Avaliação da eficácia e segurança da milsaperidona como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da milsaperidona como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança da milsaperidona em comparação com o placebo como terapia adjuvante em pacientes com transtorno depressivo maior
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanda Pharmaceuticals
- Número de telefone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Locais de estudo
-
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Sofia, Bulgária, 1680
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgária, 1618
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Targovishte, Bulgária, 7700
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Varna, Bulgária, 9020
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Ativo, não recrutando
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Ativo, não recrutando
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Witchita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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Bialystok, Polônia, 15-756
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Katowice, Polônia, 40-514
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Katowice, Polônia, 40-600
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Suchy Las, Polônia, 62-002
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
-
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-
Brno, Tcheca, 60200
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Pilsen, Tcheca, 30100
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Poruba, Tcheca, 70800
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Prague, Tcheca, 15000
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
-
Prague, Tcheca, 16000
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Contato:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente masculino ou feminino de 18 a 65 anos, inclusive;
- Atende aos critérios DSM-5-TR para MDD
- Atualmente, tendo uma resposta inadequada à terapia antidepressiva, conforme confirmado pelo investigador usando o Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo (ATRQ)
Critérios de exclusão:
- Dentro da vida útil do paciente, tem um diagnóstico psiquiátrico confirmado DSM-5-TR
- Dentro de 6 meses após a triagem, possui um diagnóstico psiquiátrico DSM-5-TR confirmado que não seja o MDD que é um diagnóstico primário
- Dentro de 12 meses após a triagem, teve qualquer outra condição psiquiátrica (exceto MDD) que tem sido o foco principal do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo oral
|
|
Experimental: Milsaperidona
|
Milsaperidona oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Prazo: 6 semanas
|
O Madrs é uma escala de 10 itens com classificação clínica.
As pontuações individuais dos itens são somadas para uma pontuação total possível de 0 a 60, com uma pontuação mais alta, indicando aumento da gravidade dos sintomas depressivos.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VHX-896-3201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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