- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06829914
Schockwave ™ gegen chirurgische Endarterektomie für eine verkalkte Stenose der häufigen häufigen Femurarterie: Vergleich von Wirksamkeit, Sicherheit und langfristigen Ergebnissen (Shockify)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ein Patient kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er alle folgenden Kriterien erfüllt (bestätigt vom Kernlabor):
- CFA atherosklerotische Stenose 60-100%
- Mittelschwere bis schwere Verkalkung über die Bildgebung gemeldet
- Lifestyle-limitierende intermittierende Claudication (IC) oder chronisch-drohende Ischämie (CLTI), wie von Rutherford Chronic Limb Ischämie (CLI) beschrieben, Kategorie 2-5
- Nicht konservative Therapie
- Operativer Kandidat für CFE vor der Einschreibung
- ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Eine Patientin ist für die Aufnahme in diese Studie nicht berechtigt, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Anamnese von CFE oder Bypass im betroffenen Glied
- Thrombose der betroffenen CFA
- Aneurysma in der gemeinsamen Oberschenkelarterie von Zielglied
- Bekannte Resthenose der Zielläsion (Vergrößerung der Arterie auf ≥ 50% nach der Linderung einer früheren Verengung innerhalb von 3 Monaten)
- Alle vorhergehenden perkutanen kardiovaskulären Eingriffe innerhalb von 2 Wochen
- Unfähigkeit, Dapt zu tolerieren
- Bekannte Koagulopathie oder Blutungsdiathese, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl <100.000/µl
- Unkontrollierter Diabetes (Hba1c ≥ 10,0%)
- Nicht ambulant
- Umfangreicher Gewebeverlust, der amputiert oder nur mit komplexen Fußrekonstruktion oder nicht-traditionellen Transmetatarsalen Amputationen erforderlich ist
- MI innerhalb von 6 Wochen (definiert als vermutete ischämische Symptome (Brustschmerzen, ST-Segment-Abweichung und Troponin höher als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts)))
- Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten (definiert als plötzlicher transienter oder irreversibler fokales neurologisches Defizit, das aus einer zerebrovaskulären Ursache resultiert)
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schockwellenkatheter
Shockwave ™ Intravenöser Lithotripsie (IVL)+ DCB (drogenbeschichtete Ballon)
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Shockwave ™ IVL + DCB -Verfahren
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Aktiver Komparator: Chirurgische Endarterektomie
Eine Operation sollte mit einer Patch -Angioplastik mit oder ohne Profunda Femoris -Endarterektomie durchgeführt werden.
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Standard -CFA -Endarterektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinisch angetriebene Zielläsionsrevaskularisation (CDTLR (symptomgetriebene Wiederholungsrevaskularisierung der Indexläsion))
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 1 Jahr nach der OP
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Verfahrensdatum bis 1 Jahr nach der OP
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Restenose zu ≥ 50% der Zielläsion auf Angiographie oder Follow-up-Ultraschall
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 1 Jahr nach der OP
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Verfahrensdatum bis 1 Jahr nach der OP
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Freiheit vom perioperativen Tod
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Freiheit von großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Kennmaschine (Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI), Herz -Kreislauf -Tod))
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Freiheit von großen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 6 Monate nach der OP
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Verfahrensdatum bis 6 Monate nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 1 Jahr nach der OP
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Verfahrensdatum bis 1 Jahr nach der OP
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Rutherford Chronic Limb Ischämie (CLI) Kategorie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Op, 3 Monate nach der OP, 6 Monate nach der OP, 1 Jahr nach der OP
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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/nbk553864/table/ch20.tab2/# Stadium 0 - asymptomatisch. Stadium 1 - Mild Claudicatio - Fertigstellung der Laufbandübung; Knöcheldruck (AP) nach dem Training> 50 mmHg, aber mindestens 20 mmHg niedriger als der Ruhewert. Stufe 2 - moderates Claudicatio - zwischen den Kategorien 1 und 3. Stufe 3 - Schwere Claudicatio - Nach dem Training <50 mm Hg kann die Standard -Laufbandübung und AP nicht vervollständigen. Stufe 4 - Ischämische Ruheschmerzen - ruhende AP <40 mm Hg, flach oder kaum pulsierender Knöchel- oder Mittelfußpulsvolumenaufzeichnung (PVR); Zehendruck (TP) <30 mm Hg. Stadium 5- Kleiner Gewebeverlust-Nonhealing-Ulkus, fokaler Gangrän mit diffuser Pedalischämie-ruhender AP <60 mm Hg, Knöchel oder MittelfußpvR PVR flach oder kaum pulsatil; TP <40 mm Hg Stufe 6 - Hauptgewebeverlustverlust über dem TM -Niveau, funktioneller Fuß nicht mehr rettbar - wie Kategorie 5 |
30 Tage nach der Op, 3 Monate nach der OP, 6 Monate nach der OP, 1 Jahr nach der OP
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Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität (PAQ)
Zeitfenster: Präoperativ, 30 Tage postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
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Gemessen durch den Fragebogen zur peripheren Arterie (PAQ), einem 20-Quest-Fragebogen zur Messung der peripheren Gefäßerkrankungen auf die Lebensqualität.
Fragebögen können persönlich oder telefonisch vom Studienkoordinator ausgefüllt werden.
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Präoperativ, 30 Tage postoperativ, 6 Monate postoperativ, 1 Jahr postoperativ
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Intraoperative Bluttransfusion> 4 Minuten
Zeitfenster: Intra-op
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Intra-op
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Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: Intra-op
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Intra-op
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Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 1 Jahr nach der OP
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Verfahrensdatum bis 1 Jahr nach der OP
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Postoperative Anämie, die Bluttransfusion erfordert
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Rückübernahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Op, 30 Tage nach der Entlastung
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30 Tage nach der Op, 30 Tage nach der Entlastung
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Kehren Sie in die Operationssaal / Angiography Suite zurück
Zeitfenster: 30 Tage nach der Op
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30 Tage nach der Op
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Zugriffs-/chirurgische Site -Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Op, 6 Monate nach der Op
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30 Tage nach der Op, 6 Monate nach der Op
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Lungenentzündung (Anzahl der Fälle)
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Die Patienten müssen Kriterien aus beiden Abschnitten erfüllen: Radiologie: Eine definitive Radiological-Untersuchung der Brust (Röntgen oder CT) mit mindestens einer der folgenden:
Patienten mit zugrunde liegenden Lungen- oder Herzerkrankungen benötigen zwei serielle radiologische Untersuchungen (Röntgen oder CT), die nicht weniger als 12 Stunden voneinander entfernt sind, aber nicht länger als 7 Tage voneinander entfernt sind. Anzeichen/Symptome/Labor: Mindestens eines der folgenden:
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Verlängerte Intubation
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Intubation größer als 48 Stunden postoperativ
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Muss innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eines der folgenden zwei Kriterien erfüllen:
Und Urinkultur von> 105 Kolonien/ml Urin mit nicht mehr als zwei Arten von Organismen Oder zwei der folgenden:
Und eine der folgenden:
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Sepsis
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Das Störungsspektrum erstreckt sich über relativ milde physiologische Anomalien bis hin zu septischem Schock. Das bedeutendste Niveau wird unter Verwendung der folgenden Kriterien berichtet: SIRS (Systemic Entzündungs -Reaktion -Syndrom), das klinisch durch das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden im gleichen Zeitrahmen erkannt wird: Temp> 38 Grad C oder 90 bpm rr> 20 Atemzüge/min oder paco2 12.000 Zellen/mm3, 10% unreife (Band) bilden Anionenspalt -Azidose. Melden Sie, wenn der Patient klinische Anzeichen und Symptome von SIRS hat, die oben aufgeführt sind und entweder A oder B erfüllt: A. Eine der folgenden:
B. Verdacht auf präoperative Infektion oder Darminfarkt, der zum chirurgischen Eingriff führt. Verfahrensbezogene Befunde müssen diese vermutete Diagnose mit einem oder mehreren der folgenden Bestimmungen bestätigen:
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Septischer Schock
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Melden Sie diese Variable, wenn der Patient Sepsis und dokumentierte Organ- und/oder Kreislauffunktionsstörungen hat.
Beispiele für Organfunktionsstörungen sind: Oligurie, akute Veränderung des psychischen Status, akuter Atemnot.
Beispiele für Kreislauffunktionsstörungen sind: Hypotonie, Erfordernis von inotropen oder Vasopressor -Wirkstoffen.
Das Vorhandensein von Pneumatose zusammen mit dem Vorhandensein von SIRS wird zugewiesen.
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Transplantatversagen
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Mechanisches Versagen eines extrakardialen Transplantats oder einer Prothese, einschließlich myokutaner Klappen und Hauttransplantate, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Rückkehr in den Operationssaal, die interventionelle Radiologie oder eine Ballonangioplastik erfordern.
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Herzstillstand
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Das Fehlen von Herzrhythmus oder Vorhandensein eines chaotischen Herzrhythmus intraoperativ oder postoperativ, was zu einem Herzstillstand führt, der die Initiierung von CPR erfordert, die Brustkompressionen umfasst.
Die Patienten sind eingeschlossen, die sich in einem pulslosen VT oder VFIB befinden, in dem Defibrillation durchgeführt wird und Erbsenverstöße, die Brustkompressionen erfordern.
Patienten mit automatisiertem implantierbarem Kardioverter Defibrillator (AICD), dass der Patient jedoch keinen Bewusstseinsverlust hat, sollten ausgeschlossen werden.
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Myokardinfarkt
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Dokumentation eines oder mehrerer der folgenden Änderungen, die auf einen akuten MI hinweisen:
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Bei einem Patienten, der präoperativ keine Dialyse benötigte, verschlechtert sich die Nierenfunktionsstörung postoperativ, die Hämodialyse, Peritonealdialyse, Hämofiltration, Hämodiafiltration oder Ultrafiltration erfordert
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Dialyse
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Initiierung der Hämodialyse, Peritonealdialyse, Hemofiltration, Hämodiafiltration oder Ultrafiltration bei einem Patienten, der zuvor nicht vorgeoperativ auf der Therapie teilnahm
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Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Neue Diagnose von Blutgerinnsel oder Thrombus innerhalb des venösen Systems (oberflächlich oder tief), das mit Entzündungen verbunden sein kann und eine Behandlung erfordert. Muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Hauptoperationsverfahren und eines der folgenden A oder B unten festgestellt werden: A. Neue Diagnose einer [neuen] venösen Thrombose (oberflächlich oder tief), bestätigt durch ein Duplex, Venogramm, CT -Scan oder eine andere definitive Bildgebungsmodalität (einschließlich der direkten Pathologieuntersuchung wie Autopsie) und der Patient muss mit Antikoagulationstherapie behandelt werden, und die Aufnahme einer Aufnahme des Vena -Hava -Filters oder der Ausschnitte. verfügbar. B. gemäß (a) oben, aber der Patient oder Entscheidungsträger hat die Behandlung abgelehnt. In der Krankenakte der Behandlung der Behandlung muss die Behandlung der Behandlung dokumentiert werden. |
Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Lungenembolie
Zeitfenster: Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Unterbringung eines Blutgerinnsels in der Lungenarterie mit anschließender Verstopfung der Blutversorgung des Lungenparenchyms. Die Blutgerinnsel stammen normalerweise aus den tiefen Beinvenen oder dem Beckenvenensystem. Da es nicht immer präoperative Studien gibt, die beweisen, dass ein Gerinnsel oder ein Thrombus präoperativ nicht vorhanden war, erfordert die technische Spezifikation der Variablen nur eine "neue Diagnose"- mit anderen Worten, der Gerinnsel oder Thrombus war bisher nicht bekannt. Eine Lungenembolie muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Hauptoperationsverfahren und den folgenden Kriterien festgestellt werden, A und B unten: A. Neue Diagnose eines neuen Blutgerinnsels in einer Lungenarterie UND B. Der Patient hat einen V-Q-Scan als hohe Wahrscheinlichkeit von Lungenembolie oder einer positiven CT-Untersuchung, TEE, Lungenarteriogramm, CT-Angiogram oder einer anderen definitiven Bildgebungsmodalität (einschließlich direkter Pathologieuntersuchung wie Autopsie |
Verfahrensdatum bis 30 Tage nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sameh Sayfo, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
- Hauptermittler: John Kedora, MD, Baylor Scott & White The Heart Hospital - Plano
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Adams G, Shammas N, Mangalmurti S, Bernardo NL, Miller WE, Soukas PA, Parikh SA, Armstrong EJ, Tepe G, Lansky A, Gray WA. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Lower Extremity Arterial Stenosis: Initial Analysis of the Disrupt PAD III Study. J Endovasc Ther. 2020 Jun;27(3):473-480. doi: 10.1177/1526602820914598. Epub 2020 Apr 3.
- Stavroulakis K, Schwindt A, Torsello G, Beropoulis E, Stachmann A, Hericks C, Bollenberg L, Bisdas T. Directional Atherectomy With Antirestenotic Therapy vs Drug-Coated Balloon Angioplasty Alone for Common Femoral Artery Atherosclerotic Disease. J Endovasc Ther. 2018 Feb;25(1):92-99. doi: 10.1177/1526602817748319. Epub 2017 Dec 18.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Spertus J, Jones P, Poler S, Rocha-Singh K. The peripheral artery questionnaire: a new disease-specific health status measure for patients with peripheral arterial disease. Am Heart J. 2004 Feb;147(2):301-8. doi: 10.1016/j.ahj.2003.08.001.
- Brodmann M, Werner M, Brinton TJ, Illindala U, Lansky A, Jaff MR, Holden A. Safety and Performance of Lithoplasty for Treatment of Calcified Peripheral Artery Lesions. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):908-910. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.022. No abstract available.
- Adams G, Soukas PA, Mehrle A, Bertolet B, Armstrong EJ. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Calcified Infrapopliteal Lesions: Results from the Disrupt PAD III Observational Study. J Endovasc Ther. 2022 Feb;29(1):76-83. doi: 10.1177/15266028211032953. Epub 2021 Aug 12.
- Tepe G, Brodmann M, Werner M, Bachinsky W, Holden A, Zeller T, Mangalmurti S, Nolte-Ernsting C, Bertolet B, Scheinert D, Gray WA; Disrupt PAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Peripheral Artery Calcification: 30-Day Outcomes From the Randomized Disrupt PAD III Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Jun 28;14(12):1352-1361. doi: 10.1016/j.jcin.2021.04.010.
- Kang JL, Patel VI, Conrad MF, Lamuraglia GM, Chung TK, Cambria RP. Common femoral artery occlusive disease: contemporary results following surgical endarterectomy. J Vasc Surg. 2008 Oct;48(4):872-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.05.025. Epub 2008 Jul 17.
- Kuma S, Tanaka K, Ohmine T, Morisaki K, Kodama A, Guntani A, Ishida M, Okazaki J, Mii S. Clinical Outcome of Surgical Endarterectomy for Common Femoral Artery Occlusive Disease. Circ J. 2016;80(4):964-9. doi: 10.1253/circj.CJ-15-1177. Epub 2016 Feb 19.
- Nguyen BN, Amdur RL, Abugideiri M, Rahbar R, Neville RF, Sidawy AN. Postoperative complications after common femoral endarterectomy. J Vasc Surg. 2015 Jun;61(6):1489-94.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2015.01.024. Epub 2015 Feb 19.
- Shammas NW, Abi Doumet A, Karia R, Khalafallah R. An Overview of the Treatment of Symptomatic Common Femoral Artery Lesions with a Focus on Endovascular Therapy. Vasc Health Risk Manag. 2020 Feb 20;16:67-73. doi: 10.2147/VHRM.S242291. eCollection 2020.
- Bonvini RF, Rastan A, Sixt S, Noory E, Schwarz T, Frank U, Roffi M, Dorsaz PA, Schwarzwalder U, Burgelin K, Macharzina R, Zeller T. Endovascular treatment of common femoral artery disease: medium-term outcomes of 360 consecutive procedures. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 16;58(8):792-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.01.070.
- Linni K, Ugurluoglu A, Hitzl W, Aspalter M, Holzenbein T. Bioabsorbable stent implantation vs. common femoral artery endarterectomy: early results of a randomized trial. J Endovasc Ther. 2014 Aug;21(4):493-502. doi: 10.1583/14-4699R.1.
- Garcia LA, Lyden SP. Atherectomy for infrainguinal peripheral artery disease. J Endovasc Ther. 2009 Apr;16(2 Suppl 2):II105-15. doi: 10.1583/08-2656.1.
- Baig M, Kwok M, Aldairi A, Imran HM, Khan MS, Moustafa A, Hyder ON, Saad M, Aronow HD, Soukas PA. Endovascular Intravascular Lithotripsy in the Treatment of Calcific Common Femoral Artery Disease: A Case Series With an 18-Month Follow-Up. Cardiovasc Revasc Med. 2022 Oct;43:80-84. doi: 10.1016/j.carrev.2022.05.003. Epub 2022 May 7.
- Varcoe RL, DeRubertis BG, Kolluri R, Krishnan P, Metzger DC, Bonaca MP, Shishehbor MH, Holden AH, Bajakian DR, Garcia LA, Kum SWC, Rundback J, Armstrong E, Lee JK, Khatib Y, Weinberg I, Garcia-Garcia HM, Ruster K, Teraphongphom NT, Zheng Y, Wang J, Jones-McMeans JM, Parikh SA; LIFE-BTK Investigators. Drug-Eluting Resorbable Scaffold versus Angioplasty for Infrapopliteal Artery Disease. N Engl J Med. 2024 Jan 4;390(1):9-19. doi: 10.1056/NEJMoa2305637. Epub 2023 Oct 25.
- Rutherford RB, Baker JD, Ernst C, Johnston KW, Porter JM, Ahn S, Jones DN. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: revised version. J Vasc Surg. 1997 Sep;26(3):517-38. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70045-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 021-263
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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