Оценка эффективности и безопасности милсаперидона в качестве дополнительной терапии у пациентов с серьезным депрессивным расстройством
25 февраля 2026 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности милсаперидона в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с серьезным депрессивным расстройством
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности милсаперидона по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии у пациентов с серьезным депрессивным расстройством
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanda Pharmaceuticals
- Номер телефона: 202-734-3400
- Электронная почта: clinicaltrials@vandapharma.com
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Sofia, Болгария, 1202
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Sofia, Болгария, 1618
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Targovishte, Болгария, 7700
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Varna, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-756
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Katowice, Польша, 40-514
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Katowice, Польша, 40-600
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Suchy Las, Польша, 62-002
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Активный, не рекрутирующий
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Активный, не рекрутирующий
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Pilsen, Чехия, 30100
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Poruba, Чехия, 70800
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Prague, Чехия, 100 00
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Prague, Чехия, 15000
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
Prague, Чехия, 16000
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Контакт:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет, включительно;
- Соответствует критериям DSM-5-TR для MDD
- В настоящее время неадекватный ответ на антидепрессантную терапию, подтвержденная исследователем с использованием анкеты ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ)
Критерии исключения:
- В течение жизни пациентов есть подтвержденный психиатрический диагноз DSM-5-TR, кроме MDD
- В течение 6 месяцев после скрининга есть подтвержденный психиатрический диагноз DSM-5-TR, кроме MDD, который является первичным диагнозом
- В течение 12 месяцев после скрининга имело какое -либо другое психиатрическое состояние (кроме MDD), которое было основным направлением лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное плацебо
|
|
Экспериментальный: Милсаперидон
|
Оральный милсаперидон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базовой линии в шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 недель
|
MADRS-это 10-й шкала, оцененная в клиницистах.
Отдельные оценки предметов суммируются для общего возможного балла от 0 до 60 с более высокой оценкой, что указывает на повышенную тяжесть депрессивных симптомов.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VHX-896-3201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .