Evaluación de la eficacia y seguridad de la milsaperidona como terapia complementaria en pacientes con trastorno depresivo mayor
25 de febrero de 2026 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la milsaperidona como terapia complementaria en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad de la milsaperidona en comparación con el placebo como terapia complementaria en pacientes con trastorno depresivo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanda Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 202-734-3400
- Correo electrónico: clinicaltrials@vandapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgaria, 1618
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
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Brno, Chequia, 60200
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Pilsen, Chequia, 30100
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Poruba, Chequia, 70800
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Prague, Chequia, 100 00
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Prague, Chequia, 15000
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Prague, Chequia, 16000
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Activo, no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Activo, no reclutando
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Katowice, Polonia, 40-514
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Katowice, Polonia, 40-600
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
-
Suchy Las, Polonia, 62-002
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Contacto:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 18 a 65 años, inclusive;
- Cumple con los criterios DSM-5-TR para MDD
- Actualmente, tiene una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva según lo confirmado por el investigador utilizando el Cuestionario de respuesta al tratamiento de antidepresivos (ATRQ)
Criterios de exclusión:
- Dentro de la vida de los pacientes, tiene un diagnóstico psiquiátrico DSM-5-TR confirmado que no sea MDD
- Dentro de los 6 meses posteriores a la detección, tiene un diagnóstico psiquiátrico DSM-5-TR confirmado que no sea MDD que sea un diagnóstico primario
- Dentro de los 12 meses posteriores a la detección, ha tenido cualquier otra condición psiquiátrica (que no sea MDD) que haya sido el foco principal del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo oral
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Experimental: Milsaperidona
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Milsaperidona oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El MADRS es una escala de 10 ítems con calificación clínica.
Los puntajes de los elementos individuales se suman para una puntuación total posible de 0 a 60 con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VHX-896-3201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .