Ocena skuteczności i bezpieczeństwa milsaperidonu jako terapii wspomagającej u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Milsaperidonu jako leczenia wspomagającego w leczeniu pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa milsaperidonu w porównaniu z placebo jako leczenie wspomagające u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vanda Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Targovishte, Bułgaria, 7700
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Pilsen, Czechy, 30100
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Poruba, Czechy, 70800
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Prague, Czechy, 100 00
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Prague, Czechy, 15000
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Prague, Czechy, 16000
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-756
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Polska, 85-794
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Katowice, Polska, 40-514
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Katowice, Polska, 40-600
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Suchy Las, Polska, 62-002
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Aktywny, nie rekrutujący
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Aktywny, nie rekrutujący
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Rekrutacyjny
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Numer telefonu: 202-734-3400
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat, obejmująca;
- Spełnia kryteria DSM-5-TR dla MDD
- Obecnie mając nieodpowiednią odpowiedź na leczenie przeciwdepresyjne, co potwierdził badacz z wykorzystaniem kwestionariusza odpowiedzi leczenia przeciwdepresyjnego (ATRQ)
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu życia pacjentów potwierdzono diagnozę psychiatryczną DSM-5-TR
- W ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych ma potwierdzoną diagnozę psychiatryczną DSM-5-TR inną niż MDD, która jest pierwotną diagnozą
- W ciągu 12 miesięcy od badań przesiewowych miał jakikolwiek inny stan psychiczny (inny niż MDD), który był głównym celem leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Doustne placebo
|
|
Eksperymentalny: Milsaperidone
|
Doustny milsaperidon
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
MADRS to 10-elementowa skala oceniana przez klinicystę.
Poszczególne wyniki pozycji są sumowane dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 60 z wyższym wynikiem wskazującym na zwiększony nasilenie objawów depresyjnych.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VHX-896-3201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .