Evaluering af effektivitet og sikkerhed for milsaperidon som supplerende terapi hos patienter med større depressiv lidelse
25. februar 2026 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af milsaperidon som supplerende terapi i behandlingen af patienter med større depressiv lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af milsaperidon sammenlignet med placebo som supplerende terapi hos patienter med større depressiv lidelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vanda Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Targovishte, Bulgarien, 7700
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vanda Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Witchita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Katowice, Polen, 40-514
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Katowice, Polen, 40-600
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Suchy Las, Polen, 62-002
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 60200
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Pilsen, Tjekkiet, 30100
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Poruba, Tjekkiet, 70800
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tjekkiet, 15000
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
Prague, Tjekkiet, 16000
- Rekruttering
- Vanda Investigational Site
-
Kontakt:
- Vanda Pharmaceuticals Inc.
- Telefonnummer: 202-734-3400
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient 18 til 65 år, inklusive;
- Opfylder DSM-5-TR-kriterier for MDD
- I øjeblikket har et utilstrækkeligt svar på antidepressiv terapi som bekræftet af efterforskeren ved hjælp af Antidepressiva -behandlingsresponspørgeskemaet (ATRQ)
Ekskluderingskriterier:
- Inden for patienternes levetid har en bekræftet DSM-5-TR-psykiatrisk diagnose bortset fra MDD
- Inden for 6 måneder efter screening har en bekræftet DSM-5-TR-psykiatrisk diagnose bortset fra MDD, der er en primær diagnose
- Inden for 12 måneder efter screening har haft nogen anden psykiatrisk tilstand (bortset fra MDD), der har været hovedfokus for behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral placebo
|
|
Eksperimentel: Milsaperidon
|
Oral milsaperidon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 uger
|
MADRS er en kliniker-klassificeret 10-vareskala.
Individuelle varescore summeres for en total mulig score på 0 til 60 med en højere score, hvilket indikerer øget sværhedsgrad af depressive symptomer.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VP-VHX-896-3201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .