gecoate ballon) wordt ontvangen of een standaard chirurgische endarterectomie. De studie vergelijkt de werkzaamheid van 1 jaar en 6-maanden veiligheidsresultaten post-procedure voor patiënten met ernstige, symptomatische CFA-stenose die ShockWave ™ IVL ontvangt met DCB versus chirurgische endarterectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een patiënt komt in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij voldoet aan alle volgende criteria (bevestigd door Core Lab):

  1. CFA atherosclerotische stenose 60-100%
  2. Matige tot ernstige verkalking gerapporteerd over beeldvorming
  3. Lifestyle-beperkende intermitterende claudicatie (IC) of chronische ledemaatdomde ischemie (CLTI) zoals beschreven door Rutherford Chronic Ledemie ischemie (CLI) categorie 2-5
  4. Falende conservatieve therapie
  5. Operatieve kandidaat voor CFE voorafgaand aan de inschrijving
  6. ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij voldoet aan een van de volgende criteria:

  1. Geschiedenis van CFE of bypass in aangetaste ledematen
  2. Trombose van getroffen CFA
  3. Aneurysma in de gemeenschappelijke femorale slagader van het doelwit
  4. Bekende doellaesie restenose (herrooding van de slagader tot ≥50% na de verlichting van een eerdere vernauwing binnen 3 maanden)
  5. Elke voorgaande percutane cardiovasculaire interventie binnen 2 weken
  6. Onvermogen om DAPT te verdragen
  7. Bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, trombocytopenie met bloedplaatjestelling <100.000/µl
  8. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥10,0%)
  9. Niet-ambulant
  10. Uitgebreid weefselverlies dat alleen amputatie of reddbaar vereist met complexe voetreconstructie of niet-traditionele transmetatarsale amputaties
  11. MI binnen 6 weken (gedefinieerd als veronderstelde ischemische symptomen (pijn op de borst, st-segmentafwijking en troponine hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal)))
  12. Binnen 3 maanden een beroerte (gedefinieerd als plotseling voorbijgaande of onomkeerbaar focaal neurologisch tekort als gevolg van een cerebrovasculaire oorzaak)
  13. Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schokgolfkatheter
ShockWave ™ Intraveneuze lithotripsy (IVL)+ DCB (drugscoate ballon)
ShockWave ™ IVL + DCB -procedure
Actieve vergelijker: chirurgische endarterectomie
Chirurgie moet worden uitgevoerd met patch -angioplastiek, met of zonder profunda femoris endarterectomie.
Standaard CFA -endarterectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CDTLR (symptoomgestuurde herhaalde revascularisatie van de indexlaesie)))
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
Restenose tot ≥ 50% van de doellaesie op angiografie of follow-up echografie
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
Vrijheid van perioperatieve dood
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Vrijheid van grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace (beroerte, myocardinfarct (MI), cardiovasculaire dood)))
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Vrijheid van grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 6 maanden na de op
  1. Acute occlusie van de doellaesie
  2. Stroombeperkende dissectie van de doellaesie
  3. Symptomatische trombus of embolus in behandeld ledematen die behandeling vereisen
  4. Ongeplande percutane/chirurgische revascularisatie of amputatie boven de enkel van het behandelde ledemaat
  5. Complicaties van toegang/chirurgische site

    1. Bleeding Events (specificeer Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Type - zie Bijlage 18.2)
    2. Chirurgische plaatsinfectie die medicatie of chirurgie, wonddehiscentie, patch/arteriële infectie, lymfatisch lek vereist dat een operatie vereist
Procedure Datum tot en met 6 maanden na de op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
Rutherford Chronische ledemaat ischemie (CLI) categorie
Tijdsspanne: 30 dagen na de op, 3 maanden na de op, 6 maanden na de op, 1 jaar na de op

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/#

Fase 0 - asymptomatisch. Fase 1 - Milde Claudication - voltooit de oefening van de loopband; Enkeldruk (AP) na oefening> 50 mmHg maar ten minste 20 mmHg lager dan rustwaarde.

Fase 2 - Matige claudicatie - tussen categorieën 1 en 3. Fase 3 - Ernstige claudicatie - kan de standaard loopbandoefening en AP na oefening <50 mm Hg niet voltooien.

Fase 4 - Ischemische rustpijn - Rustend AP <40 mm Hg, platte of nauwelijks pulserende enkel of metatarsale pulsvolume -opname (PVR); Teendruk (TP) <30 mm Hg.

Fase 5- Kleine weefselverlies-niet-nonhalingslc, focaal gangreen met diffuse pedaal ischemie-rustend AP <60 mm Hg, enkel of middenvakke PVR-plat of nauwelijks pulserend; TP <40 mm Hg Stage 6 - Major Tissue Loss -Extendending boven TM -niveau, functionele voet niet langer redbaar - hetzelfde als categorie 5

30 dagen na de op, 3 maanden na de op, 6 maanden na de op, 1 jaar na de op
Behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven (PAQ)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 30 dagen post-operatie, 6 maanden post-operatie, 1 jaar post-operatie
Gemeten door de perifere slagadervragenlijst (PAQ), een vragenlijst van 20 vragen die perifere vaatziekten meten, beïnvloedt op de kwaliteit van leven. Vragenlijsten kunnen persoonlijk worden ingevuld of via telefoongesprek uitgevoerd door de studiecoördinator.
Pre-operatie, 30 dagen post-operatie, 6 maanden post-operatie, 1 jaar post-operatie
Intraoperatieve bloedtransfusie> 4 minuten
Tijdsspanne: Intra-op
Intra-op
Procedurele duur (minuten)
Tijdsspanne: Intra-op
Intra-op
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 1 jaar na de op
Procedure Datum tot en met 1 jaar na de op
Postoperatieve bloedarmoede die bloedtransfusie vereist
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de op, 30 dagen na ontslag
30 dagen na de op, 30 dagen na ontslag
Keer terug naar de operatiekamer / angiografische suite
Tijdsspanne: 30 dagen post-op
30 dagen post-op
Complicaties van toegang/chirurgische site
Tijdsspanne: 30 dagen na de op, 6 maanden na de op
  1. Oppervlakkige wondinfectie
  2. Diepe wondinfectie
  3. Wond dehiscentie
  4. Pseudoaneurysma geïdentificeerd op fysiek examen, beeldvorming of angiografie
  5. Hematoom geïdentificeerd op fysiek examen, beeldvorming of angiografie
30 dagen na de op, 6 maanden na de op
Longontsteking (aantal gevallen)
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op

Patiënten moeten aan criteria van beide secties voldoen:

Radiologie: één definitief radiologisch onderzoek naar borst (röntgenfoto of CT) met ten minste een van de volgende:

  • Nieuw of progressief en persistent infiltraat
  • Consolidatie of dekking

Patiënten met onderliggende long- of hartaandoeningen vereisen twee seriële radiologische examens van de borst (röntgenfoto's of CT) die niet minder dan 12 uur uit elkaar worden genomen, maar niet meer dan 7 dagen uit elkaar.

Tekenen/symptomen/laboratorium: ten minste een van de volgende:

  • Koorts (> 38 c) zonder andere erkende oorzaak
  • Leukopenie (<4000 WBC/mm3) of leukocytose (≥12.000 WBC/mm3)
  • Voor volwassenen ≥ 70 jaar oud, veranderde de mentale status zonder andere erkende oorzaak en ten minste een van de volgende:

    1. 5% BronchoAlveolar Lavage (BAL)
    2. Positieve groei in de bloedcultuur die niet verband houdt met een andere bron van infectie
    3. Positieve groei in cultuur van pleurale vloeistof
    4. Positieve kwantitatieve kweek van minimaal vervuilde lagere ademhalingskanaal (LRT) specimen
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Langdurige intubatie
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Intubatie groter dan 48 uur na de operatie
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Urineweginfectie
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op

Moet voldoen aan een van de volgende twee criteria binnen 30 dagen na de operatie:

  • Koorts (> 38C)
  • urgentie
  • frequentie
  • dysurie
  • suprapubische tederheid

En urinekweek van> 105 kolonies/ml urine met niet meer dan twee soorten organismen

Of twee van de volgende:

  • Koorts (> 38C)
  • urgentie
  • frequentie
  • dysurie
  • suprapubische tederheid

En elk van de volgende:

  • Dipstick -test positief voor leukocytenesterase en/of nitriet
  • Pyuria (> 10WBCS/ml of> 3 WBC/HPF van Unspun urine)
  • Organismen die worden gezien op de gramvlek van ongepunste urine
  • Twee urineculturen met herhaalde isolatie van hetzelfde uropathogeen met> 102 kolonies/ml urine in niet-gevierd monster
  • urinekweek met <105 kolonies/ml urine van enkel uropathogeen bij de patiënt die wordt behandeld met passende antimicrobiële therapie
  • arts diagnose
  • Artseninstituten passende antimicrobiële therapie
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Sepsis
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op

Het stoornisspectrum omvat relatief milde fysiologische afwijkingen tot septische shock. Het belangrijkste niveau wordt gerapporteerd met behulp van de volgende criteria: SIRS (systemisch inflammatoire response syndroom), klinisch herkend door de aanwezigheid van twee of meer van het volgende in hetzelfde tijdsbestek:

Temp> 38 graden C of 90 bpm RR> 20 ademhalingen/min of Paco2 12.000 cel/mm3, 10% onrijpe (band) vormt anion gap acidose. Rapporteer als de patiënt klinische tekenen en symptomen heeft van de hierboven genoemde SIRS en voldoet aan A of B:

A. Een van de volgende:

  • Positieve bloedcultuur
  • Klinische documentatie van purulentie of positieve cultuur

B. vermoedelijke pre-operatieve infectie of darminfarct die leidt tot de chirurgische procedure. Procedurele bevindingen moeten deze vermoedelijke diagnose bevestigen met een of meer van het volgende:

  • Bevestigde infarct darm die resectie vereist
  • Purulentie op de operatielite
  • Enterische inhoud op de operatietite
  • Positieve intra-operatieve culturen
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Septische schok
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Rapporteer deze variabele als de patiënt sepsis en gedocumenteerde orgel- en/of bloedsomloopdisfunctie heeft. Voorbeelden van orgaandisfunctie zijn onder meer: ​​oligurie, acute verandering in mentale status, acute ademhalingskast. Voorbeelden van circulatiedisfunctie zijn onder meer: ​​hypotensie, vereiste van inotrope of vasopressormiddelen. De aanwezigheid van pneumatosis samen met de aanwezigheid van SIRS wordt toegewezen.
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Graftfalen
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Mechanisch falen van een extracardiale transplantaat of prothese inclusief myocutane flappen en huidtransplantaten die terugkeer naar de operatiekamer, interventionele radiologie of een ballonangioplastiek binnen 30 dagen na de operatie vereisen.
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Hartstilstand
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
De afwezigheid van hartritme of aanwezigheid van chaotisch hartritme, intraoperatief of postoperatief, wat resulteert in een hartstilstand die de start van reanimatie vereist, waaronder borstcompressies. Patiënten zijn opgenomen die zich in een pulsloze VT of VFIB bevinden waarin defibrillatie wordt uitgevoerd en erwtenarrestaties die borstcompressies vereisen. Patiënten met geautomatiseerde implanteerbare cardioverter -defibrillator (AICD) dat brand maar de patiënt geen bewustzijnsverlies heeft, moeten worden uitgesloten.
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Hartinfarct
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op

Documentatie van een of meer van de volgende wijzigingen die wijzen op acute MI:

  • ST -hoogte> 1 mm in twee of meer aaneengesloten leads
  • Nieuw linker bundeltakblok
  • Nieuwe Q-golf in twee of meer aaneengesloten leads
  • Nieuwe hoogte in troponine groter dan 3 keer het bovenste niveau van het referentiebereik in de instelling van vermoedelijke myocardiale ischemie
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Acute nierletsel
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Bij een patiënt die niet preoperatief dialyse nodig had, verslechtering van nierdisfunctie na de operatie die hemodialyse, peritoneale dialysis, hemofiltratie, hemodiafiltratie of ultrafiltratie vereist
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Dialyse
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Initiatie van hemodialyse, peritoneale dialysis, hemofiltratie, hemodiafiltratie of ultrafiltratie bij een patiënt die niet eerder op deze therapie preoperatief is
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Diepe adertrombose
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op

Nieuwe diagnose van bloedstolsel of trombus in het veneuze systeem (oppervlakkig of diep) die kan worden gekoppeld aan ontsteking en behandeling vereist. Moet worden opgemerkt binnen 30 dagen na de belangrijkste operatieve procedure en een van de volgende A of B hieronder:

A.New diagnose van een [nieuwe] veneuze trombose (oppervlakkig of diep), bevestigd door een duplex, venogram, CT -scan of andere definitieve beeldvormingsmodaliteit (inclusief direct pathologie -examenonderzoek zoals autopsie) en de patiënt moet worden behandeld met anticoagulatie -therapie en er is geen gepaste behandelingsopdracht aan dat is gewaardeerd, maar het arresteert dat er geen gepaste behandelingsoptie was, maar het is een aanvullende behandeling van de behandeling, maar het record is dat is gewaardeerd, maar het is een aanvullende behandelingsopdracht. beschikbaar.

B. zoals (a) hierboven, maar de patiënt of besluitvormer heeft de behandeling geweigerd. Er moet documentatie zijn in het medische dossier van de weigering van de [patiënt] behandeling.

Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
Longembolie
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op

Loding van een bloedstolsel in de longslagader met daaropvolgende obstructie van bloedtoevoer naar het longparenchym. De bloedstolsels zijn meestal afkomstig van de diepe beenaders of het bekken veneuze systeem. Aangezien er niet altijd preoperatieve studies zijn die bewijzen dat een stolsel of trombus niet preoperatief aanwezig was, vereist de technische specificatie van de variabele slechts een "nieuwe diagnose"- met andere woorden, het stolsel of trombus was niet eerder bekend. Een longembolie moet worden opgemerkt binnen 30 dagen na de belangrijkste operatieve procedure en de volgende criteria, A en B hieronder:

A. Nieuwe diagnose van een nieuw bloedstolsel in een longslagader

EN

B. De patiënt heeft een V-Q-scan geïnterpreteerd als grote kans op longembolie of een positief CT-examen, TEE, longarteriogram, CT-angiogram of andere definitieve beeldvormingsmodaliteit (inclusief direct pathologieonderzoek zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie

Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
  • Hoofdonderzoeker: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 021-263

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren