- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06829914
ShockWave ™ versus chirurgische endarterectomie voor verkalkte ernstige gemeenschappelijke femorale slagaderstenose: vergelijking van werkzaamheid, veiligheid en langetermijnresultaten (Shockify)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een patiënt komt in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij voldoet aan alle volgende criteria (bevestigd door Core Lab):
- CFA atherosclerotische stenose 60-100%
- Matige tot ernstige verkalking gerapporteerd over beeldvorming
- Lifestyle-beperkende intermitterende claudicatie (IC) of chronische ledemaatdomde ischemie (CLTI) zoals beschreven door Rutherford Chronic Ledemie ischemie (CLI) categorie 2-5
- Falende conservatieve therapie
- Operatieve kandidaat voor CFE voorafgaand aan de inschrijving
- ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt komt niet in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij voldoet aan een van de volgende criteria:
- Geschiedenis van CFE of bypass in aangetaste ledematen
- Trombose van getroffen CFA
- Aneurysma in de gemeenschappelijke femorale slagader van het doelwit
- Bekende doellaesie restenose (herrooding van de slagader tot ≥50% na de verlichting van een eerdere vernauwing binnen 3 maanden)
- Elke voorgaande percutane cardiovasculaire interventie binnen 2 weken
- Onvermogen om DAPT te verdragen
- Bekende coagulopathie of bloedingsdiathese, trombocytopenie met bloedplaatjestelling <100.000/µl
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥10,0%)
- Niet-ambulant
- Uitgebreid weefselverlies dat alleen amputatie of reddbaar vereist met complexe voetreconstructie of niet-traditionele transmetatarsale amputaties
- MI binnen 6 weken (gedefinieerd als veronderstelde ischemische symptomen (pijn op de borst, st-segmentafwijking en troponine hoger dan 2 keer de bovengrens van normaal)))
- Binnen 3 maanden een beroerte (gedefinieerd als plotseling voorbijgaande of onomkeerbaar focaal neurologisch tekort als gevolg van een cerebrovasculaire oorzaak)
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schokgolfkatheter
ShockWave ™ Intraveneuze lithotripsy (IVL)+ DCB (drugscoate ballon)
|
ShockWave ™ IVL + DCB -procedure
|
|
Actieve vergelijker: chirurgische endarterectomie
Chirurgie moet worden uitgevoerd met patch -angioplastiek, met of zonder profunda femoris endarterectomie.
|
Standaard CFA -endarterectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch aangedreven doellaesie revascularisatie (CDTLR (symptoomgestuurde herhaalde revascularisatie van de indexlaesie)))
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
|
Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
|
|
|
Restenose tot ≥ 50% van de doellaesie op angiografie of follow-up echografie
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
|
Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
|
|
|
Vrijheid van perioperatieve dood
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
|
Vrijheid van grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (Mace (beroerte, myocardinfarct (MI), cardiovasculaire dood)))
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
|
Vrijheid van grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 6 maanden na de op
|
|
Procedure Datum tot en met 6 maanden na de op
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
|
Procedure Datum tot en met 1 jaar post-op
|
|
|
Rutherford Chronische ledemaat ischemie (CLI) categorie
Tijdsspanne: 30 dagen na de op, 3 maanden na de op, 6 maanden na de op, 1 jaar na de op
|
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/# Fase 0 - asymptomatisch. Fase 1 - Milde Claudication - voltooit de oefening van de loopband; Enkeldruk (AP) na oefening> 50 mmHg maar ten minste 20 mmHg lager dan rustwaarde. Fase 2 - Matige claudicatie - tussen categorieën 1 en 3. Fase 3 - Ernstige claudicatie - kan de standaard loopbandoefening en AP na oefening <50 mm Hg niet voltooien. Fase 4 - Ischemische rustpijn - Rustend AP <40 mm Hg, platte of nauwelijks pulserende enkel of metatarsale pulsvolume -opname (PVR); Teendruk (TP) <30 mm Hg. Fase 5- Kleine weefselverlies-niet-nonhalingslc, focaal gangreen met diffuse pedaal ischemie-rustend AP <60 mm Hg, enkel of middenvakke PVR-plat of nauwelijks pulserend; TP <40 mm Hg Stage 6 - Major Tissue Loss -Extendending boven TM -niveau, functionele voet niet langer redbaar - hetzelfde als categorie 5 |
30 dagen na de op, 3 maanden na de op, 6 maanden na de op, 1 jaar na de op
|
|
Behandelingstevredenheid en kwaliteit van leven (PAQ)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 30 dagen post-operatie, 6 maanden post-operatie, 1 jaar post-operatie
|
Gemeten door de perifere slagadervragenlijst (PAQ), een vragenlijst van 20 vragen die perifere vaatziekten meten, beïnvloedt op de kwaliteit van leven.
Vragenlijsten kunnen persoonlijk worden ingevuld of via telefoongesprek uitgevoerd door de studiecoördinator.
|
Pre-operatie, 30 dagen post-operatie, 6 maanden post-operatie, 1 jaar post-operatie
|
|
Intraoperatieve bloedtransfusie> 4 minuten
Tijdsspanne: Intra-op
|
Intra-op
|
|
|
Procedurele duur (minuten)
Tijdsspanne: Intra-op
|
Intra-op
|
|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 1 jaar na de op
|
Procedure Datum tot en met 1 jaar na de op
|
|
|
Postoperatieve bloedarmoede die bloedtransfusie vereist
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na de op, 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na de op, 30 dagen na ontslag
|
|
|
Keer terug naar de operatiekamer / angiografische suite
Tijdsspanne: 30 dagen post-op
|
30 dagen post-op
|
|
|
Complicaties van toegang/chirurgische site
Tijdsspanne: 30 dagen na de op, 6 maanden na de op
|
|
30 dagen na de op, 6 maanden na de op
|
|
Longontsteking (aantal gevallen)
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Patiënten moeten aan criteria van beide secties voldoen: Radiologie: één definitief radiologisch onderzoek naar borst (röntgenfoto of CT) met ten minste een van de volgende:
Patiënten met onderliggende long- of hartaandoeningen vereisen twee seriële radiologische examens van de borst (röntgenfoto's of CT) die niet minder dan 12 uur uit elkaar worden genomen, maar niet meer dan 7 dagen uit elkaar. Tekenen/symptomen/laboratorium: ten minste een van de volgende:
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Langdurige intubatie
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Intubatie groter dan 48 uur na de operatie
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Urineweginfectie
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Moet voldoen aan een van de volgende twee criteria binnen 30 dagen na de operatie:
En urinekweek van> 105 kolonies/ml urine met niet meer dan twee soorten organismen Of twee van de volgende:
En elk van de volgende:
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Sepsis
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Het stoornisspectrum omvat relatief milde fysiologische afwijkingen tot septische shock. Het belangrijkste niveau wordt gerapporteerd met behulp van de volgende criteria: SIRS (systemisch inflammatoire response syndroom), klinisch herkend door de aanwezigheid van twee of meer van het volgende in hetzelfde tijdsbestek: Temp> 38 graden C of 90 bpm RR> 20 ademhalingen/min of Paco2 12.000 cel/mm3, 10% onrijpe (band) vormt anion gap acidose. Rapporteer als de patiënt klinische tekenen en symptomen heeft van de hierboven genoemde SIRS en voldoet aan A of B: A. Een van de volgende:
B. vermoedelijke pre-operatieve infectie of darminfarct die leidt tot de chirurgische procedure. Procedurele bevindingen moeten deze vermoedelijke diagnose bevestigen met een of meer van het volgende:
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Septische schok
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Rapporteer deze variabele als de patiënt sepsis en gedocumenteerde orgel- en/of bloedsomloopdisfunctie heeft.
Voorbeelden van orgaandisfunctie zijn onder meer: oligurie, acute verandering in mentale status, acute ademhalingskast.
Voorbeelden van circulatiedisfunctie zijn onder meer: hypotensie, vereiste van inotrope of vasopressormiddelen.
De aanwezigheid van pneumatosis samen met de aanwezigheid van SIRS wordt toegewezen.
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Graftfalen
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Mechanisch falen van een extracardiale transplantaat of prothese inclusief myocutane flappen en huidtransplantaten die terugkeer naar de operatiekamer, interventionele radiologie of een ballonangioplastiek binnen 30 dagen na de operatie vereisen.
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Hartstilstand
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
De afwezigheid van hartritme of aanwezigheid van chaotisch hartritme, intraoperatief of postoperatief, wat resulteert in een hartstilstand die de start van reanimatie vereist, waaronder borstcompressies.
Patiënten zijn opgenomen die zich in een pulsloze VT of VFIB bevinden waarin defibrillatie wordt uitgevoerd en erwtenarrestaties die borstcompressies vereisen.
Patiënten met geautomatiseerde implanteerbare cardioverter -defibrillator (AICD) dat brand maar de patiënt geen bewustzijnsverlies heeft, moeten worden uitgesloten.
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Documentatie van een of meer van de volgende wijzigingen die wijzen op acute MI:
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Acute nierletsel
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Bij een patiënt die niet preoperatief dialyse nodig had, verslechtering van nierdisfunctie na de operatie die hemodialyse, peritoneale dialysis, hemofiltratie, hemodiafiltratie of ultrafiltratie vereist
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Dialyse
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Initiatie van hemodialyse, peritoneale dialysis, hemofiltratie, hemodiafiltratie of ultrafiltratie bij een patiënt die niet eerder op deze therapie preoperatief is
|
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Diepe adertrombose
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Nieuwe diagnose van bloedstolsel of trombus in het veneuze systeem (oppervlakkig of diep) die kan worden gekoppeld aan ontsteking en behandeling vereist. Moet worden opgemerkt binnen 30 dagen na de belangrijkste operatieve procedure en een van de volgende A of B hieronder: A.New diagnose van een [nieuwe] veneuze trombose (oppervlakkig of diep), bevestigd door een duplex, venogram, CT -scan of andere definitieve beeldvormingsmodaliteit (inclusief direct pathologie -examenonderzoek zoals autopsie) en de patiënt moet worden behandeld met anticoagulatie -therapie en er is geen gepaste behandelingsopdracht aan dat is gewaardeerd, maar het arresteert dat er geen gepaste behandelingsoptie was, maar het is een aanvullende behandeling van de behandeling, maar het record is dat is gewaardeerd, maar het is een aanvullende behandelingsopdracht. beschikbaar. B. zoals (a) hierboven, maar de patiënt of besluitvormer heeft de behandeling geweigerd. Er moet documentatie zijn in het medische dossier van de weigering van de [patiënt] behandeling. |
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
|
Longembolie
Tijdsspanne: Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Loding van een bloedstolsel in de longslagader met daaropvolgende obstructie van bloedtoevoer naar het longparenchym. De bloedstolsels zijn meestal afkomstig van de diepe beenaders of het bekken veneuze systeem. Aangezien er niet altijd preoperatieve studies zijn die bewijzen dat een stolsel of trombus niet preoperatief aanwezig was, vereist de technische specificatie van de variabele slechts een "nieuwe diagnose"- met andere woorden, het stolsel of trombus was niet eerder bekend. Een longembolie moet worden opgemerkt binnen 30 dagen na de belangrijkste operatieve procedure en de volgende criteria, A en B hieronder: A. Nieuwe diagnose van een nieuw bloedstolsel in een longslagader EN B. De patiënt heeft een V-Q-scan geïnterpreteerd als grote kans op longembolie of een positief CT-examen, TEE, longarteriogram, CT-angiogram of andere definitieve beeldvormingsmodaliteit (inclusief direct pathologieonderzoek zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie zoals autopsie |
Procedure Datum tot en met 30 dagen na de op
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
- Hoofdonderzoeker: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new disease-specific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):301-8. doi: 10.1016/j.ahj.2003.08.001.
- Brodmann M, Werner M, Brinton TJ, Illindala U, Lansky A, Jaff MR, Holden A. Safety and Performance of Lithoplasty for Treatment of Calcified Peripheral Artery Lesions. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):908-910. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.022. No abstract available.
- Adams G, Soukas PA, Mehrle A, Bertolet B, Armstrong EJ. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Infrapopliteal Lesions: Results from the Disrupt PAD III Observational Study. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):76-83. doi: 10.1177/15266028211032953. Epub 2021 Aug 12.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kang JL, Patel VI, Conrad MF, Lamuraglia GM, Chung TK, Cambria RP. Common femoral artery occlusive disease: contemporary results following surgical endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):872-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Kuma S, Tanaka K, Ohmine T, Morisaki K, Kodama A, Guntani A, Ishida M, Okazaki J, Mii S. Clinical Outcome of Surgical Endarterectomy for Common Femoral Artery Occlusive Disease. Circ J. 2016;80(4):964-9. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1177. Epub 2016 Feb 19.
- Nguyen BN, Amdur RL, Abugideiri M, Rahbar R, Neville RF, Sidawy AN. Postoperative complications after common femoral endarterectomy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1489-94.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.01.024. Epub 2015 Feb 19.
- Shammas NW, Abi Doumet A, Karia R, Khalafallah R. An Overview of the Treatment of Symptomatic Common Femoral Artery Lesions with a Focus on Endovascular Therapy. Vasc Health Risk Manag. 2020 Feb 20;16:67-73. doi: 10.2147/VHRM.S242291. eCollection 2020.
- Bonvini RF, Rastan A, Sixt S, Noory E, Schwarz T, Frank U, Roffi M, Dorsaz PA, Schwarzwalder U, Burgelin K, Macharzina R, Zeller T. Endovascular treatment of common femoral artery disease: medium-term outcomes of 360 consecutive procedures. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 16;58(8):792-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.070.
- Linni K, Ugurluoglu A, Hitzl W, Aspalter M, Holzenbein T. Bioabsorbable stent implantation vs. common femoral artery endarterectomy: early results of a randomized trial. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):493-502. doi: 10.1583/14-4699R.1.
- Garcia LA, Lyden SP. Atherectomy for infrainguinal peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2009 Apr;16(2 Suppl 2):II105-15. doi: 10.1583/08-2656.1.
- Baig M, Kwok M, Aldairi A, Imran HM, Khan MS, Moustafa A, Hyder ON, Saad M, Aronow HD, Soukas PA. Endovascular Intravascular Lithotripsy in the Treatment of Calcific Common Femoral Artery Disease: A Case Series With an 18-Month Follow-Up. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Oct;43:80-84. doi: 10.1016/j.carrev.2022.05.003. Epub 2022 May 7.
- Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, Krishnan P, Metzger DC, Bonaca MP, Shishehbor MH, Holden AH, Bajakian DR, Garcia LA, Kum SWC, Rundback J, Armstrong E, Lee JK, Khatib Y, Weinberg I, Garcia-Garcia HM, Ruster K, Teraphongphom NT, Zheng Y, Wang J, Jones-McMeans JM, Parikh SA; LIFE-BTK Investigators. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa2305637. Epub 2023 Oct 25.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 021-263
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .