大うつ病性障害患者の補助療法としてのミルサペリドンの有効性と安全性の評価
2026年2月25日 更新者：Vanda Pharmaceuticals
大うつ病性障害患者の治療における補助療法としてのミルサペリドンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検マルチセンター研究
この研究の目的は、大うつ病性障害患者の補助療法としてのプラセボと比較して、ミルサペリドンの有効性と安全性を決定することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanda Pharmaceuticals
- 電話番号：202-734-3400
- メール：clinicaltrials@vandapharma.com
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
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California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
San Jose、California、アメリカ、95124
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 積極的、募集していない
- Vanda Investigational Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 積極的、募集していない
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10035
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Staten Island、New York、アメリカ、10314
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
Pennsylvania
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Witchita Falls、Texas、アメリカ、76309
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 募集
- Vanda Investigational Site
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コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
-
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Brno、チェコ、60200
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
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Pilsen、チェコ、30100
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Poruba、チェコ、70800
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Prague、チェコ、100 00
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Prague、チェコ、15000
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Prague、チェコ、16000
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1680
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Sofia、ブルガリア、1202
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Sofia、ブルガリア、1618
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Targovishte、ブルガリア、7700
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Varna、ブルガリア、9020
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
-
-
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Bialystok、ポーランド、15-756
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-794
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Katowice、ポーランド、40-514
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
Katowice、ポーランド、40-600
- 募集
- Vanda Investigational Site
-
コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
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Suchy Las、ポーランド、62-002
- 募集
- Vanda Investigational Site
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コンタクト：
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- 電話番号：202-734-3400
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜65歳の男性または女性の患者、包括的。
- MDDのDSM-5-TR基準を満たしています
- 現在、抗うつ薬治療応答アンケート（ATRQ）を使用して調査員によって確認されたように、抗うつ薬療法に対する不十分な反応があります
除外基準：
- 患者の寿命の中で、MDD以外のDSM-5-TR精神医学的診断が確認されています
- スクリーニングから6か月以内に、主要な診断であるMDD以外のDSM-5-TR精神医学的診断が確認されています。
- スクリーニングから12か月以内に、治療の主な焦点となっている他の精神状態（MDD以外）がありました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口プラセボ
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実験的：ミルサペリドン
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経口ミルサペリドン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モンゴメリー - アスベルクのうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインからの変化
時間枠：6週間
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Madrsは、臨床医が評価した10アイテムスケールです。
個々のアイテムのスコアは、0〜60の合計スコアで合計され、スコアが高く、抑うつ症状の重症度が増加しました。
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6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VP-VHX-896-3201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。